医疗器械质量管理体系文件管理制度

二

质

量

管

理

制

度

医疗器械质量管理体系文件管理

文件名称文件编码***-QM-2015-001

制度

起草部门综合部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月10日批准人：***批准日期：2015年9月15日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、

保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质

量管理规范》。

3、范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管

理。

4、职责：

4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。

4.2质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。

4.3综合部负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。

4.4各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订、保管。

5、内容：

5.1质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等文件。

5.2文件的格式：

企业质量管理体系文件按统一的格式编制。

5.2.1文头:

文件名称文件编码

起草部门审核人：审核日期：年月日

起草人：起草日期：年月日批准人：批准日期：年月日

版本号生效日期：年月日

修订原因及日期:

5.2.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编

码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.2.3编码结构：

文件编码由6个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而

成，详如下图：

口口口口口口口口口口口口口口口

公司代码文件类别代码年号文件序号

5.2.3.1****有限公司器械代码：***。

5.2.3.2质量管理制度文件代号：QM。

5.2.3.3质量职责文件代号：QD。

5.2.3.4质量管理工作程序文件代号：QPo

5.2.3.5质量记录类文件代号：QR0

5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。

5.2.4文件编码的应用：

5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。

5.2.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有

关文件管理修改的规定进行。

5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、照片等，按规定保存。

5.6文件的控制：

5.6.1质量管理部提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进

度。

5.6.2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），

质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。

5.6.3质量管理负责人负责对文件的审核，企业负责人负责文件的批准。

5.6.4文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署日期。

5.7文件的印制、发放：

5.7.1批准的文件应由质量管理部确定发放范围及数量，由综合统一印制，确保在文件

使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。

5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。

5.7.3综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案。

5.8文件的执行及监督检查：

5.8.1质量管理文件颁发后，质量管理部协助综合部组织对各部门负责人和相关岗位人

员进行培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。

5.8.2质量管理部负责组织对质量文件的监督检查。

5.8.2.1检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及

保存是否完整。

5.8.2.2检查文件的执行情况及其结果。质量管理部定期（每半年）或不定期组织对文

件的执行情况进行的检查。

5.8.2.3检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、

完整和规范等。

5.8.2.4检查已作废文件是否全部收回。

5.9文件的修订：

5.9.1当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式等发生较大变化时，应对文

件进行修订，以确保其适用性和可操作性。修订后的文件，按原审批程序发布实施。

5.9.2文件的修订按文件审批程序进行。文件修订过程可视为新文件的起草，修订的文

件经批准后执行。

5.9.3文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。

5.9.4对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。

5.10文件的撤销：

5.10.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错

误时也应立即撤销。

5.10.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。

5.11文件的管理及归档：

5.11.1质量管理体系文件的发放、回收由综合部负责。

5.11.2部门负责人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。

6、相应表格：

《文件修订申请表》

《文件变更审批表》

《文件销毁审批记录》

《文件发放记录》、

《文件回收记录》等。

文件名称医疗器械质量否决制度文件编码***-QM-2015-002

起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月10日批准人：***批准日期：2015年9月15日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法

规。

3、范围：适用于公司经营全过程的质量否决。

4、责任：

质量管理人员行使质量否决权。

5、内容：

5.1质量否决范围：主要包括经营医疗器械质量和经营行为的合法性。

5.2质量否决方式：

5.2.1发出整改通知书。

5.2.2通过计算机系统锁定的方式发出停止购、销指令。

5.2.3拒收、召回和追回。

5.2.4对错误或不规范的行为制止，责令改正。

5.3质量否决的内容：

5.3.1对存在以下情况之一的医疗器械行为采购予以否决：

5.3.1.1未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格的。

5.3.1.2被国家有关部门吊销注册证号或通知封存召回的。

5.3.1.3超出公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的。

5.3.1.4被国家有关部门吊销“证照”的。

5.3.2对入库医疗器械存在下列情况之一的予以否决：

5.3.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的。

5.3.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认质量状况的。

5.3.3对存在以下情况的购货单位销售医疗器械予以否决：

5.3.3.1未审核该单位合法资格的；

5.3.3.2所销售医疗器械超出该单位经营（或诊疗）范围的；

5.3.3.3其他不符合国家有关医疗器械法律法规的；

5.3.4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器

械内在质量、外观质量、包装质量问题的。

5.4质量否决的执行：

5.5.1质量管理部负责本制度的执行，并结合相关制度进行考核，报公司负责人审定后

交财务部执行，对情节严重的同时给予其他处罚。

5.5.2质量管理部与业务部门在处理质量问题发生分歧时，业务部门应服从质量管理部

意见。

5.5.3如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，相关部门可向质量负责人

汇报裁决。

6、相应表格：

《GSP商品停售通知》

《GSP商品解除停售通知》

《限期整改通知单》

文件名称医疗器械质量信息管理制度文件编码***-QM-2015-003

起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月13日批准人：***批准日期：2015年9月15日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于公司质量信息的传递。

4、责任：质量管理部负责本制度的实施。

5、内容:

5.1质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。

5.2质量信息的内容主要包括：

5.2.1国家最新医疗器械管理的法律法规、标准、通知等。

5.2.2有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料。

5.2.3供货方所供医疗器械的质量情况。

5.2.4在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。

5.2.5在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。

5.3质量信息的收集方式：

5.3.1政策方面的信息：由质量管理部通过各级食品医疗器械监督管理局网站收集。

5.3.2公司内部信息：由有关部门通过报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询

记录、建议等方法收集。

5.3.3公司外部信息：由有关部门通过质量查询、用户访问等方法收集。

5.3.4质量信息的收集应准确、及时、适用。

5.5质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：

5.5.1A类信息：

5.5.1.1A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司各部门

协同配合处理的信息。

5.5.1.2A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量管理部负责组

织传递并督促执行。

5.5.2B类信息：

5.5.2.1B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信

息O

5.5.2.2B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反

馈。

5.5.3C类信息：

5.5.3.1C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。

5.5.3.2C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。

5.6质量信息的处理：

5.6.1质量管理部负责督促质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保

存和传递，为公司的经营服务。

5.6.2质量管理部应每季度整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，

及时报告公司负责人，并及时反馈到有关职能部门。

5.6.3公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的医疗器械

质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。

6、格

嫡麒息扮橄।费

息汇总

文件名称医疗器械质量记录和凭证管理制度文件编码***-QM-2015-004

起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月15日批准人：***批准日期：2015年9月15日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、

规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于公司医疗器械质量管理相关记录及凭证的管理工作。

4、职责：

4.1质量管理部负责医疗器械质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。

4.2系统管理员负责电子记录的存档与备份。

5、内容：

5.1记录的类别：

5.1.1电子记录：各岗位在实施质量管理体系过程中形成的各种数据、图片及各类电子

记录等，如验收记录、复核记录等。

5.1.2书面记录：在各种质量活动中书面填写的表格、文件为书面记录，如检查记录、

质量保证协议等。

5.1.3质量凭证：在各种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样、增值

税发票等。

5.2记录及凭证的形成：

5.2.1电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入产生。

5.2.2书面记录：是质量体系文件的一部分，经过批准后由各环节工作人员根据工作据

实填写。

5.2.3凭证：收集的医疗器械经营过程中的相关文件、证明等。

5.3质量记录的填写：

5.3.1质量记录由各岗位人员据实填写。

5.3.2书面记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写,

不得撕毁或随意涂改，没有发生的项目记“无”或“------”，有关记录人员应签全名。更改

记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

5.3.3电子记录的填写入由系统自动记录登录人姓名和记录生成时间，保证电子记录录

入的真实和准确。电子记录出现错误需要改动时，必须经质量管理部审核批准方可由具有修

改权限的人员修改，并在计算机系统中自动留存修改人、时间以及修改原因。

5.4质量记录的标识及存档：

5.4.1各种质量记录的原始资料由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。

5.4.2各种质量记录按规定及时备份，保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保

存不得少于5年。

5.4.3质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、遗失。

文件名称医疗器械人员资质及档案管理制度文件编码***-QM-2015-005

起草部门质量管理部审核人:***审核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月17日批准人：***批准日期：2015年9月15日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为保证公司各岗位人员资质符合规定，特制定本制度。

2、依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于公司人员的招聘任用、人员岗位的调整及人事档案的管理。

4、责任：

4.1综合部负责人员的管理及人事档案的建立、管理。

4.2质量管理部负责岗位人员资质符合与否的确定。

5、内容：

5.1公司法人代表人（负责人）、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规

章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律

法规禁止从业的情形不得出现。

5.2配置与经营范围及规模相适应的质量管理人员及关键岗位人员，其任职资格符合下

列要求：

5.2.1质量负责人/质量管理机构负责人须具备医疗器械相关专业本科以上学历或中级

以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

5.2.2从事验收、养护工作的，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专

业技术职称。

5.4从事采购、销售、储存等工作的应当具有高中以上文化程度，并应经培训合格后方

可上岗。

5.5公司从事医疗器械收货、验收、养护、复核员、库管等工作的人员并应经培训合格

后方可上岗。

5.6质量管理部做好人员资质的审核工作,综合部负责建立员工档案，包括《员工简历》、

身份证复印件（正反面）、毕业证复印件、职称证书复印件、聘用合同原件等资料。

5.6.1新建录用员工由质量管理部对其资质材料进行审核，符合录用条件的，交综合部

具体办理录用手续。

5.6.2调岗人员应先征求质量管理部意见，确认其符合岗位要求的，由综合部办理调岗

手续。

5.7以上人员资质根据国家、省食品医疗器械监督管理局的要求进行调整。

6、相应表格：

《员工个人简历》

文件名称医疗器械供货单位资质审核制度文件编码***-QM-2015-006

起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月18日批准人：***批准日期：2015年9月15日

版本号第一版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为规范医疗器械采购渠道，保证供货单位合法有效，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于向公司销售医疗器械的供货单位的资质审核工作。

4、责任：

4.1采购部负责收集供货单位及其销售人员有关资料。

4.2质量管理部对供货单位所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核，

动态管理并建立档案。

5内容：

5.1供货单位选择原则：

5.1.1供货单位必须是经过国家有关部门批准、具有相应医疗器械生产或经营资质的合

法企业。

5.1.2具有完善的质量保证体系和售后服务体系。

5.1.3本着合法、优质、经济、及时的原则选择供货单位。

5.3索取资料：

5.3.1医疗器械生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印

章：

5.3.1.1《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。

5.3.1.2《营业执照》及上年度企业信息公示表。

5.3.1.3组织机构代码证。

5.3.2医疗器械经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章:

5.3.2.1《医疗器械经营许可证》或备案凭证。

5.3.2.2《《营业执照》及上年度企业信息公示表。

5.3.2.3组织机构代码证。

5.4还应索取供货单位法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对销售人员身份进行

确认。

5.5审核方法：

5.5.1审核证照是否齐全，是否在有效期内。

5.5.2审核资质的真伪：

5.5.2.1《医疗器械生产许可证》或备案凭证、《医疗器械经营许可证》或备案凭证在国

家食品医疗器械监督管理局网站以及各省市食品医疗器械监督管理局网站进行查询核实。核

查许可证单位名称、法定代表人、地址、等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明,

经营的医疗器械是否在许可证的经营范围内。

5.5.2.2《营业执照》可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行企业信息查询。核

查企业是否存在，是否在有效期内。

5.6注意事项：

5.6.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等应当一致，不一致的应当有相关部

门出具的变更记录。

5.6.2《医疗器械生产/经营许可证》或备案凭证的生产/经营范围，是否涵盖拟供品

种类别。

5.6.3核实的资料包括供货单位首次建立业务关系前所提供的资料，也包括企业资质中

任一项过期或变更重新提供的资料。

5.6.4企业法人授权委托书原件是否加盖了该企业原印公章，企业法定代表人印章或者

有企业法人的签字。

5.6.5授权委托书是否明确载明了被授权人姓名、身份证号码。

5.6.6授权委托书是否载明授权销售的品种、地域和期限。

5.6.7销售人员身份证号是否与授权委托书所载明的身份证号相一致。

5.7有下列情形的不予通过：

5.7.1资质证明文件不齐的。

5.7.2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的。

5.7.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的。

5.7.4《医疗器械生产/经营许可证》或备案凭证的生产/经营范围，不涵盖拟供品种

类别。

5.8审核程序：以上审核审批属首营企业的，按首营企业审核制度和程序执行，属资料

变更或过期资料更新的，由采购员在时空系统中填写《基本信息变更申请单》，报质量负责人

审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料归档保存。

6、相应表格：

《基本信息修改申请单》

文件名称医疗器械首营企业审核制度文件编码***-QM-2015~007

起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月18日批准人：***批准日期：2015年9月15日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为确保向具有合法资格的企业采购医疗器械，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：本制度适用于向公司首次供货的医疗器械供货企业的审核。

4、责任：

4.1采购人员负责收集首次对供货企业的有关资料。

4.2采购部经理负责对《首营企业审批表》资料的完整性进行审查。

4.3质量管理部经理对《首营企业审批表》及所附资料进行合法性、真实性、可靠性、

完整性进行审核、批准，并监督本制度执行。

5、内容：

5.1“首营企业”指与公司首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械

经营企业。

5.2公司对首营企业应进行资质审核和质量保证能力的审核。

供货单位资质审核按《供货单位资质审核制度》执行。

5.3签订质量保证协议书：

公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

5.3.1明确双方质量责任；

5.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

5.3.3医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求。

5.3.4医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定。

5.3.5医疗器械运输的质量保证及责任。

5.3.6质量保证协议的有效期限。

5.4首营企业审核由采购部会同质量管理部严格按照《首营企业审核程序》共同进行，

审核合格后方可从首营企业购进医疗器械。

5.5当首营企业的资料审核还不能确保其质量保证能力时，应进行实地考察，考察重点

如下：

5.5.1公司的组织机构图、质量管理体系和人员任职资格。

5.5.2仓储条件、出库复核程序等及相关记录。

5.5.3医疗器械运输条件、运输保障措施等。

5.6首营企业审核的有关资料由质量管理部归档保存。

5.7审核合格的供货单位，由质量管理部录入“合格供货单位数据库”，并建立合格供货

单位档案，采购部在合格供货单位数据库中选择供货单位进行医疗器械采购。

6、相应表格：

《首营企业审批表》

文件名称医疗器械首营品种审核制度文件编码***-QM-2015-008

起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月19日批准人：***批准日期：2015年9月15日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为保证首次采购医疗器械的质量，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于公司首次采购医疗器械的审核工作。

4、责任：

4.1采购人员负责收集首营品种的资料。

4.2采购部负责人对首营品种的资料完整性进行审核。

4.3质量管理部经理对所有资料进行规范性、真实性、可靠性、完整性进行审核，并监

督本制度执行。

5、内容：

5.1“首营品种”指公司向某一医疗器械生产企业或经营企业首次采购的医疗器械。

5.2公司首营品种的供货企业，必须是经公司审核批准的、合法有效的供货方。

5.3如果既是首营品种，又是首营企业，应先按《首营企业审核制度》进行首营企业的

审核，审核合格后方可进行首营品种的审核。

5.4进行首营品种审核时，应重点审核以下内容：

5.4.1加盖供货单位公章原印章的《医疗器械注册证》或备案凭证及其附件；

5.5上述资料齐全后，采购人员填写《首营品种审批表》并附上述资料，经采购部负责

人签署意见同意后，送质量管理部审核。

5.7资质文件的核实：

质量管理部通过国家或者各省食品医疗器械监督管理局网站对医疗器械注册证号进行查

向，确认所提供资质的真实性。

5.8资料审查符合规定的，质量管理部负责人在《首营品种审批表》上签署意见批准同

意；凡首营品种超出生产（经营）企业的生产（经营）范围且没有其他有效的证明文件等不

符合规定情形的，应签署：“不符合规定，不得采购”的具体意见。

5.9资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补

充完备后，再另行审批。

5.10所有材料应当由质量管理部归入医疗器械质量档案保存。

5.11审核程序：以上审核审批属首营品种的，按首营品种审核程序执行，属资料变更或

过期资料更新的，由采购员在时空系统中填写《基本信息变更申请单》，报质量负责人审核后

由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料归档保存。

6、相应记录：

《首营品种审批表》

《商品质量档案表》

文件名称医疗器械采购管理制度文件编码***-QM-2015-009

起草部门采购部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月11日批准人：***批准日期：2015年9月15日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为确保从合法的企业采购合法的医疗器械，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《产品质量法》、

《合同法》等法律法规。

3、范围：适用于公司所经营医疗器械的采购工作。

4、责任：

4.1采购人员采购洽谈、供货方资料收集、采购记录录入等；

4.2采购部经理审核采购合同和采购计划；

4.3质量管理部审核采购计划并对监督本制度的执行。

5、内容：

5.1根据“按需采购、择优选购”的原则进行医疗器械采购。

5.2供货企业和采购品种的选择：

5.2.1根据采购合同或采购计划，在公司的合格供货方数据库中，选择合适的供货方进

行采购；医疗器械采购中的首营企业、首营品种，按照《首营企业审核制度》、《首营品种审

核制度》由质量管理人员审核批准后，方可采购。

5.2.2质量管理人员对采购计划进行审核

5.2.2.1核实所采购的医疗器械是否在供货单位的生产或经营范围内;

5.2.2.2确定所采购的医疗器械是否在公司的经营范围内；

5.2.2.3对采购医疗器械的质量进行审核：

5.2.2.3.1了解医疗器械的性能、用途及贮藏条件；

5.2.2.3.2采购的医疗器械是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的医疗器

械；

5.2.2.3.3所采购的医疗器械是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售

和使用的医疗器械。

5.2.2.3.4采购的医疗器械是否曾有发生严重不良事件报道。

5.2.2.3.5不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗

器械。

5.3采购医疗器械要签订质量保证协议，

5.4医疗器械采购应按照《医疗器械经营质量管理规范》、《合同法》等有关法律法规的

规定，签订医疗器械采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备

案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。并约定双方的质量责任和售后服务

责任，保证医疗器械售后的安全使用。

5.5采购医疗器械时，在计算机系统建立采购记录，记录包括医疗器械的名称、规格（型

号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。

5.6公司质量管理部、采购部、物流部，应按照公司有关规定，每年度对供货方的整体

情况进行一次综合质量评审，建立医疗器械供货单位质量档案，实行动态管理。

6、相应表格：

《商品采购合同》

《医疗器械采购记录》

文件名称医疗器械收货管理制度文件编码***-QM-2015-010

起草部门物流部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月20日批准人：***批准日期：2015年9月15日

版本号第一版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为确保入库医疗器械来源清楚、手续齐全规范，杜绝假冒伪劣医疗器械入库,

特制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于公司医疗器械到货的收货管理。

4、责任：

4.1物流部医疗器械保管人员负责采购到货医疗器械及销后退回医疗器械收货。

4.2采购人员负责提供采购记录，处理收货过程中的问题。

5.1内容：

5.1医疗器械到货前，采购部要向收货员提供预计医疗器械到货时间、医疗器械运输工

具、医疗器械运输方式、运输单位、启运时间等信息。

5.2医疗器械到货时，收货员应当核对医疗器械运输工具，对运输工具和运输状况进行

检查，符合规定方可收货。

5.3收货员应当查验随货同行以及公司系统上的医疗器械采购记录。

5.4医疗器械到货时，应依据随货同行核对医疗器械实物。

5.4.1医疗器械“随货同行单（票）”要求：

“随货同行单（票）”内容应当包括：供货者名称、生产企业及生产企业许可证号（或者

备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或

者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，内容不全的或与实际不符

的，拒绝收货，并报质量管理部处理。

5.4.2“随货同行单（票）”上必须加盖出库专用章。

5.4.3“随货同行单（票）”必须是电脑打印单，并与““随货同行单（票）”备案样式

一致，包括颜色、字体等。不一致的，拒绝收货。

5.4.4“随货同行单（票）”不得手写或现场填写。手写的随货同行单，拒绝收货。

5.5销后退回医疗器械的收货：

依据销售部开出的《医疗器械销后退回单》，收货员核对销售记录，确认是公司销售的医

疗器械，对照实物核对收货。

5.6收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设

置状态标示，并在随货同行单（票）上签署意见和签名后，将随货同行单等移交质量验收人

员，进行医疗器械质量验收。

5.7做好收货记录。

6、相应表格

《医疗器械收货记录》

《医疗器械销后退回收货记录》

文件名称医疗器械质量验收管理制度文件编码***-QM-2015-011

起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月22日批准人:***批准日期：2015年9月15日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为防止不合格医疗器械入库，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于公司采购医疗器械和销后退回医疗器械的入库质量验收。

4、责任：

4.1采购员负责提供采购记录和医疗器械到货信息。

4.2验收员负责入库医疗器械的质量验收。

5、内容:

5.1验收人员按公司制定的《医疗器械质量验收程序》、购进合同所规定的质量条款及

入库凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。

5.2医疗器械验收人员必须经过岗前培训，熟悉公司所经营医疗器械知识和性能，了解

各项验收标准并能坚持原则。

5.3医疗器械质量检查验收包括：医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说

明书及医疗器械合格证明等进行检查、核对。

5.4验收的场所：

在医疗器械待验区进行验收。

5.5验收的时间：

5.5.1验收应当在一个工作日内完成。

5.6应当对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

5.6.1破损、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

5.6.2外包装及封签完整的设备，可不开箱检查。

5.7验收所抽取得样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。

5.8应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行

检查、核对。

5.9整件包装的医疗器械应查其验合格证。

5.10一次性使用无菌医疗器械应进行无菌、无热原的验证：

5.10.1检查抽样的单包装是否完好，有无破损、漏气；单包装书应当注明“一次性使用”字

样或符号位；且必须注明灭菌方式（E0或环氧乙烷灭菌），有“已灭菌”字样，有灭菌批号,

并注明灭菌包装损坏后的处理方法。

5.10.2如灭菌包装破损等或其他不符合灭菌要求的，拒收，并报质量管理部处理。

5.11医疗器械质量检查验收必须做好验收记录：

5.11.1验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产

批号或序列号、灭菌批号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、生产企业许可证号

或备案凭证号、供货企业名称、供货者地址及联系方式、供货者许可证或者备案凭证编号、

到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标记验收人员和验收日期。验收

不合格的注明不合格事项及处置措施。

5.11.2验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。

5.12验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的医疗器械,

有权拒收，报告质量管理部处理。

5.13验收中发现不合格医疗器械时，应当注明不合格事项及处置措施，并严格按照公司

《不合格医疗器械管理制度》执行。

5.14验收完成，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信

息并确认生成验收记录。保管人员根据验收结论和验收人员签章的入库单将医疗器械放置于

相应的库区，并在计算机系统中确认生成入库记录。

6、相应表格

《医疗器械质量验收记录》

《医疗器械销后退回验收记录》

《采购入库单》

《商品质量验收复原标签》

《商品销后退回验收入库单》

《医疗器械入库记录》

文件名称医疗器械储存管理制度文件编码***-QM-2015-012

起草部门物流部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草日期：2015年8月20

起草人：***批准人：***批准日期：2015年9月15日

日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范管理，正确、合理储存医疗器械，保

证医疗器械储存质量，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于公司医疗器械储存的质量管理。

4、责任：

4.1保管员负责医疗器械存放、状态标识、温湿度控制等。

4.2养护员负责指导、监督保管人员做好医疗器械的储存。

4.2质量管理部对本制度执行进行监督。

5、内容：

5.1保管员根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。医疗器械储存按质量状态实行色标

管理：

5.1.1待验区、退货区为黄色。

5.1.2合格品区、发货区为绿色。

5.1.3不合格医疗器械区为红色；

5.2按说明书或者包装标示的贮存条件储存医疗器械：

医疗器械储存条件：医疗器械常温保存的温度为0-30度，阴凉保存的温度不高于20度，

储存医疗器械相对湿度为35%〜75%。

5.3按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存

放；

5.4一次性无菌医疗器械应相对集中存放，无菌产品和非无菌产品分区摆放。

5.5医疗器械应当按规格、批号分开存放；医疗器械垛间距不小于5厘米，与库房内墙、

顶、灯6保持库房的清洁卫生，贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、

防鼠、防盗、防火等措施。

5.7储存医疗器械的地架、货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。

5.8搬运和堆码医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图

示要求，避免损坏医疗器械包装。

5.9库房设立门禁系统，未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不

得有影响医疗器械质量和安全的行为。

5.10医疗器械储存作业区内不得存放与医疗器械储存管理无关的物品。

5.11综合部和物流部组织每月对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

文件名称医疗器械养护管理制度文件编码***-QM-2015-013

起草部门质量管理部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月22日批准人：***批准日期：2015年9月15日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为规范库存医疗器械养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库医

疗器械质量，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于公司在库医疗器械的养护管理。

4、责任：

4.1养护人员每天对在库医疗器械流转情况进行养护与检查，做好养护记录。

4.2质量管理人员负责对养护工作的指导和监督，发现质量问题及时处理。

5、内容：

5.1坚持以“预防为主、消除隐患”的原则开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械

变质失效，确保储存医疗器械质量的安全、有效。

5.2养护人员指导保管人员对医疗器械进行合理储存，检查并改善作业流程，对储存人

员不规范的储存与作业行为给予纠正并督促持续改进。

5.3检查并改善医疗器械储存条件，包括库内温湿度条件、医疗器械储存设备的适宜性、

医疗器械避光、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等。

5.4养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证检测的频率和效果，发现超出规定范围

的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内。

5.5养护人员应当按照计算机系统生成的养护计划对库存医疗器械进行养护，对医疗器

械的包装、外观、有效期等质量状况进行检查；

5.6养护工作结束后养护人员应当将养护情况输入计算机系统，生成养护记录，包括养

护日期、养护医疗器械基本信息（品名、规格（型号）、生产企业、批号、注册证号或备案号、

有效期、数量、质量状况（外观、包装等）、有关问题的处理措施（养护检查结果）、养护人

员等内容。

5.7养护人员在养护检查中发现医疗器械有质量疑问时，应及时在计算机管理系统中进

行锁定，停止该批次品种的销售，告知储保管人员暂停发货，并挂上暂停销售牌，报质量管

理部处理并记录。

6、相应表格：

《库存医疗器械养护记录》

《医疗器械养护检查情况汇总分析表》

文件名称医疗器械效期管理制度文件编码***-QM-2015-014

起草部门物流部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草日期：2015年8月20

起草人：***批准人：***批准日期：2015年9月15日

日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为减少医疗器械过期失效，防止过期失效医疗器械出库，制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于公司所经营医疗器械的效期管理。

4、责任：

4.1质量管理人员负责近效期医疗器械全过程的监督。

4.2采购部负责合理控制库存。

4.3销售部负责近效期医疗器械的销售。

4.4养护员负责对近效期医疗器械的动态管理。

5、内容：

5.1公司规定近效期医疗器械含义为距医疗器械有效期截止日期6个月内的医疗器械。

5.2采购医疗器械时，根据医疗器械有效期的时限合理采购。

采购医疗器械时，医疗器械离失效期不得低于半年，低于以上期限的，不得收货。除非

双方达成代销协议。如特殊情况需要，必须由采购部经理签字同意后，方可入库。

5.3近效期医疗器械的储存与养护

5.3.1凡库存的近效期医疗器械应相对集中存放并有明显的“近效期医疗器械”标识。

5.3.2由计算机系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期预警及距

有效期30天前自动锁定等，防止过期医疗器械销售及出库。

5.4采购部和销售部应按计算机系统中近效期预警的内容，及时组织销售或退换货，尽

可能避免因医疗器械过期失效而造成损失。

5.4.1近效期医疗器械库存量大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期

失效的压力。

5.4.2如果销售困难，销售部应协调采购部和供货方协商，看看是否能作退货或换货处

理。

5.5近效期医疗器械到期前30天，计算机系统对其自动锁定，养护员汇报质量管理人员，

由质量管理部核查确认后通知养护人员将近效期医疗器械移入不合格医疗器械区，保管人员

将其存放人不合格医疗器械库，并及时进行报损处理。

6、相应表格：

《近效期商品预警催销表》

文件名称人员出入库管理制度文件编码***-QM-2015-015

起草部门物流部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草人:***起草日期：2015年8月21日批准人：***批准日期：2015年9月15日

版本号第一版生效日期：2015年8月17日

修订原因及日期：

1、目的：为防止闲杂、无关人员出入库房，保证医疗器械储存安全，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：本制度适用于库房人员出入库管理。

4.责任：

4.1物流部具体负责库房人员的出入库管理。

4.2综合部监督、考核本制度的执行。

5、内容

5.1库房设立门禁系统，并安装摄像头进行监控，对无关人员进入实行可控管理，防止

医疗器械被盗、替换或者混入假药。

5.2公司非库房人员和非本公司人员，一般不得进入库房。

5.2.1公司质量管理人员可随时进入库房监督、检查、指导工作，医疗器械养护、收货

验收、质量检查等工作完毕后应及时撤离现场。

5.2.2公司企业负责人等管理人员确需进入库房的，由物流部人员陪同，并进行登记。

5.2.3除质量管理人员、物流部经理、保管员、收货员、验收员、养护员、复核员等库

房人员外，其他人员进入库房，必须经物流部经理批准核实后方可进入，且进入库房必须由

库房人员陪同并进行登记，以防医疗器械被换、偷盗和对库房环境造成污染。

5.2.4物流以及其他公司送货人员送货必须由收货员陪同。

5.2.5维修施工人员应当由综合部人员陪同，保管员进行登记。

5.2.6业务人员或自提客户提货必须出示《销售结算单》，复核人员在装卸区与提人员对

医疗器械进行交接。

5.2.7上级主管部门检查或医疗机构考察人员等进入库房，必须由对口部门负责人带领,

由保管员进行登记。

5.3进入库房的人员不得有影响医疗器械质量和库房安全的行为，并遵守以下规定：

5.3.1进入库房应随手关门。

5.3.2不得打闹、嘻戏，不得对医疗器械储存管理、装卸作业等造成任何直接或间接的

干扰及影响。

5.3.3确保库房主通道通畅。

5.3.4严禁在库房就餐。

5.3.5个人物品（挎包、衣物等）应放置在指定的区域，不得对库房工作造成干扰。不

得在库房储存与工作无关的物品，严禁存放个人生活用品。

5.3.6未经库房人员同意，不得接触医疗器械。

5.4库房门、窗、锁、防护拦应牢固完好。应使用坚固可靠的锁具，钥匙应专人使用和

保管，上下班应检查水、电、门窗关闭和锁栓情况。

6、相应表格：

《出入库登记表》

文件名称医疗器械销售管理制度文件编码***-QM-2015-016

起草部门销售部审核人：***审核日期：2015年9月10日

起草人：***起草日期：2015年8月10日批准人：***批准日期：2015年9月15日

版本号第*版生效日期：2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：为规范医疗器械销售管理工作，确保将医疗器械销售给合格的购货单位，特

制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：适用于公司医疗器械的销售管理。

4、责任：

4.1销售部负责签订销售合同，确认购货单位及其采购人员身份，将医疗器械销售给有

合法资质的企业。

4.2质量管理部负责审核医疗器械购货单位的合法资质及其采购人员的身份，负责医疗

器械销售过程中的质量管理。

5、内容：

5.1销售活动中应遵循的基本原则：

5.1.1严格按照公司《医疗器械经营许可证》核准的经营方式和经营范围开展医疗器械

经营活动。

5.1.2公司应当严格执行《购货单位资格审核制度》，将医疗器械销售给合法的购货者,

销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售

真实、合法。

5.2购货方的选择：

5.2.1医疗器械销售人员在和购货方洽谈时，应首先审核对方是否属于公司质量管理部

确定的《合格购货方库》中的合格购货方。

5.2.2如果是新的购货方，销售人员应索取购货方资质材料，按《购货单位资质审核制

度》进行审核。

5.3销售人员销售医疗器械时，应当提供加盖公司出具的授权书。授权书应当载明授权

销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

5.4开票：

5.4.1开票员依据购货方的采购计划，在计算机系统中对购货单位的法定资质能够自动

识别并审核，并过滤其经营（诊疗）范围，依据系统中质量管理基础数据及库存记录，录入

销售计划，开具“医疗器械销售清单”并保存。确认后，系统生成销售记录。

5.4.2"医疗器械销售清单”保存后，开票员对照计算机系统基础数据库生成的销售记

录，对购货单位证明文件、采购人员及提货人员的身份进行再次核实，保证医疗器械销售流

向真实、合法。

5.5在医疗器械销售过程中，禁止以下销售行为：

5.5.1任何部门、任何人不得向未经公司质量管理部审核批准的医疗器械经营企业、医

疗单位销售医疗器械；

5.5.2严禁超出购货方企业经营或使用范围销售医疗器械；

5.5.3禁止向未经政府有关部门审核批准的单位销售医疗器械。

5.5.4开具“医疗器械销售清单”时，要严格按“先产先出”和“近期先出”的原则开

票，如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

5.6销售的医疗器械按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应包括：

5.6.1购货单位、经营许可证号（备案凭证编号）或者医疗机构执业许可证号、经