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文档简介

2/2洁净室（区）内的人数要求及注意事项

2023-07-0814:262015年版医疗器械GMP无菌医疗器械现场检查指导原则中规定：

2.23.1洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。

在2023年7月4日国家药监局发布的医疗器械飞行检查情况通告（2023年第3号）中，有关于人数验证的缺陷项如下：

归创通桥医疗科技股份有限公司

1.未对洁净区称量配料间的人员上限开展验证。

青海创铭医疗器械有限公司

4.二楼洁净车间在进入男一更和女二更时分别同时进入两人和三人，该公司的“洁净区工作人员数量对洁净区环境影响再确认报告”中明确男一更和女一更允许最大上限为1人。

那么，如何开展洁净室（区）内的人数验时，要考虑哪些因素呢？小编总结了以下几点：

选择合适的标准作为参考文件。

中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定:

第4.3.5条

根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。

第6.1.5条

洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2）保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³。

2.

应覆盖洁净室（区）内的所有区域，各个功能间。

3.

建议用显著的标识提醒车间工作人员依照验证的人数执行生产活动，注意人员

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