药事管理学导论

药事管理学科药事管理学科是药学科学分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成边缘学科。它是药学科学与药学实践主要组成部分，是药学学生必修专业课程。药事管理学导论第1页药事管理狭义药事管理是指国家对药品及药事监督管理，以确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益。狭义药事管理又称药政管理或药品管理。药事管理学导论第2页广义药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构本身经营管理（management），以及药学服务管理。本书讨论是以我国药品管理法为关键，包括广义药事管理相关部分药事管理。药事管理学导论第3页药事管理是社会管理一个分支。药品与人们生命健康息息相关，从古到今药事管理一直受到重视。药事管理范围和方法办法伴随社会发展而发展，并与各国政体、国情有亲密关系。药事管理学导论第4页国家基本药品

nationalessentialdrugs1975年,WHO提议：依据国家卫生需求，选择并以合理价格采购质量合格基本药品。药事管理学导论第5页WHO定义是：基本药品就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求药品。所以，在任何时候都应该能够以充分数量和适当剂型提供给用。WHO还提出了基本药品示范目录，现行示范目录为第九次修订目录，包含药品27类料5个品种。药事管理学导论第6页我国于1982年首次公布国家基本药品目录。国家基本药品是从己有国家药品标准药品和进口药品中遴选。遴选国家基本药品标准是：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。”国务院药品监督管理部门公布年版国家基本药品目录品种，共计2033个品种。其中，化学药品、生物制品773个品种，中成药1260个品种。药事管理学导论第7页处方药与非处方药我国《药品管理法》要求“国家对药品实施处方药与非处方药分类管理”。分类管理目标是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推进基本医疗保险制度建立，提升人们自我保健意识。药事管理学导论第8页药品分类是依据安全有效、使用方便标准，依其品种、规格、适应证、剂量及给药路径不一样，分别按处方药和非处方药进行管理。药事管理学导论第9页处方药

（prescriptiondrugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用药品。”处方药范围：1、特殊管理药品；2、因为药品毒性或其它潜在影响自行使用不安全药品：因使用方法要求（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用药品；或是新化合物新药等。药事管理学导论第10页当前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒介公布处方药广告药事管理学导论第11页非处方药（OTC)是指“由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用药品”。药事管理学导论第12页非处方药特点：药品适应症可自我诊疗、可自我治疗，通常限于本身疾病；药品毒性在公认安全范围内，其效用-风险比值大；药品滥用、误用潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致产生细菌耐药性；普通公众能了解药品标签忠言性内容，使用无需医师监督和试验监测。药事管理学导论第13页各国政府公布非处方药主要有：维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用具、支气管扩张剂等。依据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。药事管理学导论第14页特殊管理药品

（thedrugsofspecialcontrol）国家对以下4类药品实施特殊管理：麻醉药品（narcoticdrugs）精神药品（psychotropicsubstances）医疗用毒性药品（medicinetoxicdrugs）放射性药品（radioactivepharmaceuticals）这些药品被称为特殊管理药品药事管理学导论第15页药品质量特征

（qualitycharacteristic）药品质量特征是指药品能满足预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能要求相关固有特征，药品（原料药及其制剂）质量特征包含有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。药事管理学导论第16页1.药品有效性（effectiveness）是指在要求适应证、使用方法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能要求。有效性是药品固有特征，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定适应证和使用方法、用量。药事管理学导论第17页世界上不存在治百病药品。有效程度表示方法，在我国采取“痊愈”、“显效”、“有效”以区分之；在国外有采取“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区分。药事管理学导论第18页2．安全性（safety)药品安全性，是指按要求适应证和使用方法、用量使用药品后，人体产生毒副反应程度。大多数药品都有不一样程度毒副反应，所以，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用情况下才使用某种药品。药事管理学导论第19页假如某物质对防治、诊疗疾病有效，不过对人体有致癌、致畸、致突变严重损害，甚至致死，则不能作为药品。安全性也是药品固有特征。药事管理学导论第20页3.稳定性（stability）药品稳定性，是指在要求条件下保持其有效性和安全性能力。“要求条件”普通是指要求使用期内，以及生产、贮存、运输和使用要求。假如某物质即使含有防治、诊疗疾病有效性和安全性，但极易变质，不稳定，则最少不能作为商品药。药事管理学导论第21页均一性（uniformity)药品均一性是指药品制剂每一单位产品都符合有效性、安全性要求要求。药品制剂单位产品，如一片药、一支注射剂、一瓶糖浆、一包冲剂等。原料药品单位产品，如一箱药、一袋药、一桶药。药事管理学导论第22页因为人们用药剂量普通与药品单位产品有亲密关系，尤其是有效成份在单位产品中含量极少药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。药事管理学导论第23页

经济性指药品在生产、流经过程中形成价格。1国家价格政策2市场需求调整3医药成本核实与控制药事管理学导论第24页药品是特殊商品1．生命关连性2．高质量性法定国家药品标准是判断和确保药品质量标准，是划分药品合格与不合格惟一依据。国家对药品研制、生产、流通、使用实施严格质量监督管理，推行6LP、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等质量规范。药事管理学导论第25页3.公共福利性药品防治疾病、维护人们健康商品使用价值，含有社会福利性质，4.高度专业性药品这一商品要发挥预防、治疗、诊疗疾病、维护健康作用，必须经过合格医、药师指导作用才能得以实现，这和其它商品有很大不一样。药事管理学导论第26页药品说明书有许多专业术语，未受过医药专业教育营业员不能正确了解和解释。处方药必须经过执业医师处方才能购置，零售处方药和甲类非处方药药房，必须配置执业药师。药事管理学导论第27页药品研究和开发更是需要多学科高级教授合作才能进行，为此制药工业被称为高科技产业，药品被称为指导性商品。药事管理学导论第28页5.品种多产量有限有资料报道人类疾病有10万种以上，所以客观需要各种药品。个别罕见病种，仅需极少数药品，但也应研制生产。这种药称为“孤儿药”（orphandrugs）。药事管理学导论第29页6、缺乏价格需求弹性7、消费者低选择性8、需要迫切性药事管理学导论第30页药品监督管理概述药品是防治疾病、计划生育、康复保健物质，药品质量好坏，药品合理使用，都将直接影响人健康和生命。各国政府普遍采取法律和行政伎俩，对药品及与药品相关事宜实施严格监督管理，以确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益。药事管理学导论第31页药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格机构和人等相对方，恪守药事法律、法规，规章，执行行政决定、命令情况进行检验、对其生产、经营、使用药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚行政行为。药事管理学导论第32页药品监督管理作用l.确保药品质量2.促进新药研究开发质量与水平3．提升制药工业管理水平与竞争力4．规范药品市场，确保药品供给5．为合理用药提供确保“安全、有效、经济”标准药事管理学导论第33页药品监督管理主要职能（一）审批确认药品，实施药品注册制度经过新药审批注册、进口药品注册，确认该物质为药品，发给《新药证书》及生产同意文号，或《进口药品注册证》，在本国生产、销售、使用，制订药品标准。审批仿制已经有国家药品标准药品，发给生产同意文号。药事管理学导论第34页（二）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实施许可证制度，确保药品生产、经营质量、医疗机构制剂质量。制订和审批生产药品、经营药品和医疗机构制剂。药事管理学导论第35页制订、认证GMP、GSP颁发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品GMP证书》《药品经营质量管理规范）认证证书控制生产、经营药品和配制医院制剂基本条件，质量体系。药事管理学导论第36页（三）审定药品标识物和广告审定药品广告和标识物。经过药品广告审批、药品商标注册、药品包装标签检验，确认它们符合安全用药要求，发给药品广告同意文号，注册商标。药事管理学导论第37页（四）严格控制麻醉药品、精神药品，确保用药安全

确认特殊管理药品（许多国家称控制物质、毒剧药品）。依据相关国际条约和本国法律法规，制订管制药品名单，确定生产，供给、使用单位，要求特殊标志，进行严格管制、管理。药事管理学导论第38页（五）行使监督权，实施法律制裁药品监督管理部门有针对性、有计划地对上市药品质量及药品生产、经营企业和医院制剂质量体系及管理进行抽查监督，对制售假药、劣药，对无“三证”进行生产、经营药品和配制医院制剂，以及违反《药品管理法》相关要求，依法进行处罚。药事管理学导论第39页药品标准由政府或权威性机构组织编纂、公布药品质量标准，统一全国药品标准，判别药品真伪优劣，用以监督管理生产、贸易、使用中药品质量，仲裁药品质量方面纠纷。药事管理学导论第40页1．药品标准含义药品标准（drugstandard）是国家对药品质量规格及检验方法所作技术要求，是药品生产、供给、使用、检验和管理部门共同遵照法定依据。凡正式同意生产药品、辅料和基质以及商品经营中药材，都要制订标准。药事管理学导论第41页2.国家药品标准《药品注册管理方法》明确“国家药品标准是指国家为确保药品质量所制订质量指标，检验方法以及生产工艺等技术要求，包含SFDA颁布《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。药事管理学导论第42页药品注册标准定义药品注册标准是指国家食品药品监督管理局（SFDA）同意给申请人特定药品标准，生产该药品药品生产企业必须执行该注册标准。国家药品标准是法定，强制性标准。药事管理学导论第43页《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》《中国药典》（ThePharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina),是国家药典委员会编纂。现行为《中国药典》年版药事管理学导论第44页《中国药典》年版《中国药典》年版分为三部。一部收载惯用中药材和中药成方制剂。二部收载惯用化学药品、抗生素、放射性药品辅料等。三部收载生物制品。药事管理学导论第45页《中国药典》编写体例1．化学药品标准格式与内容品名；结构式；分子式与分子量；源或化学名称：含量或效价要求；方；制法；性状；判别；检验；含测定或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。药事管理学导论第46页药品管理法规概述

药品管理立法概念药品管理立法（legislationofdrugadministration），是指由特定国家机关，依据法定权限和程序，制订、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范活动。药事管理学导论第47页1药事管理法律由全国人大常委会制订单独药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理相关法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。药事管理学导论第48页2药事管理行政法规由国务院制订、公布药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理方法》、《精神药品管理方法》、《医疗用毒性药品管理方法》、《放射性药品管理方法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职员基本医疗保险制度决定》等。药事管理学导论第49页3药事管理规章由国家食品药品监督管理局依法定职权和程序，制订、修订、公布《药品注册管理方法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》。《药品流通监督管理方法（暂行）》等各种药事管理规章，还有由国家食品药品监督管理局与其它部、委联合制订公布各种规章。药事管理学导论第50页药品不良反应定义、分类定义药品不良反应：是指合格药品在正惯使用方法、用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。药事管理学导论第51页我国分类可疑不良反应严重不良反应新不良反应药事管理学导论第52页WHO分类A类不良反应B类不良反应药品相互作用引发不良反应迟现型不良反应（如三致作用）药事管理学导论第53页汇报范围中国：上市5年内：全部、可疑上市5年以上：严重、罕见、新药事管理学导论第54页

我国药品不良反应监测机构1、

执行机关分工SFDAPFDA各级卫生部门SFDA与卫生部门PFDA与卫生厅2、

专业机构（不良反应中心）药事管理学导论第55页汇报程序：逐层、定时、及时、越级（严重、罕见）①

按季度汇报：未载－可疑ADR已载－全部ADR②

快速汇报：未载可疑严重ADR，防疗、普查治药，预防性生物制品

个人：向所在地省、自治区、直辖市汇报或SFDA药事管理学导论第56页4、不良反应监测统计资料：不得引用不得作为处理纠纷依据

药事管理学导论第57页习题单项选择题：

药品不良反应是()A、药品使用后出现与用药目标无关有害反应

B、药品使用后出现意外有害反应

C、质量合格药品在正惯使用方法、用量下出现与用药目标无关或意外有害反应

D、在正常用量下药品出现意外有害反应

E、在正常用量下药品出现与用药目标无关有害反应

药事管理学导论第58页单项选择题

药品生产企业生产和质量管理部门责任人应含有()A、医药或相关专业本科以上学历

B、受过中等专业教育或含有相当学历

C、受过成人高等教育

D、受过成人中等教育

E、受过中等教育或含有相当学历药事管理学导论第59页单项选择题按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”标准确定目录是A.当代药B.传统药C.处方药D.国家基本药品药事管理学导论第60页单项选择题药品三致作用（）。A.药品物理指标B.药品化学指标C.生物药剂学指标D.安全性指标E.稳定性指标药事管理学导论第61页多项选择药品质量含义是（）。A.仅指药品含量B.药品质量各项指标均合格C.一片药或一粒药合格，则该批药品合格D.除与药品含量相关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等相关E.化学、物理指标合格药事管理学导论第62页多项选择药品标准涵义是（）。A.国家对药品质量、规格和检验方法所做技术要求B.是药品生产、供给、使用、检验和管理机构共同遵照法定依据C.分为国家标准和地方标准D.是药品质量规范E.是