霉菌培养箱确认方案_第1页
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文档简介

内部编号：(YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128)MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。2确认的目的和参考依据确认的目的：参考依据：3确认的范围：本次确认主要是对MJ-1型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。执行小组成员与职责中中符合要中高和满载热分箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确MJ型霉菌培养箱开箱确认表求123456789家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是MJ型霉菌培养箱设计确认表序号求1、易操作2温度范围(℃)+5~503湿度范围(RH)50~90%4控温精度(℃)±5温度波动(℃)±6湿度波动(RH)7内室尺寸(mm)W×D×H890~99小时99分钟紫外线灯(W)噪声(Db)A子触摸屏1是否充足2试车方面给予全面支持34要求5靠性67良好8是否良好9：日的目的：通过确认活动，提供一系列实验数据，证明MJ-01型霉菌培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP1准操作规程2用说明书3MJ型霉菌培养箱检测报告1231下。无腐蚀性气体234匀、无损伤567符合设计8V0Hz9电气标准日MJ-01型霉菌培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。12345678912341可靠234表5A只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作的1/10。按设备的标准操度25℃，从温度升至25℃时开始计时，运行小时，温度上中下123456789——————————————————————月日性能确认(进行三次)的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试自动采集一度123456789——————————————————————日MJ-01型霉菌培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护标准操作规程进行操作及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，说明所有异常情况及处理过程均应记录备案。测试结果记录，报验证领导小组进行结果分析评价与告进行综合评审，通过分析评价后，由验证领导小组批准验证结果，给出确认结论，发放《验证、确认证书》确认MJ-

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