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文档简介

1重组贻贝粘蛋白GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评贻贝粘蛋白musseladhesiv重组贻贝粘蛋白recombinant蛋白的多肽，经提取、纯化、冷冻、干燥等工序加工4.1鉴别4.1.1显色反应经试验，重组贻贝粘蛋白与氯化硝基四氮唑蓝（NBT）染色液显色应4.1.2N端氨基酸序列4.2感官要求24.3理化指标纯度/%标示值的90110%不低于标示值的0.3%pH值水分/%炽灼残渣/%宿主蛋白质残留量/%4.4残余抗生素活性4.6重金属限量4.7微生物限度34.8生物学评价5.1鉴别5.2N端氨基酸序列5.3.2杂质5.4.1纯度％，4按《中华人民共和国药典》（2020年版四部）中0631“pH值测定法”规定的方5.4.5水分3414“酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法”规定的方法进行测定，按宿主菌选5.5残余抗生素活性按《中华人民共和国药典》（2020年版四部）中5.7重金属限量5.8微生物限度5.9生物学评价56.3.3若微生物指标不符合本文件要求时，判定该批产品不合格。若其他检验项目有一项指标不符合f)行业主管部门提出型式检验的要求时。6.4.3若所有检验项目全部合格，则判型式检验合格，否则判定为型式检验不合

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