2019年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案【模板】

备备注2019年国家医疗器械抽检（国家级预算项目10010.壳聚糖可吸收外科敷料一检验依据2.产品技术要求（或注册产品标准二检验项目品品检验项目所属标准判定原则号款许复检1重金属产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是2紫外吸光度产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是3含量产品技术要求（或注册产品标准）/全部合格是《中国药典》4无菌/全部合格否产品技术要求（或注册产品标准）三综合判定原则1.表中任意项判定不合格本次抽检综合结论为不合格2.样品在正常检验过程中不能正常使用本次抽检综合结论为不合格3.表中第4项不予复检。。4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准。所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中10020.粘接剂（口腔充填修复一检验依据1.YY/T0268-2008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元评价与试验》2.产品技术要求（或注册产品标准二检验项目/////////////号//YY/T//产品技术要求（或注册产品标准2323三综合判定原则风险监测动式X射线机一检验依据1GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分安全通用要求》2GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐3GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分X射线设备附属设备安全专用要求》4YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试5产品技术要求（或注册产品标准二检验项目是是/////////X射线管电压样品产品技术要求（或1原样1注册产品标准）产品技术要求（或是是2是是2注册产品标准）率率3原样3注册产品标准）产品技术要求（或是4原样是4注册产品标准）06.1-2007是5产品技术要是5合格注册产品标准）06.1-2007保护接地是6产品技术要是6合注册产品标准）06.1-2007/是7产品技术要是7连续漏电注册产品标准）流6.12-1997/24.10124.102/24.10124.10224.103，24.104/是8的半价层注册产品标准）6.14-1997注册产品标准全部是9时的稳是9合格性备备注YY0505-2012//是变脉冲群注册产品标准）1~10出现不合格1~10出现不合格则11浪涌11浪涌否/合格/注册产品标准）三综合判定原则1.表中任意一项判定不合格本次抽检综合结论为不合格2.样品在正常检验过程中不能正常使用本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中5.若项目1~10出现不合格，则不进行浪涌试验。6.若浪涌试验中样品未能通过试验测试浪涌试验以及其他项目均不予复检10040.梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法一检验依据产品技术要求（或注册产品标准二检验项目是///////号1准准品标准品标准品标准阳性参考品是2留样是2符合率全部是3是3合格全部是4重复性是4合格三综合判定原则1.表中任意项判定不合格本次抽检综合结论为不合格2.样品在正常检验过程中不能正常使用本次抽检综合结论为不合格3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准中的规定为判定依据4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中10050.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法一检验依据产品技术要求（或注册产品标准二检验项目序号12/////////产品技术要求（或注册产品标准产品技术要求（或注册产品标准许复检是符合率阳性参考品是是是34是是是345符合率产品技术要求（或注册产品标准产品技术要求（或注册产品标准产品技术要求（或注册产品标准产品技术要求（或注册产品标准三综合判定原则1.表中任意项判定不合格本次抽检综合结论为不合格2.样品在正常检验过程中不能正常使用本次抽检综合结论为不合格3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准中的规定为判定依据4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中10060.氯胺酮检测试剂盒（胶体金法一检验依据产品技术要求（或注册产品标准二检验项目是/////////号品标准产品技术要求（或注册产品标是2留样是2准产品技术要求（或注册产品标是3是3准产品技术要求（或注册产品标是是4全是是4准产品技术要求（或注册产品标5全部合格5准三综合判定原则1.表中任意项判定不合格本次抽验综合结论为不合格2.样品在正常检验过程中不能正常使用本次抽验综合结论为不合格3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准中的规定为判定依据4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中5.如所抽产品为氯胺酮与其他毒品联检的试剂盒检验项目仅针对氯胺酮检测10070.地中海贫血基因检测试剂盒一检验依据是是是是是否否否否产品技术要求（或注册产品标准二检验项目品品///////////抽样量400测许复检产品技术要求（或注1准确性1册产品标准册产品标准册产品标准册产品标准册产品标准册产品标准册产品标准册产品标准册产品标准抽样量400测2特异性2试的样品适用抽样量400测3检测限3试的样品适用抽样量400测4重复性4试的样品适用抽样量180测5准确性5试的样品适用抽样量180测6特异性6试的样品适用抽样量180测7检测限7试的样品适用抽样量180测8重复性8试的样品适用三综合判定原则1.表中任意项判定不合格本次抽检综合结论为不合格2.样品在正常检验过程中不能正常使用本次抽检综合结论为不合格3.样品若为封闭试剂（专机专用由企业负责仪器安装、调试，保证仪器正常使用并出具证明若正常检验过程中专用仪器不能正常使用本次抽检综合结论为不合格4.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准中的规定为判定依据5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中10080.定制式固定义齿一检验依据产品技术要求（或注册产品标准二检验项目否否否否////////号产品技术要求（或注册产品标准准品标准品标准品标准不允许2牙冠颜色2复检不允许3表面光洁度3复检不允许4耐急冷热性能4复检///否5全部合格否5准产品技术要求（或注册产品标否6全否6准）产品技术要求（或注册产品标否7全部合格否7准三综合判定原则1.表中任意项判定为不合格本次抽检综合结论为不合格2.样品在正常检验过程中不能正常使用本次抽检综合结论为不合格3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准中的规定为判定依据4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中10090.睡眠呼吸暂停治疗设备一检验依据1.GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求2.YY0671.1-2009睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备3.产品技术要求（或注册产品标准二检验项目号///18f）//2////是1))))是1))))))))是是2产品技术要求(或注册产品标准是3保护接地是3产品技术要求(或注册产品标准是4是4产品技术要求(或注册产品标准漏电流产品技术要求(或注册产品标准YY0671.1-2009产品技术要求(或注册产品标准YY0671.1-2009是5是5是6是6是是7产品技术要求(或注册产品标准YY0671.1-2009是8技术说明书是8产品技术要求(或注册产品标准10101//YY0671.1-2009是9产品技术要求是9产品技术要求(或注册产品标准)YY0671.1-2009产品技术要求(或注册产品标准)YY0671.1-2009产品技术要求(或注册产品标准)合格是原样是确性最大压力限是1原样是1制/三综合判定原则1.表中任意项判定为不合格本次抽检综合结论为不合格2.样品在正常检验过程中不能正常使用本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中10100.裂隙灯显微镜一检验依据1.GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求2.YY0065-2007眼科仪器裂隙灯显微镜3.YY0065-2016眼科仪器裂隙灯显微镜4.产品技术要求（或注册产品标准二检验项目条款/条款/检号YY0065-2016显微镜视角放大率是1产品技术要求（或注册产品标是1差准YY0065-2016/左、/是2产品是2角放大率允差准0065-2016/变倍时物面/是3产品是3量量准YY0065-2016/全/是4产品是4合格准0065-2016/全/是5是5合格准0065-2016/全/是6是6合格准）/是7产品是7场中心的分辨力准