2022年药事管理与法规练习题

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精品文档-下载后可编辑年药事管理与法规练习题2022年药事管理与法规练习题

一、多项选择题

1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是[1分]

A执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务

B执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

C其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业但必须现场执行药学技术业务活动

D执业药师应驻店现场执业离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

E执业药师对非法处方应予以没收

2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是[1分]

A处方药

B甲类非处方药

C两者都是

D两者都不是

3.2022年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位[1分]

A临床需要而市场上没有供应的品种

B临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

E临床需要而市场上供应不足的品种

4.中华人民共和国刑法规定对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是[1分]

A处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利

B处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利并处或单处罚金

C处十年以上有期徒刑

D无期徒刑

E处死刑

5.中华人民共和国药品管理法规定生产药品所需的原、辅料必须符合[1分]

A药理标准

B化学标准

C食用要求

D药用要求

E生产要求

6.INN名是[1分]

A曾用名

B药品商品名

C国际非专利药品名

D药品拉丁名

E药品通用名

7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是[1分]

A主要起营养滋补作用的药品

B用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

C部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类

D各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

E血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）

8.非法吸食麻醉药品的应[1分]

A由其所在单位给予行政处分

B由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

C由司法机关追究刑事责任

D没收全部麻醉药品和非法收入并视情节给予罚款等处罚

E以生产、贩卖毒品罪论处

9.擅自配制和出售麻醉药品制剂应[1分]

A由其所在单位给予行政处分

B由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

C由司法机关追究刑事责任

D没收全部麻醉药品和非法收入并视情节给予罚款等处罚

E以生产、贩卖毒品罪论处

10.药品批生产记录应[1分]

A按生产日期归档

B按批号归档

C按检验报告日期顺序归档

D保存至药品有效期后一年

E未规定有效期的药品批生产记录应保存二年

11.医务人员为自己开具处方骗取麻醉药品应[1分]

A由其所在单位给予行政处分

B由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

C由司法机关追究刑事责任

D没收全部麻醉药品和非法收入并视情节给予罚款等处罚

E以生产、贩卖毒品罪论处

12."关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知"中明确规定城乡集贸市场可以出售[1分]

A中药饮片

B化学原料药

C自种自采的地产中药材

D诊断用药

E中成药

13."换发《药品经营企业许可证》（零售）标准"规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额[1分]

A2000万元以上、300-2000万元、300万元以下

B500万元以上、75－500万元、75万元以下

C800万元以上、100－1000万元、100万元以下

D1000万元以上、500－1000万元、500万元以下

E20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下

14."换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准"中规定:仓库应有的设备、设施包括[1分]

A药品检测仪器

B符合安全要求的消防设施

C温湿度测定仪

D适当材料做成的底垫

E通风排水设施

15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定实施GMP工作将与换证和年检工作相结合并分步骤[1分]

A按企业规模组织实施

B按企业技术设施和设备水平组织实施

C按地区组织实施

D按企业管理水平组织实施

E按品种、按剂型组织实施

16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定定点零售药店对外配处方要[1分]

A与药品分类管理的处方药合并管理

B加强管理、统一核算

C集中管理、统一记账

D分别管理、单独建账

E分别管理、统一核算

17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是[1分]

A《处方药与非处方药分类管理办法》

B《中华人民共和国药品管理法》

C《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》

D《药品流通监督管理办法（暂行）》

E《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》

18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定处方外配是指[1分]

A参保人员持医疗机构处方在定点零售药店购药的行为

B参保人员持定点医疗机构处方在零售药店购药的行为

C参保人员持定点医疗机构处方在定点零售药店购药的行为

D参保人员持医疗机构处方在零售药店购药的行为

E参保人员持医疗机构医生处方在零售连锁药店购药的行为

19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以[1分]

A批发经营甲类非处方药

B批发经营乙类非处方药

C零售经营乙类非处方药

D零售经营甲类非处方药

E生产非处方药

20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以[1分]

A批发经营甲类非处方药

B批发经营乙类非处方药

C零售经营乙类非处方药

D零售经营甲类非处方药

E生产非处方药

21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须[1分]

A印有国家指定的非处方药专有标记

B省级以上药品监督管理部门批准

C附有标签和说明书

D国家药品监督管理局批准

E具有《药品经营企业许可证》

22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经[1分]

A印有国家指定的非处方药专有标记

B省级以上药品监督管理部门批准

C附有标签和说明书

D国家药品监督管理局批准

E具有《药品经营企业许可证》

23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须[1分]

A印有国家指定的非处方药专有标记

B省级以上药品监督管理部门批准

C附有标签和说明书

D国家药品监督管理局批准

E具有《药品经营企业许可证》

24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须[1分]

A印有国家指定的非处方药专有标记

B省级以上药品监督管理部门批准

C附有标签和说明书

D国家药品监督管理局批准

E具有《药品经营企业许可证》

25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须[1分]

A印有国家指定的非处方药专有标记

B省级药品监督管理部门批准

C附有标签和说明书

D国家药品监督管理局批准

E具有《药品经营企业许可证》

26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经[1分]

A印有国家指定的非处方药专有标记

B省级药品监督管理部门批准

C附有标签和说明书

D国家药品监督管理局批准

E具有《药品经营企业许可证》

27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须[1分]

A印有国家指定的非处方药专有标记

B省级药品监督管理部门批准

C附有标签和说明书

D国家药品监督管理局批准

E具有《药品经营企业许可证》

28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须[1分]

A印有国家指定的非处方药专有标记

B省级药品监督管理部门批准

C附有标签和说明书

D国家药品监督管理局批准

E具有《药品经营企业许可证》

29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经[1分]

A印有国家指定的非处方药专有标记

B省级药品监督管理部门批准

C附有标签和说明书

D国家药品监督管理局批准

E具有《药品经营企业许可证》

30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于[1分]

A药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构

B药品零售企业、药品生产企业

C药品批发企业、药品零售企业

D药品零售企业、医疗机构

E药品生产企业、药品批发企业

31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于[1分]

A从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位

B从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位

C从事药品批发、零售的企业及医疗机构

D从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构

E从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构

32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求对医师处方进行审核签字的人员必须是[1分]

A药店经理

B值班经理

C店员

D药士

E执业药师或药师

33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求销售处方药和甲类非处方药的零售药店[1分]

A必须具有《药品经营许可证》

B不得以开架自选方式销售处方药

C必须开架销售非处方药

D不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药

E必须配备坐堂医师指导合理用药

34.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是[1分]

A县级以上卫生行政部门

B省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门

C省级卫生行政部门

D省级药品监督管理部门

E地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门

35.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定实行政府指导价或政府定价的药品是[1分]

A基本医疗保险用药目录中的药品

B预防用药

C必要的儿科用药

D必要的老年人用药

E垄断经营的特殊药品

36.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是[1分]

A省级卫生行政部门

B省级药品监督部门

C国务院卫生行政部门

D国务院药品监督部门

E市级卫生行政部门和药品监督部门

37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的[1分]

A特殊管理的药品

B常用药品

C急救药品

D常用和急救药品

E处方药

38.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓"一顶帽子大家戴"的经营方式实质是[1分]

A变相开办中药材专业市场

B有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为

C变相开办保健品批发市场

D有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为

E无证照经营的变相药品市场

39.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是[1分]

A处以罚款并责令停业整顿

B通过新闻媒介公开曝光并吊销《药品经营企业许可证》

C追究当事人民事责任吊销《药品经营企业许可证》

D对违法者个人进行行政处分并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E没收收受的回扣款等非法所得并以行贿、受贿论处

40.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定个体工商户可以[1分]

A依法申请从事药品零售业务

B依法申请从事药品批发业务

C依法申请从事药品的生产业务

D依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务

E承包药品生产和批发企业

41.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定医疗机构和药品经营企业必须向取得[1分]

A药品GMP认证资格证书的企业采购药品

BGB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品

C药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品

D合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

E药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品

42.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”[1分]

A由国家统一制定各地可以部分调整

B由各省、自治区、直辖市分别制定

C由各省、自治区、直辖市制定经国家核准

D由国家统一制定各地不得调整

E各地参照国家制定的参考目录增减的品种数不得超过总数的15%

43.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”[1分]

A由国家统一制定各省可进行适当调整

B由各省、自治区、直辖市分别制定

C由各省、自治区、直辖市制定经国家核准

D由国家统一制定各地不得调整

E增减的品种数不得超过总数的15%

44.《戒毒药品管理办法》规定主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是[1分]

A卫生部

B公安部

C国家药品监督管理局

D国家经济贸易委员会

E国家中医药管理局

45.《进口药品管理办法》规定进口药品的品种必须是[1分]

A临床需要使用方便安全有效

B临床需要价格合理安全有效

C临床需要安全有效质量可控

D临床需要安全有效保证供应

E临床需要质量可控保证供应

46.《进口药品注册证》的有效期为[1分]

A3年

B5年

C不超过5年

D7年

E10年

47.《精神药品管理办法》规定精神药品的处方必须载明患者的[1分]

A姓名、年龄、药品名称、剂量、住址、职业

B姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址

C姓名、药品名称、剂量、用法、住址

D姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量

E姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法

48.《精神药品管理办法》规定精神药品的原料和制剂的生产单位必须[1分]

A建立严格的管理制度

B设立原料和制剂的专用仓库并指定专人管理

C按市场需要与经营单位订立正式合同方可销售

D建立生产计划执行情况的报告制度

E对生产过程中产生的废弃物妥善处理不得污染环境

49.《精神药品管理办法》规定:对利用职务上的便利为他人开具不符合规定的处方骗取、滥用精神药品的直接责任人员应[1分]

A由其所在单位给予行政处分

B由司法机关依法追究其刑事责任

C由其所在单位的上级主管部门进行通报批评

D由药品监督管理部门处以罚款

E由药品监督管理部门给予警告

50.《零售药店设置暂行规定》要求零售药店负责人应是[1分]

A具有药学专业技术职称的人员

B执业药师

C具有良好的商业道德

D年龄在四十五岁以下

E在药品经营企业连续工龄在五年以上

51.《新药保护和技术转让的规定》对已获批准新药的技术转让实行[1分]

A注册登记制度

B审批制度

C分类保护制度

D认证公告制度

E登记备案制度

52.《新药保护和技术转让的规定》要求接受新药技术转让的生产企业必须取得[1分]

A《药品生产企业许可证》

B《营业执照》

C《药品生产企业许可证》和《营业执照》

D《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

E《新药证书》和《营业执照》

53.《新药保护和技术转让的规定》要求新药证书拥有者转让新药时必须[1分]

A将全部技术及资料无保留地转给受让单位

B保证受让单位新药试行标准转正

C将新药证书（正本）交给受让单位

D保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品

E保证受让单位有经济效益

54.《新药审批办法》适用于在中华人民共和国境内进行新药[1分]

A研究、生产、经营、使用、检验的单位或个人

B生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人

C生产、经营、使用、检验、审批管理的单位或个人

D研究、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人

E研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

55.《药品GMP认证管理办法》规定国家药品监督管理局药品认证管理中心负责[1分]

A对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

C对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D全国药品GMP认证的具体工作

E国际药品贸易中药品GMP互认工作

56.《药品GMP证书》的有效期为[1分]

A一年

B二年

C三年

D五年

E七年

57.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定对新药监测期已满的药品主要报告该药引起的[1分]

A所有可疑的不良反应

B严重的不良反应

C药物相互作用引起的不良反应

D新的不良反应

E迟发型不良反应

58.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定个人发现药品引起的可疑不良反应应向[1分]

A所在市级卫生行政部门报告

B所在省级卫生行政部门报告

C所在市级药品不良反应监测专业机构报告

D所在省级药品不良反应监测专业机构

E所在地的省级药品监督管理部门报告

59.《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定个人发现药品引起的可疑不良反应应向[1分]

A所在市级卫生行政部门报告

B所在省级卫生行政部门报告

C所在市级药品不良反应监测专业机构报告

D所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

E所在市级药品监督管理部门报告

60.《药品不良反应监测管理办法》规定以上市五年以上的药品主要报告该药品引起的[1分]

A所有可疑的不良反应

B严重的不良反应

C药物相互作用引起的不良反应

D严重、罕见或新的不良反应

E迟发型不良反应

61.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为[1分]

A本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

B本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究

C本规范适用于一类药品的安全性研究

D本规范适用于一、二类药品的安全性研究

E本规范适用于化学药品的安全性研究

62.《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是[1分]

A药品生产企业

B药品批发企业

C药品零售企业

D普通商业企业

E医疗机构药房

63.《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的持证企业申请换发的时限应是[1分]

A1个月后

B3个月内

C6个月内

D6个月后

E12个月后

64.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定[1分]

A国务院药品监督管理部门

B国务院卫生行政部门

C国务院劳动和社会保障部门

D省级人民政府药品监督管理部门

E省级人民政府卫生行政部门

65.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是[1分]

A药品的质量和包装应符合规定

B内服药与外用药应分开存放

C处方药与非处方药应分柜摆放

D药品与非药品应分开存放

E危险品应专柜陈列

66.《药品经营质量管理规范》规定执业药师或有药师以上专业技术职称的是[1分]

A药品零售企业主要负责人

B药品零售企业专职质量管理人员

C药品零售企业中处方审核人员

D药品零售企业质量负责人

E药品零售企业法定代表人

67.《药品经营质量管理规范》规定药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的[1分]

A供货能力和合法资格

B优惠条件和药品质量

C合法资格和药品质量

D供货能力和优惠条件

E药品质量和供货能力

68.《药品经营质量管理规范》规定应对经营药品的质量负领导责任的是[1分]

A药品零售企业主要负责人

B药品零售企业专职质量管理人员

C药品零售企业中处方审核人员

D药品零售企业质量负责人

E药品零售企业法定代表人

69.《药品经营质量管理规范》规定应具体负责企业质量管理工作的是[1分]

A药品零售企业主要负责人

B药品零售企业专职质量管理人员

C药品零售企业中处方审核人员

D药品零售企业质量负责人

E药品零售企业法定代表人

70.《药品经营质量管理规范》规定应具有药学专业技术职称的是[1分]

A药品零售企业主要负责人

B药品零售企业专职质量管理人员

C药品零售企业中处方审核人员

D药品零售企业质量负责人

E药品零售企业法定代表人

71.《药品经营质量管理规范》规定应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是[1分]

A药品零售企业主要负责人

B药品零售企业专职质量管理人员

C药品零售企业中处方审核人员

D药品零售企业质量负责人

E药品零售企业法定代表人

72.对戒毒用美沙酮的管理正确的是[1分]

A戒毒用美沙酮不准在大众媒介上进行广告宣传

B戒毒用美沙酮处方保存二年备查

C生产戒毒用美沙酮的企业必须取得《药品GMP证书》

D戒毒用美沙酮按处方药管理

E戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用不得转售

73.《药品经营质量管理规范》规定应具体负责企业质量管理工作的是[1分]

A药品零售企业主要负责人

B药品零售企业专职质量管理人员

C药品零售企业中处方审核人员

D药品零售企业质量负责人

E药品零售企业法定代表人

74.《药品经营质量管理规范》规定应具有药学专业技术职称的是[1分]

A药品零售企业主要负责人

B药品零售企业专职质量管理人员

C药品零售企业中处方审核人员

D药品零售企业质量负责人

E药品零售企业法定代表人

75.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的[1分]

A指导原则

B基本准则

C实施指南

D验收细则

E原则要求

76.《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为[1分]

A一年

B二年

C三年

D五年

E七年

77.《药品经营质量管理规范实施细则》规定药品零售连锁门店的相关人员及营业员进行健康检查的周期是[1分]

A每季

B每半年

C每年

D每2年

E每3年

78.《药品经营质量管理规范实施细则》规定药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括[1分]

A质量方针和目标管理

B药品不良反应报告的有关规定

C药品仓储保管、养护和出库复核的管理

D特殊管理药品的管理

E不合格药品和退货药品的管理

79.《药品经营质量管理规范实施细则》规定药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存[1分]

A1年

B2年

C3年

D4年

E5年

80.《药品零售连锁企业有关规定》要求药品零售连锁企业在其它商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台[1分]

A可以销售甲类非处方药

B只能销售乙类非处方药

C可以销售处方药

D只能销售非处方药

E可以销售处方药和非处方药

81.《药品零售企业中药饮片质量管理办法》规定药品零售企业调剂中药饮片必须严格执行[1分]

A质量检查制度

B审方制度

C炮制加工制度

D保管养护制度

E清洁卫生制度

82.《药品流通监督管理办法（暂行）》规定进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的应按[1分]

A经营假药处理

B无证经营处理

C伪造出借许可证处理