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文档简介

一次性使用冲洗吸引器适用范围：该产品用于腹腔镜手术中抽吸废液及冲洗组织器官。1.1一次性使用冲洗吸引器（以下简称冲洗吸引器）主要由抽吸管、冲洗管、三通管、不锈钢管、针头套及管夹组成，主要用于腹腔镜手术中抽吸废液及冲洗组织器官。结构组成见图1:1.2根据产品预期用途不同分为吸烟过滤型和标准型，每种型号分为三种规格，具体规格型号见表1。

表1

单位：mm规格型号不锈钢管外径（允差±5%）不锈钢管长

（允差±5%）导管长度

（允差±5%）标准型PB303.03303000PB505.03303000PB808.03303000吸烟型PY303.03303000PY505.03303000PY808.033030001.3主要零部件原材料应符合表2的要求表2零件名称材料信息标准号抽吸管、冲洗管、三通管PVCGB10010-2009不锈钢管06Cr19Ni10GB/T1220-2007管夹、针头ABSGB/T12672-2009针头套、手柄PCGB/T12672-2009

2.1物理性能2.1.1外观2.1.1.1冲洗吸引器管路应透明或足够透明，外表面应光滑、圆整、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。2.1.1.2不锈钢管外表面应光洁、圆整，不应有锋棱、毛刺、弯钩和机械损伤，不锈钢管头端应圆滑，有侧孔。2.1.2尺寸冲洗吸引器尺寸应符合表1的要求，允差±5%2.1.3连接牢固度冲洗吸引器各连接处连接应牢固，应能承受15N的静拉力持续30s不断开或破损。2.1.4耐负压性冲洗吸引器处于吸引状态时，应能承受30kPa的负压，持续15s而不扁瘪或开裂。2.1.5气密性冲洗吸引器应有良好的气密性，通入30kPa的气压持续15s，连接处应不产生泄漏。2.1.6吸烟过滤性能使用吸烟过滤功能时，可以通过蓝色旋钮控制吸力大小，当蓝色旋钮调到ON，则吸力最大，当蓝色按钮调到OFF，则关闭吸烟通道。2.1.7畅通性按照GB/T15812.1-2005中附录E的试验方法，冲洗管、抽吸管的流量均应不小于300mL/min。2.1.8耐腐蚀性不锈钢管应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的要求。2.2化学性能2.2.1酸碱度产品的浸出液与同批空白对照液，ph值之差不应超过1.0。2.2.2重金属当用原子吸收分光光度法或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量应不超过0.1µg/ml。2.2.3还原物质（易氧化物）试验浸出液与等体积的同批空白的对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差≤2.0ml。2.2.4蒸发残渣试验20ml浸出蒸发残渣的总量应不超过2mg。2.2.5紫外吸光度试验紫外吸

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