医疗入围（药品、耗材集中配送）技术部分方案

1.1、 总体概述 81.1.1、 项目建设背景 81.1.2、 我们的优势 81.1.2.1、 产品供货能力 81.1.2.2、 运营能力 81.1.2.3、 财务能力 81.1.2.4、 质量保证 91.1.3、 建设目标 91.1.4、 建设需求理解 91.2、 医用耗材储存管理 101.2.1、 医用耗材库房管理制度 101.2.2、 医疗器械入库储存质量管理制度 131.2.3、 医用耗材管理 151.2.3.1、 医用耗材管理委员会工作职责 151.2.3.2、 医用耗材试用制度 151.2.3.3、 医用耗材申购制度 161.2.3.4、 医用耗材审批制度 181.2.3.5、 医用耗材价格谈判制度 201.2.3.6、 医用耗材收费管理制度 211.2.3.7、 医用耗材采购制度 221.2.3.8、 医用耗材验收制度 231.2.3.9、 医用耗材入库制度 241.2.3.10、 医用耗材储存管理制度 251.2.3.11、 医用耗材报损制度 261.2.3.12、 医用耗材应急管理制度 261.2.3.13、 医用耗材档案管理制度 271.2.3.14、 医用耗材结款制度 281.2.3.15、 培训制度 291.2.4、 管理 301.2.4.1、 质量否决制度 301.2.4.2、 医疗器械购进管理制度 311.2.4.3、 首营企业审核制度 321.2.4.4、 首营品种审核制度 331.2.4.5、 医疗器械入库验收制度 341.2.4.6、 医疗器械保管制度 361.2.4.7、 医疗器械出库复核制度 381.2.4.8、 医疗器械养护制度 391.2.4.9、 医疗器械有效期管理制度 401.2.4.10、 不合格医疗器械管理制度 411.2.4.11、 售后服务管理制度 421.2.4.12、 医疗器械质量跟踪管理制度 431.2.4.13、 不良事件报告制度及处理程序 431.2.4.14、 质量教育、培训及考核制度 441.2.4.15、 文件、质量记录和凭证管理制度 451.2.5、 各级质量责任 461.2.5.1、 总经理职责 461.2.5.2、 质量副总经理职责 471.2.5.3、 质量管理部职责 471.2.5.4、 经营部职责 481.2.5.5、 储运部职责 491.2.5.6、 验收员职责 501.2.5.7、 养护员职责 511.2.5.8、 负责建立药品养护档案。 511.2.5.9、 仓库保管员、复核员职责 511.2.5.10、 开票员职责 521.2.6、 质量管理工作程序 531.2.6.1、 医疗器械质量验收程序 531.2.6.2、 医疗器械入库储存程序 541.2.6.3、 医疗器械出库复核程序 541.2.6.4、 医疗器械在库养护程序 551.2.6.5、 销后退回医疗器械处理程序 561.3、 配送方案 571.3.1、 配送承诺 571.3.2、 集体配送实施方案 601.3.2.1、 供货范围 601.3.2.2、 对本项目的理解 601.3.2.3、 工作计划 611.3.2.4、 效率管理 631.3.2.5、 履约措施及承诺 641.3.2.6、 质量保证措施 661.4、 运营保障措施（含本地化服务方案） 671.4.1、 本地化运营方案 671.4.2、 售后服务网点 691.4.2.1、 医用耗材库房管理制度 691.4.3、 保障措施方案 711.4.3.1、 质量保证： 711.4.3.2、 不合格产品的处理： 711.4.3.3、 ISO9001:2008的保障体系： 721.4.3.4、 其他说明： 721.4.3.5、 质量保证及售后服务承诺 731.4.3.6、 医疗器械售后服务承诺 74总体概述项目建设背景我们的优势产品供货能力我公司本着“一切追求高质量，以用户满意为宗旨”的精神，保证以“最优惠的价格、最周到的服务、最可靠的产品质量”按时完成医用耗材供货任务并履行售后服务义务。运营能力a.人力资源：本公司人力资源充足，采购人员可以随时调配，确保本项目所需产品采购到位。b.运输调度：我公司拥有专业配送车辆，可随时对XX县人民医院所需的产品进行配送。c.相关管理措施：我公司采用金字塔式管理，有专门的配送人员、技术人员以及采购人员，可以根据XX县人民医院要求配送合格产品，并实地走访和了解产品的使用情况。财务能力我公司财务状况良好，本项目所需流动资金全部来自本公司银行存款、现金及票据，资金充足，完全有能力承担本项目所需资金周转。质量保证产品质量方面，我公司为XX县人民医院提供的产品均是由正规厂家生产的产品，质量有保证。（5）在价格方面，我公司秉持微利经营、最大程度让利于客户的原则，对产品实行集中采购，在采购价格上获得更大优势，为XX县人民医院节约成本。建设目标加强医疗机构医用耗材集中采购管理，规范采购行为，降低采购价格，保证医用耗材的质量，杜绝采购中存在的不规范行为，推进医改工作不断深入。建设需求理解本项目为XX县人民医院耗材集中配送，医用耗材有两个最显著的特征，即：（1）安全性要求高医疗行业是高风险性的行业，医用耗材的质量很大程度上决定了医疗行为的安全和质量。医用耗材的材质复杂，品种繁多，其产品质量直接关系到患者的身体健康和生命安全。目前市场上以次充好，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对医用耗材的质量把控具有十分重要的意义。（2）需求及时性强医用耗材的特殊性决定了其供应的及时性，按临床第一线的需求，保障所需医用耗材的及时供应是医用耗材管理的重要环节。因此，要做好本项目的服务工作，重点是把握好医用器材的质量和供货时间的安排，做到为采购人按时、保质、保量配送采购人需要的产品。医用耗材储存管理医用耗材库房管理制度1目的为及时给临床提供合格的产品，为防止不合格产品用于临床，确保医疗器械产品在库房期间质量稳定可靠，配合临床工作能顺利进行，现对医疗器材库房管理规定如下;2适用范围医用耗材库房管理制度3职责（1）依照医院库房要求，对库房设施进行设置，保证医用耗材的安全保存。（2）负责入库验收、耗材领用、出库发放、结账以及日常巡查工作。4库房设施设置库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不会发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品三不靠原则；物品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。库房一次性医用耗材归类有相应的货位号和标识，与物品名称一致外人不得擅自进出库房，保管人员离开库房时，要关好门窗保管好库存物品，防止盗窃。5工作程序所有医用耗材均需进入入库管理吗，库房管理人员对产品型号、数量、有效期和生产日期进行确认检查。对直接送货至使用科室或安装现场的，采购人员应与库房保管员仪器验收物品，库房保管员办理记账手续产品入库后应及时登记批号等有关信息，进口产品需附上报关单，记录在电脑软件中。6耗材领用各领用科室及部门需指定专人作为部门领用人填写领用单及领取物资，并且需指定另一人作为备用领用人处理领用人休假及外出公干期间的领用单填写及物资领用事宜。部门对于待领用物资须提前报备，并于无个工作日之后领用物资。对于需做及较长时间才可到的物资，需提前一周或一周以上报备，待货物送达后再通知科室领取。对于采购计划，各部门应结合科室实际月用量及物品存余情况，务必做到单据的及时、准确、有效。单据一式三份，一份交于财务科一份交于库房保管员一份交于发货人。6库房发放库房管理人员应对将出库的物品、型号、数量、有效期进行检查，确保物品安全。做好物品领发日记和库房明细账，对需要进行管理的物资建立详细的电脑档案资料。所有产品发放应遵循先进先出原则，所发放产品的包装应完整。7日常巡查库房内应保证合理的库存量，防止供货中断或积压浪费如发现物品失效期在三个月或六个月不领用的物品，应通知部门负责人和请购部门。特别是用于临床、抢救所需产品，要重点巡查。库存产品应分类存放整齐、标示清晰。对有特殊要求的物品要按规定条件储存。定期记录库内的温度和湿度，根据温度情况，应取相应措施以保证产品质量。定期对库存产品进行盘点核对，做到账物相符。医疗器械入库储存质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的入库、储存管理，特制定如下制度：一、医疗器械入库：1、仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。2、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。3、验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。二、医疗器械储存：1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认并填写“安全卫生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

医用耗材管理医用耗材管理委员会工作职责1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程;2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。医用耗材试用制度1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质；①医疗器械注册证及登记表②生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）③各级经营企业的营业执照副本、经营许可证④各级经销商及业务员的授权书⑤业务员身份证复印件、联系方式⑥报关单（进口且非中标产品需要）⑦小包装产品3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定；6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用;7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。医用耗材申购制度为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。1、限量申请按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。2、替代原则除科室开展新技术(开展的新技术应由相关部门批准)所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类(包括相同、相似)产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。3、品牌选择原则功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。4、在用产品品种压缩原则在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。5、不良事件追踪在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大;或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者:6、缩减供应商原则尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。7、重大产品双品牌原则使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。8、定期淘汰原则已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。医用耗材审批制度我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种:1、长期使用申请（1）各科希望常规使用的新耗材均属此类（2）科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料医疗器械注册证及登记表生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）各级经销企业及业务员的授权书各级经销企业的营业执照副本、经验许可证业务员身份证复印件、联系方式、小包装产品出厂报价单（进口产品不需要）报关单（进口且非中标产品需要）经销商报价单（中标产品需标明中标号）（3）《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份;签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医院办公室。（4）院办对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或黑龙江省卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交红兴隆卫生局招标采购中心进行批复。（5）院办审核通过后，再提交给财务和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。（6）院办和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。（7）新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为院办成员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案;院办留存会议记录、统计结果等。2、临时使用申请（1）符合以下情况之一的视为临时使用：经院办批准的特殊病人与新装设备配套使用的专机专用耗材原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品（2）参照长期使用申请的第2-6条进行。（3）三方审核通过后，申请科室还需要携带相关资质，经由院办审批。（4）临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。（5）批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。3、扩大使用申请（1）评审通过的医用耗材仅限申请科室使用(部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用)，其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。（2）申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。（4）三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。医用耗材价格谈判制度1、价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。2、需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品牌一次性临时购置耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种在用耗材调价3、价格谈判组成员:院办医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。4、谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和黑龙江省各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。5、谈判中，院办需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。6、谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过院长审批生效。纪检办公室和院办各留存一份谈判结果。7、价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。医用耗材收费管理制度1、医用耗材收费管理制度须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法。2、医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。院办医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。3、新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。4、调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。5、医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回院办医用耗材管理组一份存档。6、配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。医用耗材采购制度1、医用耗材用院办统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。2、院办每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。医用耗材验收制度1、医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括耗材外包装是否完好无污损。包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。实物信息与出库单信息是否一致。耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。低值耗材随货无发票。注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本”上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。5、部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。医用耗材入库制度1、低值耗材（1）采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。（2）审核发票信息，包括开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。（3）核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。（4）入库单经库管员审核方可生效。（5）对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。（6）供应商出库单由采购员存档至少2年(参考国家药品监督管理局第24号令《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法(暂行)》)。2、高值耗材（1）库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。（2）生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。（3）扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。（4）供应商出库单由库管员存档至少2年。医用耗材储存管理制度1、库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库;无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库;医疗杂品库存放各种非无菌耗材。高值耗材退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2次请领的或剩余效期小于3个月的耗材，院办将不予退库(特批短效期耗材除外);已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。医用耗材不合格品管理制度1、不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。2、库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品臵于“不合格品存放区”。3、科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材管理员签名确认，再由库管员将不合格品臵于“不合格品存放区”。4、院办接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向院长报告，并采取相应停用、封存等措施;如属偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。医用耗材报损制度已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应进行报废。医用耗材应急管理制度1、常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设臵库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期造成浪费。2、应急耗材的使用采用分级响应管理。例如:当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可;当动用超过二分之一储备时，再经过院办主任批准;当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室主任批准。3、凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。4、医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室;对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。5、紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。医用耗材档案管理制度1、医用耗材经审批准入后，须首先由院办在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产(或经营)企业执照号、生产(或经营)许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。2、档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料:医疗器械注册证及登记表复印件生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件各级经销商授权书的复印件业务员的授权书原件业务员的身份证复印件、联系方式实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施;如供应商提供了新资质，档案管理人员应先在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。4、对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。5、注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。6、低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。7、档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。医用耗材结款制度低值耗材1、采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。2、将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，符合签字。3、再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。4、交给财务人员做账，财务处银行转账。高值耗材每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16日至当月15日的《高值耗材结账单》。将该结账单送到住院处审核盖章。临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。5、财务人员做账，财务处银行转账。培训制度1、医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。2、医用耗材管理员应不定期对本科人员宣讲医用耗材管理相关信息。3、新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。管理质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。二、经营部为医疗器械购进职能部门。三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：1、合法企业所生产或经营的医疗器械；2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。九、购货合同应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。首营企业审核制度一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。三、首营企业审核的项目有：1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。首营品种审核制度一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。三、首营品种审核的项目有：1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情况；四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。医疗器械入库验收制度一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。三、验收必须在规定的验收区内进行。四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样：1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计；2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。九、验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证；3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。医疗器械保管制度一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。三、药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。3、包装标识模糊不清或脱落；4、产品已超过有效期。十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。医疗器械出库复核制度一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。医疗器械养护制度一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时-9时，下午2时-3时）。五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。七、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。医疗器械有效期管理制度一、目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销处理。五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行处理。六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。不合格医疗器械管理制度一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。三、不合格医疗器械的确认和处理：1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。售后服务管理制度一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。医疗器械质量跟踪管理制度一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。不良事件报告制度及处理程序一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司五、报告及处理：1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。质量教育、培训及考核制度一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。文件、质量记录和凭证管理制度一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。四、质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。五、质量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。六、质量记录和凭证的查阅：1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。七、质量记录和凭证的处理：保存期满的质量记录和凭证，按照《质量体系文件管理程序》处理。各级质量责任总经理职责一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。四、签发本企业的质量文件。五、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。六、支持质量管理人员充分行使职权。七、对不合格医疗器械报损的审批。八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。九、对质量事故作出处理决定。质量副总经理职责一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、对企业质量管理工作负领导责任。三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。五、指导、监督、检查质量管理人员工作。六、对首营企业、首营品种的审批。七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。质量管理部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。八、收集和分析医疗器械质量信息。九、参与购进计划的质量审核。十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。十一、其他相关工作。经营部职责一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。三、负责对购进医疗器械合法性的审核。四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。九、负责做好“购进记录”的记录工作。十、协助质量管理部作好质量查询工作。十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认。十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。十五、负责近效期商品的促销工作。十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作储运部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行公司《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。三、负责医疗器械的合理储存。四、负责在库医疗器械的安全储存。五、负责在库医疗器械的账货相符。六、负责医疗器械运输的及时和安全。七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。八、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。九、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。验收员职责一、严格执行《医疗器械验收管理制度》。二、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。三、对未按《制度》和《程序》验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的，验收人承担全部责任。四、认真做好医疗器械质量验收记录，包括：1、医疗器械验收记录；2、进口药品验收记录；3、销后退回药品质量验收记录；五、对所有质量记录和凭证必须按《质量记录和凭证管理制度》执行。养护员职责一、严格执行《医疗器械养护制度》。二、按照《医疗器械在库养护程序》进行操作。三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。五、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。六、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。七、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即挂黄牌暂停发货，并填《停售通知单》和《质量复检单》，通知经营部停止销售，质量管理部复查。八、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。负责建立药品养护档案。仓库保管员、复核员职责一、严格执行《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。二、按照《医疗器械入库储存程序》、《医疗器械出库复核程序》进行操作。三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。六、必须遵循按批号发货的原则。七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。八、负责“医疗器械出库复核记录”。九、负责近效期医疗器械报告工作。十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。开票员职责一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。四、必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，经营部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100%。质量管理工作程序医疗器械质量验收程序一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。二、范围：医疗器械入库前的质量控制。三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。四、程序：1、医疗器械进入待验库；2、首营企业：核对首营企业审批表；首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书；4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。医疗器械入库储存程序一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。四、程序：1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。4、按外包装图示标识搬运和堆垛。5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。7、每月末填报近效期医疗器械催销表。医疗器械出库复核程序一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。三、职责：复核员负责按本程序规定操作。四、程序：1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；2、质量状况检查；3、复核过程中发现差错退保管员；4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；6、做好复核记录并签章；7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。医疗器械在库养护程序一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。三、职责：养护员负责按本程序规定操作。四、程序：1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；（1）、挂黄牌（停止发货）；（2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；（3）、填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理；（4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。4、每季度作养护总结报质量管理部。销后退回医疗器械处理程序一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。三、职责：1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；2、经营部经理决定是否接收该医疗器械；3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；4、验收组负责对该医疗器械的质量验收；5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。四、程序：1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区；2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查验和处理；3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见；4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员；6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库；8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和冲票手续；10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。配送方案配送承诺XX县人民医院：我公司承诺配货率达95%以上，剩余的5%如采购人有需要，我公司负责多渠道联系货源(采购人可协助)，并获取所需医用耗材等，我公司承担所有相关费用；一般医用耗材等配送时间在24小时内，特殊医用耗材等配送时间在四小时内；1、我公司保证运输条件严格按照国家标准进行配送(如冷链运输等)；2、所有医用耗材等损耗率均由我公司承担；3、保证特殊管理医用耗材等的供应；4、我公司配送医用耗材等价格不高于政府挂网价格，未挂网产品不高于原进货价；5、我公司保证其配送医用耗材等的价格稳定性；6、我公司有能力能提升科室的能力建设；7、采购人始终拥有对医用耗材等的管理权，包括对医用耗材等的品名、规格、数量、产地等，我公司无条件服从；8、我公司按SPD成交运营商的报价，承担SPD运营商平台管理费，用于SPD运营需要的各种软件、设施设备、人员薪资及其他物资等相关费用；9、我公司需根据自身的项目建设方案配置运输车辆(含冷链车辆)及（外部）服务人员（车辆及人员数量根据实际情况确定），以满足医院医用耗材等配送等业务发展需求；10、我公司具备经营医疗医用耗材等配送服务所需的相关资质；11、我公司所供医用耗材等，均向采购人提供由生产厂家出具的在合作期内有效的产品授权书；12、因医用耗材等质量问题造成的损失，由我公司承担相应责任；13、医用耗材等供应必须及时，在产品出现缺货时，我公司优先保证采购人的供应，我公司必须对缺货原因出具书面的官方证明文件且至少提前一周告知院方。若因供货不及时，致使医院工作无法正常进行，由此造成的一切损失和后果，由我公司承担；14、仓储要求：15.1明确自有或租赁仓库，注明面积并提供相关证明资料；15.2明确仓库具体地址，确保及时响应；15.3仓库符合监管部门审核要求，具有温湿度远程监控、报警及数据记录、追溯能力；15.4仓库具备相应的安防设施，能够实现在关键位置的24小时监控和图像记录；15.5具有分类存储和特殊保管要求的医用耗材等存储条件，16、配送要求：16.1自有或租赁第三方物流车辆（租赁车辆需提供长期租赁合同）；16.2对于需要温控要求产品的运输，须配备冷链运输车辆和低温蓄冷箱（有温湿度监控装置）。16.3按照约定的送货周期（最迟不晩于第三天送达）及时送达，如遇紧急采购按照临床要求送达。16.4应急响应：若发生因医用耗材等使用引发的不良事件时，能即刻做出响应，并在2小时内与厂家沟通，协调处理，给出调查结果，并承担相应责任。集体配送实施方案供货范围本项目供货范围以招标人要求和合同规定为准。对本项目的理解本项目为XX县人民医院医用耗材等集中配送供应商资遴选项目，医用耗材有两个最显著的特征，即：安全性要求高医疗行业是高风险性的行业，医用耗材的质量很大程度上决定了医疗行为的安全和质量。医用耗材的材质复杂，品种繁多，其产品质量直接关系到患者的身体健康和生命安全。目前市场上以次充好，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对医用耗材的质量把控具有十分重要的意义。（2）需求及时性强医用耗材的特殊性决定了其供应的及时性，按临床第一线的需求，保障所需医用耗材的及时供应是医用耗材管理的重要环节。因此，要做好本项目的服务工作，重点是把握好医用器材的质量和供货时间的安排，做到为采购人按时、保质、保量配送采购人需要的产品。工作计划（1）组织安排将按照协议条款，组织货源，为采购人按时、保质、保量配送产品。由于医用耗材的质量至关重要，所以我公司将对耗材的品牌和材质做甄选，确保为XX县人民医院配送配送质量合格的医用耗材。（2）质量管理1）产品标准管理①所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准。②产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效。③对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定。④对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁。各级质量责任制①质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责。②质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况。③质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决。④质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理。3）质量跟踪及不良反应报告制度①医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录。②定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。③密切注视医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息。④定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录。4）医疗器械售后服务的管理制度医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。①熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法。②对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。③提供专业人员，保证产品的使用效果。④定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障。⑤树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实。⑥新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。4）用户回访制度①为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。②定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补短。③对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效。④经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。效率管理我公司承诺一般医用耗材等配送时间应24小时内，特殊医用耗材等配送时间应四小时内。为了保证医用耗材在规定的时间内送至使用单位，中标后，我公司将为本项目配备足够的交通运输工具，并指定专人负责医用耗材的运送工作。运输方案我公司交付的所有合同货物均符合相关包装储运指示标志的规定，按照国家有关部门最新的规定进行包装，满足运输、能承受水平受力、垂直受力、多次搬运、装卸、防潮、防震、防碎等包装要求。每一个包装箱内附一份详细装箱单、质量证书和保修保养证书。我公司将按照合同货物的特点，按需要分别加上防冲撞、防霉、防锈、防腐蚀、防冻、防盗的保护措施，以便合同货物在没有任何损坏和腐蚀的情况下安全地运抵合同货物安装现场。合同货物包装前，我公司负责按部套进行检查清理，不留异物，并保证零部件齐全。接到供货通知后，将及时安排公司车辆进行货物装运，在装运货物时做到轻拿轻放，严禁碰撞或划伤货物，严格清点数量，尽量避免发生差错给用户带来损失，如用敞篷车装载完毕必须绑扎牢固并加盖防雨篷布遮盖，货物在运输时均办理货物保险，并督促驾驶人员必须按照运输合同规定按时将产品安全、迅速、准确无误和保质保量地运交到用户指定的卸货地点。我公司认真执行产品贮存、运输规程，避免长时间暴晒，运输中注意支点位置、捆绑方法，避免货物表面划伤或被污染。根据合同产品的特点和在运输中的不同要求，我公司在包装箱上醒目地标明“小心轻放”、“勿倒置”、“保持干燥”等字样以相应的标记图案。我公司应在合同货物包装物外表明确标注货物的仓储保管要求，包装物外表的标注应清晰、牢固、防水、耐磨。如果我公司未提出明确要求或用户单位按我公司要求进行仓储保管，合同货物在保管期间发生损坏的，我公司承担由于修理或更换损坏的合同货物而发生的一切费用。若因我公司车辆限制或调配原因无法运输而由买方车辆承运部分，则我公司按市