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文档简介

发放部门质量部、生产部、生产车间范围：大输液车间洁净厂房(洗衣房)、菌检室、取样室——本次验证对象是软袋生产线洁净厂房(包括洗衣房)、菌检室、取样室。生产线洁净厂房总面积为630m²,菌检室为32.6m²,取样室为32.6m²。3.文件文件名称存放地点车间平面布置图工程部取样室平面布置图工程部菌检室平面布置图工程部空气过滤器分布图工程部设备订单工程部送回风、排风系统图工程部设备一览表工程部备件清单工程部级别悬浮粒子数(个/m³)沉降菌换气次数空气流速温度湿度100级0水平0.45m/s垂直0.3m/s级别悬浮粒子数(个/m)沉降菌换气次数温度湿度一万级十万级5.验证的项目及方法5.1厂房基本参数检查5.1.1建筑检查——根据我司《工程验收管理规程》(SMP-EM-05.1.2照明度的确认——用便携式光照度计，在离地面1m高处进行测量。通常每个房间取4个测试5.2净化系统的安装确认5.2.1风管的吹洗及脱脂——安装粗效过滤器→开启空调机组空吹48小时→安装中效过滤器→开启空调机组空吹48小时→安装高效过滤器。详细记录见《风管的吹洗及脱脂记录》(附件1)。5.2.2高效过滤器的安装及检漏——软袋生产线共有高效过滤器69个。具体安装地点参见空气过滤器分布图。过滤器安装结束后，进行安装确认——过滤器检漏，将尘埃粒子计数器探头置风口——详细记录见《高效过滤器的检漏记录》(附件2)。5.2.3单向层流台测试——软袋生产线制袋灌封机使用100级层流保护装置，测试内容主要为垂直风5.2.4检测风速，执行《风速检测标准操作规程》(SOP-EM-018-00);计算洁净区各房间送风量和房间换气次数。测试记录见《风速风量测试记录》(附件3)。5.2.4.1换气次数的确认5.1.4.2计算风口的平均风速5——测点总个数(个)5.2.4.3风口风量L计算：V——测得的风口平均风速(m/s)5.2.4.4计算出房间的换气次数N:5.2.5温湿度、压差测试——开启净化系统运行30分钟后进行温湿度、压差测试，测试结果见《温湿度测试记录》(附件4)及《压差测试记录》(附件5)。5.3洁净度的检测5.3.1悬浮粒子的测定——按《洁净室悬浮粒子测试标准操作规程》(SOP-QM-010-00)进行空气粒子——采用的仪器——CLJ-D尘埃粒子计数器——采样点布置见附件——尘埃粒子检测采样点布置图(附件6)——测试结果详见《洁净室悬浮粒子的检测记录》(附件7)5.3.2空气微生物的测定——采样点布置见附件——沉降菌检测采样点布置图(附件8)——测试结果详见《洁净室沉降菌的检测记录》(附件9)附件附件1:《风管的吹洗及脱脂记录》附件2:《高效过滤器的检漏记录》附件3:《风速风量测试记录》附件4:《温湿度测试记录》附件5:《压差测试记录》附件6:

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