新版医疗器械经营监督管理办法

PAGEPAGE1新版医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的，适用本办法。本办法所称医疗器械经营，是指以购销、储存、配送、维修等方式提供医疗器械产品的行为。第三条医疗器械经营企业应当依法取得《医疗器械经营企业许可证》，按照许可范围从事经营活动。未取得《医疗器械经营企业许可证》的，不得从事医疗器械经营活动。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械经营监督管理工作。第二章医疗器械经营许可第五条申请《医疗器械经营企业许可证》的，应当具备下列条件：（一）具有与经营范围和规模相适应的经营场所和储存条件；（二）具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；（三）具有与经营范围和规模相适应的售后服务能力；（四）具有与经营范围和规模相适应的计算机信息管理系统；（五）法律、法规规定的其他条件。第六条申请《医疗器械经营企业许可证》的，应当向所在地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料：（一）申请书；（二）法定代表人或者主要负责人的身份证明；（三）经营场所、储存条件的证明材料；（四）质量管理人员、售后服务人员的身份证明及专业培训证明；（五）计算机信息管理系统的证明材料；（六）法律、法规规定的其他材料。第七条食品药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起二十个工作日内，作出是否准予许可的决定。准予许可的，发给《医疗器械经营企业许可证》；不予许可的，应当书面说明理由。第三章医疗器械经营质量管理第八条医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，保证医疗器械产品的安全、有效。第九条医疗器械经营企业应当建立进货查验制度，查验供货者的资质和医疗器械产品的合格证明文件，并建立进货记录。第十条医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录销售医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期等内容。第十一条医疗器械经营企业应当建立售后服务制度，对销售的产品进行跟踪、维护，及时解决用户使用过程中出现的问题。第十二条医疗器械经营企业应当建立计算机信息管理系统，实现医疗器械产品的追溯和质量管理。第四章监督检查第十三条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，确保医疗器械经营活动的合法、合规。第十四条食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入经营场所进行现场检查；（二）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械产品；（四）法律、法规规定的其他措施。第十五条医疗器械经营企业应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况。第五章法律责任第十六条违反本办法规定的，由食品药品监督管理部门依法予以处罚。第十七条医疗器械经营企业未取得《医疗器械经营企业许可证》从事经营活动的，由食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法所得，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上五万元以下的罚款。第十八条医疗器械经营企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立质量管理体系、进货查验制度、销售记录制度、售后服务制度、计算机信息管理系统的；（二）未按照规定查验供货者的资质和医疗器械产品的合格证明文件的；（三）未按照规定建立进货记录、销售记录的；（四）未按照规定对销售的产品进行跟踪、维护，及时解决用户使用过程中出现的问题的。第十九条医疗器械经营企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处五千元以上一万元以下的罚款：（一）未按照规定配合食品药品监督管理部门的监督检查的；（二）未按照规定提供有关资料和情况的。第二十条医疗器械经营企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处五千元以上一万元以下的罚款：（一）未按照规定配合食品药品监督管理部门的监督检查的；（二）未按照规定提供有关资料和情况的。第六章附则第二十一条本办法自2018年1月1日起施行。《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第37号）同时废止。第二十二条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。2024带目录带附件详细版-新版医疗器械经营监督管理办法目录第一章总则第二章医疗器械经营许可第三章医疗器械经营质量管理第四章监督检查第五章法律责任第六章附则附件一：医疗器械经营企业许可证申请指南附件二：医疗器械经营企业质量管理体系要求附件三：医疗器械经营企业进货查验制度要求附件四：医疗器械经营企业销售记录制度要求附件五：医疗器械经营企业售后服务制度要求附件六：医疗器械经营企业计算机信息管理系统要求第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的，适用本办法。本办法所称医疗器械经营，是指以购销、储存、配送、维修等方式提供医疗器械产品的行为。第三条医疗器械经营企业应当依法取得《医疗器械经营企业许可证》，按照许可范围从事经营活动。未取得《医疗器械经营企业许可证》的，不得从事医疗器械经营活动。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械经营监督管理工作。第二章医疗器械经营许可第五条申请《医疗器械经营企业许可证》的，应当具备下列条件：（一）具有与经营范围和规模相适应的经营场所和储存条件；（二）具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；（三）具有与经营范围和规模相适应的售后服务能力；（四）具有与经营范围和规模相适应的计算机信息管理系统；（五）法律、法规规定的其他条件。第六条申请《医疗器械经营企业许可证》的，应当向所在地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料：（一）申请书；（二）法定代表人或者主要负责人的身份证明；（三）经营场所、储存条件的证明材料；（四）质量管理人员、售后服务人员的身份证明及专业培训证明；（五）计算机信息管理系统的证明材料；（六）法律、法规规定的其他材料。第七条食品药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起二十个工作日内，作出是否准予许可的决定。准予许可的，发给《医疗器械经营企业许可证》；不予许可的，应当书面说明理由。第三章医疗器械经营质量管理第八条医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，保证医疗器械产品的安全、有效。第九条医疗器械经营企业应当建立进货查验制度，查验供货者的资质和医疗器械产品的合格证明文件，并建立进货记录。第十条医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录销售医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期等内容。第十一条医疗器械经营企业应当建立售后服务制度，对销售的产品进行跟踪、维护，及时解决用户使用过程中出现的问题。第十二条医疗器械经营企业应当建立计算机信息管理系统，实现医疗器械产品的追溯和质量管理。第四章监督检查第十三条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，确保医疗器械经营活动的合法、合规。第十四条食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入经营场所进行现场检查；（二）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械产品；（四）法律、法规规定的其他措施。第十五条医疗器械经营企业应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况。第五章法律责任第十六条违反本办法规定的，由食品药品监督管理部门依法予以处罚。第十七条医疗器械经营企业未取得《医疗器械经营企业许可证》从事经营活动的，由食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法所得，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上五万元以下的罚款。第十八条医疗器械经营企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立质量管理体系、进货查验制度、销售记录制度、售后服务制度、计算机信息管理系统的；（二）未按照规定查验供货者的资质和医疗器械产品的合格证明文件的；（三）未按照规定建立进货记录、销售记录的；（四）未按照规定对销售的产品进行跟踪、维护，及时解决用户使用过程中出现的问题的。第十九条医疗器械经营企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处五千元以上一万元以下的罚款：（一）未按照规定配合食品药品监督管理部门的监督检查的；（二）未按照规定提供有关资料和情况的。第六章附则第二十一条本办法自2024年1月1日起施行附件列表：1.附件一：医疗器械经营企业许可证申请指南2.附件二：医疗器械经营企业质量管理体系要求3.附件三：医疗器械经营企业进货查验制度要求4.附件四：医疗器械经营企业销售记录制度要求5.附件五：医疗器械经营企业售后服务制度要求6.附件六：医疗器械经营企业计算机信息管理系统要求违约行为罗列及认定：1.未取得《医疗器械经营企业许可证》从事经营活动的；2.未建立或未按照规定执行医疗器械经营质量管理体系的；3.未进行进货查验或未建立进货记录的；4.未建立或未按照规定执行销售记录制度的；5.未建立或未按照规定执行售后服务制度的；6.未建立或未按照规定执行计算机信息管理系统的；7.未配合食品药品监督管理部门的监督检查或未如实提供有关资料和情况的。法律名词及解释：1.医疗器械：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件，其目的是疾病的预防、诊断、治疗、监护和缓解，损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解和补偿，解剖或者生理过程的研究、替代或者调节，妊娠控制，以及通过药理、免疫或者代谢方式在人体内或者人体外得到确定的生物学或者物理学反应，其使用旨在达到上述目的。2.医疗器械经营：指以购销、储存、配送、维修等方式提供医疗器械产品的行为。3.医疗器械经营企业许可证：指国家食品药品监督管理部门颁发的，证明企业具备从事医疗器械经营活动资格的证书。4.质量管理体系：指企业在医疗器械经营活动中，为保障产品安全、有效而建立的一系列组织结构、职责、程序、流程和资源。实际执行过程中可能遇到的问题及注意事项：1.确保医疗器械经营企业具备合法的经营许可证；2.建立并严格执行医疗器械经营质量管理体系；3.加强进货查验和销售记录的管理，确保记录的准确性和完整性；4.提供良好的售后服务，及时解决用户使用过程中出现的问题；5.建立有效的计算机信息管理系统，实现医疗器械产品的追溯和质量管理；6.配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况。解决方法：1.对于未取得《医疗器械经营企业许可证》从事经营活动的，应立即停止经营活动，并依法申请许可证；2.对于未建立或未按照规定执行医疗器械经营质量管理体系的，应立即建立或整改质量管理体系，并加强内部培训和监督；3.对于未进行进货查验或未建立进货记录的，应立即开展进货查验工作，并建立完整的进货记录；4.对于