FDA通报！涉40例死亡飞利浦呼吸机再出事

2/2FDA通报！涉40例死亡，飞利浦呼吸机再出事！

2023-06-1119:39涉40例死亡，飞利浦呼吸机再出事！

当地时间6月2日，FDA更新的医疗器械报告（MDR）显示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了6000多份关于荷兰医疗电子设备巨头飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉，其中包括40例死亡事件。

自2021年，飞利浦宣布在全球范围内召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机。而后召回事件不断发酵，截至今年1月，飞利浦呼吸机已经召回6次，扩大至550万台，远高于最初估计的300万至400万台。

同年FDA更新报告，表示已经收到超过10.5万份有关飞利浦呼吸机的MDR，其中包括385份死亡报告。

FDA指出，这些报告疑似与PE-PUR泡沫破裂或分解有关。

早在2021年11月，FDA发布重要通报，在检查与“超过1500万台呼吸设备的I级召回”相关的飞利浦伟康制造工厂时，发现其可能违反联邦医疗设备安全规则。

而这项严重违规，是FDA要求飞利浦对替代材料进行额外的安全测试时，发现飞利浦及其泡沫供应商，很多年来就已经意识到聚酯基聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫可能会分解并进入设备的空气通路，从而对用户造成健康问题。

“聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫”，在一定条件下会降解出颗粒，存在被用户摄入或吸入的风险，并有可能导致头痛、刺激、恶心、呕吐等，甚至具有潜在的致癌性。

不过，飞利浦发布的一组最新安全测试结果显示，其召回的设备不仅泡沫降解率低，而且当泡沫发生降解时，设备中的泡沫颗粒，包括潜在的可吸入和不可吸入颗粒物，都不太可能对患者的健康造成明显伤害。据悉，这组测试涵盖了召回的CPAP和BiPAP睡眠治疗机的95%。

今年5月底，飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯（RoyJakobs）在接受采访时表示，飞利浦正与一个集团达成协议，“我认为我们至少可以就经济损失赔偿达成和解。”此外他还表示，飞利浦预计将在今年上半年内与FDA达成和解。

亏损超百亿，裁员上万人！“召回后遗症”持续

在去年4月的财报电话会议上，飞利浦表示已拨出9.34亿美元（约合人民币71亿元）来解决呼吸机召回问题，而这一金额还将持续增长。

受呼吸机召回事件等影响，纵观2022整个财年，飞利浦集团的总销售额为178亿欧元，净亏损16.05亿欧元（约合人民币123亿元）。

不仅仅是业绩亏损，面对危机，飞利浦进行了领导人更换，裁员等一系列举措。

去年8月16日，飞利浦公司官网信息显示，前任CEO万豪敦（FransvanHouten）在执掌公司11年后卸任，其职位由罗伊·雅各布斯（RoyJakobs）接替，自2022年10月15日起生效。

罗伊·雅各布斯于2020年成为飞利浦的首席业务负责人，负责应对新冠疫情危机。次年，他开始领导召回治疗睡眠呼吸暂停的医疗设备。

但召回事件的影响并未随着新任CEO的上任而结束。

受业绩严重亏损影响，不久前飞利浦宣布将在2025年前裁员6000人，此项裁员是在2022年10月公布的4000人裁员计划基础上进行的，其中还包括大批研发人员。

据器械之家公众号消息，飞利浦著名的集中研发部门NatLab衍生而来的飞利浦研究院也遭受了重大影响。消息称含中国在内的全球飞利浦研究院将裁撤。

涉嫌在华行贿赔偿4.3亿！深陷泥沼的“飞利浦”

除了持续的呼吸机召回危机，飞利浦还深陷“行贿事件”。

5月11日，据美国证券交易委员会（SEC）官方网站公示，顶级械企飞利浦将支付6200万美元（约合人民币4.3亿）以解决SEC对其中国子公司（飞利浦中国）违反《反海外腐败法》（FCPA）的指控。

该支付金额包括1500万美元（约合人民币1.04亿）的民事罚款和4700万美元（约合人民币3.28亿）的没收和判决前利息。尽管和解金悉数缴纳，但飞利浦对此次SEC的调查结果既没有承认也没有否认。

针对此事件，飞利浦已决定进行内部彻查并采取补救措施。

1991年飞利浦成立百年，得以在公司名称前冠上皇家的称号，在荷兰这是只有百年企业才能获得的殊