产品技术转移

产品技术转移（总17页）-本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可--内页可以根据需求调整合适字体及大小-ProductTechnicalTransfer

产品技术转移Objective目的Thisproceduredefinestheprocedurefortheproducttechnicaltransferfromthetransferortotransferee.Makesurethetechnicaltransferfollowsastandardprocedure,toensurethatproductsareproducedandstoredaccordingtoappropriatedocumentationinordertoobtaintherequiredquality.本规程规定了产品技术由转出方转移到接收方的标准操作流程，使产品引入过程规范地运作，有效地评估和控制新产品引入的风险，找出产品工艺和质量控制的关键控制点，确保产品能顺利稳定地转移至生产线进行投产，稳定高效地生产出符合产品质量标准的产品。Scope范围ThisSOPappliestothetechnicaltransferofalltheproductsfromdifferentresourcesincludingresearchinstitutesandcompaniescooperationwithSLP.本规程适用于所有来源的产品，包括由研发机构或其它公司向生产线技术转移的所有产品。Responsibilities职责TDisresponsiblefordrafting,reviewing,revising,trainingandimplementingthisSOP.技术部负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。QA,QC,production,logisticdepartmentisresponsibleforreviewingandsupervisingtheimplementationofthisprocedure.QA、QC、生产及物控部门负责审核并监督本规程的执行。Qualitydirectorisresponsibleforapprovingthisprocedure.质量总监负责本规程的批准。Technicaltransferstaffshouldunderstandandimplementthisprocedure.技术转移相关人员理解并执行本规程。Definitions定义Technicaltransferorreferstotheoriginalmanufactureorinstituteswhokeepthetechnicaldata.技术转出方是指持有产品技术资料的原生产商或研究单位。TechnicaltransfereereferstotheteamthatconsistofTD,PD,QC,QA,etc..技术接收方是指由技术部、生产部、QC部、QA部等部门成员组成的项目组。Procedures程序Classificationbyproductsource产品来源分类contractprocessingproduct国内委托加工产品DomesticcontractprocessingreferstotheprocessingproducingproductsbasingonthedrugregulationsofChinaandthetargetmarketwillbetheChinesemainland.国内委托加工是指协助国内企业按照中国法规要求生产且最终产品在中国境内上市销售的产品。contractprocessingproduct境外委托加工产品OverseascontractprocessingreferstocontractprocessingproducingproductsbasingonEP,USP,JP,BPect.andthetargetmarketwillbetheoverseas.境外代加工是指协助其它企业按照国外法规要求生产且最终产品在境外上市销售的产品。product公司注册产品Othercompaniesorinstitutestransfertheirtechnicalachievement,technologyandinformationtoourcompanybyvariousmeans,andwewillhavetheallorpartoftheownershipoftheproduct.Forexample,ANDA,NDAandnewproductwhichwillbedeclaredindomestic.外部企业或研究单位通过各种方式将科学技术成果、技术、信息转让给我公司，最终我公司拥有该技术的全部或部分所有权的产品，如ANDA、NDA、国内新药申报产品等。Procedureofproducttechnicaltransfer产品技术转移程序theprojectofproducttechnicaltransfer建立产品技术转移项目Confirmthedevelopmentstatusofprocessandanalyticalmethodsoftransferproject.确定产品技术转移项目的产品的处方和工艺研发的状态。Designatetheresponsiblepersonofthetransferorandthetransferee,establishtechnicaltransferteam.确定转出方和接收方项目负责人，组建技术转移小组。Thetransfereeteamreviewthetechnicaldocumentsreferredbytransferor,accordingto<GeneralTechnologyTransferChecklist>.Signon<TechnicalTransferRecord>toconfirmtheycomplywithrequirement.Copyorscanreferencedocumentsusedintestmethodstransfer.技术转移小组审核技术转出方提交的转移资料，审核工作参见《通用产品技术转移检查表》。核对文件清单，确认符合要求和法规规定后在《技术转移记录》上签字确认。相关文件复印一份或扫描一份用于分析方法转移工作。assessmentandchangecontroloftheproducttechnicaltransfer转入产品技术转移风险评估和变更控制Riskassessmentshouldfollowasthetwoways:新产品引入的风险评估分为下列两个方面进行：TDmanagershouldorganizetheriskassessmentregardingtotheinteractionfromthenewproductandcurrentproducts.Assesstheaffecttocurrentmaterials,premises,facilities,equipments,personnel,documentation,regulations,production,labcontrol,packaging,labeling.Identifythefeasibilityofthetransferandthefollowingwork.Referto<RiskAssessmentforProductTechnicalTransfer>.技术部经理应组织对引入的新产品可能对现有生产线的物料、厂房、设施、设备、人员、文件、法规、生产、实验室控制、包装与标签等相关方面产生的影响和生产线现有产品对新引入产品的影响进行风险评估，确定转移的可行性和需要开展的工作。参见《新产品引入风险分析表》。Projectmanagershouldorganizetheriskassessmentoftheprocessandqualitycontrolforthenewproduct.Identifytheoptimizationandvalidationactivitiesagainsttheproblemsandpotentialrisks.Referto<ProductProcessandQualityRiskAssessment>.项目负责人应组织质量研究和工艺研究人员对引入的新产品的工艺研究和质量研究的情况进行风险分析，针对存在的问题和风险制订相应的优化措施和验证措施。参见《新产品工艺和质量风险分析表》。Changecontrol变更控制Anewproducttransferintoplantisintherangeofchangecontrol,Basingontheresultofriskassessment,supervisetheprocessaccordingtothemanageprocedureof<ChangeControl>iftheprojectisfeasible,takecorrespondencemeasurescombinewiththeproducttransferprotocol,avoidtheinfluencebetweenoriginalproductsandthenewintroducedproduct.在生产线上引入新的产品属于变更控制范围，基于风险评估的结果，对于可执行的项目根据《变更控制》管理程序进行过程的监控，与产品转移方案相结合采取相应措施，避免原有产品和新引入的产品的相互影响。technicaltransferplan编写技术转移计划Writetechnicaltransferplanaccordingtotheprocessflowandthecompany’stechnicaltransferstrategy.根据新引入产品的工艺流程和公司技术转移策略等编写技术转移计划。Technicaltransferprotocolandtechnicaltransferlistshouldbewrittenbypersonnelassignedbytheresponsiblepersonfromthetransferee.Anditshouldbeapprovedbythequalitydirector.技术转移计划由接收方项目负责人指定专人编写，经转移小组审核后由质量总监批准。Thetransferee’sresponsiblepersonshouldorganizethemaintenanceandamendmentofthetechnicaltransferplan.技术转移计划由接收方负责人负责组织进行维护和修订。transferee’sresponsiblepersonshouldorganizedraftingtheproductvalidationmasterplanandmakeitaguidetothevalidationworkwhenanewproductisintroduced.Makesuretheintroductionprocessiseffectivelycontrolledandverified.接收方负责人负责组织编写产品验证主计划，为新产品的引入所产生的验证工作提供文件指导和规划，保证产品引入过程中相关工作得到有效的控制和确认。Numberingoftheproductvalidationmasterplan:PVMP-Projectcode-SerialNo.,referto<ValidationOrganizationandImplementation>.产品验证主计划的编号原则：PVMP-项目编号-版本号，参见《验证的组织和实施》。Productvalidationmasterplanshouldincludebutnotlimitedto:Productintroductionandproduct-relatedvalidationplanintroductionResponsibilitiesofrelevantdepartmentsAcceptancecriteriaoftheprocessdevelopment,analyticaldevelopmentandcleaningresidueatdifferentstagesoftheproducttransferValidationlistofrelevantequipment,utilitiesandfacilitiesValidationlistofthemethodvalidation,cleaningvalidation,processvalidationandpackagingvalidation.Validationdocumentationlist产品验证主计划应该包括但是不限于下列内容：产品概述和产品相关验证的总体计划简介。•产品引入相关部门的职责和分工从产品转移开始各阶段的工艺研究、质量研究和清洁残留的接受标准。引入产品相关的设备、设施和公用系统的验证清单。引入产品的分析方法验证、清洁验证、工艺验证和包装验证清单。相关验证文件列表。testmethodstransfer分析方法转移Establishaqualitydevelopmentteamwhoisresponsiblefortheanalyticalmethodtransfer.Assignresponsibilitiesfortheteamleaderandeveryteammember.成立负责分析方法转移工作的质量研究小组，确定项目质量研究负责人，明确项目组成员工作职责分工。QualitydevelopmentteamimplementstheanalyticalmethodtransferaccordingtotechnicaltransferplanandSOP<AnalysisMethodTransfer>.质量研究小组根据技术转移项目计划和标准操作程序《分析方法转移》的要求执行分析方法转移工作。Qualitydevelopmentteamleadershoulddraftananalyticalmethodtransferplanaswellasananalyticalmethodtrainingplan.Theanalyticalmethodtrainingplanshouldincludetheexplainingandsiteoperation.QualitydevelopmentteamleaderorganizethetrainingoftheanalystsandQApersonnel,toensurethattraineesunderstandtheprocedurescorrectly,andimplementthekeypointsofthenewmethodinanaccurateway.项目质量研究负责人在制定分析方法转移计划的同时应制定分析方法培训计划，包括新产品分析方法讲析和实际操作两个方面。对负责转移和接受分析方法操作的QC分析人员和相关QA人员进行有效的培训，确保相关分析人员能正确理解分析程序，准确无误地执行新产品分析方法的操作要领。technologytransfer工艺技术转移Establishaprocessdevelopmentteamwhoisresponsiblefortheproductprocesstransfer.Assignresponsibilitiesfortheteamleaderandeveryteammember.成立负责工艺技术转移工作的项目工艺研究小组，确定项目工艺研究负责人，明确项目组成员工作职责分工。Processdevelopmentteamleaderorganizethereviewingoftheproductformulationandprocessdocumentsprovidedbythetransferor,including:FeasibilityoftheprocessRationaleofthequalityspecificationCurrentproductioncapacityagainsttheproductiondemand项目工艺研究负责人组织相关人员对产品转出方提供的产品处方和工艺资料进行审核：产品工艺的可行性。质量标准设置的合理性。公司现有生产工艺条件是否满足产品生产需求。Processdevelopmentteamleadershoulddiscusstheproblemsdiscoveredandquestionswiththetransferor,andconfirmthesolutions.项目工艺研究负责人将发现的问题或存在的疑问与产品转出方相关人员进行讨论，确认问题的处理措施。Processdevelopmentteamleaderorganizetheteamtodraftaprocesstechnicaltransferprotocolbasingontheriskassessmentresults.Theformatoftheprotocolreferstotheprocesstechnicaltransferprotocoltemplate.Processtechnicaltransferprotocolshouldbedraftedaccordingtothetechnicaltransferagreement,couldincludebutnotlimitedto:Listoftherequiredmaterial,equipment,instrumentandsparepartsListoftheprocessdevelopmentTrialEvaluationofcleaningmethodforchemicalresidueProductprocesstransferplan项目工艺研究负责人根据风险分析的结果，组织项目工艺研究小组起草工艺技术转移方案，文件格式参照工艺技术转移方案的模版。工艺技术转移方案内容可以根据合作协议的要求编写，可以参考但不仅限于下列内容：新引入的产品所需的物料、设备、仪器和耗材清单工艺研究实验清单化学残留清洁方法评估工艺技术转移工作计划Processdevelopmentteamleadershoulddraftatechnologytransferplanaswellasatechnologytrainingplan.Thetechnologytrainingplanshouldincludetheexplainingandsiteoperation.ProcessdevelopmentteamleaderorganizethetrainingofproductionoperatorandQApersonnel,toensurethattraineescouldtounderstandtheprocedurescorrectly,andimplementthekeypointsofthenewprocessinanaccurateway.项目工艺研究负责人在制定工艺技术转移计划的同时应制定工艺技术培训计划，包括新产品工艺技术的讲析和实际操作两个方面。对负责转移和接受工艺技术操作的生产一线人员和生产现场QA人员进行有效的培训，确保相关人员能正确理解工艺步骤，熟悉新产品的关键工艺参数和关键控制点，准确无误地执行新产品工艺技术的操作要领。Processdevelopmentteamsubmitsrequestsforrequiredmaterials,equipments,instrumentsandsparepartsaccordingtotheapprovedprocesstechnicaltransferprotocol.项目工艺研究组按照批准的工艺技术转移方案，申请采购需要补充的物料、设备、仪器和耗材。Processdevelopmentteamperformsformulationandprocessfeasibilitytrialaccordingtoapprovedprocessdevelopmentprotocol,andpreparesprocessfeasibilitytrialreports项目工艺研究组按照批准的工艺研究方案对产品处方和工艺适应性进行确认，编写相应的工艺适应性研究报告。Afterprocessfeasibilitytrial,theprojectteampreparesprocessoptimization,processscale-upandprocessqualificationprotocolbasingonthecriticalqualityattributesandprocessdesignrequirements,thenimplementtoinvestigateanddeterminethecriticalprocessparametersandequipmentoperationparameters.Referto<ProcessOptimize>,<ProcessScaleUp>,<ProcessQualification>.工艺适应性研究结束，项目组根据产品的关键质量属性和工艺设计要求，编写工艺优化、工艺放大和工艺确认方案，进行产品工艺优化、工艺放大和工艺确认工作，考察和确定关键工艺参数和设备运行参数。参见《工艺优化》、《工艺放大》和《工艺确认》。Aftertheprocessqualificationbatch,ifthequalitycontrolitemsarecomplywithqualityspecifications,criticalprocessparametersandequipmentoperationparametersareconsistent,andthereportoftheprocessqualificationbatchisapproved,thentheprocesstechnicaltransferiscompleted.Thetransferredproductcouldbeputintoproductionofprocessperformancequalificationbatches.工艺确认批生产结束，若产品的各项质量控制项目均符合质量标准，关键工艺控制参数和设备运行参数稳定，工艺确认批生产报告批准后，转移产品可以进入工艺性能确认阶段。Productionmanagerorganizerelevantpersonneltoestablishaprocessvalidationteamtoexecuteprocessperformancequalification.Referto<ProcessValidation>.生产经理组织相关人员成立验证小组组织实施产品的工艺性能确认，参见《工艺验证》。methoddevelopmentandverification产品清洁方法开发和确认Newlyintroducedproductwillhaveanimpactonthevalidationstatusofcleaningmethodforexistingproducts.Processdevelopmentteamshouldcalculatethemaximumacceptableresiduelevelofeachactiveingredientonunitareaofcommonequipmentandchecksolubilityinthedetergentofnewlyintroducedactiveingredient.新产品的引入将会对生产线原有产品的清洁方法验证状态产生影响，项目工艺研究组应计算新引入产品与其它现有产品共用设备上单位面积表面允许的所有活性成份的最大允许残留限度值，并确认新产品的活性成份在现用清洁溶剂中的溶解度。Analyticaldevelopmentteamshouldpreparetheassaymethodandvalidationprotocolaccordingtothecontentoftheactiveingredient,andverifythechemicalresiduetestingmethod.项目质量研究组参考新产品活性成份含量检测方法开发和编写确认方案，对新产品活性成份的化学残留检测方法进行确认。Comparethemaximumacceptableresiduelevelandsolubilityinthedetergentoftheactiveingredientsinthenewlyintroducedproductsandexistingproducts.Basedonthecomparison,threedifferentmeasuresareasfollow:综合比较生产线现有产品和新产品处方中活性成份的最大允许残留限度值和活性成份在现用清洁溶剂中的溶解度。根据比较结果可以分下列三种情况处理：ClassI:ifthemaximumacceptableresiduelevelorsolubilityinthecurrentdetergentoftheactiveingredientinthenewlyintroducedproductislowerthanthatoftheexistingproducts,orthereisingredientintheproductformuladifficulttoclean,theefficiencyofthecleaningmethodshouldbeverifiedusingtheequipmentinpilotplant.I类：若新产品活性成份的最大允许残留限度值或在现用清洁溶剂中的溶解度最低，或者新产品处方成份中有难以清洁的成份，应在中试车间的工艺设备对清洁方法的清洁效果进行确认。ClassII:ifthemaximumacceptableresiduelevelandsolubilityinthecurrentdetergentoftheactiveingredientinthenewlyintroducedproductishigherthanthatoftheexistingproducts,theefficiencyofthecleaningmethodisnotnecessarytobeverifiedusingtheequipmentinpilotplant.II类：若新产品活性成份的最大允许残留限度值和在现用清洁溶剂中的溶解度比现有产品的都大，则不需要在中试车间的工艺设备上对清洁方法的清洁效果进行确认。ClassIII:ifthemaximumacceptableresiduelevelofcurrentproductswillhavenegativeimpactonthenewlyintroducedproduct,arevisedmaximumacceptableresiduelevelshouldbeestablishedforcurrentproductsandperformre-validation.III类：如果现有产品活性成份的最大允许残留限度值不符合新产品要求，应对现有产品进行限度修订和清洁再验证。FortheClassIproduct,ifcurrentcleaningmethodhasbeenverifiedonthepilotplantequipmentandtheresultshowsthatitissuitableforthenewproduct,then,thescale-upproductionaswellasthecleaningvalidationcanbeenforcedonthecommercialproductionline.对于I类中经中试车间工艺设备确认采用现有清洁方可以清洁干净的产品，新产品可以正式转入生产线进行放大生产，同时进行清洁验证。ForClassIproductforwhichcurrentcleaningmethodcouldnotbeverifiedusingpilotplantequipment,anewcleaningmethodshouldbedevelopedandverifiedusingpilotplantequipmentbeforescale-upinproductionplant.Afterverification,scale-upproductionandcleaningvalidationinthecommercialproductionlinecouldbestarted.对于I类中经中试车间工艺设备确认采用生产线现有清洁方法难以清洁干净的产品，应开发针对该产品的清洁方法，并应在进入生产线进行放大生产前，在中试车间对新开发清洁方法的清洁效果进行确认。确认合格后，新产品可以正式转入生产线进行放大生产，同时进行清洁验证。ForClassIIproduct,theefficiencyofcleaningmethodshouldbefurtherverifiedduringscale-upproduction.CleaningvalidationreportshouldbeapprovedbyQualityDirector,thatindicatestheintroductionofnewproductwillnothavenegativeimpactonthecleaningvalidationstatusoftheproductionline.II类产品，在生产线进行放大批生产的同时，应对使用现有清洁方法的清洁效果进行确认，清洁确认报告经质量总监批准后，标志着新产品的引入不会影响生产线清洁方法的验证状态。Theproceduresofestablishmentofresiduallimits,microbialacceptancecriteria,detergentresiduallimitsandsamplingmethodshouldbereferringto<CleaningValidation>.关于残留物、微生物、清洁剂残留的可接受限度建立和取样方法等程序参见《清洁验证》。technicaltransferreport产品技术转移报告Whenthetransferoftestmethodsandpharmaceuticaltechnologyarefinished,Atechnicaltransferreportshouldbedraftedbypersonnelfromtransfereeandreviewedbythetransferoraswellasthetransferee.Itshouldbeapprovedbythequalitydirectorfinally,thatmeansthetechnicaltransfersuccessful.Refertoannex2〈ProductTransferReportOutline〉.分析方法和工艺技术转移成功完成之后，技术接收方负责编写技术转移报告，由技术转出和接收方负责人审核后交质量总监批准确认产品技术转移工作完毕。参见附录2《产品转移报告提纲》。Managementofprojectdocuments产品技术转移的项目文件管理Allthedocumentsgeneratedduringthetechnicaltransferprocessshouldbenumbered,archivedandretrievedaccordingto<ProductDevelopmentDocumentsManagement>.Thedocumentadministratorshouldcheckandsortingallthedocumentsandmakesuretheyareputawayattheendofaworkstage.技术转移过程中产生的所有文件应按《研发项目文件管理》的要求分阶段进行整理，每一个工作结束，技术部文件管理人员应对文件整理工作进行检查，确认所有相关文件已经按照要求整理好。thescale-upandprocessqualificationbatch,theprotocolofscale-upandprocessqualification,analyticalmethodstandardoperationproceduresandproductspecificationshouldbeapprovedbythequalitydirector.ThecopiesofanalyticalmethodstandardoperationproceduresandproductspecificationsshouldbesenttoQAandQC,theoriginalshouldbearchivedinprojectdocumentfolder.产品进行工艺放大和工艺确认前，工艺放大（确认）方案、分析方法操作规程和质量标准草案应经过质量总监批准。分析方法操作规程和质量标准草案的复印件两份分别转移给QC和QA,原件存在产品转移项目文件夹内。processqualification,projectteamleadershouldorganizetheteammembers,productionsupervisor,QCsupervisorandQApersonneltoreviewtheanalyticalmethodstandardoperationproceduresandthespecificationsofAPI,excipients,intermediateproductsandfinishproduct,identifyproblemsanddeterminethecorrespondingmeasures.工艺确认结束后，产品转移项目负责人应召集项目组成员、生产主管、QC主管、QA等相关人员对新产品分析方法操作规程和原料、辅料、中间产品、成品的质量标准草案进行审核，找出文件中存在的问题确定修改方案。theprocessperformancequalificationbatches,QCandQAdepartmentshouldpreparetheSOPsofanalyticalmethodandspecificationsaccordingtotherevisedproposalanddocumentformatspecialforourcompany..工艺验证批（生物批）生产前，QC和QA部门负责按照确定的修改方案和公司的文件格式要求起草商业生产用的产品分析方法标准操作规程和原料、辅料、中间产品、成品的质量标准。managerorganizerelevantpersonneltopreparemasterformula,batchprocessingrecord,batchpackagingrecord,processvalidationprotocolandotherproductionstandardoperationproceduresneeded.生产经理组织相关人员编写工艺规程、批生产记录、批包装记录、工艺性能确认方案或其他需要增加的生产标准操作规程。processperformancequalificationbatchesarefinished,projectteamleadershouldorganizedocumentadministratorofTDanddocumentspecialisttochecktheprojectdocuments.Ensureallthedocumentshavebeenarchivedinproductfilefolderalready.Refertoannex3<ProductTechnicalTransferDocumentList>.工艺性能确认工作结束，产品转移项目负责人应组织技术文件管理员、QA文件控制专员等对项目文件进行检查，确认所有项目文件资料已经归入相应的产品档案之中，参见附录3《产品技术转移文件清单》。6Annex附录Annex1:ProductTechnicalTransferflowchart附录1：产品技术转移流程图ProductTransferReportOutline附录2：产品转移报告提纲ProductTechnicalTransferDocumentList附录3：产品技术转移文件清单TemplateofProtocolforPharmaceuticalTransfer附录4：工艺技术转移方案模板F-07-0035RiskAssessmentforProductTechnicalTransfer新产品引入风险分析表F-07-0036GeneralTechnologyTransferChecklist通用产品技术转移检查表F-07-0037TechnicalTransferRecord技术转移记录F-07-0021RiskAssessmentforProcessandQualityControl新产品工艺和质量风险分析表RelatedDocuments相关文件SOP01601ChangeControl变更控制SOP01613QualityRiskManagement质量风险管理SOP01801ValidationOrganizationandImplementation验证的组织和实施SOP07019AnalysisMethodTransfer分析方法转移SOP07010ProductDevelopmentDocumentsManagement研发项目文件管理SOP07045ProcessOptimize工艺优化SOP07047ProcessScaleUp工艺放大SOP07048ProcessQualification工艺确认SOP04015ProcessValidation工艺验证SOP04016CleaningValidation清洁验证Reference参考资料None无Annex1：附录1：Annex2:ProductTransferReportOutline附录2：产品转移报告提纲Pharmaceuticaldevelopmentsummary药物研发总结Includeashortdescriptionofthedrugproductdevelopmenthistory.包括对药物研发过程的概述。Scale-upSummary放大概述Provideashortdescriptionofthemanufacturingdevelopmenthistoryfrompilotscaletofullscale.提供对中试规模到大生产的研发过程的概述。ProductComposition产品成分Compareeachseparateingredientintheproductandcorrespondingquantitativecompositionbetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.比较研发的和生产的产品中所含的不同成分及其含量。Explainanydifferencesencounteredbetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.解释在研发地点和生产地点的不同之处的原因。RawMaterials原辅料Compareeachseparaterawmaterialandcorrespondingcodenumber,supplier,trademarkandspecificationreferencebetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.比较在研发地点和生产地点的原辅料和相应的代号、供应商、商标和参照的质量标准。Explainanydifferencesencounteredbetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.解释在研发地点和生产地点的不同之处的原因。Immediatecontainer内包装Compareeachimmediatecontainercomponent,supplierandspecificationreferencebetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.比较在研发地点和生产地点的内包装材料的成分、供应商和参照的质量标准。Explainanydifferencesencounteredbetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.解释在研发地点和生产地点的不同之处的原因。Productspecificationsandtestmethods质量标准和检验方法Includeasummarytableidentifyingthetest,specificationandcorrespondinganalyticalmethod.包括一个汇总表格列出检验、质量标准和对应的分析方法。Manufacturingprocess生产工艺Comparethemanufacturingequipment,operationparametersandIPClimitsforeachstepoftheprocessbetweenthedevelopmentsiteandthemanufacturingsite.分别比较在研发地点和生产地点的每一工艺步骤的生产设备、操作参数和IPC限度。Explainanydifferencesencounteredbetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.解释在研发地点和生产地点的不同之处的原因。Includeaprocessflowdiagram.包括一个工艺流程图。Packaging包装工艺Providedescriptionofpackagingpresentation,includingreferencetospecifications.提供一份详细包装描述，包括参照的标准。Validation验证ProvideAnalysisMethodandcleaningvalidationstrategyand/orreports.提供分析方法验证和清洁验证的方法或者报告。Providesterilizationvalidationstrategyand/orreports(ifapplicable).如果需要，提供灭菌验证的方法和报告。Stability稳定性Provideregistrationstabilitystrategyandstabilityprotocol.提供为注册资料申报准备的稳定性实验的方法和稳定性实验的方案。Conclusions结论Provideconclusionsregardingtheproducttechnicaltransferexperiences.为产品技术转移提供总结。ApprovalsignaturesfromtheDevelopmentteamandOperationsteam.转出方和接受方的签名批准。

Annex3:ProductTechnicalTransferDocumentList附录3：产品技术转移文件清单No.Item项目1CustomerDocuments&Information合作方的文件和信息Contracts合同Priceagreement价格合同Purchaseorder-supplycontract采购订单合同Annualpurchasingplan年度采购计戈1JQAagreement质量协议APIAPI-Vendor&Qualification原料药-供应商和供应商审计API-AnalyticalMethods&Specification原料药-分析方法和质量标准API-Residues-AnalyticalMethods(forCleaningValidation)原料药残留-分析方法(清洁验证)SDS-SafetyDataSheet安全数据表Excipents,Blister(ALU,PVC),Box,Leaflet,BulkTabletContainer,Transportbox,Cleaning辅料、内包装材料、纸盒、说明书、半成品包装容器、外箱、清洁方法Materials-Vendor&Qualification物料-供应商和供应商审计Materials-AnalyticalMethods&Specification物料-分析方法和质量标准DetergentResidues-AnalyticalMethod(forCleaningQualification)清洁剂残留-分析方法(清洁验证)DrugProduct&intermediates成品和中间产品Specification质量标准Identification鉴别方法Assay含量测定方法ContentUniformity含量均匀度测定方法RelatedSubstances有关物质测定方法Dissolution溶出度测定方法MicrobiologicalPurity微生物测定方法Formula&Process处方和工艺Formula&ProcessDescription处方和工艺描述BatchRecord批记录ValidationProtocol验证方案DesignDrawings设计图纸PunchesanddiesDesignDrawing冲模和中模设计图纸BlisterDesignDrawing铝塑板设计图纸BottleandCapDesignDrawing瓶和盖设计图纸BoxDesignDrawing纸盒设计图纸TransportboxDesignDrawing外箱设计图纸

Equipment&InstrumentsandMateriallist设备、仪器和物料清单EquipmentList设备清单InstrumentsList仪器清单MaterialList物料清单ImportfromCustoms合作方输入CustomsDocumentsforImportofMaterials物料文件PurchaseOrder/Contract采购订单或合同BusinessLicenseofManufacturer（OnlyinLegalProvisionsList）物料制造商的营业执照（仅适应于法定清单内物料）MaterialsList物料清单Material’sSanitationPermit（OnlyinLegalProvisionsList）物料制造商的卫生许可证（仅适应于法定清单内物料）GMPCertificateofManufacturer物料制造商的GMP证书CustomsDocumentsforImportofRLD标准对照品（成品）文件PurchaseOrder采购订单CustomsDocumentsforImportofCRS标准品（工作对照品）文件PurchaseOrder采购订单Export出口CustomsDocumentsforExportofDrugProduct出口产品的合作方文件Customer'sMA（MarketingAuthorization）ofeachTabletStrength每个规格产品的上市许可证BusinessLicenseofCustoms合作方的营业执照BusinessLicenseofManufacturer（English）公司的营业执照（英文版）GMPCertificateofManufacturer公司的GMP证书Transportation运输Decision:AirorSeaShipment运输方式：空运或海运PriceQuotations报价PriceAgreement价格合同Carri