年产5200万瓶大输液葡萄糖注射液车间GMP工艺设计

#2020年4月19日签字,以备存查。应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库(2-10°C)、阴凉库(20°C以下)或常温库(0-30°C)内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25C储存的药品，企业就应当设置15-25C恒温库。对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20C以下有效期3年，20-30C有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。第三章物料衡算物料衡算是所有工艺计算的基础，经过物料衡算能够确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时能够进行热量衡算、管路尺寸计算等。3.1物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。EG=EG+EG+EG1234式中:EG—输入物料量总和；EG—输出物料量总和；2EG—物料损失量总和；3EG—物料积累量总和。4当系统内部积累量为零时,上式能够写为:EG=EG+EG1233.2物料衡算的基准对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；对于连续式操作过程,能够采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表,在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。3.3物料衡算条件年产量:5200万瓶5%葡萄糖输液剂一年按255个工作日计算,每天两个个班次,每班实际工作6小时。处方:注射用葡萄糖25g1%盐酸适量注射用水加至250ml物料衡算的范围在进行物料衡算时,经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便,一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同,衡算范围能够是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。物料衡算:-FF上▲IE基本数据:输液剂年产量:5200万瓶5%葡萄糖输液剂日产量:5200x108x500x10-3x5%=1.3x106Kg葡萄糖年需求量1.0*107*5%*250*10-3=1.25*105kg葡萄糖日需求量=4.0*104*5%*250*10-3=5*102kg配料中葡萄糖的总损失后得率n=96%1洗涤的用水为配料用水的2倍装液时原液有效率为n=95%2产品后处理的损耗后得率为n=94%3每年工作250天,每天8h日需产量:日需产瓶数=4.0*104/n=42554瓶3葡萄糖日需产量=5*102kg/(nnn)=584kg123水的需求量=42554*0.25*(1+2)=32t选取设备后核算①对于启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、上瓶机、卸瓶机、灯检机来说,她们的生产能力都在60—200瓶/分,因而选取一台90瓶/分即可:90*60*8=43200>42554(即安全系数>1设计合理)②对于GFA1型灌封机来说，其生产能力为20—60瓶/分，因而选取两台45瓶/分即可:45*60*8*2=43200>42554（即安全系数>1设计合理）对于离子交换器来说，它的处最大能力为6t/h,开启4t/h:4*8=321232t