智慧型红蓝光治疗仪-征求意见稿

1智慧型红蓝光治疗仪本文件规定了智慧型红蓝光治疗仪(以下简称红蓝光治疗仪)的组成、工作条件及运行环境、技下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家YY9706.257-2021医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光2环境温度/℃电压/频率表2运行环境微信正常可使用移动网可以连接移动网红蓝光治疗仪蓝光中心波长应为465nm±10nm,红光中心5.2.1.3有效光辐照度的不稳定性应5.2.2.2有效蓝光辐照度的均匀性应大于其额定值的0.4。红光光谱：波长600nm～760nm范围内的辐照度与波长200nm～1400nm范围内的辐照度比值应不蓝光光谱：波长445nm～505nm范围内的辐照度与波长200nm～1400nm范围内的辐照度比值应不3红光光谱：有效辐照面上任一点的紫外辐射(波长从200nm～400nm)应不得超过1×10*m蓝光光谱：波长从200mm～400nm光谱范围内的最大照度时的有效紫外辐射照度应不超过有效辐照面上任一点的红外辐射(波长从760nm～1400nm)不得超过10mW/cm²。a)设备应具有定时器，定时误差应不大于设定值a)红蓝光治疗仪如果具有对有效辐射照面温度监测的功能，制造商应规定温度的监测范围，测b)红蓝光治疗仪如果具有超温保护功能，当有效辐照面的温度超过制造商规定的温度保护限值c)光辐射输出窗口的最高温度应不超过60℃。智能语音识别响应时间应小于200ms。a)收集：在收集人脸识别数据时，应向数据主体告知收集规则，并征得数据主体的明示同意，不应频繁提示以获取授权同意，也不应因数据主体不同意收集数据而拒绝其使用基本业务功b)使用：人脸识别数据应仅用于身份识别的目的，不应用于其他目的，在完成验证或辨识后，c)存储：不应存储人脸图像，除非得到数据主体的单独书面授权同意，同时，应采取安全措施4a)人脸验证时，人脸识别系统平均响应时间应不大于2s;b)人脸辨识时，人脸识别系统平均响应时间宜不大于2s。红蓝光治疗仪应具有以下模式输出：红光、蓝光、脉冲、连续。红蓝光治疗仪应具有自动提示唤醒功能，当治疗参数发生改变时(如开始、暂停、设置时间、故障状态),应有相应的提醒功能，包括红蓝光治疗仪端的指示提醒、语音提醒、带操作界面的在屏幕治疗完成后，自动生成的治疗报告内容应包含患者基本信息、治疗方案、治疗效果评估等关键信息，结构清晰易于理解。红蓝光治疗仪应具有远程连接功能，使医生在远程会诊与患者交流沟通时，所依据治疗报告(包括信息的准确性等)与患者提供的信息应一致，且沟通清晰度良好。5.12.9远端控制红蓝光治疗仪应能依据治疗状态，实现参数的设定与控制(如模式的切换，时间的设定，功率参数值设定)。红蓝光治疗仪联网方式应至少具有以下连接方式之一：蓝牙连接、WIFI连接、移动网络端连接，WIFI联网参数要求应符合：远程软件(如微信小程序、APP)连接红蓝光治疗仪后，开启远程软件应能授权用户使用。5红蓝光治疗仪环境性能应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境红蓝光治疗仪在红光模式下，最大输出设定与制造商规定的输出设定下(如有)启动输出，分别测量均匀分布点(至少9点，参考如图1)处的有效红光辐照度值，取平均后，计算与制造商标称值的红蓝光治疗仪在蓝光模式下，最大输出设定与制造商规定的输出设定下(如有)启动输出，分别测量均匀分布点(至少9点，参考如图1)处的有效蓝光辐照度值，取平均后，计算与制造商标称值的①②③④⑤⑥⑦⑧⑨红蓝光治疗仪在最大输出设定下启动输出，分别测量均匀分布点(至少9点，参考如图1)处的有效红光辐照度值，找出辐照度测量值中的最小值Emim与最大值Emx,按下列公式(1)计算均匀性G,红蓝光治疗仪在最大输出设定下启动输出，分别测量均匀分布点(至少9点，参考如图1)处的有效蓝光辐照度值，找出辐照度测量值中的最小值Emin与最大值Emx,按下列公式(1)计算均匀性G,6 置，并正对入射光进行测量。使用已校准过的在其量程范围内的具有同一灵敏度的光辐射计测量7使红蓝光治疗仪在额定电源电压的条件下工作，红蓝光治疗仪在最大输出设定下启动输出，测量中心点的有效光辐照度，然后保持测试距离、角度以及设备与测试设备的位置不变，使红蓝光治疗仪分别在90%及110%额定电源电压的条件下工作，再次在最大输出设定下启动输出，测量中心点的有效商规定的设定温度三个温度值，使用有效辐照面温度传感器测量上述标准温度源的温度值，读取设备上显示的温度值，其与标准值之间的误差应符合5.10a)中测温准确度的要求。b)使用有效辐照面温度传感器测量下述标准温度源的温度值：将标准温度源的温度值调整至tp始，在设备的最大输出设定下启动输出，逐渐升高标准温度源的温度值，当设备上显示的温度值超过t保护时，设备应停止光辐射输出，且不可自动恢复光辐射输出，要求符合5.10b)使红蓝光治疗仪在额定电源电压的条件下工作，采用标准尺，测量验证制造商规定的有效光光辐基于语音识别标准库进行测试，采用录制的语音数据[lds1]对被测系统进行直接或间接的测试，应a)直接测试：利用被测系统带有的应用程序输入/输出接口，直接利用8在额定电源电压的条件下工作，通过语音、APP、移动网络端，操作控制红蓝光治疗仪，设定输a)治疗参数改变时提醒。通过按键、语音、APP等方式修改设备治疗参数时，观测是否有语音播或设备指示灯提示，或APP界面的弹窗提示。b)故障发生时提醒。模拟设备故障产生调节，触发设备故障，观测是否有语音播或设备指示提通过模拟远程会诊场景，测试医生与患者之间的交流沟通能力，包括信息的准确性，沟通清晰，通过APP、移动网络端、微信小程序等远端操作，发送控制指令，试验填写病例报告能力，试验通过实际操作设置红蓝光治疗仪信息，试验包括蓝牙连接、WIFI连接、移动网络端连接等联网方a)信号强度(RSSI)测试：使用蓝牙调试工具，在5m距离下测量信号的RSSI值。RSSI是指b)传输距离测试：在家用环境一堵墙状态下，能实现数据的传输与设备的控制，应符合a)WIFI信号强度测试：安装Wi-Fi分析应用程序，如WiFiAnalyzer,通过程序可以实时监测和b)WIFI传输距离测试：使用Wi-Fi测试仪或频谱分析仪，在家用环境一堵墙状态下，能实现数c)WIFI接收灵敏度测试：使用Wi-Fi测试仪或频谱分析仪测试WIFI收灵敏度，应符合d)频率范围：使用Wi-Fi测试仪或频谱分析仪来检测设备的频率范围要求符合5.12.11d)中的要9在额定电源电压的条件下工作，使用微信小程序、APP连接红蓝光治疗仪，开启软件后，需要登红蓝光治疗仪未开机时，试验微信小程序、APP等远程软件是否能连接红蓝光治疗仪，结果应符按GB9706.1-2020、GB/T7247.1和YY9706.102-2021的规定进行红蓝光治疗仪安全性能试验，应除非另有规定，所有的检验都应在环境温度0℃~35℃、相对湿度≤80%、大气压强86kPa～106kPaa)按申报定型的图样和技术文件制造的新红蓝光治疗仪；b)为了全面评价新红蓝光治疗仪的质量是否达到技术要求和工厂是否具备了批量生产的能力和c)新红蓝光治疗仪正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响红蓝光治疗仪性能g)生产厂家规定的需要例行检验时。检验过程中，若有一个红蓝光治疗仪的一个检验项目不符合要求，则判定红蓝光治疗仪鉴定检验8.1.1铭牌a)制造商名称、住址、生产地址、联系方式，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、e)注册人名称、住址、生产地址、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及g)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；j)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签k)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。b)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、c)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受g)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说h)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；1)医疗器械重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者每一台红蓝光治疗仪应进行单独的内包装。有关零部件可以用独立包装盒(箱)分开包装。在内包装之前，应完全排空红蓝光治疗仪的冷却液和油脂。包装时在红蓝光治疗仪的各关键部位应设置固下列技术文件应随红蓝光治疗仪一并装入包装盒(箱)内：a)产品合格证(应标注红蓝光治疗仪所执行标准的代号、编号、名称);c)装配图(需要时);红蓝光治疗仪有外包装时，外包装应符合GB/T13384制订的产品运输包装要求，字样或标志应能b)红蓝光治疗仪的内、外包装盒(箱)应牢固，经运输试验后，外观不应有明显损伤(箱体开裂、整体变形等)。b)当红蓝光治疗仪的内、外包装盒(箱)的结构、工艺、材料变更时。包装试验每二年进行一次。样品从当年已完成内、外包装的红蓝光治疗仪中上述检验都合格，则判定包装检验合格，否则判定不合格。在查明原因及改进措施后，按初检