(叶祖光)中药药理研究技术要求课件

中药新药研发的动态和展望

叶祖光

中国中医科学院中国中药复方新药国家工程研究中心一、新药注册办法的新特点鼓励创新遵循规律体现特色扶持发展一、新药注册办法的新特点

1.鼓励创新一、新药注册办法的新特点

2.加强监督（1）对研制方的监督第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查，有因核查，以及；批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。2.加强监督生产过程的监督和核查申报资料样品复核报告药审中心研制方认证中心现场检查抽样药检所2.加强监督一、新药注册办法的新特点

5.突出中医药特点中医“证”（免做临床前药效学和加大临床研究）中药经典古方（免做临床前的药效学和临床研究，但标签注明、功能主治、工艺上的要求）一、新药注册办法的新特点

6.中药和天然药物各成体系二、新药注册的补充规定

1.创新药的界定1）新的有效成分制定的中药、天然药物2）运用新的中医理论研究成果组方、采用新的治法治则的中药复方制剂3）未在国家中成药标准中收载的主治范围（适应症）的新的中药复方制剂。1.古代经典名方的中药复方制剂（1）具备如下要求：1）来源于古代医药的经典名方。2）长期广泛的应用史，至今仍为中医师所习用，工艺与临床长期沿用的传统工艺基本一致，给药途径与日用生药量与古代医籍所载一致。3）临床应用确有疗效。有明显的优势与特色。4）不属于急重症、孕妇、儿童等特殊人群用药。5）不含毒性药材和配伍禁忌，药味用量不能超过药典推荐量。6）处方中不含有珍稀濒危动植物。1.古代经典名方的中药复方制剂2.主治为症候的中药复方制剂（1）具备如下条件：1）符合中医学理论以及临床应用经验。2）以治疗“中医症候”的评价方法进行临床试验。3）传统的工艺或现有工艺。2.主治为症候的中药复方制剂（2）说明书，功能主治需以传统中医功能主治适应症表述，在说明书（临床试验）部分重点描述对中医症候的疗效。（3）临床前可不提供药效学试验资料，但应提高非临床安全性试验资料：直接进行III期临床试验，III期临床试验要求：至少2个以上系统，3种西医疾病，每个疾病试验组不得少于100例（具体例数待讨论），如有必要需进行I期临床试验。2.主治为症候的中药复方制剂（4）工艺与传统工艺不同，应提供药理毒理试验资料及临床试验资料、药效学方面可仅进行与功能主治密切相关的1－2项试验，但应尽可能与传统工艺进行对比，可不要求对“证”的动物模型的观察，可不进行非临床药效学试验，临床应进行II，III期试验，II期需进行摸索性研究，如有必要需进行I期临床试验。（5）组织专家对处方来源、组方合理性、临床应用情况等进行审查。3.病症结合的中药复方制剂（1）具备如下条件：1）符合中医学理论以及临床应用经验。2）“病”指西医疾病，“症”指中医证侯，主治以“病证结合”（西医疾病与中医证侯）方式表述。3）传统的工艺或现代工艺。3.病症结合的中药复方制剂4.仿制药（安全性担忧）（1）仿“品种”与被仿品种的处方组成、药材来源、制备工艺（药材前处理、提取、分离、纯化，包括工艺参数）、辅料、质量控制标准保持一致，如被仿品种的药材产地固定，则仿制药的药材产地叶必须与被仿品种药材产地一致。（2）仿“标准”与被仿品种的处方组成、制备工艺（药材前处理、提取、分离、纯化，包括主要工艺参数）、质量控制标准保持一致，并进行不少于100对的临床对比。5.临床研究（1）有效成分、新发现的药材、新的药用部位、有效部位、中药注射剂等，根据具体情况，可分阶段（I期、II期、III期）申报临床试验。（2）尽量采用安慰剂对照。（3）阳性对照药的选择：1）中药：功能主治基本一致的中成药2）天然药物：化学药或生物制品6.改剂型（1）剂型改变对药物吸收、利用的影响不会引起安全性、有效性的明显改变，则可免做药理毒理试验及临床试验。（2）如工艺路线、溶媒不变、工艺参数及辅料有所改变，但对药物的吸收、利用不会产生明显影响，则减免药理毒理试验，进行不少于100对的临床试验。（3）如工艺路线、溶媒、辅料等有明显改变应提供相关的药理毒理及II、III期临床研究试验资料。“重大新药创制科技重大专项”五、“11.5”中医药立项的几个特点五、“11.5”中医药立项的几个特点五、“11.5”中医药立项的几个特点4.保健品研发登台亮相项目七：中药产业区域发展及特色产品研究开发子课题5：区域性特色资源保健品研究与开发科技部农村司：保健品专门立项五、“11.5”中医药立项的几个特点5.民族药初露端倪项目七：中药产业区域发展及特色产品研究开发子课题3：区域性民族特色药物研究与二次开发研究与开发出包括藏药、苗药、蒙药、维药和壮药等在内的一批特色民族创新药。五、“11.5”中医药立项的几个特点8