医用电气设备+第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求gb+9706.226-2021

《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求gb9706.226-2021》详细解读contents目录201.1适用范围、目的和相关标准201.2规范性引用文件201.3术语和定义201.4通用要求201.5ME设备试验的通用要求201.6ME设备和ME系统的分类201.7ME设备标识、标记和文件201.8ME设备对电击危险的防护contents目录201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护201.11对超温和其他危险的防护201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护201.13危险情况和故障状态201.14可编程医用电气系统(PEMS)201.15ME设备的结构contents目录201.16ME系统201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性202电磁兼容性—要求和试验附录参考文献01201.1适用范围、目的和相关标准0102适用范围脑电图机用于监测和记录大脑的电活动，是医用电气设备中的重要类别。本部分适用于脑电图机的基本安全和基本性能的专用要求。目的确保脑电图机的安全性和有效性，保障患者和操作者的权益。通过制定专用要求，提高脑电图机的质量和可靠性，促进其在医疗领域的广泛应用。本部分标准遵循医用电气设备的基本安全和基本性能通用要求，同时结合脑电图机的特点和使用环境，制定了相应的专用要求。在制定过程中，参考了国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）的相关标准，如IEC60601-1、ISO80601-2-26等，确保与国际标准接轨。此外，还充分考虑了中国国内的实际情况和需求，使标准更具针对性和可操作性。相关标准02201.2规范性引用文件GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》相关的专用安全标准，如针对特定类型医用电气设备的国家标准或行业标准医用电气设备标准脑电图机相关标准有关脑电图机的专用技术标准，如电极放置、信号采集和处理等方面的规范涉及脑电图机性能和功能的测试方法标准电磁兼容性标准，以确保脑电图机在电磁环境中的正常工作安全性相关的其他标准，如机械安全、电气安全、辐射安全等方面的规范请注意，以上列出的标准仅为示例，并非完整的引用文件列表。在实际应用中，应根据具体需求和实际情况选择适当的标准进行引用。同时，随着技术的发展和标准的更新，应及时关注最新的标准动态，以确保符合最新的安全和性能要求。其他相关标准03201.3术语和定义医用电气设备是指用于医疗目的的设备，其功能和性能必须符合医疗安全和医疗效果的要求。医用电气设备包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、手术设备等。201.3.1医用电气设备脑电图机是一种用于记录和分析脑电活动的医用电气设备。脑电图机通过电极采集头皮上的脑电信号，经过放大、滤波、数字化等处理后，将脑电信号以波形图的形式显示出来，供医生进行诊断和分析。201.3.2脑电图机基本安全是指医用电气设备在正常使用条件下，对操作者、患者和周围环境不造成危害的最低安全要求。基本安全包括电气安全、机械安全、热安全、辐射安全等方面。201.3.3基本安全VS基本性能是指医用电气设备在正常使用条件下，能够达到预期的医疗效果和使用效果的最低性能要求。基本性能包括设备的准确性、稳定性、可靠性、易用性等方面。对于脑电图机而言，基本性能还应包括信号采集的准确性、信号处理的可靠性、波形显示的清晰度等方面。201.3.4基本性能04201.4通用要求设备必须标明制造商、型号、序列号等唯一性标识。提供详细的说明书，包括设备的功能描述、操作指南、维护方法等。标识和说明书应清晰、准确，易于理解和操作。设备标识和说明书设备应符合医用电气设备的基本电气安全要求。设备的电源连接应可靠，并配备过流、过压等保护措施。设备的绝缘性能应良好，以防止电气故障和触电风险。电气安全03设备的电磁辐射水平应符合相关标准，不对周围环境和设备造成干扰。01设备应具有良好的电磁兼容性，能在复杂的电磁环境中正常工作。02设备在电磁干扰下不应产生误动作或性能下降。电磁兼容性设备的机械结构应稳固，表面无锋利或粗糙部分，以防止机械损伤。设备的移动部件应平稳、可靠，并具有必要的机械防护措施。设备应能在规定的环境条件下正常工作，包括温度、湿度、气压等。环境和机械安全05201.5ME设备试验的通用要求设备必须标明制造商、型号、序列号等唯一性标识。说明书应包含设备的安全和性能信息，操作说明，维护和校准建议等。设备标识和说明书设备应符合医用电气设备的电气安全通用要求，包括漏电流、电介质强度、接地电阻等。应对设备的电气安全进行定期检测和维护，确保设备在使用过程中的电气安全。电气安全设备应符合医用电气设备的电磁兼容性通用要求，包括电磁辐射、电磁抗扰度等。应对设备的电磁兼容性进行定期检测和维护，确保设备在使用过程中的电磁兼容性。电磁兼容性设备应能准确记录和分析脑电图信号，包括信号的频率、幅度、相位等。设备应具有适当的滤波和放大功能，以提高脑电图信号的清晰度和准确性。设备应具有适当的噪声抑制功能，以减少外部干扰对脑电图信号的影响。设备的软件应具有可靠性和稳定性，以确保设备在使用过程中不会出现故障或数据丢失等问题。01020304性能要求06201.6ME设备和ME系统的分类指那些用于直接心脏起搏、除颤或用于生命维持的设备，以及对患者具有高风险的其他设备。I类设备II类设备III类设备通常不直接用于生命维持或心脏起搏，但其性能失效或故障可能导致患者或操作者受到伤害。这类设备通常不会对患者或操作者造成直接的伤害，但其性能仍需符合一定的安全和性能标准。030201ME设备分类具有一个ME设备的ME系统系统中只有一个医用电气设备，该设备独立工作以完成其预期功能。具有多个ME设备的ME系统系统中包含多个医用电气设备，这些设备协同工作以实现整体的预期功能。此类系统可能涉及更复杂的控制和接口问题。由ME设备和其他设备组成的ME系统除了医用电气设备外，系统还包含其他非医用电气设备，如计算机、打印机等。这些设备共同协作，以支持医用电气设备的运行和数据的处理。ME系统分类07201.7ME设备标识、标记和文件每台脑电图机应有唯一的标识码，以便于追溯和管理。唯一性标识设备标识中应包含脑电图机的型号和规格信息，以便于用户了解设备的基本参数和功能。型号与规格设备标识中应包含生产商的名称、地址和联系方式等，以便于用户在需要时联系生产商。生产商信息设备标识安全标记设备上应有明显的安全标记，如电气安全标记、辐射安全标记等，以提醒用户注意安全。操作标记设备上应有操作标记，如开关标记、调节标记等，以便于用户正确操作设备。警示标记对于可能存在的风险或需要注意的事项，设备上应有相应的警示标记。标记脑电图机应配备详细的使用说明书，包括设备的操作方法、注意事项、维护保养等内容。使用说明书生产商应提供完整的技术文件，包括设备的电路设计图、软件源代码等，以便于用户在需要时进行维修和升级。技术文件每台脑电图机在出厂时应附带合格证明文件，证明设备已经通过相关检测和认证，符合国家和行业标准。合格证明文件设备应附带保修卡，并记录设备的维修历史和维修情况，以便于用户了解设备的维修状况和保养需求。保修卡与维修记录文件08201.8ME设备对电击危险的防护电气隔离脑电图机内部电路与患者电路之间应有良好的电气隔离，以确保患者安全。绝缘材料设备应使用符合标准的绝缘材料，以减少电击风险。防漏电流措施设备应采取有效措施防止漏电流，确保患者和操作人员的安全。设备结构和设计脑电图机应具有保护接地措施，以确保设备漏电时能够及时将电流导入大地，防止电击事故。保护接地的接地电阻应符合相关标准要求，以保证接地效果。接地要求接地电阻保护接地漏电流监测设备应具有漏电流监测功能，当漏电流超过设定值时能够及时报警或切断电源。漏电保护装置脑电图机应配备符合标准的漏电保护装置，以提高设备对电击危险的防护能力。漏电保护操作安全操作指导设备应提供清晰、准确的操作指导，以防止误操作导致的电击风险。警示标识脑电图机应在显眼位置设置警示标识，提醒操作人员注意安全。09201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护识别机械部件和运动部件可能导致的危险，如夹伤、割伤等。评估机械危险的风险等级，确定需要采取的安全措施。机械危险的识别和评估设计安全保护装置，如防护罩、安全门等，防止人员接触危险区域。采用安全联锁装置，确保在设备运行时无法打开危险区域。使用安全控制系统，监测设备运行状态，及时发现并处理异常情况。机械危险的防护措施0102对操作人员的培训和要求要求操作人员严格遵守安全操作规程，正确使用和维护设备。对操作人员进行安全培训，使其了解机械危险及防护措施。对设备的安全监测和维护定期对设备进行安全监测，确保各项安全防护措施有效。及时发现并处理设备的安全隐患，确保设备处于安全状态。10201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护脑电图机在设计和制造时，应采取有效措施，以减少患者、使用者和其他人员可能暴露于不需要的或过量的辐射危险。设备应包括适当的屏蔽和滤波器，以降低电磁辐射的发射和接收。设备的设计和制造设备的操作和使用脑电图机的操作和使用应遵循制造商提供的说明书，以确保在正常使用条件下，患者、使用者和其他人员不会暴露于过量的辐射危险。设备的所有可接触部件和表面，在正常使用时应保持适当的温度和热量，以防止烫伤和其他热损伤。脑电图机应在显眼位置设置警示标记，以提醒使用者和其他人员注意辐射危险。设备的说明书应包含有关辐射危险的详细信息，包括如何避免暴露于过量的辐射、如何识别和处理辐射危险等。辐射危险的警示和标记制造商应提供适当的工具和方法，以便使用者监测和评估脑电图机在正常使用条件下的辐射水平。如果发现设备存在过量的辐射危险，制造商应采取必要的措施，包括召回设备、提供维修服务等，以确保患者的安全。辐射危险的监测和评估11201.11对超温和其他危险的防护设备应设计有过热保护装置，当设备内部温度超过安全范围时，能自动切断电源或启动降温措施。应对设备的使用环境进行监控，避免在高温、高湿等恶劣环境下使用，以减少设备超温的风险。设备外壳和散热部件应选用耐高温、散热性能好的材料，以降低设备工作时的温度。超温防护设备应具有良好的电气安全性能，采取漏电保护、接地保护等措施，防止电击等电气危险。设备运动部件和边缘应光滑、无锐角，避免在使用过程中对人员造成划伤、夹伤等机械伤害。设备应配备相应的安全警示标识和使用说明书，提醒用户注意安全事项，正确操作设备。其他危险防护12201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护准确性要求控制器和仪表的读数或输出应准确可靠，符合设备预期用途的要求。校验程序制造商应提供校验程序和方法，以确保控制器和仪表在使用过程中的准确性。误差范围对于控制器和仪表的允许误差范围，应在设备的技术文档中明确规定。控制器和仪表的准确性设备应具有防止危险输出的功能，如过流、过压、过热等保护措施。输出限制设备应配备安全联锁装置，以确保在危险情况下自动切断输出。安全联锁装置设备应在危险输出时发出明显的警告和提示，以便操作人员及时采取措施。警告和提示制造商应对设备的危险输出进行风险评估，并采取相应的防护措施以降低风险。风险评估和防护措施危险输出的防护13201.13危险情况和故障状态01020304电气危险包括电击、电流过大、电气火灾等，可能导致人员伤害或设备损坏。机械危险如运动部件、夹紧装置等可能引起的夹伤、割伤等。热量危险设备过热可能导致烫伤或引发火灾。辐射危险某些设备可能产生有害辐射，如X射线、激光等。危险情况设备性能下降：如信号质量降低、测量不准确等。功能失效：部分或全部功能无法正常工作。误动作：设备在无操作或错误操作下执行动作。电气故障：如短路、断路、漏电等。注：以上内容仅为示例，实际危险情况和故障状态可能因设备类型、使用环境等因素而有所不同。在解读具体标准时，应以官方文档为准。0102030405故障状态14201.14可编程医用电气系统(PEMS)可编程医用电气系统（PEMS）是一种基于计算机技术的医疗设备，通过软件控制实现对患者的诊断和治疗。PEMS具有高度的灵活性和可配置性，能够适应不同的医疗场景和需求。概述VSPEMS必须符合医用电气设备的基本安全标准，包括电气安全、机械安全、热安全等方面。PEMS的软件必须经过严格的验证和测试，确保其可靠性和安全性。安全要求PEMS必须具备高精度和高效率的数据采集、处理和分析能力，以提供准确的诊断结果和治疗方案。PEMS的软硬件系统应具备良好的稳定性和兼容性，以确保设备的正常运行和数据的安全传输。性能要求PEMS的生产和销售必须符合国家和行业的法律法规和标准要求。医疗机构在使用PEMS时，应建立完善的管理制度和操作规程，确保设备的安全有效运行。监管与合规15201.15ME设备的结构脑电图机主机包括放大器、滤波器、模数转换器等核心部件。电极系统用于采集脑电信号的传感器，包括电极帽、电极线等。数据处理软件用于处理、分析脑电信号的专业软件。设备组成模块化设计方便设备的维修和升级。高输入阻抗减少信号衰减，提高采集精度。低噪声设计确保采集到的脑电信号清晰、准确。结构特点设备应具有良好的电气隔离和绝缘性能，以防止电击危险。电气安全设备外壳应无锐利边缘和毛刺，以避免划伤操作人员。机械安全设备应具有良好的电磁兼容性，以减少外部电磁干扰对设备性能的影响。电磁兼容结构安全要求16201.16ME系统ME系统（MedicalElectricalSystem）是指医用电气设备和系统的总称，包括设备本身以及与之相连的所有附件和部件。16ME系统特指符合GB9706.226-2021标准的脑电图机所属的医用电气系统。概述03软件系统控制和管理医用电气设备运行的软件，包括设备自带的嵌入式软件以及与设备配套使用的电脑软件。01医用电气设备包括脑电图机主机、放大器、电极等直接用于采集和处理脑电信号的设备。02附件和部件如导联线、电源适配器、数据接口等，用于连接和支持医用电气设备的正常工作。组成要素123确保设备在正常使用和单一故障状态下，不会对患者、使用者或其他人员造成电气危害。电气安全设备应设计合理，防止机械性损伤和意外发生。机械安全对于可能产生电磁辐射的设备，应采取有效措施控制辐射强度，确保符合相关安全标准。辐射安全安全要求准确性稳定性兼容性易用性性能要求脑电图机应能准确采集和处理脑电信号，输出可靠的脑电图结果。脑电图机应能与不同品牌和型号的附件、部件以及软件系统兼容，确保设备的通用性和可扩展性。设备在长时间运行过程中应保持稳定，避免因设备自身原因导致的测量误差。设备操作应简便易懂，方便医护人员快速掌握使用方法。17201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。对于医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统），电磁兼容性尤为重要，因为它们需要在复杂的电磁环境中确保患者的安全。电磁兼容性概述抗扰度要求01ME设备和ME系统应具有一定的抗扰度，即能够在一定强度的电磁干扰下仍能保证正常工作。这包括对静电放电、射频电磁场、电快速瞬变脉冲群等干扰的抵抗能力。发射要求02ME设备和ME系统在正常工作时产生的电磁辐射应不超过规定的限值，以避免对其他设备或系统造成干扰。电磁兼容性试验03为了验证ME设备和ME系统的电磁兼容性，需要进行一系列的试验，包括辐射发射试验、传导发射试验、抗扰度试验等。ME设备和ME系统的电磁兼容性要求对设备性能的影响电磁干扰可能导致ME设备的性能下降，如测量不准确、误动作等，从而影响对患者的诊断和治疗。对系统稳定性的影响电磁干扰可能导致ME系统的稳定性降低，如数据传输错误、系统崩溃等，从而影响医疗服务的连续性和可靠性。对患者安全的影响电磁干扰可能对患者造成直接或间接的伤害，如电击、设备故障导致的治疗中断等。因此，确保ME设备和ME系统的电磁兼容性是保障患者安全的重要措施之一。电磁兼容性对ME设备和ME系统的影响18202电磁兼容性—要求和试验19附录脑电图机工作原理脑电图机