麻醉药品及一类精神药品培训肥城

麻醉药品及一类精神药品培训肥城麻醉药品及精神药品的定义麻醉药品:是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品:精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。第2页,共58页，2024年2月25日，星期天成瘾性（addiction）又名依赖性（dependence）：世界卫生组织专家委员会在1969年所下的定义是：“药物与机体相互作用所造成的精神状态和躯体状态，表现为一种强迫性地要求连续或定期使用该药的行为反应，目的是去感受它的精神效应，避免因停药引起的不适（戒断综合征）。同一个人可以对一种以上的药物产生依赖性。”药物的依赖性包括精神依赖性和躯体依赖性，大部分具有依赖性的药物如吗啡、海洛因、镇静催眠药等兼有精神依赖性和躯体依赖性，一般是先产生精神依赖性然后产生躯体依赖性。第3页,共58页，2024年2月25日，星期天精神药品（psychotropicsubstances）是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。临床上精神药品是用来治疗或者改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转归正常。两重性：镇痛和依赖性精神药品与麻醉药品产生的依赖性具有不同点：精神药品依赖性是精神依赖，无身体依赖。精神依赖特征：有联续使用该药的要求，但非强迫性；无加大剂量的趋势；停药后无戒断症状；引起的危害主要是用药者本人。第4页,共58页，2024年2月25日，星期天常见的麻醉药品品种麻醉药品品种（2007年10月11日发布，2008年1月1日起施行，国食药监安[2007]633号）：全世界共有123个品种，我国生产及使用的有21个品种，常见的品种有：盐酸哌替啶注射液、盐酸哌替啶片、盐酸吗啡注射液、硫酸吗啡控释片（美施康定）、盐酸羟考酮控释片（奥施康定片）、磷酸可待因片、枸橼酸芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用盐酸舒芬太尼、芬太尼透皮贴剂（多瑞吉贴剂）、盐酸布桂嗪注射液（强痛定注射液）。第5页,共58页，2024年2月25日，星期天常见的精神药品品种精神药品品种（2007年10月11日发布，2008年1月1日起施行，国食药监安[2007]633号）：第一类精神药品共有53个品种，第二类精神药品共有79个品种，共计132个，我国生产及使用的有30个品种，我们常见的第一类精神药品有3个品种：哌醋甲酯片、盐酸氯胺酮注射液、盐酸麻黄素注射液。第6页,共58页，2024年2月25日，星期天专门针对麻醉药品管理颁布的法律法规麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知卫医发〔２００５〕４３６号二○○五年十一月十四日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定文件：卫医发[2005]438号发布日期：二00五年十一月十四日第7页,共58页，2024年2月25日，星期天麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定文件：卫医发〔2005〕421号发布日期：二00五年十一月二日麻醉药品、精神药品品种目录发布日期及单位：国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生部2007年10月11日公布2008年1月1日起施行麻醉药品：123种精神药品：分为一类精神药品和二类精神药品一类精神药品53种二类精神药品79种第8页,共58页，2024年2月25日，星期天麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则发布单位：中华医学会中国医院协会药事管理专业委员会中国药学会医院药学专业委员会发布日期：2007年1月25日第9页,共58页，2024年2月25日，星期天其他含有麻醉药品管理规定的法律法规《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第四十五号2001年2月28日《处方管理办法》卫生部2007年53号文《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部2005年11月18日颁布实施第10页,共58页，2024年2月25日，星期天麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定第11页,共58页，2024年2月25日，星期天卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知卫医发〔2005〕421号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，为加强对医疗机构购用麻醉药品和第一类精神药品的管理，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，保证医疗需求，我部制定了《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：1、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表（样式）

2、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（样式）

二○○五年十一月二日第12页,共58页，2024年2月25日，星期天《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

管理规定一、为加强麻醉药品和第一类精神药品采购、使用管理，保证正常医疗需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》），制定本规定。二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第13页,共58页，2024年2月25日，星期天三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。第14页,共58页，2024年2月25日，星期天四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料：（一）《印鉴卡》申请表（附件1）；（二）《医疗机构执业许可证》副本复印件；（三）麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；（四）市级卫生行政部门规定的其他材料。《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。第15页,共58页，2024年2月25日，星期天五、市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后，应当于40日内作出是否批准的决定。对经审核合格的医疗机构可发给《印鉴卡》，并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）备案。省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。第16页,共58页，2024年2月25日，星期天六、《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。七、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。第17页,共58页，2024年2月25日，星期天八、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。九、《申请表》（附件1）和《印鉴卡》（附件2）样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。第18页,共58页，2024年2月25日，星期天第19页,共58页，2024年2月25日，星期天医疗机构麻醉药品一类精神药品换证专项检查（草案）第20页,共58页，2024年2月25日，星期天一、加强麻醉药品一类精神药品药品管理工作，落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《山东省医疗机构药事管理规范》和《处方管理办法》等有关麻醉药品一类精神药品的管理规定。第21页,共58页，2024年2月25日，星期天①成立有麻醉药品、一类精神药品管理机构，人员组成符合有关规定，制定麻醉药品、一类精神药品管理工作制度，定期召开会议并有原始记录备查。查阅相关文件与制度。【医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定】第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。②麻醉药品、一类精神药品管理人员应由本专业技术职务任职资格者担任。二级医院药由具有本专业中级技术职务任职资格者担任；一级医院由具有本专业初级技术职务任职资格者担任。查人员资历证明，禁止非药学专业技术人员管理麻醉药品、一类精神药品。第22页,共58页，2024年2月25日，星期天③抽查药学人员，考核相关法律、法规知识的掌握情况。④各种法律法规文件保存完整，有麻醉药品、一类精神药品使用及调剂权限名单。对具有麻醉药品、一类精神药品处方权的医师和调剂权药学人员定期培训，并有原始记录备查。第23页,共58页，2024年2月25日，星期天二、麻醉药品、一类精神药品管理规范，使用符合国家规定①药库制定并执行麻醉药品、一类精神药品进货、验收、入库、贮存制度；麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。第24页,共58页，2024年2月25日，星期天②储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁，双人双锁管理。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。③医疗机构使用麻醉、精神药品的科室必须配备保险柜，门、窗有防盗设施及交接记录。有条件的医疗机构的麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置并有专人值守。第25页,共58页，2024年2月25日，星期天④严格按照“五专”管理该类药品，做到帐物相符，5种表格登记完整，有安全防盗措施。现场查看特殊药品管理与使用情况。麻醉药品及一类精神药品处方逐日登记表（本）麻醉药品及一类精神药品醉药品逐日消耗登记表（本）麻醉药品及一类精神药品废贴及空安瓿回收销毁登记表（本）麻醉药品及一类精神药品使用登记表（本）麻醉药品及一类精神药品保管帐第26页,共58页，2024年2月25日，星期天医疗机构中麻醉药品、第一类精神药品的管理第27页,共58页，2024年2月25日，星期天麻醉药品和精神药品管理条例药师培训医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。第28页,共58页，2024年2月25日，星期天麻醉药品和精神药品管理条例医师处方权的培训医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。第29页,共58页，2024年2月25日，星期天签字留样备案在医务处和药剂科取得处方资格的医师取得调剂资格的药师医师失去处方资格时应及时注销并通知药剂科第30页,共58页，2024年2月25日，星期天医疗单位麻醉药品的“五专”管理麻醉药品及一类精神药品实行“五专”管理专人管理专用帐册（《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）保存在药品有效期满后不少于2年；2005年国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》规定出入库专用账册为不少于5年）专柜加锁（双人双锁）专用处方（颜色淡红色，《2007年处方管理办法》麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限

3年，第二类精神药品处方保存期限

2年；专册登记（保存期限为3年，《2007年处方管理办法》与《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）要求的登记项目有差异）第31页,共58页，2024年2月25日，星期天专人管理管理人员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、一类精神药品使用和安全管理工作。配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。定期对涉及药品的管理、药学、医护人员培训。第32页,共58页，2024年2月25日，星期天专柜加锁医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置（要求一级以上医院都要安装报警器）。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜（其他备有麻醉药品及一类精神药品的病房或手术室同样要求）。第33页,共58页，2024年2月25日，星期天专用处方处方管理办法（2007）附件1处方标准1．处方标准（1）前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。（麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号）（2）正文：以rp或r(拉丁文recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。（3）后记：医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。2．处方颜色：(1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。

(2)急诊处方淡黄色。(3)儿科处方淡绿色(4)普通处方白色。(5)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。第34页,共58页，2024年2月25日，星期天麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年；医疗用毒性药品和第二类精神药品处方保存2年；普通处方、急诊处方和儿科处方保存1年。麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日装订，并按照年月日***格式编号，其中***多少不定，按照本单位麻醉药品及一类精神药品处方的张数多少而定。例如，某医院麻醉药品、一类精神药品每日处方数平均不超过100张，则2012年2月29日的处方，其编写格式为120229**或者20120229**也行。第35页,共58页，2024年2月25日，星期天专册登记《处方管理办法（2007年）》中华人民共和国卫生部令第53号

第五十一条：医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫医发[2005]438号

第二十条医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。第36页,共58页，2024年2月25日，星期天专册种类麻醉药品及一类精神药品处方逐日登记表（本）麻醉药品及一类精神药品醉药品逐日消耗登记表（本）麻醉药品及一类精神药品废贴及空安瓿回收销毁登记表（本）麻醉药品及一类精神药品使用登记表（本）第37页,共58页，2024年2月25日，星期天麻醉药品、第一类精神药品的安全管理医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置（要求一级以上医院都要安装报警器并有24小时人员值守）。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，专人管理并有报警装置。各病区、手术室存放的麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施（保险柜），建立交接班制度，交接班应当有记录。各病区、手术室使用麻醉药品及一类精神药品应当填写麻醉药品及一类精神药品使用登记表（本）第38页,共58页，2024年2月25日，星期天麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。医疗机构应当建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收剂回的空安瓿或者废贴数量。医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。第39页,共58页，2024年2月25日，星期天收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。病房空安瓿和用过贴剂回收登记麻醉药品、第一类精神药品退库登记患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。患者药品退回登记退回药品销毁登记第40页,共58页，2024年2月25日，星期天采购、储存－入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。第41页,共58页，2024年2月25日，星期天储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁，双人双锁管理。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。第42页,共58页，2024年2月25日，星期天麻醉药品和第一类精神药品的处方开具处方管理办法2007第二十条医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。第二十一条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。第43页,共58页，2024年2月25日，星期天为门（急）诊患者开具麻醉药品及一类精神药品麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第44页,共58页，2024年2月25日，星期天为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品（需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者）麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第45页,共58页，2024年2月25日，星期天住院患者使用麻醉药品和第一类精神药品为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第46页,共58页，2024年2月25日，星期天需要特别加强管制的麻醉药品盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第47页,共58页，2024年2月25日，星期天《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十一条麻醉药品的注射剂型：仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用第48页,共58页，2024年2月25日，星期天麻、一精药品处方用量注射剂控缓释制剂其他剂型一般患者1次常用量7日常用量3日常用量癌痛和中重度慢痛患者3日常用量15日常用量7日常用量哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量盐酸二氢埃托啡一次用量，仅限于二级以上医院使用盐酸哌替啶一次用量，仅限于医疗机构内使用住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量第49页,共58页，2024年2月25日，星期天需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。所有留存的资料建议保留在药房，以方便患者使用第50页,共58页，2024年2月25日，星期天长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者开方流程具有麻醉药品和第一类精神药品处方权资格的执业医师为患者诊治↓为患者建立存档病历，医师应当将患者详细资料（患者病情、疼痛控制情况，使用药品名称、数量）记录在门诊大病历及门诊简化病历↓医师填写专用诊断证明书，若首次开具，应填写《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》，需复印患者户口簿、身份证或代办人身份证明，到门诊部盖诊断证明章并保留存根。

第51页,共58页，2024年2月25日，星期天↓首次办理专用诊断证明书，门诊部应在患者户口簿的患者本人身份登记卡背面注明“已办理专用诊断证明”，门诊部登记备查。↓患者或代办者应将存档病历、户口簿复印件、身份证复印件留至药房。患者每次复诊应到药房将门诊大病历取出，与随身携带的门诊简化病历和专用诊断证明书一起交至开方医师处记录。第52页,共58页，2024年2月25日，星期天↓开具麻醉药品或一类精神药品专用处方↓患者或代办人到药房取药时，需出示身份证、门诊简化病历、专用诊断证明，药房审核无误后，方可发药。第53页,共58页，2024年2月25日，星期天日剂量：麻醉药品、一类精神药品每日使用剂量没有具体规定，按照国家相关规定，每日剂量的多少以解除病人疼痛为主要目的。医师在处方上注明应用法用量以使其所开具的麻醉药品、一类精神药品的数量为一日剂量所需要的数量。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻