药事管理学期中考试题(附参考答案)

25-<<药事管理学>>期中考试题考试时间:2012年05月18日上午姓名:学号:(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及(C)p2A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事2．区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是(C)p19A．用法用量和适应证B．使用目的和使用对象C．使用目的和使用方法D．使用方法和使用剂量E．防治疾病的物质3．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是(E)p28A．药品生产、经营和使用部门共同遵循的法定依据B．药品生产、检验和管理部门共同遵循的法定依据C．药品生产、经营、使用和管理部门共同遵循的法定依据D．药品生产、经营、使用和检验部门共同遵循的法定依据E．药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据4．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则是(C)p32A．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备D．安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E．安全有效、技术先进、经济合理5.非处方药分为甲类和乙类，这是根据（D）p39A.药品的质量B.药品的价格C.药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳定性6.药品不良反应主要是指合格药品(D)p41A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应7.组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是(C)p55A.药品认证委员会B.中国药品生物制品检定所C.国家药典委员会D.药品评价中心E.药品审评中心8.执业药师资格考试属于（A）p74A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试9.执业药师资格注册机构为(D)p74A.国家食品药品监督管理局B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督管理部门E.省人事厅10．《药品管理法实施条例》对新药界定为(C)p94,119A．我国未生产过的药品B．我国未使用过的药品C．未曾在中国境内上市销售的药品D．未曾在中国境内生产销售的药品E．未收载于国家标准的药品11．开办药品经营企业，必备的条件之一是具有(A)p98A．依法经过资格认证的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师E．依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师12.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）p101A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种13．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是(E)p103A．国家食品药品监督管理局B．卫生部C．国家海关总署D．商务部E．国务院14.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当(C)p104A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理E.按劣药处理15.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)p106A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价16.药品价格定价分为(B)p106A.政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B.政府定价、政府指导价和市场调节价三类C.政府指导价、经营者自主定价两类D.政府定价、政府指导价两类E.政府定价、经营者自主定价两类17.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚(A)p114A.擅自动用查封物品的A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.零售经营非处方药37．国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对(E)p131A．药品注册申请进行初审B．药品注册申请进行复审C．药品注册申请进行评价D．药品注册申请进行初审和复审E．药品注册申请进行技术审评38.按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国家对药品不良反应实行(C)p43A.逐级、不定期报告制度B.越级、定期报告制度C.逐级、定期报告制度D.越级、不定期报告制度E.逐级、随时报告制度39．以下药品批准文号中,正确的是(C)p150A.京卫药准字（1996）第000001号B.国药准字XF19990001C.国药准字H11020001D.ZZ0011-国药准字ZF1998000140．“FIP”的中文名称为(B)p59A．中国药学会B．国际药学联合会C．国际药物化学联合会D．国际医药教育协会E．世界药学联合会41.《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为(A)p314A、淡蓝色B、淡红色C、淡黄色D、淡绿色E、白色42.国家药品监督管理局的职责之一是(C)p51A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟订国家药品标准并监督实施D.负责医药行业各专业统计工作E.组织实施中药、生化制药的行业管理43.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）p113A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身44.下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是(B)A.国家对麻醉药品的生产实行总量控制p161B.麻醉药品、精神药品均不可在药店零售p164C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象p161D.医疗机构不得自行提货E.麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业45.“国家药品不良反应监测中心”设在(B)A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司E．卫生部医政司(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。[1～3]A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E、处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金1.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（B）p1142.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（A）3.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（B）[4～7]A．国家药典委员会B．国家中药品种保护审评委员会C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局药品评价中心E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心4．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是(C)5．负责国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是(D)6．负责非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是(D)7．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是(A)[8～11]A．中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C．市(地)级药品检验所D．县级药品检验所E．口岸药品检验所8．负责药品检定用标准物质研制、标定和分发工作的机构是(A)9．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是(B)10．负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是(A)11．负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是(B)[12～15]A．药品注册司的职责B．安全监管司的职责C．市场监管司的职责D．医疗器械司的职责E．人事教育司的职责12．负责直接接触药品的包装材料和容器监管是(A)13．依法监管麻醉药品、精神药品是(B)14．负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是(B)15．定期发布国家药品质量公报是(C)[16～19]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年16．麻醉药品处方保存（C）17．精神药品处方保存（B）18．医疗用毒性药品处方保存（B）19．戒毒用美沙酮处方保存（B）[20～23]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.药品监督管理部门设置的派出机构20.新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建(B)21.新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证(B)22.新药临床研究审批部门是(A)23.药品生产批准文号有效期满后，应向何部门申请再注册(B)[24～27]A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．药品临床试验机构24．新药上市后由申请人进行的应用研究是(D)。p13425．治疗作用确证阶段是(C)。p13426．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后(C)。p13427．治疗作用初步评价阶段是(B)。p134[28～30]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验28.新药上市后监测是(D)29.随机盲法对照临床试验是(B)30.治疗作用初步评价阶段是(B)[31～32]A.羚羊角B.甘草C.人参D.黄柏E.防风31.在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是(A)32.在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是(E)[33～35]A．同一配液罐最终一次所配制的药液所生产的均质产品B．同一批原料药在同一连续生产周期内所生产的均质产品C．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D．灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品E．在一定时间间隔内生产的在规定限度内均质的产品33．注射剂的一个批号为(A)p26634．片剂的一个批号为(C)p26735．液体制剂的一个批号为(D)p267[36～38]A．红色色标B．黄色色标C．绿色色标D．蓝色色标E．规定标志36．合格药品库(区)应挂(C)p29037．待验药品库(区)应挂(B)p29038．不合格药品库(区)应挂(A)p290[39～41]A．国家指定的非处方药专有标记B．标签和说明书C．省级药品监督管理部门批准D．国家药品监督管理部门E．《药品经营许可证》39．非处方药的包装上必须印有(A)40．非处方药的每个销售基本单元包装必须附有(B)41．销售处方药与甲类非处方药的零售药房必须具有(E)[42～45]A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．药品监督管理部门设置的派出机构E．药品监督管理部门设置的药品检验机构42．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建(C)。p9843．新开办生产片剂的药品生产企业，应向何部门申请GMP认证(B)。p5244．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给(B)。p10045．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册(A)。p105[46～49]A．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E．处方药46．药品成分的含量不符合国家药品标准的(C)。p10447．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品(B)。p10548．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的(A)。p10449．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品(D)。p105[50～52]A．精神药品B．戒毒药品C．生化药品D．诊断药品E．中药材50．《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是(A)。p10451．《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是(E)。p9952．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是(E)。p99[53～55]A．OTCB．genericdrugsC．ethicaldrugsD．narcoticdrugsE．nationalessentialmedicines53．麻醉药品的英文词汇是(D)p2154．仿制药的英文词汇是(B)p2155．国家基本药物的英文词汇是(E)p2156.非处方药的英文缩写为（A）p20[57～58]A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年57．麻醉药品处方保存期限为(C)p31658．医疗用毒性药品处方保存期限为(B)p172,316[59～61]A.新药B.处方药C.非处方药D.医疗机构配制的制剂E.中药59.不得在市场上销售或者变相销售的是(D)60.未曾在中国境内上市销售的药品是(A)61.药品管理法规定实行品种保护的是(E)[62～64]A.有涉及药品的宣传广告B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在零售药店销售E.在医学、药学专业刊物上介绍62.处方药不得(B)p10763.非药品不得(A)p10764.未取得广告批准文号的药品不得(C)p107[65～68]A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.其他规范性文件65.《中华人民共和国药品管理法》属于(A)66.《麻醉药品管理办法》属于(B)67.《处方管理办法(试行)》属于(D)68.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于(D)(三)x型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。l.药品的质量特性包括(ABDE)p21A．有效性B．安全性C．应用性D．稳定性E．均一性2．药品注册申请包括(ABCD)。p130A．新药申请B．进口药品申请C．补充申请D．仿制药申请E．处方药申请3．SFDA可以实行特殊审批的新药是(ABCD)。p140A．罕见病的新药B．治疗艾滋病的新药C．治疗恶性肿瘤的新药D．新的中药材及其制剂E．新工艺可产生巨额利润的已知药物4．国务院药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为(AD)p50A．药品注册司B．食品安全监管司C．医疗器械监管司D．药品安全监管司E．药品监督司5．国务院药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括(ACE)A．拟定、修订药品管理的法律法规B．负责医药品的战略储备C．组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D．负责医药行业的统计、信息工作E．组织培训药品监督管理干部6．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为(CDE)p56A．审议修订国家药典委员会章程B．审定新版中国药典设计方案C．审定中国药典收载品种的编纂原则D．确定国家药品标准的审订原则E．负责各专业委员会之间的工作协调和统一7．下列属于麻醉药品的是(ABE)p156,161A．阿片B．二氢埃托啡C．咖啡因D．麻黄碱E．哌替啶8．下列哪些情形申请药品注册时，可以同时提出按照非处方药管理的申请(ABDE)p146A．已有国家药品标准的非处方药的生产B．已有国家药品标准的非处方药的进口C．经SFDA确定的非处方药改变适应症的药品D．经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变给药剂量的药品；E．使用SFDA确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂9．不予再注册的情形和规定有(ABCDE)p150A．未在规定时间内提出再注册申请的B．未达到SFDA批准上市时提出的有关要求的C．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的D．未按照规定进行药品不良反应监测的E．未按规定履行监测期责任的10．药品经营质量管理规范规定购进药品应符合以下规定(ABCDE)p185A．中药材应标明产地B．合法企业所生产或经营的药品C．该药品具有法定质量标准D．有法定的批准文号、生产批号E．包装和标识物符合法定要求和储存要求(四)判断题正确的划(√)，错误的划(×)，并将错误之处改正。1．《药品管理法》明确管理的对象是人用药品和化妆品。(×)p202．开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。(×)p973．疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。(√)p97表5-24．生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。(×)p965．药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构或个人。(×)p1316．特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品。(×)p1557．麻醉药品和第一类精神药品不得零售。(√)p1648．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理部门认定的特殊管理的药品可以在国家批准的医药专业杂志上发布广告。(×)9．麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。(√)10．国务院药品监督管理部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。(×)p16011．区域性的麻醉药品和精神药品批发企业须经国务院药品监督管理部门批准。(×)p16312．药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为3个级别，即100级、10000级、100000级。(×)p26213．《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，是世界药品市场的“准入证”。(√)14．《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。(×)p25915．经营处方药、甲类非处方药的零售药店必须配备依法认定的药学技术人员。(×)16．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。(√)p11417．对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。(√)p13318．药品批准文号的格式为：国药准字H(z、s、J)+2位年号+4位顺序号。(×)p15019．药品销售渠道最基本的构成是间接销售。(×)p27720．药品零售连锁企业由总部和若干门店构成。(×)p280(五)术语解释1．药品(p19,119)2.处方药(p20,119)3.非处方药(p20,119)4.药品标准(p28)5.基本药物(p31)6.药品不良反应(p41)7.执业药师(p74)8.调剂(p311)9.处方(p314)(六)简答题1.国家基本药物目录的遴选原则有哪些？（p32）2．哪些情况下新药可进行特殊审批?(p140)3.申请中药一级保护品种应具备哪些条件？（p190）4.申请中药二级保护品种应具备哪些条件？（p191）(七)问答题1.开办药品生产企业应该具备哪些条件?(p96)2.开办药品经营企业应该具备哪些条件?(p98)3.何为假药?(p104）哪些情形的药品按假药论处?(p105)4.何为劣药?（p104）哪些情形的药品按劣药论处?（p105）5.药物临床试验的分期及要求有哪些？（p134）6.论述新药申报与审批的流程。（p138）7.药品技术转让的要求有哪些?不得转让及限制性转让的情形有哪些?(p148)8.国家重点保护的野生药材物种分为三级管理,分别加以叙述（p193）；并列举出一级保护野生药材全部名称，二级保护和三级保护野生药材的名称各列举四例。（p194）9.我国GMP中药品批次划分原则有哪些？（p266,267）10.授予专利权的条件有哪些？（p206）参考答案(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。1.Cp22.Cp193.Ep284.Cp325.Dp396.Dp417.Cp558.Ap749.Dp7410.Cp94,11911.Ap9812.Ap10113.Ep10314.Cp10415.Dp10616.Bp10617.Ap11418.Ap12019.Dp13120.Ap13121.Dp13522.Bp13523.Cp13524.Bp13625.Cp14926.Bp16027.Bp16128.Cp17229.Dp17230.Ep26031.Cp26132.Bp26433.Cp26634.Bp268,9635.Bp28036.C37.Ep13138.Cp4339.Cp15040.Bp5941.Ap31442.Cp5143.Ap11344.Bp16445.B(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。1-5BABCD6-10DAABA11-15BABBC16-20CBBBB21-25BABDC26-30CBDBB31-35AEACD36-40CBAAB41-45ECBBA46-50CBADA51-55EEDBE56-60ACBDA61-65EBACA66-68BDD(三)x型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。1.ABDE2.ABCD3.ABCD4.AD5.ACE6.CDE7.ABE8.ABDE9.ABCDE10.ABCDE(四)判断题正确的划(√)，错误的划(×)，并将错误之处改正。1.(×)应为：《药品管理法》明确管理的对象是人用药品。2.(×)应为：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。3.(√)4.(×)应为：生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。5.(×)应为：药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。在我国，个人不能作为药品注册申请人。6.(×)应为：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。7.(√)8.(×)应为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理部门认定的特殊管理的药品均不得发布广告。9.(√