2023年ISO13485医疗器械质量管理体系程序文件汇编(含手册)

12接收部门□总经办□行政部口品质部□采购部□财务部□市场部□—(其他)3更改原因4文件管理程序 6记录管理程序 人力资源管理程序 内部审核管理程序 管理评审管理程序 标识和可追溯性管理程序 不合格品管理程序 不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 采购管理程序 产品监视和测量管理程序 持续改进管理程序 风险分析管理程序 工作环境与污染控制管理程序 5监视和测量设备管理程序 纠正和预防措施管理程序 灭菌过程管理程序 设计和开发管理程序 生产和服务提供管理程序 数据分析管理程序 临床资料汇编管理程序 生物兼容性试验管理程序 顾客信息反馈管理程序 抱怨处理管理程序 报告监管机构管理程序 包装验证管理程序 201产品防护管理程序 6文件管理程序为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用IS013485:2016医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。本程序适用于公司确保ISO13485:2016医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；3.2受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；参考资料等。4.1最高管理者4.1.1负责批准颁布ISO13485:2016医疗器械质量管理体系手74.2总经理4.2.1负责批准颁布ISO13485:2016医疗器械质量管理体系程序文件，负责组织ISO13485:2016医疗器械质量管理体系手册的审4.3文控中心4.3.1负责公司所有文件的收发、归档和文件格式的审批。4.4品管部4.4.1负责组织体系文件的编写，审核管理体系程序文件及支持4.5各相关部门4.5.1负责工作范围内有关程序文件及支持性文件的编写和所持文件的管理。5.1文件的起草编写、审核与批准5.1.1IS013485:2016医疗器械质量管理体系手册由品管部组织编写，部门负责人审核，最高管理者批准发布。5.1.2程序文件由品管部组织各相关部门编写并审核，由总经理5.1.3作业文件由相关部门编写，报本部门主管领导审核，总经理审批发布。5.2管理体系文件编号85.2.3程序文件：5.2.4其它文件：5.2.5记录表格5.3文件的收发5.3.1文件应按经过审批的范围进行发放和控制，文件编制部门9注明文件的受控状态，各部门的《文件发放回收记录表》连同本部门5.4文件的评审、修改及换版5.4.1文件内容的修改意见来自于文件评审、审核或管理评审的5.4.2在内审结束后，管理评审前由品管部组织有关部门对体系5.4.3体系文件在使用过程中发现不适宜时，由使用部门提出申请，并填写《文件更改申请单》,注明修改文件的原因，文件的编制5.4.4文件更改如指定其它部门或人员完成时，该部门或人员应5.4.6作废的文件及作废页由文控中心负责收回，在原《文件发15.4.7因工作需要保留的作废文件，经主管领导批准后加盖“作废保留”印章。5.5外来文件法律法规或其他要求等外来文件由行政部组织识别，识别出的外来文件由文控中心编制《外来文件清单》,发放给公司与体系有关的所来文件的发放和更改根据本程序的有关规定执行。5.6文件的保存与管理5.6.1原版文件由文控中心存档。5.6.2各部门收到的文件应填写《文件发放回收记录表》并负责管理、使用和保存。5.6.3借用受控文件时应填写《文件借阅登记表》,有关人员在表格上签字。5.6.4对出于法规和保留信息的需要而保留的过期资料，由文控中心负责保存并做好标识。5.6.5文控中心负责建立公司总的《受控文件清单》,发放至所文件应注明日期，对文件进行编号，从编号能够识别文件的更改和现行修订状态，使用部门建立收(发)文登记，按类存放，便于查找。1责任部门更改文件名称受控状态更改口换文□换页□生效日期部门初审1文件制定部门序号1部门日期及时间归还人及时间日期编号版本受控状态份数签名通过编制记录管理程序文件，规范记录管理流程，确保：1)以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；2)记录的标识、储存、安全和完整性、检索、保存期限和处置符合管理体系要求以及法律法规、顾客等要求；3)按法规要求规定并实施以保护记录中健康保密信息。适用于本公司所有与IS013485:2016医疗器械质量管理体系活动相关的记录，包括外来记录的管理。可以是书面的，也可以是贮存在任何媒体上的。4职责4.1文控中心4.1.1负责记录的统筹管理，并指导正确的装订、管理方法；4.2各部门4.2.1负责本部门记录的编制、标识、保存并监督管理。5.1记录文件模板的编制、更改据实际的状况，各部门可自行确定记录文件模板，编制完成后需提出受控申请进行审核，并由申请部门在《记录文件清单》中将记录文件记录来源、归档部门、保存部门、保存期限、提交及保存方式。5.1.2新建立记录文件模板时应尽可能考虑模板的通用性，在工作中需制定新记录文件模板时，应向文控中心查询有无此类记录文件模板。若文控中心无此记录文件模板时，应类型相同或相似的记录文件模板基础上进行适当修改以达到通用目5.1.3为确保记录文件模板的充分性和适宜性，记录文件模板设计完成后应交部门经理审核，并填写《文件受控申请单》连同样表报5.1.4对于记录文件模板在使用过程中不适用的部分，任何记录文件模板使用的部门均可向表单制订部门提出修改意见，由表单制订文控中心，同时应连同表格的电子版记录文件模板一并共享给文控中心，由文控中心及时将新版共享到文件服务器上，并通知到各部门/车间，以确保各使用场所及时将旧版表格销毁；5.1.7鉴于公司成本考虑，若记录文件模板修改后仍有大量旧版库存，经评估对后续的工作影响不大的可向管理者代表申请旧版库存用完为止再切换为新的。5.2记录文件模板的使用、监控5.2.1新记录文件模板正式受控后，由记录文件模板编制部门负责对其填写方法进行指导，以确保记录文件模板的正确使用。为节约成本，记录文件模板可申请发外铅印，发外铅印需以《申购单》的方式向物控部提出申请请购，原有铅印记录文件模板用完后需继续发外铅印时，应提交文控和管理者代表再次评审，以确保记录文件模板的适宜性。在申请记录文件模板的铅印时应考虑以下因素：a使用量非常大；b记录文件模板的通用性很强；c记录文件模板修改的可能性很小等。件的审批流程进行审批，如审批流程发生变更时，需及时修订。各使用部门需建立本部门的《记录文件清单》,以方便查阅及使用。5.2.3文控中心将公司所有受控记录文件模板共享在文件服务器上，以便使用人员查询并使用最新版本。5.2.4为确保各部门使用的记录文件模板均为有效版本，原则上只有文控中心建立文件夹保留所有记录文件模板书面档的原件，其它各部门/车间不保留记录文件模板的书面文档，有需要时直接在文件可到文控中心借阅或复印使用；5.2.5记录应使用蓝黑、黑色墨水或圆珠笔填写完整，不得使用铅笔和红墨水书写，记录的字迹和图面应清晰、完整。5.2.6所有质量记录不准用涂改液修改，若因笔误需对记录进行5.2.7记录可以呈任何媒体形式，包括书面记录及其他媒体(如软盘、光盘拷贝、电子媒体等)。如为非书面媒体的记录，如可行应5.2.8记录的签名栏不可以有空白，以确保所记录的事项得到充5.2.9表单格式编制人负责对表单使用的相关人员进行培训，以记录的使用情况进行稽查(内审时为必稽查项),并将结果记录于《受5.2.10文控中心对于《受控文件稽查表》的不符合项追究相关5.3.4各项记录装订成册后使用文控中心统一拟装订，封面需显示以下内容：记录名称、记录编号、装订日期、记录日期、装订部门、提交记录时间、装订人、交接人、保存部门、接收人、保存期限等。5.3.5记录的保存时间原则上应至少为企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。均要与《记录文件清单》相符。5.4记录的管理5.4.1记录贮存应顾及防潮、损坏和安全，并管理得当、便于调阅，以利于在工作中追溯和参考之用。5.4.2记录一般应以原件归档，以确保所保留信息的准确性，但对于热敏纸传真形式的记录应复印后保存复印件。记录的存贮环境应适宜，以防止损坏、变质和丢失，以便于记录的长期保存。5.4.3各部门记录管理员定期整理超过期限的记录并填写《文件销毁清单》,由部门负责人审核，管理者代表批准后交文控中心组织统一对超过期限的记录进行销毁处理。6.1《文件控制程序》6.2《体系运行管理制度》7.1《记录文件清单》申报单位及申报人销毁记录文件信息销毁原因序号件编号版本名称源归档部门保存部门保存期限日期借阅记录用途归还时间记录文件名称原件对承担质量管理体系职责的人员，规定相应岗位的能力要求，必要时进行培训以满足规定的要求。适用于承担质量管理体系规定的所有职责的人员，包括临时雇佣的人员，有时还包括供方和顾客的相关技术人员。3.1总经理：3.1.1负责批准公司年度培训计划；3.2管理者代表3.2.1负责《公司年度培训计划》的制定及监督实施；3.2.2负责组织对培训效果进行评估。3.3办公室3.3.1负责审核各部门的培训计划，并采取必要的措施以满足要3.3.2负责上岗基础教育；3.4各部门3.4.1负责编制本部门的培训内容，并提出员工的岗位技能培训4.1人员能力4.1.1从事影响产品质量工作的所有人员应是胜任的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经验等各方面考虑。4.1.2各部门编制本部门培训内容，由办公室进行审核，特殊岗位的人员任职要求应由总经理审批。4.2培训和意识4.2.1办公室根据对从事影响质量活动人员的能力需求，分别对新员工、在岗位员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、管理层等进行培训或采取其他措施以满足要求。4.2.2新员工必须经过以下培训a)公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和目标、质量安全、相关法律法规、质量管理体系标准、基础知识等的培训，在进入公司一个月内，由办公室组织进行培训；b)部门基础教育：学习本部门工作内容，由所在部门负责组织进安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。4.2.3在岗人员培训培训和考核。4.2.4特殊工作人员培训b)如技师、电工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格c)质量管理体系内审员，应由质量认证咨询或有相关资质的机构培训、考核合格、持证上岗。4.2.5转岗人员培训(同4.2.2b),c))4.2.6各部门管理层：熟悉相关的法律法规、目标、质量手册的识别，建立质量管理体系的意义及相关程序文件。4.2.7相关方：必要时由办公室组织对公司的相关方进行培训。4.2.8通过教育和培训，使公司全体员工意识到：a)满足顾客和法律法规要求的重要性；b)违反这些要求所造成的后果；c)自己的工作对质量管理体系的重要性；d)如何为实现自己工作的质量目标做出贡献。4.2.9评价所提供培训的有效性a)办公室在制定培训计划时，应明确培训内容、考核方法，并通考察被培训的人员是否具备了所需的能力。b)每年第四季度办公室组织各部门负责人，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培c)办公室应加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4.2.10办公室负责建立员工档案、保存员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录，如学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等，填写《人员培训登记表》。4.3培训计划及实施4.3.1每年11月前，各部门上报办公室下年度的培训申请，根据公司需求及下年度各部门培训申请，办公室于12月前制定下年度经总经理批准后下发各部门，并监督实施。4.3.2每次培训各部门应填写《培训记录表》,记录培训人员、时间、内容、结论等。4.3.3各部门的计划外培训，应填写培训申请，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。5.1《人力资源控制程序》6.1公司年度培训计划表6.2培训记录表6.3人员培训情况登记表申请人(中心)职务费用培训类型培训地点起止时间申请培训内容申请培训理由名单意见人力资源部意见总经理意见公司领导意见附表二：培训计划表培训内部门部门培训2月3月4月s月6月7月8月9月类别知识和经验知识深厚、经验丰富，属专家级别——8-10分；具备一定知识和经验，值得学习借鉴——5-7分；知识、经验还需提升——1-4分；态度认真，准备充分，责任感强——8-10分；态度比较认真、对待授课比较重视——5-7分；重视程度还需提高——1-4分；课堂氛围经常与学员互动，气氛活跃——8-10分；有一些互动，能保持对学员的关注——5-7分；对学员的关注还需提升——1-4分；力很吸引人，表达及沟通能力达到专业级别——8-10分；表达及沟通流畅，已达授课要求——5-7分：表达及沟通能力还有待提高——1-4分；培训效果知识和技能有一定收获和启发，培训值得参加——8-14分；收获一般，能借鉴的内容有限——1-7分；实用性能够学以致用，实用性很强——15-20分；一些方法和技巧可以尝试在工作中使用——8-14分；理论性较强，实用性有限——1-7分；总体印象十分精彩，超出预期，希望继续开展——15-20分；印象深刻，有所收获——8-14分；通过制定年度内部审核控制程序，规范内部审核流程，指引内部内部审核，通过定期对内部管理体系进行审核来验证管理体系是否有效运行和保持，是否符合公司内部制定的管理体系要求，并为管理体适用于与ISO13485:2016医疗器械质量管理体系有关的内部体管理体系：组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互关联、相互作用的要素。审核：系统、独立的获得客观证据并作出客观评价以确定满足审核标准的程度的过程。审核计划：有具体目的和详细时间安排的一个或多个计划的整体。核发现：对收集的违反审核标准的审核证据进行评价的结果。4.1.1负责编制年度质量管理体系内部审核计划；4.1.2负责内部质量管理体系审核的组织工作。4.2管理者代表4.2.1负责审核质量管理体系年度审核计划。4.3.1负责批准质量管理体系年度审核计划。4.4.1接受内部质量审核活动，并对发现采取纠正和预防措施。5.1内部质量管理体系审核的前期工作5.1.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。5.1.2总经理批准内部质量管理体系审核计划。5.1.3管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。5.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。5.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。5.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应a.审核的目的和范围；b.审核依据、过程要求；e.内部审核范围必须覆盖整个质量管理体系。5.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。5.2实施内部审核5.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议，介绍审核计划，说明审核要求，落实具体安排。审核员按审核计划和审核检查表实施审核，对在审核发现的不符合事实进行记录，不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。凡所查审核项目中有明显不符合ISO13485:2016医疗器械质量管理体系运行要求的，如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施，或多次发现并形成系统的一般不符合。b.一般不符合项：凡所查质量管理体系或某系统存在的不足以影响管理体系或某系5.2.3审核结束时，审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的末次会议，介绍本次审核情况，并宣读审核结论，出5.3编写审核报告，应包括以下内容：5.5责任部门针对不符合事实和不符合项，进行调规定时间内制订纠正措施，明确完成日期，并将《不符合项通知单》5.7责任部门必须在规定的期限内按纠审核日程安排日期时间组别部门要素审核目的审核范围审核依据审核时间受审核部门审核组分发受审核部门不符合事实描述■一般不符合□严重不符合对纠正行动的要求对所提不符合项制定纠正措施并予以实施，完成时间：■30日□60日□90日是否要求纠正:□是■否完成时间：□30日□60日□90日■审核组对纠正措施计划的可行性及纠正措施实施证实资料进行评价并在下次现□审核组对提供的纠正行动有效的证实性资料进行确认。□审核组于现场审核结束30日(60日或90日)后对纠正措施实施和纠正的有效性进行现场验证□其他：纠正行动是否有效口有口否；验证人员日期：管理评审管理程序通过编制管理评审程序文件，明确管理评审流程，确保最高管理者按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确认运行中的ISO13485医疗器械质量管理体系是否具有适宜性、充分性和有效性，并通过对管理评审输出结果改进项和变更项的完成以实现对医疗器械质量管理体系的持续改进。适用于公司对质量管理体系的运行情况进行的管理评审管理。召开管理评审会议的建议，协助改进措施的制订与实施；3.3.1负责管理评审会议的具体组织工作及会议决策的落实；3.4.1负责提供本部门有关管理评审输入所需的资料及上次管理评审提出的改进措施完成情况的资料、参加会议及决策措施的实施。4程序流程4.1质量部制定评审计划4.4.1管理者代表汇报质量管理体系运行状况，包括失效、绩效和效率及改进建议。4.4.2各部门经理对主管的质量管理体系活动和/或本部门质量体系运行状况、存在问题和改进措施进行汇报。4.4.3与会人员提出评审意见。4.4.4总经理对质量管理体系做出评审结论，并对体系、过程、产品改进和资源需求做出决策、包括对方针、目标适宜性做出结论。4.5评审输出4.5.1质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的总体评价；4.5.2对质量管理体系及其过程改进的决定和措施，必要时包括对质量方针和质量目标改进的措施；4.5.5为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更。4.6管理者代表审核评审报告，总经理批准管理评审报告。4.7.1质量部根据批准的评审报告，下发纠正、预防措施通知单，明确责任和期限要求。4.7.2责任部门在针对实际质量问题进行分析的基础上，制定整改措施。4.7.3责任部门按《纠正和预防措施控制程序》实施整改。4.7.4质量部组织实施效果验证，验证人员应记录验证结果，根据验证记录编写验证报告，对验证有效的措施评审目的评审范围评审依据评审人员评审时间评审资料准备意见最高管理者审批意见附表二：管理评审报告主持评审部门评审时间评审目的评审范围结论评审组成员(签名)主任召开时间主持人实到组织部门办公室会议地点附表四：管理评审签到表会议时间会议地点组织部门部门姓名部门姓名标识和可追溯性管理程序4.1生产部4.2生产部、车间、仓库4.3品保部4.4销售部5.1标识的主要形式：号、规格、代号、批号等，禁止采购标识不全(“三无”产品)的物5.7产品包装应按产品标准的规定执行有关标识。5.9销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。5.10追溯5.10.1若投产之后，发现采购不合格，5.10.5从记录追踪到产品：即从合同记录(订单)追踪到采购件。从采购件标识记录(帐卡、检验报告),通过《生产工艺流转卡》7.1生产工艺流转卡7.2检验和试验记录7.3订货合同或订单7.4医疗器械分销记录表型号规格(代号)(系列号)灭菌批号制造商注册证号不合格品管理程序确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交与公司生产和服务相关的不合格品的管理过程。不合格：不满足要求。产品：一种输出，是供应者和客户之间必然履行的活动的结果。的行动的结果。让步：允许使用或放行不符合要求的产品或服务。放行：允许进入过程的下个阶段。返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。让步接收：不符合要求，对产品特性、功能无影响，能满足客户使用要求而被接收的行为。让步接收的产品应取得顾客批准且满足适用的法律法规要求。4.1质量部4.1.1负责外协件、装配全过程和加工过程最终产品的不合格品4.1.2对各工序可疑产品，批量不良，严重不良及需让步接收的4.2.1负责对生产过程中发现的不合格品进行标识、记录、隔离4.2.2负责协助成品入库后发现不合格品的处置。4.3.1负责外协件的不合格品控制、隔离、记录及处置。4.4.1负责联络顾客做让步接收。4.5仓储部4.5.1负责协助对入库产品(包括原材料、成品)中发现不合格a.严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济5.2来料检验a.判定为可留下使用的物料，标示合格，通知仓库将来料存5.2.3来料检验员针对来料品质异常状况，填写《8D报告》交5.4.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报《拒收报告单》,报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。5.4.2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品(含过期失效产品),均经养护员填报《质量复检记录及通知》,报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理5.4.3仓库应建立不合格品台账，定期对不合格品进行盘点确认5.5产品交付后5.5.1售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写《销货退回不合格品报表》,经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。5.5.3过程所采取的措施的记录在有效期内应予以保存。5.6不合格品的返工、返修5.6.1返工、返修品由生产部按技术部编制的《返工/返修作业指导书以》的要求执行，返工返修后的产品必须重新检验，并填写在相应的检验记录内。复检不合格时，技术部经理、质量部经理可在相关记录上做出处理决定。5.6.2在合同有具体规定时，所有的产品在出货前必须经客户的书面许可。5.7不合格品的报废与销毁5.7.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》,一式三份，经相关人员审核、5.7.2拟销毁产品(含供货方委托销毁的)应由保管员填报《不管、验收(根据实际需要)留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质5.7.3特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。《返工/返修复检记录》实际(潜在)不合格/不符合事实：原因分析及纠正/预防措施：措施批准人；实施负责人;纠正/实施记录：附表二:让步接收申请单口加急□一般口成品口零件供应商(生产部门):艮品状质影对区耀品口尺寸安装口外观口轻微功能说明(首检情况):说明：申请□无条件采购□挑选使用□加工使用厂商或生产部门改善决策改善决策责任部门完成时间申请部门主管□让步接收扣货款□让步接收不扣货款□不同意让步接收中心审议中心审议中心审议总经示不良事件监测报告和忠告性通知管理程序3)医疗器械的返回组织(召回),或医疗器械的销毁。3.3.1一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于不良事件(例如操作不当、未按说明书规定使用、或于医疗器械不相干的病症等)。3.3.2严重不良事件：患者/相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于严重不b)危及生命；c)导致病人住院或延长住院时间；e)导致先天异常/畸胎；影响工作能力、或、导致先天畸形；f)其他严重症状的。3.3.3不良反应和严重不良反应：上述两种情况中，已经确定不良事件引发的症状是由医疗器械本身(包括设计缺陷、材料缺陷等)造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应(均属于不良事件的负责负责产品上市后医疗器械风险的再分析。负责同不良事件的各相关方(患者、医疗机构和相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门)进行协调，及时通报/汇报不良事件处理的进展和相关信4.3其他相关部门的产品是否存在相同隐患。如果有相同隐患的，可按相关要求提前介入处理。5.1.5不良事件监测的内容为本程序3.3中规定的不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。5.2不良事件报告和处理5.2.1一般不良事件发生时，质量工程师组织公司研发部、生产部相关人员与发生不良事件的医疗机构相关人员，必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价，如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良反应时，该病例仅作为普通事件处理。如果经分析属于医疗器械不良反应的按本程序5.2.2的规定处理。5.2.2如果发生死亡的，应立即报告给当地相关医疗器械主管当局，同时直接报告给最高主管当局。非死亡事故的，在10个工作日5.2.3不良事件的分析和调查报告的制定对于发生医疗器械不良反应的，应该由公司总经理领导，质量工程师组织公司技术专家、医疗专家、管理当局专家、检测方面的专家参与分析、制定解决方案，并由公司决定相关的补偿措施。由质量工程师编制最终调查和处理报告。该报告编制和审批不超过20个工作日。调查报告提供给发生不良反应的医疗机构、参与讨论的专家(如果需要)、公司内相关部门、当地/最高医疗器械管理当局。调查报告应包括如下内容：1)不良事件发生的医疗机构和患者信息；2)不良事件发生的情况；3)不良事件的原因分析，包括参与分析处理的人员身份；4)不良事件的处理办法和报告时限。如果未经处理时，写出原5)调查报告的决定。包括有关批件。器械的使用或者与医疗器械配套使用有较密切的关系，按本程序5.31)产品和/或附件不再满足预期用途(有副作用或不良反应等)2)明显存在安全隐患或质量缺陷的；3)国家管理当局要求予以召回的；4)公司主动要求召回的。必要时可请求管理当局的帮助发布忠告性通知。与发生该不良事件产品同一出厂批次、同一故障材料(部件)、相同结构设计或参数指标的产品(包括尚未销售给最终顾客的产品);经分析必要召回的产品；5.2.4.2.4质量工程师经总经理授权向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告召回情况并填写《医疗出现医疗器械不良反应后，各相关部门应按照反馈程序、纠正和/或预防措施程序的规定进行纠正和预防。5.2.6在需要召回所有机器过程中，如果尚没有完全解决、判定相关技术问题时，相关产品必须停产、登记、清理以便进一步确定处5.2.7质量工程师负责整理和保存不良事件处理的一切资料。5.2.8国家相关管理当局指：国家、XXX市、区食品药品监管局及不良事件监测机构；(必要时)卫生部、XXX市卫生局。具体的联系方式见表1。网站5.3忠告性通知施和/或补充信息；或者国家相关主管机关5.3.2忠告性通知应包括如下(一个或多个)内容：选择适宜的方式如电话/传真通知，在媒体a)出现问题的医疗器械名称、规格和型号、编发生时间产品名称规格型号用户名称购买日期联系方式负责人签字事件描述不良后果处理方式备注报告来源：口生产企业□经营企业□使用单位单位名称：3.性别口男□女6.事件发生日期9.事件后果口死亡 (时间);□危及生命；□机体功能结构永久性损伤；□可能导致机体功能机构永久性损伤；□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；10.事件陈述：(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)16.操作人：□专业人员口非专业人员□患者□其它(请注明):20.植入日期(若植入):年月日21.事件发生初步原因分析：23.事件报告状态：已通知生产企业已通知药监部门(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?是□否□(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?是口否□不清楚口(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释?是□否□不清楚口评价结论：很可能口可能有关口可能无关□无法确定口24.省级监测技术机构评价意见(可另附附页):25.国家监测技术机构评价意见(可另附附页):报告人：医师口技师口护士口其他口报告人签名：《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。A.报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。B.编码：由省(区、市)注：省(区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系质量、医疗事故无关)。填写不良事件主要表现要明确、具体，如现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的治疗不良事件的医疗器械),而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关J.植入日期(若植入):是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产涉及产品识别信息(如批号)召回原因具体纠正行动实施计划及完成情况1.识别信息：可填写批号、生产时间等产品识别信息。如召回产品包括所有产品，则填写“全部”。售出使用的和各级经销商库存的产品的数量。2.召回原因：应包括有关产品的投诉信息，以及召回的原因。采购管理程序1目的3.1采购部3.1.1负责编写原材料的采购计划并实施采购，对供方、合作方3.2质检部3.2.1负责采购材料的检验和验证控制。3.3总经理3.3.1负责重大采购计划的审批。3.4库房管理员3.4.1负责采购材料验证后的标识、存放和保管。4.1采购计划：a)重要材料(A类):直接影响最终产品质量主要功能和性能指b)一般材料(B类):重要材料以外的材料。4.3.1采购部根据生产需要，通过对材料的质量、价格、供货期4.3.2对提供重要材料的合格供方，应提供以下证明文件，以证b)提供产品质量的保证能力：经营、生产资质证明、生产规模和c)营业执照(复印件)、产品合格证明、检验报告等证明材料。4.3.3对新合作供方，必须经过样品验证试用合格，各相关部门4.3.4提供一般材料的供方，也应提供质量证明文件，质检部对4.3.5供方材料如出现严重质量问题，采购部应及时向供方发出4.3.6采购部每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业4.4采购的实施4.5采购信息4.5.1采购信息应表述拟采购的产品：a)对物资型号、规格及质量要求(可直接引用各类标准或提供规4.5.2在与供方进行沟通或说明前，应由采购部对其要求是否适当进行审批，以确保有关的采购要求是适宜的(即适合组织的产品需要)和充分的(即所提出的采购要求是全面的)。4.6采购物资的验证4.6.2验证活动可包括：检验、测量、观察、工艺验证、提供合4.6.3外购的计量仪器和器具，应按计量法规定，送到国家认可4.6.4采购的材料未经库房和质检部验证或检验的不予接收。6.2原材料请验单6.4供方调查表6.5合格供方名录6.6合格供方评价表6.6采购合同6.7进货检验记录表单号：得分说明：符合-3分，多数符合-2分，少数符合评审项目问题描述1质量体系2是否编制质量手册3456是否建立组织架构图78人员的职责和权限是否明确9质量控制来料是否编制来料检验规范是否采用最新的国标抽样方案是否编制检验作业指导书是否有不合格品隔离区监视和测理是否在规定时间内进行校准是否在有效期内是否每天实施点检如有需要不合格品控制是否建立不合格品控制程序是否对不合格原因进行分析确认是否制定纠正和预防措施是否由订单驱动生产是否能满足生产需求是否有作业指导书以及控制计划是否明确自己的作业内容外来文件是否进行受控设备是否定期进行维护保养设备是否有相关的操作作业指导书设备是否有安全标识是否制定对应的纠正和预防措施物料是否实施先进先出是否建立库存周转卡物料是否进行标识且明确不合格品是否有明确的隔离区人员是否持证上岗是否制定年度培训计划是否建立激励和授权管理制度员工工作情绪是否积极乐观供应商类型(VendorType)制造商(Manufacturer)」代理商(Age公司名称(VendorName)详细地址(Address)电话(Telephone)传真(FAXNo.)营业执照号(LicenseNo.公司人数(Employee厂区面积(FactoryAreas)注册资金(RegisterCapital)1606万企业类型(Ownership高新技术企业(民营)法人代表(LegalRep)创建时间(FoundedDate)代理或分销等级(A/DGrade)制造商主要产品(MainProduct)研发，设计，产销，技术转让：自动化设备，自动化配件，机器设备(Machine&Equipment)名称(Name)型号(Model)数量(Q'ty)且前状况(CurrentStatus)主要产品准(Specificationor制造商交货期主要客户管理体系组织结构图(Organization)组织结构图安规认证及可靠性认证签发人姓名(Signature)现任职务(Position)审核(Approval)不合格(Reject安排现场考察(On-sitesurvey书面审查(writtensurvey)签名(Signature):品质部经理(Quality不合格(Reject)安排现场考察(On-sitesurvey书面审查(writtensurvey签名(Signature):信息反馈部门物资类别采购日期使用中存在的问题及建议(由使用人填写):(质量反馈，价格分析，服务反馈)生产总经理意见总经理意见序号供应商名称供应商编号供应商产品类别地址联123456789产品监视和测量管理程序对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足；对公司可能具有重大质量影响的运行与活动的关键特性运行监测和测量，并为公司的质量行为的持续改进提供依据。适用于对质量管理体系过程持续满足其预定目的的能力进行确认；公司质量目标指标完成情况，采购所用材料、生产过程和成品进产品：一种输出，是供应者和客户之间必然履行的活动的结果。监视：确定活动、系统和过程的状态。测量：确定价值的过程。检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。试验：按照程序确定一个或多个特性。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定4.1总经理负责a)依据相关的国际标准、国家标准和地方法规规定可接受风险的b)保证提供适当的资源；c)配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；d)定期评定风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适4.2技术部负责风险管理活动的管理a)编制产品风险管理计划；b)保管产品风险管理文档。5.1质量管理过程的监视和测量5.1.1应采用适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视，并在适宜时进行测量，这些方法应证实过程实现策划结果的能力。5.1.2与质量相关的各过程包括管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程。各过程应根据总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标。为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量，各部门应每月向办公室汇报执行情况。5.1.3当过程结果的质量合格率接近或低于控制下限时，办公室应及时定出责任部门，分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，办公室制定相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，交责任部门实施，办公室负责跟踪验证实施效果。5.2生产的监视和测量程卡等)5.2.2进货验证5.2.2.1材料购进后，由质检部进行检验或验证，依据检验规程5.2.2.2检验或验证合格后，检验员在《入库单》上签字后，方5.2.2.3检验或验证不合格时，应贴上“不合格”标签，按《不b)填写检验记录，在《工艺流程卡》上签字，并按《标识和可追5.2.4成品监视和测量5.2.4.1出厂检验b)检验员检验后填写检验记录，在《工艺流程卡》上签字，并进c)检验不合格的成品，放在不合格区，5.2.5监视和测量记录5.2.5.1在监视和测量记录中，应清楚地表明产品是否已按规定5.2.5.2监视和测量记录由各相关部门负责保存。7.4原材料清单7.5入库单7.6过程检测记录持续改进管理程序通过编制持续改进管理程序文件，规范持续改进管理过程，确保制定一个持续改进行动计划，通过识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械适用于对本公司根据ISO13485:2016版医疗器械质量管理体系要求以及相关的法律法规以及其他要求建立的公司内部的医疗器械质量管理体系的持续改进。关联、相互作用的要素。绩效：可测量的结果。持续改进：为提高业绩而进一步活动。4职责4.1各部门主管负责本部门的基础数据的收集、分析和汇报，并营造本部门人员积极参与寻求医疗器械质量管理体系的改进文化。4.2总经理和管理者代表负责部门相关数据和公司级数据的汇总和分析，确定重大项目的持续改进。4.3公司各部门各级人员均有对相关方面提出改进建议或进行改进的权利和义务。4.4质量部为各部门各种改进建议的汇总立项归口管理部门。4.5相关部门或人员有协同管理部确认改进意见及实施方案的责4.6质量部负责持续改进项目登记、监控。4.7相关部门负责改进过程的实施、评价和结果的利用。4.8财务部负责改进经济效果测算。本公司各级管理者应创造一种文化，以使本公司的人员都能积极参与寻求医疗器械质量管理体系的改进机会。为使本公司的人员积极参与，本公司最高管理层应分配权限，使他们都得到授权并接受各自的职责，从而识别本公司医疗器械质量管理体系改进的机会。可通过下述活动做到这一点：1)确定人员、项目和本公司的目标，见《经营计划管理程序》;2)与竞争对手的业绩和最佳做法进行水平对比，见《信息沟通3)对改进的成就给予承认和奖励，《合理化建议和改进管理办4)开展合理化建议活动，包括各级管理者对改进建议及时做出5.2持续改进领域(方向)产品的实现和支持过程以及各项活动：1)提高有效性(如满足要求的输出),如：减少报废、返工和返2)提高效率(如每单位时间和金钱所用的资源),如：减少计划外停机时间，减少设备安装、模具更换和机器调整时间，减少非增值使用的场地空间，减少人力和材料的浪费，减少库存和资金占用等，3)减少外部影响(如法律法规发生变化),如：降低产品、行政、4)加强对潜在的薄弱环节(如缺少能力和一致性)控制，如：减少过大的变差，提高低于100%的初次运转能力，减少过程均值与目标值的差异等，见《产品设计和开发管理程序》的生产和过程确认5)使用更好方法的机会，如使产品容易装配和安装，减少搬运6)加强对已策划和未策划的更改的控制，如：减少后修，避免,降低不良质量成本。1)质量方针、质量目标的履行及实现情况；7)财务数据；8)产品性能数据；9)服务提供数据。本公司的人员是提供渐进的持续改进信息的最佳来源，并通常应重复用于遗留问题，以及用于为进一步改进医疗器械质量管理体系们的意识，各级管理者应考虑以下活动：a)成立小组并由组员选出组长；b)允许本公司的人员对他们的工作场所进行控制和改进；c)将培养本公司的人员的知识、经验和技能作为本公司整个质量管理活动的组成部分。1)确定改进项目的目标和框架；2)对现有的过程进行分析并认清变更机会；3)确定并策划过程改进；4)实施改进；5)对过程的改进进行验证和确认；6)对已完成的改进做出评价，包括总结经验；7)奖励。1总经理2计划控制34实施改进按计划5按计划6验7奖励管理办法》1)改进的动机：识别医疗器械质量管理体改进的区域，并记录改进的原因；2)目前的状况：评价现有医疗器械质量管理性和充分性。收集数据并进行分析，以便发现哪类问题最常发生；选择问题并确立改进目标；3)分析：识别并验证问题的根本原因；4)确定可能解决问题的办法：寻求解决问题的可替代办法。选择并实施最佳的解决问题的办法，即选择并实施消除问题根本原因以及防止其再发生的解决办法；5)评价效果：确认问题及其产生根源已经消除或其影响已经减少，解决办法已产生了作用，并实现了改进的目标；6)实施新的解决办法并规范化：用新医疗器械质量管理体系内容代替旧的医疗器械质量管理体系内容，防止不符合及其根本原因的再7)针对已完成的改进措施，评价医疗器械质量管理体系的有效性、适宜性和充分性：对改进项目的有效性和效率作出评价，并考虑是否在本公司的其它地方使用这种解决办法；8)奖励。职责1改进的动机：识别质量管理体系中存在的问题，选择改进的区域，并记录改进的原2目前的状况：评价现有质量管理体系的有效性和效率。收集数据并进行分析，以便改进目标；3分析：识别并验证问题的根本原因；4的可替代办法。选择并实施最佳的解决问题的办法，即选择并实施消除问题根本原因以及防止其再发生的解决办法；同上5评价效果：确认问题及其产生根源已经消除或其影响已经减少，解决办法已产生了作用，并实现了改进的目标；管理者代表6实施新的解决办法并规范化：用新质量管理体系内容替代旧的质量管理体系内容防止不符合及其根本原因的再次发生；安排、人员擅长7系内容的充分性、适宜性和有效性：对改进项目的有效性和效率做出评价，并考虑是否在本公司的其它地方使用这种解决办法。管理者代表8部门建议书主题建议事由原有缺失改进措施预期效果具体步骤人资行政部意见总经理意见理、流程、减少浪费)所属部门您认为改进后部门领导意见是否采取该项建议是否列入可行性建议是否对此建议进行立项改进计划编号提报日期：起止时间提出者主导配合人员现状资料：改善目标：成果及结论：相关文件标准修订：会审日期：批准/日期课题]课题]课题]能对风险判定、有关的危害估计和评价风险、控制这些风险，并监控控制的有效性，特制定本程序。适用于本公司医疗器械产品的寿命周期所有阶段。a)依据相关的国际标准、国家标准和地方法规规定可接受风险的b)保证提供适当的资源；c)配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；d)定期评定风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适3.2技术部负责风险管理活动的管理a)编制产品风险管理计划；b)保管产品风险管理文档。1.预期用途/预期目的判定2.危害的判定风险控制1方案分析3剩余风险评价4全部风险的接受1.生产后的经历2.风险经历的评审4.3.1技术部负责编制本公司产品和附件的[风险管理计划],内负责编写风险报告的人员，应对产品进行风险分析，并编制风险分析报告，内容包括；a)产品的名称、规格、型号、功能和性能及用途；b)参加分析的人员和单位名称；注；当类似产品的风险分析要以已有的风险分析做参考时，要证实其过程是类似的或者其改变不会对结果带来明显的差别。4.4.2产品预期用途/预期目的和安全性的特征的判定，是风险分定性的和定量的特征并以清单的形式列出。事先已认知的危害应加以标识；c)清单的方式列出，是风险分析报告的一部分。4.4.4估计每中危害的风险(一个或几个)a)对每一个判定的危害都要估计在正常和故障两种条件下风险；b)对其损害发生概率不能加以估计的危害，应编写一个[危害的4.4.5风险分析报告是风险管理文档的一部分，注意保管。a)对每个判定的危害，都要按规定的准则估计其风险已经低到不c)如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为说明剩余风险所行对比，当受益大于风险，剩余风险是可以接受的，继续执行4.6.6b)是否有某项危害造成的已被估计的风险(一个或多个)不再是4.9.6如果剩余风险(一个或多个)或其可接受性已经变化，应5相关文件5.1《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》5.2《设计和开发管理程序》6相关记录通过编制工作环境与污染控制管理程序文件，明确工作环境与污染控制管理流程，确保生产医疗器械产品的工作环境符合要求以及避免在生产过程对其他产品、工作环境和人员的污染。适用于医疗器械产品生产过程的工作环境与污染控制管理。3.1.1负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、3.1.2工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。3.2采购部3.2.1负责生产设备、器具、测量装置的采购。3.3质量部3.3.1负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。3.4行政人事部3.4.1负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求4.3.3人员进入洁净室(区)应当按照文件规定进行净化，并穿洁净度级别尘埃最大允许数，个1m²100级0510000级3100000级300000级4.4.2洁净区的洁净室(区)环境要求及监测要求如下表：监测项目温度，℃(无特殊要求时)18-281次/班1次/班风速，m/s1次/月1次/月不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室(区)之间≥51次/月洁净室(区)与室外大气≥1001次/季浮游菌数，个/m31次/季1次/周4.4.4.2当进风量(或压差、风速)达不到规定要求时，质量部4.4.4.5当需要采取纠正和预防措施时，按《纠正、预防措施控4.5.1.2对于在洁净室(区)生产无菌医疗器械的工作人员人均面积应不少于4m2。4.5.2.4应保持洁净室(区)的密封及室内正压，防止未经净化4.5.2.5送入洁净室(区)的空气应经过过滤4.5.2.8应对洁净室(区)的空气进行定期消毒，消毒方法至少应有2种洁净室(区)的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物4.5.4.2人员净化室、洁净室(区)的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。洁净室(区)的顶棚及进入洁净室(区)内的管道、4.5.4.3洁净室(区)的门应密封良好，并向洁净度高的方向开4.5.4.4洁净室(区)应设有安全门。并向安全疏散方向开启，平4.5.4.5洁净室(区)内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开4.5.4.6洁净室(区)内的水，电等输送线路宜暗敷。电气管线4.5.4.7洁净室(区)应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭4.5.4.9洁净室(区)内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污避免交叉污染消毒剂使用：□0.1%的新洁尔灭□75%酒精使用量：毫升(ml)备注1□工作台2□热封机3□医用封口机4□台灯5□椅子6□传递窗7□超声波清洗机8□地面9□水池□地漏□洗衣机□烘干机□手消毒机□烘手机□模具□货架每周□温湿度计每周□灭火器箱每周□天花板每周□墙壁每周□排风口每周□送风口每周日期上午下午天气情况时间温度湿度天气情况记录时间温度湿度备注晴阴雨晴阴雨123456789日期地点□换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗□酒清□84液口打扫口紫外□臭氧□换鞋区口更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗口酒清□84液口打扫口紫外□臭氧□换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗□酒清□84液口打扫口紫外□臭氧5□换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗口酒清□84液口打扫口紫外□臭氧25□换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗□酒清□84液□换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗□酒清□84液口打扫口紫外□臭氧口换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗□酒清□84液2□换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗□酒清□84液□换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗□酒清□84液□换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗□酒清□84液口打扫口紫外□臭氧2□换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室口清洗□酒清□84液2□换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗□酒清□84液口打扫口紫外□臭氧□换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗□酒清□84液□换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗□酒清□84液口打扫□紫外□臭氧25□换鞋区□更衣室□洗手区□风淋室□操作室□准备室口清洗□酒清□84液□打扫口紫外□臭氧1325监测项目技术指标监测频次100000级300000级温度，℃(无特殊要求时)18-28温湿度计1次/班相对湿度，%温湿度计1次/班不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室(区)之间≥5压差表1次/班洁净室(区)与室外大气≥10悬浮粒子个/m31次/季度浮游菌数，个/m3无1次/季度沉降菌数，个/皿1次/季度日期地点起始时间关闭时间总时长(使用寿命·小灯管擦拭操作人员备注设备编号检验项目备注取样时间检验时间电导率酸碱度监视和测量设备管理程序通过编制监视和测量设备管理程序，明确监视和测量设备的管理流程，确保监视和测量结果准确、可靠，为产品符合确定的要求提供证据，提高顾客满意度。适用于公司内部的监视和测量设备的管理。监视：确定活动、系统和过程的状态。测量：确定价值的过程。监视和测量设备：用于监视和测量的各类物质总和，包括用于工计量标准器、标准物质、自动控制系统和自动检测装置。4.1质量部4.1.1负责监视和测量设备的台账建立、状态标识管理、测量溯源、以及对需报废的监视和测量设备进行报废处理；4.1.2参与监视和测量设备的选型；4.1.3负责所有监视和测量装置的校准和/或检定工作，并规定要求对相关的校准和/或检定记录进行保存；4.1.4监视和测量设备失效后，负责对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对失效设备和受影响的产品采取适当的纠正和追溯4.2技术部4.2.1负责确定与产品有关的监视和测量过程、监视和测量设备4.3采购部4.3.1负责组织监视和测量设备的采购。4.4使用部门4.4.2对使用过程中不合格的监视和测量设备的识别，参与分析4.5行政部4.5.1负责组织计量人员的培训。进行评审，确认，建立测量过程，确保监视和5.5.8技术部要对新投入的监视和测量设备与监视和5.8保管员应按照相关的文件规定进行保管和发放。5.10.1.1A类：用于量值传递的计量标准及标准物质；经政府5.10.1.2B类：对影响产品质量的5.11.4.1对暂时不使用的监视和测量设备应封存。封存的监视附表一：台账清单模板配备地点统一编号规格型号出厂编号出厂日期生产名称所在地点使用单位保管人员附属单位报废原因损坏情况可利用部分报废后处理意见序号领用日期领用人仪器设备名称型号编号备状返态回日是期否完好/检齐全验备人员拄纠正和预防措施管理程序通过编制纠正和预防措施管理程序，明确和规范纠正和预防措施的实施流程，通过采取正确的措施消除明确的或潜在的不合格原因，确保医疗器械质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。适用于医疗器械产品和/或零部件在来料检验、生产过程和服务过程中发生的不合格现象的纠正和预防管理。3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。4.1.4策划并对所需的措施形成文件并更新文件；4.1.5评价纠正和预防措施未对满足适用的法律法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来的不利影响；4.3制造部5.1纠正和预防措施的提出当在以下情况存在已发生不合格或潜在不合格时，应采取相应的要求供应商/外包商5个工作日回复《供应商品质改善报告》,若连续一个月未送货或未生产，经品质部主管批准可自动结案。5.1.2生产过程中或检测中已发现不合格、潜在不合格。a)生产、技术和品质负责识别生产过程中已发生的不合格，技术人员负责纠正不合格品。b)生产线已发现的不合格，则由制造部或品质部开出《品质异常联络单》,由技术部确认，并通知相关部门在4小时内完成共同纠正，预防改善措施，如因材料因素导致时。需通知品质确认，同时由品质发出《供应商品质改善报告》,将不合格内容或潜在不合格作详细描述，要求供应商在规定时内给出纠正、预防措施的回复。由品质人员对预防措施结果的可行性进行确认。否则返回重新评估。5.1.3IPQC依据检验项目对生产制造系统巡检发现不良，且不合格超过规定比例时，由IPQC发出《品质异常联络单》,报告需4小时内回复。品质跟踪确认，每2小时一次，如4小时内确认OK则结案5.1.4OQC/QA检验时发现的不合格及潜在不合格。a)OQC/QA抽检发现不良且比例超过规定要求时，由品质人员开出《返工单》,由责任部门在4小时内提出改善、预防措施，品质跟踪确认，若连续3个送检批OK则可以结案；若连续一个月未送货或未生产，经品管主管批准可自动结案，否则召集相关部门对不合格进行检讨，并重新进行有效的纠正和预防原因分析及对策。由售后人员发出书面的客诉报告给品质，由品质部组织相关部门纠正、预防措施改善效果由品质相关人员进行跟踪确认.若一个月内未出现类似客护抱怨即可结案。5.1.6设备、工装夹具已出现的不合格及潜在不合格。a)由技术部人员、生产管理或相关人员负责对其进行标识。5.1.7SPC运用分析出的不合格。则相关部门共同分析原因，并提5.1.8内部审核提出的不合格项，由品质发出《纠正与预防改善报告》,交相关部门在三个工作日内回复，各相关内审员按回复的日期在15个工作日内确认是否改善，若改善有效即可结案。5.1.9管理评审会上提出的不合格、如目标不达标的情况，由品质发出《纠正与预防措施报告》,交相关部门在三个工作日内回复。品质验证结果，如在下一个统计周期达到目标则可结案。在不合格的原因，防止不合格的发生，预防a)确定潜在不合格及其原因；须及时对其系统文件进行修订完善。7.2《纠正与预防措施记录表》实际(潜在)不合格/不符合事实：原因分析及纠正/预防措施：措施批准人；实施负责人;纠正/实施记录：客户型号工厂产品型号客户订单号日期码合同编号异常发生日期发文部门要求完成时间口产品工程师口品质工程师口采购工程师/SQE口其他□制程工程师口生产主管_问题等级类(填写AorBorC)□返工/补充加工(QE/PE)□生产计划调整(QE)口其它原因分析(责任部门填写)□设计缺陷/Designdefects□工装设备缺陷/Equipmentdefects□规格、标准缺陷/criteriondefects□检查判定缺陷(误判、错判)/Wrongverdict□制程及作业上缺陷(含料件)/Partsorassemblingdefects□模具、夹具缺陷/Fixturedefects□其他/Others□失效模式再现验证说明□改进失效验证说明责任人计划完成时间实验电请实验结果判断小批验证(连接到文管中心下文件)(连接到文管中心下文件)□其它□品质标准(品质人员提供，需明确清晰):□反向失效模式验证：实际完成时间(工程人员提供正/反验证需包含详细数据，如实验申请号，验证结果等.)(工程)填写人日期：日期：产品工程师PE:□PQC检指/培训□总装工艺卡/装配人员培训品质工程师QE:□FQC检指/培训采购部SQE:□供应商培训□供应商检指□供应商检具□供应商库存处理其它□供应商培训经办/draftedby:部门审核/checkedby:批准/Approvedby:(插入相关支持文件)(此部分由品质部秘书负责)灭菌过程管理程序建立无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程控制的有效程序，确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的确认与常规控制的标准化，使产品满足规定适用于对公司生产的需用环氧乙烷灭菌的产品过程的控制。3.1生产部3.1.1负责根据公司产品的特点，制定灭菌提供的要求(如时间等),并实施灭菌过程。3.2研发部3.2.1负责灭菌过程设定、灭菌过程控制文件、灭菌验证方案及报告的编制。3.3质量部3.3.1负责出检测报告，检查灭菌记录，初始微生物监测记录及灭菌过程微生物性能鉴定记录和灭菌产品的放行。3.4行政部3.4.1负责配置适合灭菌作业的人力资源。4.1过程确认4.1.1对于新购进的灭菌柜，研发部应偕同相关部门人员对设备进行试运行，同时按规定对灭菌进行确认。灭菌过程确认应包括以下4.1.1.1安装鉴定：对设备的安装资料，供电、供气、供水、人4.1.1.2过程验证：过程验证应包括过程开发，通过过程开发寻4.1.1.3性能鉴定：在上、下极限下生产的产品和标准条件下生f)从事灭菌产品放行的人员应具备无菌医疗器具质量控制和检过程验证应定期(一年一次)进行再验证，一般情况下，在设备4.1.2.2做物理性能测试产品的包装、载(初始污染菌)。4.1.2.4灭菌中所采用的生物指示物经过验证，以证明其符合要4.1.2.5灭菌确的结果应形成灭菌确认4.4设备4.4.4灭菌设备应配有两个探针式探头制度中规定灭菌器柜室的空气过滤器更换频次、蒸发器(气化器)内成影响.原先确认的参数有效，重新确认的报告应予以保存.4.6.2重新确认报告应有负责制定审核4.8.1采用传统的产品放行方式，通过4.8.2若不符合物理规范或生物指示剂培养后有菌生长，应将被5.3《医疗器械的灭菌-微生物法-第1部分：产品上微生物总量的估测》5.4《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》5.5《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》6.1灭菌过程控制记录6.2灭菌验证报告6.3无菌检验报告6.4环氧乙烷残留量检验报告6.5灭菌合格证设计和开发管理程序本程序适用于本公司产品设计和开发过程的控制。3.2各部门3.2.1做好设计各阶段的配合工作。4.1设计和开发的策划4.1.1产品开发建议书的编制和批准b)国家产业政策c)科技发展动态；d)相关标准、法规的收集。4.1.2风险分析的编制和批准4.2组织和技术接口的控制部单位)的组织和技术接口。e)验收准则(检验规程)等项目；f)设计特性。设计文件经评审(见4.5)后，报总经理批准发布。4.4.1在开发过程的适当阶段，技术部计验证，可委托国家/行业检测机构进行检测，并保存有关的检测报4.5.2设计验证应确保设计输出满足设计输入的要求。对设计验证中分析出的问题，由技术部组织解决，必要时进行再次检测。4.6设计和开发确认4.6.1开发出样品后，由质检部按照产品注册要求，送临床基地进行试验，以确保产品安全、有效。4.6.3对经医院临床试用确认的产品，性能是否达到设计指标要求及质量稳定、安全可靠、使用性能等，能否满足用户要求的内容予a)对设计文件(产品使用说明书、包装标识)是否完善和规范；b)经临床试用收集最终用户对产品质量、外观和舒适性的反映；c)确认产品无副作用等。4.6.4产品经设计确认后，执行《生产和服务提供的控制程序》。4.6.5设计和开发确认应在产品交付或实施之前完成。4.7设计更改4.7.1因为顾客需要改进的，需对设计要求、产品设计或设计文件进行更改时，由提出部门书面申请，填写《设计修改单》,说明理由，经技术部组织相关部门进行评审，并经总经理批准后，填写《设计修改单》方可进行更改。4.7.2设计更改及文件(包括图纸)更改时，应符合《文件控制4.7.3所有设计更改应保留更改记录，并在各阶段评审中