度综合知识考试附有答案

2023年度综合知识考试[复制]1、此考试为公司2023年度综合知识考试，其中单选题30道，多选题10道，判断题10道，每道题2分，合计100分。2、参与考试人员为公司经理级及以下人员，总监级以上人员无需参与答题。3、烦请大家在2023年12月29日12:00前完成答题，逾期视为放弃考试，2023年度综合考试分数为0分。4、本考试得分与2023年下半年绩效考核的特定考评有关，请大家务必重视。您的部门：[单选题]*○工艺研发部○项目管理部○设备工程部○质量部○市场部○商务发展部○人力发展部○供应链管理部○行政部○财法部您的姓名：[填空题]*_________________________________1、以下菌类是真菌的是（）[单选题]*A、大肠杆菌B、黑曲霉菌(正确答案)C、葡萄球菌D、弧状菌2、GMP所倡导的质量管理的理念是：（）[单选题]*A.隶属于生产的质量管理B.检验质量管理C.全面质量管理(正确答案)D.工艺质量管理3、（）会导致药品的污染。[单选题]*A.头发B.微生物C.其他药品D.前述选项都会(正确答案)4、无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经（）的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。[单选题]*A.确认B.检测C.验证(正确答案)D.批准5、污染无菌药品的微生物来源（）[单选题]*A.水B.空气C.人D.以上都是(正确答案)6、工艺用水日常监测不包括（）[单选题]*A.注射用水B.纯化水C.自来水(正确答案)D.纯蒸汽冷凝水7、生物实验室分为（）级，我司是（）级生物实验室？[单选题]*A.32B.41C.42(正确答案)D.318、设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合（）要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。[单选题]*A.药品生产(正确答案)B.经济实惠C.美观D.便于操作9、什么时候人员可以偏离规程？（）[单选题]*A.在不影响药品质量时B.在他认为规程不对时C.在得到本部门经理批准时D.任何时候都不行(正确答案)10、记录要存档的原因是（）。[单选题]*A.在追踪错误时有用B.证明没有犯过错误C.A及B都对(正确答案)D.A及B都不对11、我公司内毒素的计量单位是（）[单选题]*A.PFUB.IUC.EU(正确答案)D.VP12、以下哪项不是洁净车间微生物污染的主要来源（）[单选题]*A.人员B.文件(正确答案)C.环境D.原料13、不属于质量控制的基本要求的是：（）[单选题]*A取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录B物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录C制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品(正确答案)D应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求14、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对（）[单选题]*A．正压B．负压(正确答案)C．常压15、A级洁净区静态空气悬浮粒子标准（≥0.5μm，≥5.0μm）（

）（粒/米3）。[单选题]*3520，20(正确答案)3520，2935200，2035200，2916、C级区环境监测的最大周期为（

）[单选题]*每年每季度(正确答案)每月每周17、关于药品微生物检验实验室内仪器设备的说法错误的是（

）[单选题]*A仪器设备应有合格证书B实验室在仪器设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能，并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程后方可正式使用C仪器设备使用和日常监控要有记录D设备的安装和布局可随意调换(正确答案)18、GMP目标因素是什么？

①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。（

）[单选题]*A①②B②③C①②③(正确答案)D①③19、文件的起草一般是由

（）[单选题]*A．生产技术部B．质管部C．化验室D．使用部门择人起草(正确答案)20、GMP培训的原则是什么？①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。（

）[单选题]*A．①②B．①②③(正确答案)C．①③D．②③21、GMP实施原则：（）[单选题]*A．有章可循B．照章办事C．有据可查D．以上都是(正确答案)22、实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于（）。[单选题]*A10-3B10-6(正确答案)C10-9D10-1223、公司四大检查，每月都要进行的是（）[单选题]*A.GMP检查B.项目检查C.行政检查D.安全检查(正确答案)24、世界上第一部GMP产生于哪个国家?（）[单选题]*A.美国(正确答案)B.中国C.日本D.英国25、员工与公司签订保密制度，以下事项不属于保密事项（）[单选题]*A.公司产品的工艺技术B.公司产品的文件及内容C.员工年龄及电话号码(正确答案)D.客户和供应商的信息26、最新改版的中国药品监督管理局的英文简称是（）[单选题]*A.CFDAB.SFDAC.NMPA(正确答案)D.FDA27、从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的?（）[单选题]*A.使制药企业建立有效运作的质量体系B.最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C.企业一切行为按GMP法规办事D.通过GMP认证的企业获得足够的生存空间(正确答案)28、企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。[单选题]*A.战略目标B.管理职责C.质量目标(正确答案)D.质量方针29、可能引起污染的因素是（）。[单选题]*A.环境B.人员C.设备D.前述选项都会(正确答案)30、下述活动应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）[单选题]*A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是(正确答案)31、蛋白质类药物评价分析方法主要包括（）。*A.液相色谱法(正确答案)B.光谱法(正确答案)C.电泳法(正确答案)D.生物活性测定与免疫测定(正确答案)32、药物产业化生产的核心（）*A．生产工艺的可放大性及稳定性(正确答案)B.检验方法经过验证(正确答案)C.产品质量符合申报注册标准(正确答案)D.生产过程符合GMP要求(正确答案)33、对洁净区的环境监控目前能做到的检测项目包括（）。*A、悬浮粒子(正确答案)B、沉降菌(正确答案)C、表面微生物(正确答案)D、浮游菌(正确答案)34、用于细胞冻存的DMSO保存方式为（）*A避光保存(正确答案)B冷冻保存C常温保存(正确答案)D冷藏保存35、细胞培养真菌污染有：（）*A、培养液中漂浮着白色或浅黄色的小点(正确答案)B、倒置显微镜下可见丝状、管状或树枝状的菌丝纵横交错在细胞之间或培养基中(正确答案)C、培养液变浑浊D、真菌污染最常见的为霉菌(正确答案)36、计量校准记录应当标明所用计量标准器具的（）*A名称(正确答案)B编号(正确答案)C校准有效期(正确答案)D计量合格证明编号(正确答案)37、已清洁的生产设备应当在（）条件下存放。*A清洁(正确答案)B潮湿C外露D干燥(正确答案)38、在生产、包装、仓储过程中使用（），应当按照操作规程定期进行校准和检查。*A自动设备(正确答案)B电子设备(正确答案)C机械设备D电气设备39、使用离心机离心细胞时应注意哪些事项（）*A水平转子必须对称装载同一转子附件，对称位置的离心管填充样品量应一致(正确答案)B离心机放置要求必须水平，离心时则可以不平衡样品C离心有污染的样品，只能在带有密封盖带转子或吊篮中进行，禁止离心易燃易爆样品(正确答案)D离心机可用通常的消毒剂清洁消毒(正确答案)40、每批产品均应当有相应的批生产记录，批生产记录的内容包括（）*A产品名称、规格、批号(正确答案)B生产以及中间工序开始、结束的日期和时间(正确答案)C操作规程SOP文件D生产步骤操作人员的签名和复核人员的签名(正确答案)41、“脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）”，是mRNA疫苗所采用的载体递送技术之一。[判断题]*对(正确答案)错42、有效的LNP递送技术不但对新的mRNA疫苗开发非常关键，还具有递送mRNA疗法、基因疗法，以及CRISPR基因编辑疗法的潜力。[判断题]*对(正确答案)错43、mRNA疗法面临着如何进入细胞的难题。外源mRNA很脆弱，容易被酶降解，难以进入细胞发挥作用，需要“保护装置”将其递送至细胞中，而LNP被证实可有效运载mRNA药物、疫苗等。LNP可以包裹mRNA，并模拟人体低密度脂蛋白（LDLs），通过内源性途径被摄入人体，从而针对特定细胞发挥作用。[判断题]*对(正确答案)错44、mRNA疫苗只在细胞质内表达抗原，并不进入细胞核内，可更有效表达靶蛋白的同时不会造成插入DNA引起基因突变的风险。[判断题]*对(正确答案)错45、水浴锅使用时，可以先通电后加水。[判断题]*对错(正确答案)46、5810型离心机放置时，需要求机身及左右与墙面有30CM以上的距离，以保持足够通风。[判断题]*对(正确答案)错47、在生产开始前必须进行清场检查，确保生产区、设施设备和工器具等已进行清洁消毒，没有与本品生产无关的产品、物料和文件。必要时对与物料直接接触的设备表面进行残留物检