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文档简介

小型软胶囊压丸机LGGROUPsystemofficeroom【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】****************公司****年**月**日RSURS提供相关设备设施和服务,供方须对几何容积化胶量容积内径水套耐压水套容积使用温度0-100℃排胶压力<罐内真空度胶桶工作压力a胶桶有效容积生产能力5-7万片/h。电动机功率柱塞的配套性调速方式交流变频无级调速合格率m≥%装量差异±2%噪音≤55分贝单个柱塞供料量0~2ml(标准)0~3ml(定制)胶皮轮跳动≤±根细度2-50微米产量h胶胶位均采用SUS304及以上不锈钢和无毒材料制造,符合GMP要求。(1)法规:URSGMP(2)标准:URS。RSURS01-1配立式减速机单向多度4mm。必需URS01-2URS01-3部分阀门用电磁阀控必需RS必需URS01-5化胶罐配有:真空表(2Mpa—负Mpa)、温度表(0-150c°)、灯、视镜、保温阀等配套齐全。必需URS01-6必需URS01-7必需URS01-8明胶自动上料装置,料多停止料少补加,便于安装和URS01-9内容物加料器采用蠕动泵加料,具有低进高出功能,便于安装和彻底清洁消毒。必需URS01-10自动控制温度功能:在线控制各个加热位置,润滑量。必需URS01-11自动润滑功能:应具有间歇式自动润滑,润滑时间和量应可调。同时还应设有手工控制。整个系统不应该产生漏油、渗油和污染。必需URS01-12对柱塞的润滑可靠,其密封做到无渗油,油渗漏率=0.必需URS01-13润滑油滚系选用轻质非金属微孔材料,且润滑油滚位置设计更靠近压丸系统。必需URS01-14供油量可精确定量控制,电磁计量泵选用德国阿尔道斯品牌产品。每根油滚系出油量最低可精准控制到min。每班8小时润滑油用量只有约2kg,配有冷风机,制冷量大于压丸机量,最好安装在压丸必需URS01-15药泵喷药与模具同步采用气动离合装置,喷药时间调整非常方便。必需URS01-16必需URS01-17期望URS01-18期望URS01-19不小于h。必需URS01-20必需URS01-21必需URS01-22转笼转速和风机可以调节。转笼中的丸不能倒流,防止混批。必需URS01-23必需URS01-24转笼有专用工具拆卸,可移到清洗间清洗,配用清洗工具,转笼底部有防护盒,避免污染地面,底座有支架支撑,轮子悬空。必需URS01-25必需自动保温胶桶URS01-26胶桶工作压力必需URS01-27自动控制温度,温度误差在±1C°。采用电加热,加热介质为水,具有液位计。可以移动和固定。必需URS01-28具有彻底放净的放料阀装置,便于维护。进料采用快接卡口连接,加压时具有安全措施。必需URS02-1必需URS02-2设备应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明设备名称、产地、厂家名称、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。必需URS02-3设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施,保证人员、设备和产品仍然处于安全状必需RSb必需URS02-5必需URS02-6动力故障时设备立即停车,保护操作者、设备本身以及产品,恢复供电,重新开启动力必须要求人员操作,不得是自动开启。必需URS02-7必需URS02-8必需URS02-9必需URS02-10必需URS03-1必需URS03-2备进行操作和必需URS04-1主机安装环境洁净级别为D必需URS05-1必需URS05-2必需URS05-3必需RS电气系统:主要电气元件应首选知名品牌(或优于)。必需URS05-5必需URS05-6必需URS05-7电压控制系统,电压≤36伏必需URS05-8低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的必需URS05-9,以保护操作人员、设动力不能自动重启,必须人工必需URS05-10按钮具有良好密封,可完全阻必需URS06-1压缩空气的压力为4-6bar,蒸汽压力4-6兆帕,稳压、调压等功能应由供应商提供,并符合GMP必需URS07-1任何与物料接触的工作部分和输送管路必须采用SUS/ALGMP部分采用符合必需URS07-2所有和物料直接接触金属部件的内表面抛光粗糙度<微米,并经过钝化处理。设备外表面为抛光的亚光不锈钢本色,不采用镜面亮光的外表面。必需URS07-3部分,无卫生死角,不会产生必需RS必需URS07-5必需URS07-6并带有卫生级快接卡必需URS07-7必需URS07-8O级或食品级聚合材料必需URS07-9必需URS07-10部连接电缆长度在设计院出必需URS08-1-1必需URS08-1-2必需URS08-1-3URS4URS08-3-1在启动订单和安装设备之前,设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。必需URS08-3-2必需URS08-3-3设备与压缩空气、水等管路系统的连接接头使用快拆(装)接头。水、电、气接头不外露,应设置在围护板内。设备接头采用ISO2037标准。必需URS4供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式,如:电压、功率,压缩空气压力、用量、管必需URS08-3-5必需URS08-4-1必需URS08-4-2必需URS08-4-3必需URS08-6-1必需URS08-6-2必需URS09-1PLCPC文显示,所有工艺参数必需URS09-2采用高品质PLC或工业PC(如Siemens或相当于)、触摸屏(如步科或相当于)、交流接触器(如法国Schneider或相当于)、变频器(首选danfoss)。关键部用知名品牌产品,气动元件首选SMC.必需URS09-3必需RS确的显示和控制必需URS09-5参数设定必须通过三级用户权限管理保护(密码)。期望URS09-6自动/手动运行必需URS09-7压丸机至少控制以下参数:①产能和速度(操作面板上设定,调节)②明胶盒和喷体温度(均在操作面板上设定,调节)③各个部位润滑频次(均在操作面板上设定,调节)④参数设置(操作面板显示)必需URS09-8品URS09-9。显示导致设必需URS09-10或配置参数的必需URS09-11提供系统功能图(工作原理或PID图)。必需URS10-1制生产、安全和操URS10-2必需URS10-3,应提供有资质的检验合必需RS安装到设备前必须必需URS11-1必需URS11-2必需URS11-3必需RS必需URS12-1减速机内的润滑油依厂方设计要求,但应确保不能泄漏。厂方提供首次加入的润滑油,加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。必需URS12-2使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。不可避免时使用药用或食品用润滑油,并提供证必需对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定:URS13-1必需URS13-2,电子版文件为可编辑必需URS13-3文件响应目录清单;与附件合并在一份文件中,但要包必需RS件应在最终验收通过前一并提必需URS13-5必需URS13-6操作步骤;带触障显示清单;功能和警报连件、装置和仪器及它们的特必需URS13-7修手册,预防性URS13-8清洁和维护SOP。必需URS13-9最终设备完工图。详图(平面图和至少一份主视图)必需URS13-10软件逻辑/操作和控制流程图。其它图(例如P&ID、电力、仪器等)。必需URS13-11必需URS13-12必需URS13-13每台设备和部件如PLC、打印机、记录器、仪器等的合必需URS13-14CD设备控制系统的软必需URS13-15配件清单,两年易耗备品零价格表)。必需URS13-16必需URS13-17或监控系统所用软件的所有技必需URS13-18必需URS13-19必需URS14-1必需URS14-2在运输过程中,整个货物的安全和防护工作由卖方负责,由于包装不良等而造成的任何损失,卖方承担全部损失和费用。必需URS15-1必需URS15-2必需URS15-3供应商要提供设备验证方案,并依据需方审批的方案进行所有的确认工作。必需RS必需URS15-5必需URS16-1培训要求URS16-1-1设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必需URS16-1-2修、操作及相关人员必需URS16-1-3培训内容:综合培训(掌握设备理论知识)现场培训(设备实践操作知识)必需URS16-2设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装URS16-2-1货物包装须符合相应标准,该包装应适于长途运输,具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施,以确保货物安全运抵现场,供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。必需URS16-2-2货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行,应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加;根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量;同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。必需URS16-3设备安装和验收URS16-3-1由制造商承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ协助验证工作,制造商必须在投标文件中明确设备安装、调必需试的周期及交验时间。URS16-3-2在制造商工厂进行预验收,预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认,并提出整改项目,预验收整改项目完成后,买方签字验收后设备才能进行包必需URS16-3-31、终验收在买方工厂进行,卖方负责在买方现场安装、调试设备,并对操作、维修等人员进行技术培训。具体内容和要求只有在安装确认(IQ)和运行确认(OQ)通过后才认必需URS4之前,设备供应商应提供一份、运输、安装进度。URS16-3-5完全交付使用前,应完成下列如果公司要求,在设备发往公司之前需完成发运前的检查测试。检查之前所有的部件都必须安装完毕,根据设备的标准要求进行测试并且需要文件记录。公司最终批准设备可以发货。工厂接受测试SAT:,在设备发往公司之后需完成工厂接受供应商需派合格人员过来确保开箱工作顺利进必需URS16-3-6URS16

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