华科精准医疗研发“一次性使用激光光纤套件”做了哪些实验_第1页
华科精准医疗研发“一次性使用激光光纤套件”做了哪些实验_第2页
华科精准医疗研发“一次性使用激光光纤套件”做了哪些实验_第3页
华科精准医疗研发“一次性使用激光光纤套件”做了哪些实验_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

2/2华科精准医疗研发“一次性使用激光光纤套件”做了哪些实验

2023-05-0814:43近日，华科精准（北京）医疗科技有限公司研发的“一次性使用激光光纤套件”获批上市，下面与您一起了解一下一次性使用激光光纤套件在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、一次性使用激光光纤套件的产品结构及组成产品由散射光纤、冷却装置（冷却套管、冷却循环管）和导向骨钉装置组成。

二、一次性使用激光光纤套件的产品适用范围本产品与磁共振监测半导体激光治疗设备（LS1）配合使用，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位和明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，包括2岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5岁以上的局灶性皮质发育不良所致癫痫患者以及18岁以上的颞叶内侧癫痫患者。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。

三、一次性使用激光光纤套件的工作原理该产品与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用。产品组成中的冷却循环管和冷却套管形成保护散射光纤的水冷却循环，导向骨钉用于引导套管沿预定路径置入。散射光纤末端通过微加工工艺形形成椭球形出光区域，增加治疗范围、降低激光功率密度提高安全性。

四、一次性使用激光光纤套件的产品性能研究开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了散射光纤、冷却套管、冷却循环管和导向骨钉装置的外观、尺寸、无菌等功能性、安全性指标的确定依据，明确了所采用的标准或方法及采用的原因和理论基础。

五、一次性使用激光光纤套件的生物相容性研究该产品与人体接触方式为短期外部接入，接触部位为颅骨和脑组织，开发人依据GB/T16886系列标准进行了生物相容性评价，开展了细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应、急性全身毒性和热原检测。

六、一次性使用激光光纤套件的灭菌研究该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌过程确认，证明能够保证产品的无菌水平（SAL≤10-6），并对环氧乙烷和2-氯乙醇残留量进行了验证。

七、一次性使用激光光纤套件的产品有效期和包装研究该产品有效期为3年，开发人开展了货架有效期和包装验证，包括产品性能稳定性（加速老化）、包装运输验证等研究。

八、一次性使用激光光纤套件的动物研究动物试验开展了量效关系研究、激光治疗范围准确性研究。

九、一次性使用激光光纤套件的有源设备安全性指标研究产品符合GB9706.1-2007、GB/T15812.1-2005、YY/T0662-2008等相关安全要求，并委托医疗器械检验机构进行检验。

十、其他研究成像质量方面，开发人开展了实时磁共振温度成像准确性、磁共振温度成像实时性和磁共振兼容性等研究。能量安全方面，开

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论