医疗器械临床试验作业流程及操作标准规范

医疗器械临床试验步骤及操作规范研发部：朱立武相关法规及指导标准《医疗器械注册管理措施》《医疗器械临床试验要求》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专题指导标准临床试验操作步骤及规范试验前：1、了解同类产品信息：其目标：①备选对照组；②便于查阅文件资料；③设定试验范围；企业产品说明书和产品标准中产品适应症、禁忌症和注意事项明确2、调研中国外参考文件及临床资料：文件质量很关键3、制订项目时间计划：时间计划是项目管理先决条件4、撰写临床文案：关键点：①同类产品临床文件；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标；5、筛选临床研究单位：筛选研究单位，确定关键研究者。理想合作单位：☆、符和CFDA基础要求；☆、研究者意愿；☆、同类产品使用情况；☆、研究费用。6、联络统计单位：7、制订项目预算：8、组织召开方案讨论会：确定方案讨论关键点，以最短时间讨论最关键内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数设定依据，CRF数据采集可行性完整性。9、修订方案：依据会上所提出问题及处理措施，修订临床方案。10、申请伦理：取得检测汇报开始准备研究单位立项、依据伦理会要求准备伦理资料。关键针对知情同意书准备伦理意见回复。11、签署临床试验协议：临床试验项目经过伦理审批后签署临床试验协议。各研究单位费用分配百分比有差异，合理分配费用既能够有效控制预算又能确保项目标进度按计划实施。12、产品立案：13、印刷研究资料：14、试验产品及临床资料配送：设计多种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料配送，确保研究单位试验物资充足。试验中：15、组织召开科室开启会：临床试验产品介绍临床试验操作SOP介绍各相关临床资料填写说明（EDC)16、受试者入组：督促跟踪研究者对试验方案实施情况确定在试验前取得全部受试者知情同意书确定入选受试者合格17、监查员跟踪督促患者随访：了解受试者随访率及试验进展情况确定全部化验单数据和汇报完整18、帮助研究者完成多种表格填写：全部病例汇报表填写正确，并和原始资料一致；全部错误或遗漏均已更正或注明，经研究者署名并注明日期。19、监查员按时提交监查汇报：监查并如实统计研究者未能做到随访、未进行试验、未做检验，和是否对错误、遗漏作出纠正。20、定时安排项目稽查工作：定时安排文件及现场稽查；发觉各中心存在问题，立即采取对应方法。21、不良事件汇报：确定全部不良事件均统计在案；严重不良事件在要求时间内作出汇报并统计在案。试验结束：22、完成随访：整理CRF表，和原始病例查对是否数据真实，研究者签字；并递交临床中心药理基地做专业和技术审核。将CRF表分成一式三份，一份留给基地，一份留给统计，一份留给企业。23、数据整理录库：统计人员依据CRF表将试验数据录入数据库；各中心同时提供试验室正常值范围表。24、数据答疑：监查员及研究者帮助完成数据答疑工作，数据答疑表研究者签字。研究单位存档。临床试验电子数据采集系统会在患者入组及随访过程中完成答疑过程，有效节省时间。25、盲态审核会：针对各疑问和主研确定数据处理措施，确定没有问题后关闭数据库。共同揭盲，确定A、B组，并填写揭盲统计和数据审核统计。26、统计汇报：统计教授出具统计汇报，进行审核后定稿，统计单位签字盖章，并将统计汇报给组长单位关键研究者,以进行临床试验总结汇报撰写。27、总结汇报：依据临床试验结果，对临床试验进行总结，撰写总结汇报并报送各参与单位进行审核。28、组织召开项目总结会：对总结汇报进行讨论，确定最终版文件。29、总结汇报签字盖章：终稿临床试验总结汇报到每家临床试验中心签字盖章。30、剩下样品及临床资料回收：试验剩下样品及临床研究资料进行回收/销毁。31、研究单位资料归档立案：依据各临床中心要求，帮助基地老师完成该项目标资料质控、归档工作。32、组织配合完