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第第页药用级胃蛋白酶原材料药医用药典标准CDE备案可查本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。按干燥品计算，每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800单位。【制法要求】本品应从检疫合格的猪、羊或牛的胃黏膜中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源，工艺中应进行病毒的安全性掌控。【性状】本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。【辨别】取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化钡溶液，即生成沉淀。【检查】干燥失重取本品，在100℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。微生物限度取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和掌控菌检查法（通则1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过5×103cfu霉菌和酵母菌总数不得过102cfu不得检出大肠埃希菌。10g供试品中不得检出沙门菌。【效价测定】照紫外—可见分光光度法（通则0401）测定。盐酸溶液取1mol/L盐酸溶液65ml，加水至1000ml。供试品溶液取本品适量，精密称定，加盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液。对照品溶液取酪氨酸对照品适量，精密称定，加盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。测定法取试管6支，其中3支各精密加入对照品溶液1ml，另3支各精密加入供试品溶液1ml，置37℃0.5℃水浴中，保温5分钟，精密加入预热至37℃0.5℃的血红蛋白试液5ml，摇匀，并准确计时，在37℃0.5℃水浴中反应10分钟，立刻精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液备用。另取试管2支，各精密加入血红蛋白试液5ml，置37℃0.5℃水浴中保温10分钟，再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，其中1支加供试品溶液1ml，另1支加盐酸溶液1ml，摇匀，滤过，取续滤液，分别作为供试品与对照品的空白对照，在275nm的波优点测定吸光度，算出平均值Ās和Ā，按下式计算。每1g含胃蛋白酶的量（单位）=式中Ās为对照品的平均吸光度；Ā为供试品的平均吸光度；Ws为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量，μg；W为供试品取样量，g；n为供试品稀释倍数。在上述条件下，每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量，为一个蛋白酶活力的单位。【类别】

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