医院PCR实验室规划设计方案书

医院PCR实验室规划设计方案一、PCR实验室项目建设可行性分析1.1PCR实验室项目建设背景随着人类基因组计划的实施及今后基因技术的不断发展，医学及医学生物学将迎来新的一轮革命。未来医学的发展将更多的倾向分子生物学。PCR实验又叫基因扩增实验，这是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制的专业实验；通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别。PCR实验是目前国际国内上专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等众多病毒感染性疾病的一种先进可靠的分子生物学检测手段；它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法，检测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。由于该检测方法可以测出普通检验难以检测出的病毒并具有灵敏高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点，因此被临床医生广为认可，已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的禽疫病诊断。随着PCR技术迅猛发展,强大的实用性,我们可以预见不久的将来,PCR技术将有更高的突破,PCR实验室在医疗临床诊断和禽疫病诊断中将发挥更大的作用。1.2PCR实验室项目建设市场前景1.2.1PCR实验室可开展检测项目众多，有巨大市场经济效益；可开展的项目有HBV、HCV、HAV、HDV、HEV、目前新冠核酸检测、TB荧光定量PCR检测项目，可应用于检测是否感染和指导临床用药；UU、沙眼衣原体、淋球菌、HPV16/18亚型、HPV6/11亚型荧光定量PCR检测，可检测是否感染；HBVYMDD荧光定量PCR检测可应用于检测HBV病毒突变情况和指导临床用药；HBVP区耐药基因测序也可应用于指导临床用药等医疗临床诊断；焦磷酸测序可开展项目有HBV分型，HBV变异及耐药性检测，可应用于微生物（细菌、病毒、真菌、酵母菌及霉菌）鉴定，分型，耐药性评估；同时还可开展分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测、微生物耐药基因测定、家族型乳腺癌基因突变测定、多发性内分泌腺瘤RET基因突变检测及地中海贫血基因突变检测项目，可应用于基因突变及禽疫病诊断。1.2.2现阶段专业规范的PCR实验室稀缺，有巨大建设发展趋势；由于PCR需较多手工操作，且操作流程多，对检测人员技术和实验室环境要求高，且检测难度大导致很多中小型医院无力开展此类检测；目前整体环境的新型冠状病毒肺炎在全球肆虐，在国内也偶有疫情爆发，因此建设1套完整的可进行核酸检测的PCR实验室是非常有必要的，开发空间也很大的；由于医疗技术的发展和各类感染性疾病的产生，开展PCR及测序的病人会逐年增加，以后也会越来越受到各方重视。1.3PCR实验室项目建设的必要性1.3.1由于PCR实验需要有能保证绝对安全、配置合理的实验室和非常规范的操作为前提；因此建立1套专业、完整、规范的PCR实验室对山西省太原市地区的感染性疾病和禽疫病（如新冠病毒检测）的诊断和控制是非常关键和必要的。1.3.2医院作为一个面向社会的、开放的权威医疗检测机构，检测的科学性、先进性、准确性、多样性是最基础的要求。1.3.3为了提高医院应对突发性检验诊断及科研水平，新改造1套符合应对当前核酸检测内容及兼顾未来检测要求的PCR实验室；既能满足在现代疾病预防控制中的检测实验要求和带来经济效益，也可以对目前的核酸检测实验承担起社会责任。二、PCR实验室项目概述医院的PCR实验室规划设计项目，建筑面积一般考虑设置在一百二到二百平米左右，建筑层高建议不低于3.6m~4.2m；为响应项目背景，本次的PCR实验室在设计上不仅满足核酸检测实验环境要求，也可兼顾医院其他临床基因扩增实验室的环境要求，也考虑了实验室后期的可扩展性。三、PCR实验室设计及建设参考规范《临床实验室安全准则》WS/T251-2005《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发【2010】194号《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》《临床基因扩增检验实验室工作规范》《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011《新型冠状病毒实验室生物安全指南》（第二版）（国卫办科教函〔2020〕70号）《国家卫生健康委办公厅关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗机构医疗废物管理工作的通知》（国卫办医函〔2020〕81号）《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》T/CECS662-2020《检测实验室设计与建设技术要求》（GB/T32146.1-2015)《病原微生物实验室生物安全通用准则》WS233-2017《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）《科研建筑设计标准》(JGJ91-2019)《综合医院建筑设计规范》GB51039-2014《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2016《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008《生猪养殖屠宰及加工环节非洲猪瘟病毒核酸检测实验室建设技术指南》《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50736-2016《建筑设计防火规范》GB50016-2014《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《民用建筑电气设计规范》JGJ16-2016《建筑给水排水设计规范》GB50015-2003(2009年版)……….说明：本项目PCR实验室主要可应用于核酸检测实验使用，也需兼顾以后医院的其他临床基因检测实验使用实验，因此设计时也将遵循相关的设计规范要求。四、PCR实验室各区区域设计要求4.1PCR实验室设计要求

PCR实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区；同时增加设置独立的高压消毒室满足生物安全要求。为避免交叉污染，各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。项目在采用集中布置形式的实验室中，建议设单一走向的专用走廊，各区应相对独立分区，设立缓冲间，各区要设置传递窗传递样本等物品，采取定向气流控制原则进行设计。各区域在使用中应当始终处于完全的分隔状态，相邻相通区域不能有空气的直接相通，各区域缓冲间、传递窗的门应能互锁。（详见PCR实验室设计方案图）。4.2PCR实验室各区空调通风系统设计及压力要求

PCR实验室并没有严格的净化要求，但是为避免各个实验区域间交叉污染的可能性，同时满足核酸检测时要求，本次设计采用全送全排的气流组织形式，同时将主实验室区洁净度十万级，缓冲区三十万级；同时缓冲走廊设置成微正压，确保室外环境不影响到PCR实验室内环境，室内环境也扩散至室外；同时在缓冲走廊中间位置设置紧急喷淋装置，确保实验安全。同时，严格控制送、排风的比例，确保各实验室相互不影响；排风系统设置高效过滤系统。4.2.1试剂贮存和准备区该实验区主要进行的操作为贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。依据规范，此区域对与气流压力的控制并没有严格的要求。但为满足核酸检测，用于保存和准备新冠检测相关的试剂及后期临床基因检测，将此区域设计十万级和正压，防止其他区域气溶胶进入室内；室内设置操作台及水盆、肘式水龙头以及预留冰箱、冰柜、移动紫外灯和超净工作台位置；室内采用顶送侧排的通风系统设计；缓冲室设置更衣柜及感应消毒器。4.2.2标本制备区该实验区域主要可进行的实验操作包含临床样本的处理、核酸的提取和扩增反应体系中模板的加入。该区域涉及新冠标本处理，面积应大于其他区域。应按照加强型生物安全二级实验室进行建设，该区域压力为负压。室内设置操作台及水盆、肘式水龙头以及预留冰箱或冰柜、移动紫外灯和生物安全柜位置；室内采用顶送侧排的通风系统设计；缓冲室设置更衣柜及感应消毒器。4.2.3扩增区（扩增反应混合物配制和扩增区）该实验区域主要进行的操作为DNA或cDNA扩增。因本区域实验有较高的污染危险性，因此本区域的压力梯度要求为：相对于邻近区域为负压，以避免气溶胶从本区漏出。室内设置操作台及水盆、肘式水龙头以及预留冰箱、移动紫外灯和生物安全柜位置；室内采用顶送侧排的通风系统设计；缓冲室设置更衣柜及感应消毒器。4.2.4扩增产物分析区该实验区域主要进行的操作为扩增片段的测定。

本区是最主要的扩增产物污染气溶胶来源，因此本区域的压力梯度要求为：相对于邻近区域为负压，以避免扩增产物从本区扩散至其它区域。室内设置操作台以及预留冰箱、移动紫外灯位置；室内采用顶送侧排的通风系统设计；缓冲室设置更衣柜及感应消毒器。4.2.5高压区该实验区域主要用于实验过程产生的感染性废弃物高压灭菌，以及对废弃物的暂存，该区域为负压。医疗废物需经高压灭菌后方可移出实验室，交医疗废物专业处理公司回收，具体按《国家卫生健康委办公厅关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗机构医疗废物管理工作的通知》（国卫办医函〔2020〕81号）的规定执行。五、PCR实验室各区域对污染控制的设计要求本项目PCR实验室设计的核心问题：如何避免在实际工作中的污染，常见的有以下几种污染类型：扩增产物的污染；天然基因组DNA的污染；试剂的污染以及标本间的污染。由于一旦发生污染，实验就必须停止，直到找到污染源为止，而且实验结果必须作废，需重新进行实验。所以发生污染后再围绕实验室来寻找污染源不但耗时而且繁琐，浪费人力物力。因此要避免污染，首先应是预防，而不是排除，确保检测的安全。因此在设计时需要考虑：5.1PCR实验室平面规划各区域的严格划分（1）各个实验区域均设计带紫外灭菌的机械传递窗传递样品；确保各区不相互污染；

（2）各个实验区域设计明显的提示标记和不同的更衣柜；（3）严格依据规范设置4个标准间+1个增设高压间，独立的缓冲更衣以及共同的缓冲走廊。5.2PCR实验室的装修设计本项目所有墙体和吊顶板均采用50mm厚洁净彩钢板材质，地面采用2mmPVC材质，确保整体环境的洁净度，同时保障各实验区域之间空气不相互窜流；所设缓冲间和传递窗的门应能互锁。5.3PCR实验室的通风系统设计

实验室通风系统均采用全送全排的全新风净化空调系统；依据规范设置各区域的气流压力梯度，保证不同的实验区内不同的压力要求；同时各区应能进行温度控制。在通排风系统和生物安全柜正常运行时，各区能将室温控制18℃～20℃之间。新风进风口应远离排风口，样本制备间和核酸扩增间的排风管需独立设置，不能共用和产生气流倒