临床监察员面试技巧

临床监察员面试技巧

临床监察员面试

1）你认为作为era最重要的素质是什么？你如何定义优秀的era?

1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；

2）良好的医学专业知识，熟悉gep,英文达cet-6,并具有快速学习

和掌握新知识的能

力；

3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神

优秀的era则应在上述基础上增加：

1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；

2）优秀企业（500强或优秀cro）3年以上era工作经验，完成2个以

上的临床试验；

3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。

2）如何筛查医院？

（我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试

验？）主要参考4

个因素：

1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对

临床药物的熟悉和

gep培训等）；

2）是否有足够的时间按期完成试验;

3）是否有足够的病源按时完成入组；

4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。

费用合理

合作性良好

质量可靠

查旅方便

有助于注册顺利通过

有助于市场推广

遵守gcp要求的临床研究者的职责；

有充足的时间保证试验实施；

对我的新药的临床试验项目的研究价值感兴趣，把试验当作严肃、认真的

科学探索活动；

能够按时完成受试者的录入计划；

不应同时参与其它同病种新药的竞争性试验项目；

诚实正派、工作严谨、团队保障。

2）gcp基本原则？

ichgcp的原则

2.1临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，与gcp和

适用管理要求一致。

2.2在开始一个试验之前，应当权衡个体试验对象和社会的可预见风

险、不便和预期的

受益。只有当预期的受益大于风险时，才开始和继续一个临床试验。

2.3试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当胜过科学和

社会的利益。

2.4关于试验用药品可得到的非临床和临床资料应足以支持所提议的

临床试验。

2.5临床试验应当有坚实的科学基础，有明确、详细描述的试验方案。

2.6临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会(irb)

/独立的伦理委

员会(ice)批准/赞成的试验方案。

2.7一名合格医生或合格牙医的职责永远是给予对象医疗保健，代表

对象作出医学决定。

2.8参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都

有资格完成他或她

的预期任务。

2.9应当在参加临床试验前每一个对象获得自由给出的知情同意书。

2.10所有临床试验资料被记录、处理和储存的方式应当允许资料的准

确报告、解释和核

对。

2.11可能鉴别对象身份的记录的保密性应当得到保护，依照适用的管

理要求尊重隐私和

保密规定。

2.12试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规范(gmp)生产、

处理和储存。试

验用药品应按照已批准的方案使用。

2.13应当建立保证试验各方面质量的程序系统

3）病人入组慢，采取何种措施？

关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。（进度快自然不会

成为问题）

1.进度慢

进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少,

监查员也没办法，

其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些

方法：

1.1没有病人。

没有病人是研究者经常说的一句话。对于我们监查员来说，要注意这

句话有可能是真话，

也有可能是假话。假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的

情况。即便是真话，要

注意也不一定是事实。原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个

中心的病人就少，也许

你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他

一人在收集病例，而他

又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周

才两个半天看门诊（我们

就碰到过）。这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任,

找普通的不参加试验的

大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是

不是真的没病人，病人

在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外

地的？外地的自然不易

入组了。了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，

甚至护士的积极性（这其

实很容易），工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。

另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研

究，如认为研究

就是拿病人做试验。真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入

组。这个时候你就需要

做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的,

必须体现研究用药物

的特点（每个药物都有特点），如果做不到这一点，就只能在其他方面

打动研究者。同时作为

监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。我们国内的临床研究其

实很多是国外已上市的

药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。另外就是给予病人补偿

以促进病人入组。关于

这个办法要慎重。不是说给钱，如果以学生为主的群体，给钱认为有

可能促进入组的话，不

妨一试，但在其他情况下要慎重。因为中国人之间不给钱讲道理还好

办事，一旦给钱，病人

还以为你是在骗他，产生“这里面肯定没什么好事”的中国式猜疑。

但也不是说不给，可以

考虑一些小礼物之类，甚至是一些关于这类疾病的印刷品，科普知识

如饮食、生活方面应注

意的方方面面（这有时是个好方法，不妨一试）。

下面我们来考虑真实的情况：确实是没有病人，这个中心（这个科，不仅是

这个研究者）

就是病人少。这里面还有更深层次的原因，比如这个中心学术力量就

不强，病房床位数就不

够、门诊量就是小；还有就是过了高发的季节。很多疾病均有季节性，

尽管不典型，但实际

上对研究影响很大。象抗生素的临床，呼吸道感染秋冬就好入组。再

比如季节性过敏性鼻炎

等。这一点在项目实施前就应考虑到，提前做好安排，不要在前面准

备阶段不着急，到后来

拼命赶，枉费精力。甚至应该将节假日的因素考虑在内，比如中国的

传统节日：春节，作为

项目执行人员，你起码要空出一个月的时间。如果你的数据录入是请

学生做的或你请的统计

专家是请学生录入的，那么两个寒暑假的因素你都要考虑进去，如果

预算正值那时完成病例

观察，需要做录入工作的话。当然，除以上之外，还有其他因素影响

到没有病人，比如遇到医院搬家

（不要以为这少见，说不定就有人碰到过），整修病房。所有这

些因素，除能预计到提前做准备之外，就要另想他途。增加中心是个

办法，不过需要重新备

案及过伦理（看牵头医院的规定，有时也只需备案，因为增加中心并不

是伦理要考察的主要因

素）。

招募广告。招募广告可分为院内和院外两种（我自己命名的，呵呵）。

其实院外是指媒体

上，一般费用比较划算的是平面媒体，如报纸等。院内就顾名思义了，

不过大家可以将之扩

大化。至于怎样扩大化我这里就卖个关子，留给大家一个思考的空间

吧。

1.2抢病人（没有病人的假话）

抢病人是现实中最常见的情况，也是最头痛的情况。首先是同一适应症有

好些个药同时

在一个中心开展。比如抗生素类，这几年研发比较多有头抱菌素类、

口奎诺酮类、氨基糖肽类，

都是针对同一个病人群体：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一个是片

剂，一个是针剂还好办。

因为片剂多是轻度感染病人入组。若好几个都是针剂则问题大了。还

有就是好几个厂家的同

一种药在同一个中心做。尽管这种情况是国家所不允许的，但仍然在

在。因为批的厂家实在

太多了，比如帕珠沙星。这类情况如是在项目的准备阶段发现，就需

加以考虑：需不需要换

基地？临床科室能不能控制得住？要如何控制？病人来源以住院为

主，还是以门诊为主？床

位数够不够？套用一句话：“早发现、早预防、早治疗”，呵呵（办法不

多啊!）。如果是在项目

进行阶段发现，就要明确一点，做era,本质上是做服务。监查是目

的，但不是方法。同一

品种的，要向临床施加压力，因为这是相关法规所不允许的。不同品

种但为同一适应症的，

则不能超过三个以上。不管能不能改变的话，你都得认认真真去做好

服务，取得研究者对你

本人工作的认可，办法不多，但这是核心。

2.进度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。

转移病例。这种情况出现在中心区组随机设计，大中心随机设计不会出现

（即各中心没有

固定病例数的随机，而是通过电话等手段安排随机号与药品，目前这

种随机做得少）。转移病

例就有如下几个问题：

转移多少病例？

进度慢的中心保证多少病例才有统计意义？

怎么转移？

一般是区组随机，那么转移病例也是以区组为单位数量进行中心间的

转移。目的就是为

了保证转移后各中心试验与对照的比例为1：lo转移多少合适没有固

定的说法。但每个中心

的病例数不能太少，太少就失去多中心临床的意义。注意：多中心临

床的意义就在于保证样

本来源的多样性。至于分中心最少有效病例数为多少才有统计意义？

注意：没有要求每个中

心都得有统计意义。目前已不要求都要写分中心总结报告（但分中心统

计报告是需要的）。病

例数少的中心可以只进行统计描述。但不能一个中心40多例，而另

一个中心只有4例这种情

况。

另外还有一点要注意，统计意义并不等于临床意义。没有统计意义并

不等于没有临床意

义，关键看怎么解释，还有看方案是如何设计，所治疗这一类疾病的

特点。记住一点：多中心的目的

就是为了保证样本来源的多样性。不能转移病例到多中心临床

失去多中心的意义。

4）启动临床试验的文件要求？

启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文

件包括哪些”）：

1）批文（sfda批文，iec批文）

2）试验文件（试验方案，icf及招募广告和程序方案等，erf,ib,以

及所有已通过伦

理的相关修订和增补）

3）签字合同（研究者合同，财务规定）

4）medicationlist（试验用药品接收清单和分发记录表等）

5）实验室文件（正常值范围，质控证书等）

6）研究者简历，登记表和相关文件

7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）

5）不良反应与不良事件的区别？

二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。

不良事件（adverseevent,ae）：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗

事件，但与

所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常

以及可能与试验用药品

有关的一种暂时性疾病。

不良反应（adversedrugreactionadr）：指合格药品在正常用法、用量

下所出现的与

用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验

的药物有关，则称为药

物的不良反应。

6)era如何协助研究者留住受试者？这个和医生、政府有很大关

系。就我现在监查

的研究而论，同一地区不同分中心的差异很大，在同一座城市，其文

化和人们对医药的价值

观也是相同的，可有两家的依从性差别很大。一家依从性甚至不到20%,

而另一家则没有一

例脱落和失访的。究其原因，在于医生。

一、则是该医院是否建立起比较好的随诊系统，有些医院会要求病人

定期或不时回门诊

随诊的，而有的则根本不关系病人是否再回来。

二、是医院医生本身的医疗素养，其医疗水平不高人家根本不会再回

头了。

三、是医生的交际水平和对患者的关系程度，这个一方面取决于医生

的医德，另一方面

要看其交际能力，有的医生基本能做到对患者和颜悦色，最起码患者

不会抵触；可有些整天

阴沉个脸的，似乎人人欠他钱，看着就不爽，患者出院后也不会吊他。

四、患者对定期门诊的意识还是要医生来做，这是对基本医疗意识的

普及，医生责无旁

贷。

五、政府（真正的医保和真正的人民医院）。

六、政府（让人民有钱、有实际购买力）。

7）研究者、监查员各有哪些职责？

研究者有哪些职责？

1）熟悉protocol,严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对

protocol的修订；

2）熟悉试验用药的特性和用法；

3）协助sponsor获得iec批准；

4）负责获得受试者签字的知情同意书；

5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；

6）具备足够的病源以按时完成受试者入组；

7）有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床

试验报告（对多中心

试验，由主要研究者来负责报告的完成）

当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。

监查员有哪些职责：

一、试验准备

确认sites具备实施试验的条件：人员配备和培训，设备齐全，病源充

足，研究者熟悉

试验

用药品、临床方案和相关文件

二、试验开始

1）制订访视计划

2）确认受试者签署icf,了解入组现状和试验进展，

3）sdv：确认试验数据和erf填写的真实、完整、准确，原始文件的

保存

4）确认ae和sae记录并符合上报规定

5）试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录

三、试验结束

回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果

监查的目的：

1）确保试验遵循临床方案，gep和相关管理法规

2）保障受试者的权益和安全

3）试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致

8）试验中对试验用药品如何管理？试验用药品何时才允许发送到医

院？

1）严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依

从性。

2）专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品（包

括阳性对照品和安慰

齐U）的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储

存条件符合的地方。双

盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。

3）有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包

装盒，以进行计数。

获得sfda批文和iec批文后，试验用药品才能发送到医院。

9）如何设计方案？方案包括那些内容？

临床试验方案主要包括：

protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施的文件，通常也会给

出试验背景和

理论依据。

简而言之，protocol详细描述了如何实施一项临床试验，主要包括试

验目的和设计，患

者的入组和排除、安全性和有效性评价指标、如何服用药品、怎样进

行数据分析和如何处理

不良反应等。

14）seriousadverseeventandsevereadverseevent的区别？如何报告？

严重不良事件（seriousadverseevent）,指在任何剂量下发生的难以处理的

医疗事件，

无论与治疗有无关系。包括：

1）死亡；

2）危及生命；

3）导致病人住院或延长住院时间；

4）导致永久或严重残疾/功能障碍；

5）导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形；

6）其他。

sae的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即

报告sponser,iec,

并在24小时内上报sfda安监司，通常sfda注册司也是需要上报的。

篇二：临床监察员面试临床监察员面试

1）你认为作为era最重要的素质是什么？你如何定义优秀的era?

1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；

2）良好的医学专业知识，熟悉gep,英文达cet-6,并具有快速学习

和掌握新知识的能

力；

3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神

优秀的era则应在上述基础上增加：

1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；

2）优秀企业（500强或优秀cro）3年以上era工作经验，完成2个以

上的临床试验；

3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。

2）如何筛查医院？

（我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试

验？）主要参考4个

因素：

1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对

临床药物的熟悉和

gcp培训等）；

2）是否有足够的时间按期完成试验；

3）是否有足够的病源按时完成入组；

4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。

费用合理

合作性良好

质量可靠

查旅方便

有助于注册顺利通过

有助于市场推广

遵守gcp要求的临床研究者的职责；

有充足的时间保证试验实施；

对我的新药的临床试验项目的研究价值感兴趣，把试验当作严肃、认真的

科学探索活动；

能够按时

完成受试者的录入计划；

不应同时参与其它同病种新药的竞争性试验项目；

诚实正派、工作严谨、团队保障。

2）gcp基本原则？

ichgcp的原则

2.1临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，与gcp和

适用管理要求一致。

2.2在开始一个试验之前，应当权衡个体试验对象和社会的可预见风

险、不便和预期的

受益。只有当预期的受益大于风险时，才开始和继续一个临床试验。

2.3试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当胜过科学和

社会的利益。

2.4关于试验用药品可得到的非临床和临床资料应足以支持所提议的

临床试验。

2.5临床试验应当有坚实的科学基础，有明确、详细描述的试验方案。

2.6临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会(irb)

/独立的伦理委

员会(ice)批准/赞成的试验方案。

2.7一名合格医生或合格牙医的职责永远是给予对象医疗保健，代表

对象作出医学决定。

2.8参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都

有资格完成他或她

的预期任务。2.9应当在参加临床试验前每一个对象获得自由给出的

知情同意书。

2.10所有临床试验资料被记录、处理和储存的方式应当允许资料的准

确报告、解释和核

对。2.11可能鉴别对象身份的记录的保密性应当得到保护，依照适

用的管理要求尊重隐私

和保密规定。

2.12试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规范（gmp）生产、

处理和储存。试

验用药品应按照已批准的方案使用。

2.13应当建立保证试验各方面质量的程序系统

3）病人入组慢，采取何种措施？

关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。（进度快自然不会

成为问题）

1.进度慢

进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监

查员也没办法，

其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些

方法：

1.1没有病人。

没有病人是研究者经常说的一句话。对于我们监查员来说，要注意这

句话有可能是真话，

也有可能是假话。假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的

情况。即便是真话，要

注意也不一定是事实。原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个

中心的病人就少，也许

你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他

一人在收集病例，而他

又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周

才两个半天看门诊（我们

就碰到过）。这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，

找普通的不参加试验的

大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是

不是真的没病人，病人

在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外

地的？外地的自然不易

入组了。了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，

甚至护士的积极性（这其

实很容易），工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。

另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研

究，如认为研究

就是拿病人做试验。真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入

组。这个时候你就需要

做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的,

必须体现研究用药物

的特点（每个药物都有特点），如果做不到这一点，就只能在其他方面

打动研究者。同时作为

监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。我们国内的临床研究其

实很多是国外已上市的

药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。另外就是给予病人补偿

以促进病人入组。关于

这个办法要慎重。不是说给钱，如果以学生为主的群体，给钱认为有

可能促进入组的话，不

妨一试，但在其他情况下要慎重。因为中国人之间不给钱讲道理还好

办事，一旦给钱，病人

还以为你是在骗他，产生“这里面肯定没什么好事”的中国式猜疑。

但也不是说不给，可以

考虑一些小礼物之类，甚至是一些关于这类疾病的印刷品，科普知识

如饮食、生活方面应注

意的方方面面（这有时是个好方法，不妨一试）。

下面我们来考虑真实的情况：确实是没有病人，这个中心（这个科，不仅是

这个研究者）

就是病人少。这里面还有更深层次的原因，比如这个中心学术力量就

不强，病房床位数就不

够、门诊量就是小；还有就是过了高发的季节。很多疾病均有季节性，

尽管不典型，但实际

上对研究影响很大。象抗生素的临床，呼吸道感染秋冬就好入组。再

比如季节性过敏性鼻炎

等。这一点在项目实施前就应考虑到，提前做好安排，不要在前面准

备阶段不着急，到后来

拼命赶，枉费精力。甚至应该将节假日的因素考虑在内，比如中国的

传统节日：春节，作为

项目执行人员，你起码要空出一个月的时间。如果你的数据录入是请

学生做的或你请的统计

专家是请学生录入的，那么两个寒暑假的因素你都要考虑进去，如果

预算正值那时完成病例

观察，需要做录入工作的话。当然，除以上之外，还有其他因素影响

到没有病人，比如遇到

医院搬家（不要以为这少见，说不定就有人碰到过），整修病房。所有

这些因素，除能预计到

提前做准备之外，就要另想他途。增加中心是个办法，不过需要重新

备案及过伦理（看牵头医

院的规定，有时也只需备案，因为增加中心并不是伦理要考察的主要

因素）。招募广告。招募广告可分为

院内和院外两种（我自己命名的，呵呵）。其实院外是指媒体

上，一般费用比较划算的是平面媒体，如报纸等。院内就顾名思义了，

不过大家可以将之扩

大化。至于怎样扩大化我这里就卖个关子，留给大家一个思考的空间

吧。

1.2抢病人（没有病人的假话）

抢病人是现实中最常见的情况，也是最头痛的情况。首先是同一适应症有

好些个药同时

在一个中心开展。比如抗生素类，这几年研发比较多有头抱菌素类、

唯诺酮类、氨基糖肽类，

都是针对同一个病人群体：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一个是片

剂，一个是针剂还好办。

因为片剂多是轻度感染病人入组。若好几个都是针剂则问题大了。还

有就是好几个厂家的同

一种药在同一个中心做。尽管这种情况是国家所不允许的，但仍然在

在。因为批的厂家实在

太多了，比如帕珠沙星。这类情况如是在项目的准备阶段发现，就需

加以考虑：需不需要换

基地？临床科室能不能控制得住？要如何

控制？病人来源以住院为主，还是以门诊为主？床位数够不够？套用一句

话：“早发现、

早预防、早治疗”，呵呵（办法不多啊!）。如果是在项目进行阶段发现,

就要明确一点，做era,

本质上是做服务。监查是目的，但不是方法。同一品种的，要向临床

施加压力，因为这是相

关法规所不允许的。不同品种但为同一适应症的，则不能超过三个以

±o不管能不能改变的

话，你都得认认真真去做好服务，取得研究者对你本人工作的认可,

办法不多，但这是核心。

2.进度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。

转移病例。这种情况出现在中心区组随机设计，大中心随机设计不会出现

（即各中心没有

固定病例数的随机，而是通过电话等手段安排随机号与药品，目前这

种随机做得少）。转移病

例就有如下几个问题：

转移多少病例？

进度慢的中心保证多少病例才有统计意义？

怎么转移？

一般是区组随机，那么转移病例也是以区组为单位数量进行中心间的

转移。目的就是为

了保证转移后各中心试验与对照的比例为1:1。转移多少合适没有固

定的说法。但每个中心

的病例数不能太少，太少就失去多中心临床的意义。注意：多中心临

床的意义就在于保证样

本来源的多样性。至于分中心最少有效病例数为多少才有统计意义？

注意：没有要求每个中

心都得有统计意义。目前已不要求都要写分中心总结报告（但分中心统

计报告是需要的）。病

例数少的中心可以只进行统计描述。但不能一个中心40多例，而另

一个中心只有4例这种情

况。

另外还有一点要注意，统计意义并不等于临床意义。没有统计意义并不等

于没有临床意

义，关键看怎么解释，还有看方案是如何设计，所治疗这一类疾病的

特点。记住一点：多中心的目的

就是为了保证样本来源的多样性。不能转移病例到多中心临床

失去多中心的意义。

4）启动临床试验的文件要求？

启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文

件包括哪些，，）：

1）批文（sfda批文，iec批文）

2）试验文件（试验方案，icf及招募广告和程序方案等，erf,ib,以

及所有已通过伦

理的相关修订和增补）

3）签字合同（研究者合同，财务规定）

4）medicationlist（试验用药品接收清单和分发记录表等）

5）实验室文件（正常值范围，质控证书等）

6）研究者简历，登记表和相关文件

7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）

5）不良反应与不良事件的区别？

二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。

不良事件（adverseevent,ae）：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗

事件，但与

所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常

以及可能与试验用药品

有关的一种暂时性疾病。

不良反应（adversedrugreactionadr）：指合格药品在正常用法、用量下所

出现的与

用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验

的药物有关，则称为药

物的不良反应。

6)era如何协助研究者留住受试者？这个和医生、政府有很大关系。

就我现在监查的研

究而论，同一地区不同分中心的差异很大，在同一座城市，其文化和

人们对医药的价值观也

是相同的，可有两家的依从性差别很大。一家依从性甚至不到20%,

而另一家则没有一例脱

落和失访的。究其原因，在于医生。

一、则是该医院是否建立起比较好的随诊系统，有些医院会要求病人

定期或不时回门诊

随诊的，而有的则根本不关系病人是否再回来。

二、是医院医生本身的医疗素养，其医疗水平不高人家根本不会再回

头了。

三、是医生的交际水平和对患者的关系程度，这个一方面取决于医生

的医德，另一方面

要看其交际能力，有的医生基本能做到对患者和颜悦色，最起码患者

不会抵触；可有些整天

阴沉个脸的，似乎人人欠他钱，看着就不爽，患者出院后也不会吊他。

四、患者对定期门诊的意识还是要医生来做，这是对基本医疗意识的

普及，医生责无旁

贷。

五、政府（真正的医保和真正的人民医院）。

六、政府（让人民有钱、有实际购买力）。

7）研究者、监查员各有哪些职责？

研究者有哪些职责？

1）熟悉protocol,严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对

protocol的修订；

2）熟悉试验用药的特性和用法；

3）协助sponsor获得iec批准；

4）负责获得受试者签字的知情同意书；

5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；篇三:

临床监察员法规汇

总

临床监察员法规培训资料

目录

1药品注册管理办法

2药物临床试验质量管理规范（gcp）

3药品临床研究的若干规定

4药品研究和申报注册违规处理办法（试行）

5药品研究机构登记备案管理办法

6药品研究实验记录暂行规定

7药品管理法

8药品管理法实施条例

药品注册管理办法

（2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007

年10月1日起施

行）

第一章总则

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为,

根据《中华人民共

和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政

许可法》（以下简称《行

政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药

品管理法实施条例》），

制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品

进口，以及进行药

品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请

人的申请，依照法

定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审

查，并决定是否同意其

申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病

的新药实行特殊审

批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药

物临床试验、药品

生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示

制和回避制、

责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的

重大许可事项，应

当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门

在作出行政许

可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩

的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受

理、检查、检验、审

评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开

下列信息:

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交

的全部材料目录和

申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相

关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,

对申请人提交的

技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章基本要求

第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申

请并承担相应法律责

任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机

构，境外申请人应当

是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中

国境内的办事机构或者

由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的

法律、法规及

技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其

补充申请和再

注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办

理，境外申请人申

请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市

药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申

请的程序申报。仿制药申请，是指生产国

家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注

册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，

是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加

或者取消原批准事项或

者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或

者进口该药品的注

册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、

有效性和质量可

控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称

及卷、期、页

等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

外文资料应当按照要

求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业

发展规划和产业政策，

可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床

试验进行现场

核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料

的真实性、准确性和完

整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企

业所在地省、自治

区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，

应当向申请生产制剂

的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申

请；申请人均不是药品

生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门提出申请。第十八条申请人应当对

其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请

人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利

的，申请人应当提交对

他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品

监督管理部门应当在行

政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期

届满前2年内

提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合

规定的，在专利期满后

核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产

或者销售含有

新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披

露的试验数据和其他数据，

国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得

许可的申请人同意，使

用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除

外。第二十一条为申请药品

注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方

法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、

质量指标、稳定性、药

理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、

加工及炮制等的研究；

生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质

量标准、保存条件、生

物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研

究必须执行《药

物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、

设备、仪器

和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、

试剂和原材料应当符合

国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、

检测、样品的试制

等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人

对申报资料中的药物研

究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品

批准文号、《进口药

品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。

研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品

注册证》的，必

须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验

研究资料的，必

须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说

明和证明该机构已在境

外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查

需要组织进行现场核查。第二十七条药品监督

管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申

报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或

者其他药物研究机构进

行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指

导原则进行，申

请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人

获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产

工艺生产。药品监督管理部门根据批

准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章药物的临床试验

第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品

药品监督管理局

批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,

根据本办法

附件规定进行临床试验。

临床试验分为i、ii、iii、iv期。

i期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于

新药的耐受程

度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

ii期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适

应症患者的治

疗作用和安全性，也包括为iii期临床试验研究设计和给药剂量方案的

确定提供依据。此阶

段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲

法对照临床试验。篇四：

临床监察员应该掌握那些基本知识？应该具备什么样的能力？

目录：

甲.一.四个方面知识

1、有关法律、法规及gcp知识

2、药物临床试验管理方面的知识

3、医学、药学相关知识

4、一定统计知识

二.两个能力

1、社会能力

2、组织能力

乙.1.药物临床前研究的知识如

2.足够好的医学基础知识

3.对要政法规的深刻的理解

丙1.很好的社交能力

2.应变能力，也就是快速分析问题、快速做出决定的能力

戊.1.有相关医药学背景最重要的是要有自主学习的能力；

2.熟练应用计算机办公软件及查询相关信息的能力；

3.熟悉相关法规；

4.具有良好的沟通能力，最主要的是努力提升自己使自己具备一定的

亲和力。

5.如果你想要进外企谋求进一步的发展，当然能说一口流利的外语是

必不可少的。知识：

1.医药学知识

2.法规政策

3.其他知识

1.医学背景（最好是临床的）

2.学习能力（什么都感兴趣）

3.坚韧性格（宠辱不惊）

4.社交高手

己.1.认真的工作态度

2.良好的沟通能力

3.严格执行sop

建议：【讨论】临床监察员应该掌握那些基本知识？应该具备什么样的能

力？有利于临床监察员群体整体素质

的提高，请主任考虑。

甲.我认为临床监察员至少应掌握四个方面知识，具备两个方面的能力

四个方面知识为：

1、有关法律、法规及gcp知识

2、药物临床试验管理方面的知识

3、医学、药学相关知识

4、一定统计知识

两个能力：

1、社会能力

2、组织能力

总之，作为一名合格的临床监察员，应具有各方面的综合素质，目前，临

床监察员待遇

太低，无法达到要求。

既然得到主任支持，能够提出这个讨论议题，本人就先发表一下浅见,

抛砖引玉！乙.本人认为临床监察员应该掌握

以下几方面基本知识：

1、药物临床前研究的知识如：中药的植化提取分离、分析、制剂工

艺路线、药理药效、

急毒长毒、以及药代动力学的知识；西药的原料制备、合成路线等。

以便了解药物的研发过

程，对于在临床研究中与医生沟通非常有意义。

2、足够好的医学基础知识：临床研究主要是在药物上市前在小范围

的患者中进行试验，

评价药物的安全性和有效性，这就要求监察员有专业的医学背景，能

够根据药物的具体特点

和丰富的专业知识起草临床研究方案，抓住重点，在临床试验过程中

及时有效的根医生进行

专业上的沟通，同时也是得到医生认可的必要条件。

3、对要政法规的深刻的理解：所有的临床研究都要在法规允许的范

围内在法规的指导下

进行。只有对相关法规有了深刻的理解，才能顺利的做好临床研究。

法规包括但不限于：“药

品管理法”、“实施条例”、“药品注册管理办法”、“药物临床研究质量

管理规范”、“新药临床

研究指导原则”等等。

丙.关于监察员应该具备什么样的能力，本人认为以下两点最为重要：

1、很好的社交能力，也就是说良好的沟通和交流是临床试验顺利进

行的保障。无论在监

察过程中，还是在专业上，有效的交流和沟通都能达到理想的效果。

2、应变能力，也就是快速分析问题、快速做出决定的能力。在临床

试验的过程中，总会

碰到一些比较急的事情，及时根据情况做出正确的决定，对于整个试

验的顺利进行至关重要。

因此，应变能力是一个好的监察员必须具备的能力。

在国外,monitor往往是有护士资格的人做的工作，也就是说基本具备医学基

础知识就可

以了.你只需要按sop去做，核查每一项指标就可以了，就这么简单.

如果,monitor都掌握了楼上提出的所有要求，我估计在外企也起码要做个医

学总监职位

了.

T.在国内，情况要复杂得多.特别在一些小的cro公司，你必须是多面

手，什么都得知

道.

比如:药学知识，医学知识，政策法规,甚至统计知识.实际上，学医的人有

多少搞得懂统计-，

搞统计的人往往就是起个程序员的作用，两个方面都通的人很少.所以,

监察员最好什么都知

道，而且都精通，还要有点社会背景，再有点销售技巧.•…那就完美了.

戊.国外研一个药，允许失败;国内做一个药，必须成功!这就决定了monitor

和监察员不

能划等号.

我自己的一点体会：

1、有相关医药学背景最重要的是要有自主学习的能力；

2、熟练应用计算机办公软件及查询相关信息的能力；

3、熟悉相关法规；

4、具有良好的沟通能力，最主要的是努力提升自己使自己具备一定

的亲和力。

5、如果你想要进外企谋求进一步的发展，当然能说一口流利的外语

是必不可少的。知识：

1、医药学知识（主要是医学知识，当然碰到医药精通的研究者例外）

2、法规政策（药品管理法、注册管理办法、gcp及若干条例等等相关

东东）

3、其他知识（尽可能的多懂，因为你实在不知道你面临的研究者在

除了医药学以外还擅

长什么，

而交流医药学以外的知识更能拉近你们的距离）

能力：

1、医学背景（最好是临床的）

2、学习能力（什么都感兴趣）

3、坚韧性格（宠辱不惊）

4、社交高手

我个人认为，你自己的定位是什么？就是个职业？或喜欢这个工作？

然后再定位你需要

什么知识！

己.就检查员而言：教育背景肯定是药或医学

1.认真的工作态度

2.良好的沟通能力

3.严格执行sop

基本就可以完成你的工作

了.

但如要志向为x级别的领导：见上面的同事们的要

求.harry97

wrote:

在国外,monitor往往是有护士资格的人做的工作,也就是说基本具备医

学基础知识就可

以了.你只本人非常赞同您的观点，其实监察员掌握的越多对试验的

影响越大。当然包括正

面的和负面的。其实象国外的监察员才算真正的监察员，因为他不会

去影响试验。而国情不

一样，也就要求国内的监察员要具备外企医学经理或总监的能力，这

就给国内的监察员提出

了严峻的挑战。而国内的监察员又有哪个不想象外企监察员那样职责

清晰，收入丰厚，只负

责监察，而无其他事情缠身呢？但是！那是不可能的！我们是中国的

监察员。“国外研一个药,

允许失败;国内做一个药，必须成功!这就决定了monitor和监察员不能

划等号由以上各位谈到的，我想到

社交方面的能力还涉及到南、北方文化或是风俗的差异。可

能是由于专业的缘故，我的同学或朋友中很多在从事临床监察员的工

作，他们所负责的地域

范围就是根据其是否南北方人而划定，本人觉得这是有一定道理的,

也是比较有中国特色的。另外我想：在这里讨论，

会有多少正在从事这个工作的战友来参与讨论呢？我所熟悉的

他们是每天有不停的电话，不停的出差，很少有周末，或许还会留出

点时间来这里看看吧。

期待着大家参与到讨论中来，本人希望得到你们一线的经验，指导就

业。本人刚入行，作monitor

不到三个月，对各位前辈所言还没有那么深刻的体会。只是觉

得即使有医学背景，即使把各种法规背得滚瓜烂熟，跟作一名合格的

monitor好像还是距离

遥远。除去可以写下来的条条框框，我觉得monitor要灵活掌握的东

西太多了。目前本人稍

感苦恼的事情是如何跟那些已经是教授级的临床医生良好沟通，尤其

是做多中心试验时，各

家有各家对方案的理解和执行。

工作之后第一次来丁香园，就找到可以抒发一下情绪的地方，感觉真

不错!呵呵第一次看到临床监察员这

个名称，之前还不知道有这个职位呢

不知道去公司做这样的工作需要什么样的条件呢?各位能帮我分析一下吗?

我是卫生部直属医科大学的临床本科生,(我的同学校友大部分是三甲医院

的医生或研究

生)中科

院的药理学硕士，女，性格特点是活泼开朗亲和力强，兴趣爱好广泛,英语较

好，明年毕业，

一直迷茫不知道有什么适合自己的工作，看到这样的工作觉得很喜欢，

有关法规法律的东西不

懂，但是我想学习这方面的基本知识应该不难.

这样的应届硕士毕业生有机会做这样的工作吗?还是需要工作经验呢?我本

来一直很想去

大公司的临床研究中心，但是现在我只知道罗氏有临床研究中心，其他

还有什么工司可以选择

呢？

era概念

era(全称clinicalresearchassociate)药品研究注册单位的代表-监察员，

即临床

监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交

接和管理、临床试验前、

中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床

试验的顺利进行，并符

合国家的相关法律法规和公司的利益。

era的职责

（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备

与培训情况，实验

室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足

够数量的受试者，参与

研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）；

（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验

前取得所有受试者

的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的

受试者合格；协助协调

各临床单位顺利入组。

（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正

确，并与原始资料

一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。

每一受试者的剂量改变、

治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。

核实入选受试者的退

出与失访已在病例报告表中予以说明；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作

出报告并记录在案；

（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,

并做相应的记录；

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数

据和结果；

（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做

的检查，以及是否

对错误、遗漏作出纠正；

（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、

时间、监查员姓名、

监查的发现等。

定义：

临床监察员（clinicalresearchassociate,era）是由药品研究注册人任命的,

主要负

责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循

以批准的实验方案，并

及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、

客观。在《药品临床

试验管理规范（gep）》中还明确规定，为确保监查员工作的规范化，必

须制定详细的标准操作

规程（standardoperatingprocedure-sop）,以确保整个试验研究是在监

查员监督下按临床

方案进行。

cro（contractresearchorganization）,合同研究组织。出现于上世纪80年

代，一

种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某

些工作和任务，此种委

托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临

床研究服务。cro可以

作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一

个具有高度专业化的和

具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管

理费用。简而言之，era是指sponsor

透过er。等方式雇用的从事监督、监测、协助和管理临床

试验的工作者，介于受试者与研究员之间。职责是确保临床试验有序

进行。era