执业药师法律风险防范-行政法规范梳理与风险防范-专业解读课件

执业药师法律风险防范——行政法规范梳理与风险防范2执业药师与医院药师“双轨制”

3哪些岗位要求配备执业药师

4执业药师行政法义务及其法律风险1执业药师面临的法律风险分类目

录C0NTENTS药师队伍规模现状法律风险分类两个维度1、执业药师面临的法律风险分类执业药师面临

法律风险分类执业药师制度设立目的保障和促进公众用药安全有效√《执业药师职业资格制度规定》(国药监人〔2019〕12号)√第一条为加强对药学技术人员的职业准入管理，发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用，保障和促进公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家职业资格制度有关规定，制定本规定。1、

执业药师面临的法律风险分类指导合理用药加强药品质量执业药师制度设立目

的加强职业准入管理执业药师队伍

规模现状执业药师制度

设立目的法律风险分类

两个维度据国家药监局执业药师资格认证中心数据显示，截至2021年11月底，全国执业药师累计在有效期内注册人数为637553人，环比增加1309人。注册于药品零售

企业的执业药师582287人，占注册总数的91

.4%。注册于药品批发企业、药品生

产企业、医疗机构和其他领域的执业药师分别为35087、4008、16051、120人。

每万人口执业药师人数为4.5人，已经从整体上超过了《“十三五”国家药品安全

规划》每万人口执业药师人数4人的目标要求。执业药师制度

设立目的1、

执业药师面临的法律风险分类执业药师队伍

规模现状法律风险分类两个维度执业药师制度

执业药师队伍

法律风险分类设立目的规模现状

两个维度药品研发与注册

过程中的风险法律风险分类的两个维度按照违反法律规

范性质不同划分药品经营流通中

的风险药品使用过程中

的风险1、

执业药师面临的法律风险分类按照药品生命周

期阶段划分药品生产过程中

的风险法律风险分类的两个维度按照违反法律规范

性质不同划分√

授课范围与思路√本节课程主要对药品全生命周期法律风险进行梳理，对在药品研发、生产、经营、使用等环节执业药师所面临的药品行政管理法律规范以及行政法律风险进行分析、提示。有关执业药师相关刑事、民事法律规范及法律风险与典型案例将在后续课程中讲授。刑事法律风险按照药品生命周期阶段划分1、

执业药师面临的法律风险分类执业药师制度

执业药师队伍法律风险分类设立目的

规模现状两个维度调整行政主体行政权力和相对人权利之间的关系的法律规范，以药品管理法为核心，违反行政法规定的义务和职责需要承担相应的行政处罚等法律后果风险民法是调整平等主体之间财产

关系和人身关系的法律规范的总和，违反了民法典等民事法律规范，

一般需要承担违约或侵权等民事责任风险，后果主要为经济方面的赔偿或补偿刑法是规定犯罪、刑事责任和

刑罚的法律，违反了刑法等刑

事法律规范，面临需要承担自

由刑等严厉的刑罚的风险，如

有期徒刑，无期徒刑，死刑等行政法律风险民事法律风险

2执业药师与医院药师“双轨制

”2

哪些岗位要求配备执业药师

4执业药师行政法义务及其法律风险

1)执业药师面临的法律风险分类

STNETN0C目

录执业药师与医院药师的

融合药师法草案第三次征求

意见稿立法亮点窥探2、

执业药师与医院药师“双轨制”执业药师与医院药师的

区别执业药师与医院药师“双轨制”执业药师与医

药师法(2021征求院药师的融合意见稿)立法亮点执业药师制度最初依据《执业药师资格制度

暂行规定》(1994年4月)设立，现已失效，

目前的从业法律依据为《执业药师职业资格

制度规定》(2019年3月)医院药师职称制度依据为《卫生技术人员职务试行条例》(1981年)、《预防医学、

全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格专试暂行规定》(2001年);

后依据2011年3月《医疗机构药事管理规定》在药师(职称)范围内又设立了临床

药师制度。法律依据不同管理部门不同适用领域不同2、

执业药师与医院药师“双轨制”执业药师与医

院药师的区别执业药师与医

院药师的区别执业药师主要适用于药品生产、经营

领域和部分药品使用环节(主要为实

体药店、医药电商等)医院药师主要适用于医疗机构药品使用领域执业药师的管理部门为各级药品监督

管理部门医院药师管理部门为各级卫生健康及

中医药管理部门2、

执业药师与医院药师“双轨制”执业药师与医

院药师的区别药师法(2021征求意见稿)立法亮点执业药师与医

院药师的融合执业药师与医

院药师的区别法律依据不同适用领域不同管理部门不同·《执业药师职业资格制度规定》(2019年3月)·第三十一条专业技术人员取得执业药师职业资格，可认定其具备主管药师或主管中药师职称，并可作为

申报高一级职称的条件。单位根据工作需要择优聘任。·《全国人大常委会2021年度立法工作计划》(2021年4月)·《药师法》列入全国人大2021立法计划预备审议项目，进入了立法流程，

一般需经三次审议，在3-5年内完成立法。《药师法》有望解决医院药师与执业药师“双轨制”

历史遗留问题，打通药师在医药企业和医疗机构间的流转通道。√执业药师和职称药师二者呈融合趋势，因此无论是执业药师还是药师相关的法律规范与风险

均应予以关注，因此本课程以执业药师面临法律风险为主线，也兼顾了医院药师法律风险。(1)执业药师可认定药师职称(中级)2、

执业药师与药师“双轨制”(2)《药师法》列入全国人大立法计划执业药师

与医院药

师的融合药师法(2021征求

意见稿)立法亮点执业药师与医

院药师的区别执业药师与医

院药师的融合2、

执业药师与医院药师“双轨制”国

家

卫

生

健

康

委

员

会

办

公

厅国卫办医面[2021]49号国家卫生健康委办公厅关于征求《中华人民共和国药师法(草案第三次征求意见稿)》意见的函药师将分为药师、

助理药师两种，中专毕业生只能

先报考助理级此前已取得执业药

师资格证书与本法

实施后获得的效力

等同不同执业范围分

别注册，归口不

同部门管理药师向患者提供

药学技术服务应

体现其劳动价值借鉴法考模式，

统一考试、分类

注册、分类管理药

师

法(

2

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1

征

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见

稿

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亮

点药师法

草

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三

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求意

见

稿卫生健康和药监部

门统一考试，分别

注册管理执业药师与医

院药师的区别执业药师与医

院药师的融合药店药师和医院药师将统一准入药师执业注册制度执业药师助理执业药师收入地位

有望提升部门职责

重新划分原有证书

效力保留

2执业药师与医院药师“双轨制

”3哪些岗位要求配备执业药师

4执业药师行政法义务及其法律风险

1)执业药师面临的法律风险分类

STNETN0C目

录3、

哪些岗位要求配备执业药师总体规定研发阶段是否需要

药师参与执业药师的责任仅

限于岗位规定范围?药品生产配备执业

药师现行具体规定药品经营配备执业

药师现行具体规定哪些岗位要求配

备执业药师2019年《执业药师职业资格制度规定》第四条

从事药品生产

、经

营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规

定配备相应的执业药师。国家药监局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规

定。2021年6月《执业药师注册管理办法》第五条法

律、

行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由具备执业药师资格的

人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师。鼓励药

品上市许可持有人、药品生产企业、药品网络销售第三方平台等使用取得

执业药师资格的人员。3、

哪些岗位要求配备执业药师总体规定研发阶段不需要药师·第二十一条研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。·

(一)研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。·(二)试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应

的规定并保存记录。·试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。·(三)试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。·(四)研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。·(五)研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。药物临床试验质量管理规范(2020修订)

(GCP)3、

哪些岗位要求配备执业药师研发阶段不需要药师

(执业药师)参与?药品生产配备执业药

师现行具体规定执业药师的责任仅限于岗位规定范围?药品经营配备执业

药师现行具体规定总体规定《

执业药师职业资格制度规定》(国药监人〔2019〕12号)·第十八条执业药师必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及国家有关

药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向当地负责药品监督管理的部门报告。执业药师注册管理办法(国药监人〔2021〕36号)(2021年6月)·第二十五条执业药师依法负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。·执业药师在执业范围内应当对执业单位的药品质量和药学服务活动进行监督，保证药品管理过程持续符合法定要求，对执业单位违反有关法律、法规、部门规章和专业技术规范的行为或者

决定，提出劝告、制止或者拒绝执行，并向药品监督管理部门报告。3、

哪些岗位要求配备执业药师研发阶段不需要药师

(执业药师)参与?药品生产配备执业药

师现行具体规定执业药师的责任仅限

于岗位规定范围?药品经营配备执业

药师现行具体规定总体规定第六条从事药品生产，应当符合以下条件：(

一

)

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，

法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负

责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；药品生产监督管理办法(2020)3、

哪些岗位要求配备执业药师总体规定研发阶段不需要药师

(执业药师)参与?药品生产配备执业药

师现行具体规定执业药师的责任仅限于岗位规定范围?药品经营配备执业

药师现行具体规定··

第

二

十

条

关

键

人

员·

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责

人和质量受权人。·

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应

当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。·

第二十二条生产管理负责人·

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格

)

,具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有

一

年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。药品生产质量管理规范(2010年修订)3、

哪些岗位要求配备执业药师总体规定研发阶段不需要药师

(执业药师)参与?药品生产配备执业药

师现行具体规定执业药师的责任仅限于岗位规定范围?药品经营配备执业

药师现行具体规定·第二十三条质量管理负责人·质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格

)

,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。·第二十五条质量受权人·质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。3、

哪些岗位要求配备执业药师药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产配备执业药

师现行具体规定研发阶段不需要药师(执业药师)参与?执业药师的责任仅限

于岗位规定范围?药品经营配备执业

药师现行具体规定总体规定⑩

第五十二条【从事药品经营活动条件】从事药品经营活动应当具备以下条件：⑩(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；⑩

(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；⑩

(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；⑩(四)有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。中华人民共和国药品管理法(2019修订)3、

哪些岗位要求配备执业药师总体规定研发阶段不需要药师

(执业药师)参与?药品生产配备执业药

师现行具体规定执业药师的责任仅限

于岗位规定范围?药品经营配备执业

药师现行具体规定关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(国药监药管〔2020〕25号)⑩《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。3、

哪些岗位要求配备执业药师研发阶段不需要药师(执业药师)参与?执业药师的责任仅限

于岗位规定范围?药品生产配备执业药

师现行具体规定药品经营配备执业

药师现行具体规定总体规定中华人民共和国药品管理法实施条例(2019修订)⑩第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类

非处方药和乙类非处方药。·经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。处方药与非处方药流通管理暂行规定(2000年1月1日)·

第十二条

甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。·执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。·第二十五条销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的

仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。3、

哪些岗位要求配备执业药师研发阶段不需要药师

(执业药师)参与?药品生产配备执业药

师现行具体规定执业药师的责任仅限于岗位规定范围?药品经营配备执业

药师现行具体规定总体规定·第二十条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量

管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。·第二十一条

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作

经历，能独立解决经营过程中的质量问题。·第一百二十五条

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。·企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。药品经营质量管理规范(2016修正)3、

哪些岗位要求配备执业药师总体规定研发阶段不需要药师(执业药师)参与?执业药师的责任仅限于岗位规定范围?药品生产配备执业药

师现行具体规定药品经营配备执业

药师现行具体规定国家食品药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知(国食药监市〔2004〕187号)⑩药品零售企业销售处方药，必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员，并严格执行处方审核签字制度。对已经明确必须凭处方销售的药品，要严格执行凭医师处方销售；对目前尚未明确必须凭医师处方销售的“双轨制”处方药，应该向顾客索要医师处方，凭医师处方销售。不能出具医师处方的，必须经过执业药师或从业药师充分咨询，问明既往用药情况，并做好详细记录后销售。对凭来源不符合规定或虚假处方销售处方药，以及未凭医师处方销售必须凭处方销售药品的，

一经发现，要严格按照《药品流通监督管理办法》的规定予以查处。3、

哪些岗位要求配备执业药师研发阶段不需要药师

(执业药师)参与?药品生产配备执业药师现行具体规定执业药师的责任仅限

于岗位规定范围?药品经营配备执业

药师现行具体规定总体规定国家食品药品监督管理总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规

范》有关事项的通知(食药监办药化监〔2015〕176号)⑩严格审批新开办药品经营企业。新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件

，新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。凡不符合上述要求的，

一律不得擅自变通标准许可开办。3、

哪些岗位要求配备执业药师研发阶段不需要药师(执业药师)参与?药品生产配备执业药

师现行具体规定执业药师的责任仅限

于岗位规定范围?药品经营配备执业

药师现行具体规定总体规定关

于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(国药监药管〔2020〕25号)口要坚持和完善执业药师职业资格准入制度，坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。

原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非

处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。口针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低

现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置

过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他

药学技术人员承担执业药师职责，

过渡期不超过2025年。3、

哪些岗位要求配备执业药师研发阶段不需要药师

(执业药师)参与?药品生产配备执业药

师现行具体规定执业药师的责任仅限

于岗位规定范围?药品经营配备执业

药师现行具体规定总体规定研发

生产

流通

使用零售企业销售处方药配备执业

药师，新开办药品零售企业的

法定代表人或企业负责人经营企业的企业质量负责人，

质量管理部门负责人，企业

法定代表人或企业负责人鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品网络销售第三方平台等使用取得执业药师资格的人员。3、

哪些岗位要求配备执业药师研究者和临床试验机构应当指

派有资格的药师或者其他人员

管理试验用药品生产企业的生产管理负

责人、质量管理负责人、

质量受权人

2执业药师与医院药师“双轨制

”

4执业药师行政法义务及其法律风险

1)执业药师面临的法律风险分类

STNETN0C2

哪些岗位要求配备执业药师目

录4、

执业药师行政法义务及其法律风险概况药品生产阶段职责及法律风险药品经营阶段职责及法律风险执业药师行政法义务及其法律风险药品使用阶段职责及法律风险互联网背景下执业药师可能面临的

法律风险执业药师失信行为及其法律风险“挂证”风险违规执业风险假药劣药违法风险假证与骗取真证风险未遵守质量管理规范风险拒绝药品召回风险商业贿赂风险其他典型违法行为及其风险4、

执业药师行政法义务及其法律风险“不当”取证风险概况药品生有阶段职费

及其法律风验药晶经营阶段职费及法

难风险药品使用阶段职责及法

准风险五联网背暴下执业药师

可能面临的法律风险执业药师失信行为及其法律风险执业药师行政法义

务及其法律风险《

执业药师职业资格制度规定》(国药监人〔2019〕12号

)·

第

二

十

七

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正当

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执

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试违纪违规行为处理规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。·

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业

药

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三

年

内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑

事

责

任

。《

专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》(2017修订)·第十条应试人员有提供虚假证明材料或者以其他不正当手段取得相应资格证书或者成绩证明等严重违纪违规

行为的，由证书签发机构宣布证书或者成绩证明无效，并按照本规定第七条处理。·第七条应试人员在考试过程中有下列严重违纪违规行为之一的，给予其当次全部科目考试成绩无

效的处理，

并将其违纪违规行为记入专业技术人员资格考试诚信档案库，记录期限为五年：(三)持伪造证件参加考试

的；(六)其他应当给予当次全部科目考试成绩无效处理的严重违纪违规行为。4、

执业药师行政法义务及其法律风险概况“不当”

取证风险执业药师失信行

为及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险·第三十一条

伪造《执业药师注册证》的，药品监督管理部门发现后应当当场予以收缴并追究责任；构成犯罪的，移送相关部门依法追究刑事责任。·第三十二条

执业药师以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，

由发证部门

撤

销

《执

业

药

师

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三

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成

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依

法

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事责任。·第三十六条有下列情形之一的，应当作为个人不良信息由药品监督管理部门及时记入全国

执

业

药

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…《执业药师注册管理办法》(国药监人〔2021〕36号)4、

执业药师行政法义务及其法律风险

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险概况药品生产阶段职

责及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险执业药师失信行为及其法律风险食

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回新阀动态

政务公开交流互动三专题聚焦

网上办事8口置：出>务法并》让并分声)人才民伤建读》让技术人员职让进格广西壮族自治区人力资源和社会保障厅关于取消陈叶红等16名考生2019年度执业药师职业资格考试合格成绩的通知(桂人社函〔2020〕287号)发时神1uD-44-01

事：广否H线商血区人力两和会作行

(学码大小

失中小

】各市人力资源和社会保障局，区直(中直驻桂)有关单位人事(干部)处，经核实。陈叶红等16名考生提供虚假证明材料报考2019年度执业药师职业资格考试。根据《专业接术人员资格考试违纪违规行为处理规定》(人力资源和社会保障部令第31号)第七条，陈叶红等16名考生属考试产重违纪违规行为，给子当次全部科目考试成绩无效的处理。并将其违纪违规行为记入专业技术人员资格考试谋信档案库，记录期限为五年，药品经营阶段职

责及其法律风险4、

执业药师行政法义务及其法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险ee广西壮族自治区人力资源和社会保障厅网站ppemee

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PeUTOHc*广西社族自治区人力资源和社会保障厅2020年11月11日互联网背景下执

业药师法律风险执业药师失信行为及其法律风险附件，取清陈叶红等16名考生2019年度执业药师职业资格考试合格成绪名单不当

：

取证风险请输入度素内容概况基本信息王某某诉北京市人事考试中心行政决定违法案案件事实2017年6月，北京某培训学校在某电商平台发出以“一线锦程——全国消防工程师官方指定委培中心”名义的广告，售卖名为《通关无忧》的教育产品。原告报名参加学习，缴纳费用(包括1600元代报名费),签订包括《报名委托协

议》等协议以后，于2017年11月11、12日参加了人事考试中心组织的一级注册消防工程师资格考试。但其准考证上填

写的工作单位为“北京某建筑有限公司”,与北京市人事考试中心与从社会保险部门调取的王某某社保信息“北京某物

业管理有限公司”不符。2018年3月26日，原告收到被告作出的《告知书》。2018年4月4日，原告收到被告作出的《决定书》。:“考生王某某：在2017年度一级消防工程师考试中，你存在以其他不正当手段取得相应成绩证明的行为，根据《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》(人社部令第31号)第十条规定，现给予你当次全部科目考

试成绩无效的处理。”王某某不服该行政决定，诉至法院，要求撤销被告作出的《决定书》,诉讼费由被告承担。一审法院

认为本院认为，《处理规定》第五条第二款规定：“各级考试主管部门、考试机构或者有关部门按照考试管理权限依据

本规定对应试人员、考试工作人员的违纪违规行为进行认定与处理。其中，造成重大社会影响的严重违纪违规行为，由

省级考试主管部门会同省级考试机构或者由省级考试机构进行认定与处理，并将处理情况报告人力资源社会保障部和相

应行业的考试主管部门。”人事考试中心作为考试主管部门，具有对本市举办的考试中发生的违纪违规行为进行处理的

法定职责。《处理规定》第十条规定：“应试人员有提供虚假证明材料或者以其他不正当手段取得相应资格证书或者成绩证明

等严重违纪违规行为的，由证书签发机构宣布证书或者成绩证明无效，并按照本规定第七条处理。”本案中，王某某在

参加2017年一级消防工程师资格考试的过程中，其报名时填报的工作单位与其实际情况不符，符合《处理规定》第十

条规定的“以其他不正当手段取得相应资格证书或者成绩证明等严重违纪违规行为”,其考试成绩应当被确认无效。综上，人事考试中心《决定书》认定事实清楚，适用法律法规正确，程序合法。判决驳回原告王某某的诉讼请求。4、

执业药师行政法义务及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险执业药师失信行

为及其法律风险不当”取证风险总体规定基本信息王某诉北京市人事考试中心行政决定违法案二审法院

另外查明2017年7月15日，王某与该培训公司签订报名委托协议，该协议约定，该公司受王某委托为其办理2017年一级消防工程师

考试报名工作，代报名费为1600元，王某承诺其所提供的报名材料及证件真实有效，包括身份证正反面扫描件、学历证书扫描

件及两寸电子版彩照一张。2017年8月3日，公司经办人告知王某，“我把这需要的代报名名单及需要的资料都给您发过去了，

然后呢你自己看一下，上面有，需要什么资料，然后呢你准备好，有的你就准备，没有的包括这个学历证没有的，没有的话你

就不用提供了，知道吧?”在《关于北京地区2017年度一级注册消防工程师资格考试有关问题的通知》关于报名条件的规定中，对有资格报名参加考试人员的最低学历要求是大学专科学历。该通知中另规定，各级人事考试机构不受理他人代办现场资格审核。在王某的《2017

年度一级消防工程师资格考试报名表》中记载，其学历为“大学本科毕业”,毕业学校为北京某大学。二审询问时，王某认可其与该培训公司之间的委托报名合同关系，认可其报名时的工作单位并非准考证上记载的北京某建

筑有限公司，认可其报名时的学历为中专学历。二审法院

认为首先，王某委托他人代报名，即为违规行为。其次，王某应当知道其本人不具备报名参加该考试的资格，亦应当知道其能通过现场资格审核的唯一可能即是受其委托的该培训公司采取了不正当手段为其办理。《中华人民共和国民法总则》第一百六十七条规定，被代理人知道或者应当知道代理人的代理行为违法

未作反对表示的，被代理人和代理人应当承担连带责任。参照该规定的精神，王某在应当知道其代理人某培训公司采取不正当手段为其通过现场资格审核且未作反对表示的情形下，其应当承担该违法通过现场资格审核的不利后果，即考试成绩无效。综上，被上诉人作出被诉《决定书》具有事实依据。4、

执业药师行政法义务及其法律风险药品经营阶段职责及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险执业药师失信行

为及其法律风险不当”取证风险总体规定提供虚假工作证明记入诚信档案库(5年)提供虚假社保证明成绩无效4、

执业药师行政法义务及其法律风险为免考，

伪造高

级专业

技术证书不当取证法律后果不当取证行为模式药品生产阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险

不

当

”

取

证

风

险总体规定·自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，并按照以下要求处理：·1.凡检查发现药品零售企业存在“挂

证

”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤

销其《药品经营质量管理规范认证证书》。·2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条

规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。·3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予

以处罚。·4.凡检查发现存在“挂

证

”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信

息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。·

第二十八条

…

…

。严

禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部

门撤

销《执业药师注册证》,并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册

管理信息系统。买卖、租借《执业药师注册证》的单

位

，按照相关法律法规给予处罚。《

执

业

药

师

职

业

资

格

制

度

规

定

》

(

国

药

监

人

〔

2

0

1

9

〕

1

2

号

)关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知

(

药

监

综

药

管

〔

2

0

1

9

〕

2

2

号

)4

、执业药师行政法义务及其法律风险挂靠风险总体规定互联网背景下执

业药师法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(国药监药管〔2020〕25号)·对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光；还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,实施多部门联合惩戒。执业药师注册管理办法(国药监人〔2021〕36号)·第三十四条

严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》,三年内不予注册；构成犯罪的，移送相关部门依法追究刑事责任。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。4、

执业药师行政法义务及其法律风险总体规定互联网背景下执

业药师法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险挂靠风险张某某诉宁夏某医药有限公司合同纠纷案2017年2月18日原告张某某取得执业药师资格证。自2018年4月13日原告将其执业药师资格证挂靠在被

告宁夏某医药有限公司的XX

药店、XX

药店、XX

药店。2018年7月至2019年2月，原告三次共收到被告给付的挂证费6000元。2019年9月27日原告将其执业药师证原件及注册证原件从被告处取走。2019年10月9日被告宁夏某医药有限公司XX

药店的企业负责人及质量负责人由张某某变更为聂某。2019年11月8日，原告因与被

告就工资等发生争议向银川市金凤区劳动人事争议仲裁委员会提出仲裁申请。2020年1月6日银川市某区劳动

人事争议仲裁委员会以本案原告无证据证明与本案被告存在事实劳动关系，驳回本案原告的仲裁请求。2019

年12月23日宁夏医药行业协会对本案被告使用挂证执业药师张某某的行为予以调查，确认本案原告未曾到本

案被告处上班，属于典型的挂证执业行为，本案被告违反国家和自治区药监部门的规定。2020年4月3日原告

变更注册至宁夏某药店。现原告以被告未支付下剩挂证费9400元为由诉至法院，请求判如所请。本院认为，原告在被告处并未上班履行执业药师义务，而是将证书挂靠在被告处获取报酬，该种行为危

害公众用药安全，损害社会公共利益，原被告达成的口头协议无效，且《国家药监局、人力资源社会保障部

关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》(国药监人〔2019〕12号)在执业药师职业资格制度规定第二十八条中明确，严禁《执业药师注册证》挂靠，故原告要求被告支付挂证费9400元的诉请，本院不予支持。依照《中华人民共和国合同法》第五十二条第(四)项规定，判决如下：

驳回原告张某某的诉讼请求。案件受理费25元，由原告张某某负担。4、

执业药师行政法义务及其法律风险总体规定互联网背景下执

业药师法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险挂靠风险法院查明

事

实法院观点基本信息·

第三十三条执业药师应当按照注册的执业地区、执业类别、执业范围、执业单位，从事相应的执业

活动，不得擅自变更。执业药师未按本办法规定进行执业活动的，药品监督管理部门应当责令限期

改正。·第三十五条执业药师在执业期间违反《中华人民共和国药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。·

第三十六条有下列情形之一

的，应当作为个人不良信息由药品监督管理部门及时记入全国执业药

师注册管理信息系统：·

(一)以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的；·

(二)持证人注册单位与实际工作单位不一致或者无工作单位的，符合《执业药师注册证》挂靠情

形

的

；·

(三)执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；·

(四)执业药师受刑事处罚的；(五)其他违反执业药师资格管理相关规定的。执业药师注册管理办法(国药监人〔2021〕36号)4、

执业药师行政法义务及其法律风险总体规定药品生产阶段职

责及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险违规执业风险(

一)药品成份的含量不符合国家药品标准；(二)被污染的药品；(三)未标明或者更改有效期的药品；(四)未注明或者更改产品批号的药品；

(五)超过有效期的药品；(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品；

(七)其他不符合药品标准的药品。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

(三)变质的药品；(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。4、

执业药师行政法义务及其法律风险总体规定药品生产阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险假药劣药违法风险有下列情形之一

的，为劣药：药品使用阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险劣药《中华人民共和国药品管理法(2019年修订版)》·第一百一十四条违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。·第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要

负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并

处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安

机关处五日以上十五日以下的拘留。·对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。·

第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责

的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。·对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。《中华人民共和国药品管理法(修订前)》4、

执业药师行政法义务及其法律风险总体规定互联网背景下执

业药师法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险假药劣药违法风险根据《关于转发某市市场监督管理局办公室迅速检查核实“阿托伐他汀钙片”假药销售情况的通知》,

2020年12月17日某地药监局执法人员对辖区内某大药房进行检查。经查实，当事人在已查验供货商资质的情况下，于2020年4月6日以40.5元/盒的价格从某药业有限公司购进10盒“阿托伐他汀钙片”(规格：20mg*7,

批号：

AP1395,

生产日期：2019-02-22,生产厂家：某制药有限公司),并按规定建立入库验收记录。当事人购进的“阿托伐他汀钙片”为处方药，当事人在凭处方的情况下以50元/盒的价格销售该处方药，并在销售过程中按规定开具销售凭证和做好销售记录，截止查处时，购进的10盒该批次的“阿托伐他汀钙片”已销售完毕，货值金额500元，违法所得95元。经检验鉴定涉案产品为为假药。该药监局于2021年2月10日将当事人涉嫌构成销售假药罪移送县公安局，县公安局经过调查，认为当事人主观无故意，也没有造成不良后果，决定不予刑事立案。当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。”规定，构成销售假药的违法行为。但当事人销售的该批次产品是从有合法资质的供货商

处购进，且查验了该药品的合格证明，并按药品经营质量管理规范进行销售，建立了购销记录，当事人无主观故意销售假药，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，

应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”规定的处罚情节。依

据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，该县药监局决定给予当事人没收违法所得95元的行政处罚，免除其他行政处罚。基本信息

某大药房销售假药“立普妥”阿托伐他汀钙片案4、

执业药师行政法义务及其法律风险假药劣药违法风险处罚依据

及结果总体规定互联网背景下执

业药师法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险案件基本

事

实《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》·

第

七

十

条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他

标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。·

第

七

十

一

条

医

疗

机

构

应

当

有

与

所

使

用

药

品

相

适

应

的

场

所

、

设

备

、

仓

储

设

施

和

卫

生

环

境

，

制

定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。·

第

七

十

二

条

第

二

款

医

疗

机

构

以

外

的

其

他

药

品

使

用

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位

，

应

当

遵

守

本

法

有

关

医

疗

机

构

使

用

药

品

的

规

定

。《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》⑩第一百一十九条

药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的

规

定

处

罚

；

情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执

业证书的，还应当吊销执业证书。4、

执业药师行政法义务及其法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险假药劣药违法风险总体规定⑩第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违

法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情

节

严

重

的

，并处违法所得五倍以上十五倍

以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。⑩第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药

品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》4、

执业药师行政法义务及其法律风险总体规定药品生产阶段职

责及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险假证与骗取真证风险执业药师失信行

为及其法律风险基本信息某医药有限公司出租药品经营许可证案案件基本事实2019年12月31日上午9点35分，某药监局执法人员对某医药有限公司进行专项检查。发现有该公司为胡某开具内部收款收据8张，共计15385.2元。经电话联系胡某，并询问该公司主要负责人得知，该票据是胡某租用该公司药品经营许可证的租赁费。调查认定的事实：该医药有限公司以上行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条的规定，应当按出租药品经营许可证论处。处罚依据及结果处理意见及依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条有关伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的规定给予处罚。建议给予当事人以下行政处罚：1、没收违法所得10万元；2、并处违法所得1倍的罚款10万元；罚没款合计20万元；上缴国库。4、

执业药师行政法义务及其法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险假证与骗取真证风险执业药师失信行

为及其法律风险总体规定基本信息某医药销售有限公司办理药品经营许可证过程中提交虚假材料案案件基本事实当事人在公司申办药品零售企业中提交虚假材料(胡某某和张某某的初级专业技术职务任职资格证书)取得中华人民共和国药品经营许可证。违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第一款第一项“从事药品经营活动应当具备以下条件：(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”的规定处罚依据及结果依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可相关之规定，做出如下行政处罚：

一、罚款一万元；二、撤销已经取得的许可证件。4、

执业药师行政法义务及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险假证与骗取真证风险执业药师失信行

为及其法律风险总体规定⑩第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管

理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理

规范等的，

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；

情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准

证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物

临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，

对法定代表

人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位

所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药

品生产经营等活动。4、

执业药师行政法义务及其法律风险《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》未遵守质量管理规范风险药品生产阶段职责及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险总体规定基本信息某医药有限公司所属药房未按规定实施《药品经营质量管理规范》案案件基本事实2021年1月6日，某药监局依法对某医药有限公司所属药房进行检查，现场查见该

店内综合类药、心脑血管用药、消化系统用药共4个处方药陈列专柜均为开架自选的方

式陈列和销售处方药，不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第(四)项

的规定。经查明：2021年1月6日，当事人在经营场所内销售综合类药、心脑血管用药、消

化系统用药的4个处方药专柜，采用开架自选的方式陈列和销售处方药。处罚依据及结果当事人的上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第(四)项“药品的陈列应当符合以下要求：(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售”

和《中华人民共和国药品管理法》第五十三第一款“从事药品经营活动，应当遵守药

品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符

合法定要求”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定做出警告行政处罚。4、

执业药师行政法义务及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险未遵守质量管理规范风险互联网背景下执

业药师法律风险执业药师失信行

为及其法律风险总体规定⑩第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。·药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。⑩第一百三十五条

药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，

拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；

情

节

严

重

的

，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、

直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企

业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。中华人民共和国药品管理法(2019修订)4、

执业药师行政法义务及其法律风险拒绝药品召回风险总体规定药品生产阶段职

责及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险⑩第八十八条【药品购销领域商业贿赂】禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。·禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。4、

执业药师行政法义务及其法律风险《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》药品生产阶段职责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险商业贿赂风险总体规定⑩第一百四十一条【单位商业贿赂法律责任】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许

可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可

持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证

明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。·

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家

工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。(新增)4、

执业药师行政法义务及其法律风险《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》互联网背景下执

业药师法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险商业贿赂风险总体规定⑩第一百四十二条【有关人员收受贿赂法律责任】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。·

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。4、

执业药师行政法义务及其法律风险《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》药品生产阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险商业贿赂风险总体规定对非国家工作人员行贿罪(刑法第164条)0206对单位行贿罪

(刑法第391条)非国家工作人员受贿罪(刑法第163条)0105行贿罪(刑法第389条)4、

执业药师行政法义务及其法律风险受贿罪(刑法第385条)0307介绍贿赂罪(刑法第392条)单位受贿罪(刑法第387条)0408单位行贿罪(刑法第393条)商业贿赂犯罪药品使用阶段职责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险药品生产阶段职责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险商业贿赂风险总体规定基本信息某医药咨询有限公司分公司商业贿赂案案件基本事实某市场局接举报称某医药咨询有限公司分公司以发放讲课费的形式对医生进行贿赂。经查当事人是该医药咨询有限公司设立在某市的分公司，其母公司是一家制药公司，在中国有销售产品。当事人不直接从事药品销售工作，其母公司的产品通过另一家医药有限公司代理销售，当事人主要业务是为其母公司的产品从事推广工作。经调查核实，发现当事人在推广药品过程中，以组织召开相关会议的形式或者直接对临床主治医师以上级别的医生支付“讲课费”,从而增加医生的处方量。自2018年1月至案发期间，当事人组织举办了若干次会议，邀请该市医院相关医生参加，给

付相关医生讲课费。当事人在上述举办会议活动中，本市医院相关医生六次未作讲课，且领取讲

课费用。自2018年1月至案发，当事人通过推广服务活动形式为其母公司实现产品销售金额共计

1,170,503.44元。处罚依据及结

果当事人假借不实会议讲课等名义给付医生讲课费，医生利用医疗服务中职务便利，促成患者

购买当事人推广的相关药品的行为，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》(2017修订)第七条第一款第(一)项“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机

会或者竞争优势：(一)交易相对方的工作人员……”的规定，构成商业贿赂的违法行为。依据《中华人民共和国反不正当竞争法》(2017修订)第十九条“经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款之规定，作出行政处罚如下：罚款人民币肆拾捌万元整。4、

执业药师行政法义务及其法律风险药品经营阶段职责及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品生产阶段职

责及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险执业药师失信行

为及其法律风险商业贿赂风险总体规定⑩第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：4、执业药师行政法义务及其法律风险《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》其他典型违法行为及其风险药品生产阶段职责及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险执业药师失信行

为及其法律风险总体规定《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》⑩(

一

)未取得药品批准证明文件生产、进口药品；·

(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；·

(三)使用未经审评审批的原料药生产药品；·

(四)应当检验而未经检验即销售药品；·

(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；·(

六

)

编

造

生

产、

检

验

记

录

；·

(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。·

销售前款第

一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第

一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和

其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。·

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。4、

执业药师行政法义务及其法律风险其他典型违法行为及其风险药品生产阶段职

责及其法律风险药品使用阶段职

责及其法律风险药品经营阶段职

责及其法律风险互联网背景下执

业药师法律风险执业药师失信行为及其法律风险总体规定基本信息某医院使用“应当检验而未经检验即销售药品”案案件基本事实当事人于2020年2月20日至2021年1月12日期间，使用从某医药有限公司购进的、标示某中药饮片科技有限公司生产的熟地黄、茯苓等59批次的中药饮片，货值金额57790元。经调查，该中药饮片科技有限公司在销售上述饮片前，未做出厂检验，违反了《药品管理法》第四十七条“药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行”的规定，故涉案中药饮片属于《药品管理法》第一百二十四条第一款第(四)项“应当检验而未经检验即销售药品”的情形。至案发，当事人共使用上述应当检验而未经检验的

中药饮片，获利18659.46元。当事人为医疗机构，于2020年2月20日至2021年1月12日期间，使用应当检验而未经检验的处罚依据及结

果药品的行为，违反了《药品管理法》一百二十四条第一款第(四)项、第二款的规定，依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第(四)项、《药品管理法实施条例》第七十五条的