医用分子筛制氧机校准规范

医用分子筛制氧机校准规范

1范围

本规范仅适用于连续供氧的、小型医用分子筛制氧机的校准，不适用于通过

带管道的医用气体装置向若干个患者供气的医用分子筛制氧系统，也不适用于在

易燃麻醉气体和/或清洗剂条件下使用的医用分子筛制氧机。

2引用文件

本校准规范引用下列文件：

JJG365-2008电化学氧测定仪检定规程

GB/T33032-2016分子筛术语

YY0732-2009医用氧气浓缩器安全要求

YY1468-2016用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统

YY/T0298-1998医用分子筛制氧机通用技术规范

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引

用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

GB/T33032-2016、GB/T5832.2-2008和YY/T0298-1998界定的及以下术语

和定义适用于本规范。

3.1分子筛molecularsieve

具有均匀的微孔，其孔径与一般分子大小相当的一类固体物质。

3.2吸附adsorption

气相（或液相）与固相组成吸附体系（吸附相）时，在相界面处的组分产生

富集的现象。

3.3解吸desorption

已被吸附剂吸附的气体（或液体）的分子释放回气相（或液相）的现象。

3.4变压吸附pressureswingadsorption,PSA

加压吸附、减压解吸的循环操作过程。

3.5制氧分子筛molecularsieveforoxygengeneration

对氮气吸附作用大于对氧气的吸附作用，可吸附分离氮氧的分子筛。

3.6最大推荐流量maximumrecommendedflow

设备制造商在说明书或仪器铭牌上标称或推荐的最大流量，单位为升每分

(L/min)o

3.793%氧oxygen93percent

以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产的氧气浓度不低于90%的气体。

4概述

▼

废

气分子筛吸附塔

排

出

产出气处理系统

输出

图1医用分子筛制氧机的工作原理

医用分子筛制氧机（以下简称制氧机）是指利用分子筛变压吸附原理，通过

吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备，一般由制氧主机、流量计、湿

化器和氧浓度状态指示器等组成。制氧机工作原理是通过空气压缩机产生吸附时

所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气），接着在空气预处理系统中进

行气体降温、除水、过滤等功能，然后使用控制阀控制经过处理的压缩空气进入

分子筛吸附塔，进行周期性的吸附和解吸。分子筛吸附塔是紧密填充分子筛的密

闭容器，其利用分子筛在加压状态下对气体的选择性吸附特性，分离出空气中的

氧气。控制及报警系统是按照预先设定的工作程序，进行自动控制及故障报警。

最后经过产出气处理系统对制氧机产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处

理（如图1所示）以供医疗机构和家庭中缺氧患者给氧使用，达到改善身体的供

氧状况的目的。

5计量特性

5.1流量示值

制氧机流量示值最大允许误差应为土10%或土200mL/min（二者取较大值）。

5.2输出气体的氧气浓度

输出气体的氧气浓度应不小于90%o

5.3输出气体的平均氧浓度

输出气体每次氧浓度读数变化应不超过平均值的±3%（体积分数）。

5.4定时或计时误差

制氧机定时或计时的最大允许误差为±3min/h。

注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1温度：（5〜35）℃；

6.1.2相对湿度：W80%；

6.1.3大气压力：（86〜106）kPa；

6.1.4工作电源：AC（220+22）V,（50±l）Hz；

6.1.5通风良好，环境中应无影响测量结果误差的干扰气体。

6.2测量标准及其他设备

6.2.1流量检测仪

测量范围：（0~10）L/min

最大允许误差：±3%

6.2.2氧浓度测定仪

测量范围：(0-100)%

最大允许误差：±3%

6.2.3电子秒表

测量范围：(0-3600)s

最大允许误差：±0.5s/d

7校准项目和校准方法

7.1流量示值

制氧机开机运行30min后，在制氧机的流量范围内选择最大流量的20%、

50%和100%的3个流量点进行示值误差的校准，每个流量点校准一次。

对于不能调节流量的制氧机，校准点为其正常工作的流量点。

将制氧机气体输出端口与流量检测仪的输入口相连，缓慢打开制氧机流量计

的流量调节阀或按键调节制氧机输出流量示值，分别调节流量至三个校准点，当

流量检测仪和制氧机流量达到稳定时，读取流量检测仪的示值，按公式(1)计

算示值误差。各流量点中的示值误差最大值作为该制氧机的示值误差。

E=.-“NX100%(1)

式中：

E—制氧机流量示值误差，%；

q---制氧机流量示值，L/min；

%---流量检测仪的示值，L/min；

7.2输出气体的氧气浓度

制氧机开机运行30min,氧浓度测定仪以清洁空气校准后，在制氧机氧气

输出口连接氧浓度测定仪，调节气体输出流量至2L/min或制造商规定的最大推

荐流量，待流量稳定后在氧浓度测定仪上连续读取5次数值，读取时间间隔为5

min。

7.3输出气体的平均氧浓度

制氧机开机运行30min后，在制氧机氧气输出口连接上氧浓度测定仪，调

节输出流量约为2L/min或制造商规定的最大推荐流量，待流量稳定后在氧浓度

测定仪上连续读取5次数值，读取时间间隔为5min,计算5次所得读数的算术

平均值，并根据公式（2）计算每次氧浓度读数变化。

△P=xt-x（2）

式中：

AP——第，次的读数变化，%；

Xi—第，次的读数，%;

x——5次氧浓度的平均值，%；

7.4定时或计时误差

具有定时功能的制氧机，开机后设定时间为lh,然后同时启动制氧机和秒

表计时，待定时结束读取秒表数值并计算定时误差。

具有计时功能的制氧机，开机后同时启动制氧机和秒表计时，待制氧机显示

工作时间为lh,读取秒表数值并计算定时误差。

8校准结果表达

8.1校准记录

校准记录应尽可能详尽地记载测量数据和计算结果。

8.2校准证书

经校准的医用分子筛制氧机应出具校准证书，校准证书应至少包含以下信息:

a）标题，“校准证书”；

b）实验室名称和地址；

c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；

d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；

e）客户的名称和地址；

f）被校对象的描述和明确标识；

g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校

对象的接收日期；

h）如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说

明；

i）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；

j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效说明；

k）校准环境的描述；

1）校准结果及其测量不确定度的说明；

m）对校准规范的偏离的说明

n）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识；

o）校准结果仅对被校对象的有效的声明；

p）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的说明。

推荐的校准证书格式见附录Ao

9复校时间间隔

医用分子筛制氧机的复校时间间隔建议为1年；调试、修理主要部件后有可

能会改变设备的计量特性，建议及时校准。

由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸

因素所决定的。因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

附录A

医用分子筛制氧机原始记录（参考）格式

委托方记录编号

制造厂仪器名称

仪器型号仪器编号

温度、湿度校准日期

校准地点校准依据

1.流量示值误差

流量标准器示值制氧机示值示值

示值误差（％）扩展不确定度（仁2）

（L/min）（L/min）

2.输出气体的氧气浓度

流量（L/min）氧气浓度（％）扩展不确定度（心2）

3.输出气体的平均氧浓度

氧气浓度（％）

氧浓度平均值（％）氧浓度变化最大值（％）

4.定时或计时误差

设置值实测值示值误差

校准员核验员

附录B

医用分子筛制氧机校准证书结果页（参考）格式

校准项目和结果

校准项目校准结果技术指标

流量示值误差

输出气体的氧气浓度

输出气体的平均氧浓度

定时或计时误差

以下空白

附录c

测量结果不确定度评定示例

医用分子筛制氧机校准过程中所涉及到的测量结果主要是流量和氧浓度两

个参量,这两个参量都是使用标准器具直接进行测量,其测量结果受气压、温度、

湿度等环境因素的影响基本可以忽略，因此对其测量结果不确定度的评定主要对

测量过程中对测量结果影响较大的不确定度分量进行分析、评定。

C.1流量示值误差测量结果的不确定度评定

C.1.1测量设备

流量检测仪的测量范围(0~10)L/min,最大允许误差为±2%。

C.1.2测量方法

设定被检制氧机流量输出示值，然后用流量检测仪直接测量被检制氧机的流

量示值。

C.1.3数学模型

A.-A.

A=———^xlOO%

A,.

A-----被检制氧机流量示值误差(L/min)

Ai-----被检制氧机的流量示值(L/min)

Aj-----流量检测仪的流量示值(L/min)

不确定度的传播率：

由于各输入量可以认为是互不相关的，彼此独立时，合成不确定度/由下

式得出:

dA1

灵敏系数:

%=可=4

由上式可得,/=4%+应%=—%+

C.1.4标准不确定度的评定

C.1.4.1制氧机的标准不确定度J

C.1.4.1.1由重复性测量引入的标准不确定度分量%

实验用制氧机的流量范围是(0~5)L/min,将流量分别设置为IL/min、3L/min

和5L/min,用检测仪在不同流量条件下重复测量10次，测量结果见下表，可得：

=x100%a1.39%

1.08x"

=0.031Q0%_095%

3.26x71

=°.071x100%"32%

5.36x71

依据规范每个点测量一次,取最大值，则由重复性引入的标准不确定度分量:

uaA”=1.39%

表1流量点为1L/min时的10次重复测量结果

测量值(L/min)平均值标准

设定值

12345678910(L/min)偏差s

1L/min1.061.051.081.101.091.081.091.081.091.071.080.015

表2流量点为3L/min时的10次重复测量结果

测量值(L/min)平均值标准

设定值

12345678910(L/min)偏差s

3L/min3.23.253.243.273.293.303.273.223.243.273.260.031

表3流量点为5L/min时的10次重复测量结果

测量值(L/min)平均值标准

设定值

12345678910(L/min)偏差s

5L/min5.385.295.315.435.445.255.355.435.405.275.360.071

C.1.4.1.2由制氧机流量示值的估读引入的不确定度分量〃小

被检制氧机流量的最小分度值为0.5L/min,根据规范按要求分度值1/5估读,

按均匀分布处理，取k=®流量检测仪的测量范围为(0~10)L/min,市场上制

氧机的流量范围大多是(0~5)L/min,取流量检测仪的最大检测值为5L/min,

则被检制氧机流量示值的估读引入的不确定度分量

0.5

"15%

5x5百

由于重复性引入的不确定度分量与制氧机流量示值的估读引入的不确定度

分量相比较大，可直接取由重复性引入的不确定度分量作为制氧机的标准不确定

度：a-L39%

C.1.4.2由流量检测仪的最大允许误差引入的不确定度分量,

流量检测仪的最大允许误差为±2%,按均匀分布处理，取上百，则检测仪

的最大允许误差引入的不确定度分量

窣士1.15%

V3

C.1.5标准不确定度一览表

在制氧机流量设置值为IL/min时，重复测量10次的平均值为1.08L/min,

取Ai=lL/min,Aj=1.08L/min,可得:

=—=—=0.93cA=—=-A=-O.86

4网A.4dA/

表4流量测量结果的标准不确定度表

标准不确定度分

不确定度来源标准不确定度Ci\Ci\u(Xi)

量U(Xi)

"A,制氧机流量示值1.39%0.931.29%

流量检测仪最大

气1.15%-0.860.99%

允许误差

C.1.6合成标准不确定度

合成标准不确定度uc=Jc通工1.6%

C.1.7扩展不确定度

扩展不确定度Urel=McX%=1.6%X2=3.2%(左=2)

C.2输出气体氧气浓度测量结果的不确定度评定

C.2.1测量设备

氧浓度测定仪的测量范围(0-100)%,引用误差为±3%FS。

C.2.2测量方法

设定被检制氧机流量为最大推荐流量，然后连接氧浓度测定仪与氧气输出口,

直接测量被检制氧机的氧气浓度。

C.2.3数学模型

B]=B\

Bi——被检制氧机的氧气浓度(％)

Bi——氧浓度测定仪的氧气浓度(％)

C.2.4标准不确定度的评定

C.2.4.1由重复性测量引入的标准不确定度与

将流量设置为最大推荐流量，用氧浓度测定仪在重复性条件下测量10次，

见下表，则重复性引入的标准不确定度分量

0.07%

«0.03%

u„Bi

表5流量点为最大推荐流量时的10次重复测量结果

设定值测量值(％)平均标准偏

(L/min)12345678910值(％)差S

最大推

93.994.094.194.0