欣母沛产品知识课件

欣母沛疾病及产品知识培训妇产科组市场部2021年9月修改版内容纲要产后出血-背景故事疾病知识-欣母沛治的是个什么病？产品知识-欣母沛是怎样的一个产品？产品策略-医生应该怎么用欣母沛？临床应用-如果医生不愿意用怎么办？在泰姬陵阴影笼罩下的产后出血

印度皇帝沙贾汗的妻子泰姬，生育了14个子女，1630年死于产后出血。沙贾汗深爱妻子，为纪念她，建造了世界上最美丽的坟墓---泰姬陵。而在遥远的北方，瑞典为了治疗产后出血采取了完全不同的措施：1663年成立瑞典医学院,瑞典教士创立了一个信息体系并从1749年幵始成为欧洲第一个可以提供全国重要统计记录的国家；1757年开始对瑞典各教区助产士进行全国培训,之后成玄了综合社区助产士体系,该体系有医生做专问指导弁有报告系统，洳今看来,这些措施对降低瑞典孕疗飪死亡率起到重要的作用。l751〜1900年2，孕疔妇死亡率^900/100000降至230/100000。直至今天，瑞典仍然是世界上孕产妇死亡率最低的国家。产后出血是孕产妇死亡最常见的原因,在全世界占孕产妇死亡的1/4。大局部产后出血最理想的解决方式是预防，包括产前预防，评估孕妇的健康状况是否可以经得住产后出血的考验，以及产时采取积极措施管理产程，尽管产程的管理取决于医疗条件和催产素的合理使用。目前，国际助产士联盟(ICM)和国际妇产科联盟〔FIGO)还是要求所有成员在全球范围内推广这种预防方式。产后出血定义和发生率世界卫生组织为了进一步明确产后出血确实切定义和发生率，调查了1997年至2002年发表的有关产后出血的研究结果。初步的研究结果说明，产后大量出血的发生率为0.84%-19.8%60%的孕产妇死亡发生于产后，有资料说明，45%发生于产后24小时内。产后出血致死的高危因素不仅在于失血量和失血速度，还在于产妇的健康状况、贫穷、生活方式、营养不良、缺乏生殖健康的自我保护能力等，这些问题广为人知，但是至今无法解决。在2000年，大约95%的孕产妇死亡发生在亚洲和非洲撒哈拉地区ICM/FIGO在2004年提出以下共同声明和行动方案了解生孩子？自然分娩比例〔50-55%〕“生孩子〞–自然分娩第三产程：胎儿娩出-胎盘排出〔30min〕自然分娩第三产程

第二产程第一产程

产程图产后出血的危害产后出血是产妇死亡的首要原因80%的产后出血发生在产后2小时之内产后2小时的出血量占产后出血量的90％产后2h出血量90％14抢救产妇死亡切除子宫产后出血医疗纠纷输血&并发症产后出血是导致孕产妇死亡的主要原因尤其令人担忧的是，产后出血幸存的均女通常结局不好，但这个间题很少受到关注。每年近120万名妇女生育，据估计有60万妇女会出现不同程度的并发症。其中,15-20万妇女造成中、长期残疾。引发全球性问题是令人触目惊心的。作为一个女性，即是妻子又是母亲，是家庭的核心，她的死亡或患病，对整个家庭的以及孩子成长都有巨大的影响，女性也是国家劳动力的重要组成局部，她的残疾也影响整个社会的开展。产后出血PPH〔postpartumhemorrhage〕正确估计出血量的重要性正确估计出血量的重要性失血量的测定和估计(5)血色素：每下降1g约失血500ml(6)红细胞：下降100万血色素下降﹥3g〔1500ml〕(7)血球压积：下降3%约失血500ml(8)目测法(9)比色法19血细胞比容变化血容量系指全身有效循环血量而言。血细胞容量与血浆容量构成全血容量。正常人的血液总量约相当于体重的7%-8%孕妇的血容量≈环孕前体重*10%美国妇产科医院协会提倡：将分娩前后红细胞压积降低10%或需要输血定义为产后出血询证医学说明，第三产程积极干预能有效降低产后出血量和发生产后出血的危险度

中国?产后出血预防处理指南?指出：中国?产后出血预防处理指南?指出：产后出血的发生率23WHO统计全世界产科出血在全球范围内是孕产妇死亡的首位原因所致死亡率占死亡总数的28％高于败血症(感染)〔16.8％〕妊娠期高血压疾病〔13.4％〕，流产〔14.6％〕产后出血流行病学即使身体健康的妇女，在妊娠和分娩过程中也存在发病风险。产后出血是个最重要的可导致孕妇死亡的独立因素，对产后出血量的估计不准确会导致严重的不良后果。产后出血原因（4T）宫缩乏力70~90%软产道损伤20%胎盘因素10%凝血功能障碍1%子宫过度膨胀子宫肌壁损伤产程因素产科并发症药物全身因素双胎巨大儿羊水过多多产剖宫产史子宫肌瘤剔除产程延长试产失败急产子痫前期妊娠贫血宫缩抑制剂麻醉剂镇静剂精神紧张慢性疾病体质虚弱子痫前期胎盘有丰富的血管主要出血点胎盘剥离面是胎儿娩出后，宫缩暂时停止不久又重新开始促使胎盘排出巨大儿定义：根据我国产科学的定义，新生儿的出生体重等于或大于4000克，就可以称为巨大儿。随着物质生活水平越来越高，新生儿的出生平均体重开始增加，巨大儿的发生率也不断上升，到本世纪初已经到达7%-8%。特别是东部沿海地区已经到达10%，个别医院竟到达12.5%。巨大儿与后出血发生有关。JollY等研究了伦敫350311例足月单胎妊娠分娩病例，形回归分祈结果显示为分娩巨大儿的产妇发生产的产妇发生产后出血的风险增加〕。

巨大儿—对母亲的损害羊水过多正常妊娠时的羊水量随孕周增加而增多，最后2～4周开始逐渐减少，妊娠足月时羊水量约为1000ml〔800～1200ml〕，凡在妊娠任何时期内羊水量超过2000ml者，称为羊水过多。羊水过多的发生率，文献报道为0.5％～1％，妊娠合并糖尿病者，其发生率可达20％。多胎妊娠流行病学研究证实双胎或三胎以上妊娠发生产后出血风险增加。

产后出血既往史发现有产后出血史的产妇再次发生产后出血风险增加

麻醉一项回忆性病例对照研究分析了1056例行硬膜外麻醉分娩镇痛妇女和6261例无分娩镇痛对照组，结果发现应用硬膜外麻醉镇痛产时失血量增加到500ml以上，硬膜外麻醉后发生产后出血的OR为1.3(95%CI为1-1.6)。产后出血原因（4T）宫缩乏力70~90%软产道损伤20%胎盘因素10%凝血功能障碍1%胎盘异常胎盘胎膜残留多产既往胎盘粘连前置胎盘胎盘早剥胎盘低置前置胎盘胎盘植入胎盘早剥胎盘低置正确估计出血量的重要性正确估计出血量的重要性失血速度也是反响病情轻重的重要指标重症的情况包括：失血速度＞150ml/min3h内出血超过血容量的50%24h内出血超过全身血容量询证医学说明，第三产程积极干预能有效降低产后出血量和发生产后出血的危险度

中国?产后出血预防处理指南?指出：中国?产后出血预防处理指南?指出：产后出血原因（4T）宫缩乏力70~90%软产道损伤20%胎盘因素10%凝血功能障碍1%子宫过度膨胀子宫肌壁损伤产程因素产科并发症药物全身因素双胎巨大儿羊水过多多产剖宫产史子宫肌瘤剔除产程延长试产失败急产子痫前期妊娠贫血宫缩抑制剂麻醉剂镇静剂精神紧张慢性疾病体质虚弱子痫前期概述普通疤痕妊娠〔uterusgeneralscarpregnancy〕正常妊娠概述病因及发病机制分型与结局概述普通疤痕妊娠〔uterusgeneralscarpregnancy〕正常妊娠普通疤痕妊娠〔GSP〕相关疾病〔１〕相关疾病〔２〕小结普通疤痕妊娠正常妊娠内容纲要?医学信息?2021.8背景[1]乐杰.妇产科学［M］.第七版，北京：人民卫生出版社，2021：116-119.对照试验对照组观察组两组孕妇的年龄、产次、孕周及高危因素比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。观察组的产后出血量与产后出血率均明显低于对照组观察组与对照组的产后出血量与产后出血率无明显差异。小结?中国妇幼健康研究?2021.8背景一般资料年龄孕周宫腔操作史1次剖宫产史2次剖宫产史孕晚期产前出血32.0~3.8岁36.0~1.9周9例11例1例4例诊治经过3例完全性前置胎盘2例局部性前置胎盘7例边缘性前置胎盘诊治经过诊治经过诊治经过结果小结总结多学科团队协作备血、家属沟通影像学诊断时机妊娠20周阴道超声检查妊娠晚期磁共振成像、超声观察膀胱受侵程度放置输尿管导管血管介入治疗胎儿死亡---栓塞胎儿存活----球囊置放产前管理问题产后出血原因（4T）宫缩乏力70~90%软产道损伤20%胎盘因素10%凝血功能障碍1%子宫过度膨胀子宫肌壁损伤产程因素产科并发症药物全身因素双胎巨大儿羊水过多多产剖宫产史子宫肌瘤剔除产程延长试产失败急产子痫前期妊娠贫血宫缩抑制剂麻醉剂镇静剂精神紧张慢性疾病体质虚弱子痫前期产程延长产后出血原因（4T）宫缩乏力70~90%软产道损伤20%胎盘因素10%凝血功能障碍1%子宫过度膨胀子宫肌壁损伤产程因素产科并发症药物全身因素双胎巨大儿羊水过多多产剖宫产史子宫肌瘤剔除产程延长试产失败急产子痫前期妊娠贫血宫缩抑制剂麻醉剂镇静剂精神紧张慢性疾病体质虚弱子痫前期子痫前期怀孕前血压正常的孕妇在妊娠20周以后出现高血压、蛋白尿，称子痫前期，或称为先兆子痫。是妊娠期高血压疾病的五种状况之一，为妊娠期特发疾病，可影响机体各器官系统。发病率约占全部妊娠的3.9%。轻度子痫前期妊娠20周后出现收缩压≥140mmHg和〔或〕舒张压≥90mmHg伴蛋白尿≥0.3g/24小时或随机尿蛋白≥〔+〕。重度子痫前期子痫前期患者出现下述任一不良情况可诊断为重度子痫前期：①血压持续升高：收缩压≥160mmHg和〔或〕舒张压≥110mmHg；②蛋白尿≥2.0g/24小时或随机蛋白尿≥〔++〕；③血清肌酐≥1.2mg/dL除非之前就已升高；④血小板<100,000/ML〔<100×10∧9/L〕；⑤微血管病性溶血—LDH升高；⑥血清转氨酶水平升高—ALT或AS；，⑦持续头痛或其他大脑或视觉障碍；⑧持续上腹部疼痛。前置胎盘完全性局部性边缘性NormalImplantation:注意附着面Accreta:胎盘粘连Increta:胎盘侵入到肌层Percreta:胎盘穿透肌层和浆膜正确估计出血量的重要性失血量的测定和估计(5)血色素：每下降1g约失血500ml(6)红细胞：下降100万血色素下降﹥3g〔1500ml〕(7)血球压积：下降3%约失血500ml(8)目测法(9)比色法产后出血指南－治疗PPH

处理流程图出血量>500ml产后出血产道检查检查胎盘观察血凝块全血细胞计数参数分析血型检查、交叉合血凝血功能筛查胎盘残留血液不凝卡前列素0.25mgim米索前列醇1.00mg直肠给药替代因子新鲜冰冻血浆重组因子VIIa血小板输注出血>1000ml~1500ml大量出血出血量：500~1500ml病因治疗产道损伤胎盘因素凝血功能障碍抗体克治疗扩容给氧监测出血量、生命体征和尿量、血氧饱和度、生化指标等处理线：二级急救处理产后出血指南－治疗85动脉栓塞89子宫次全切子宫全切90胎盘因素有控地牵拉胎盘徒手剥离胎盘胎盘植入的处理软产道裂伤出血的处理及时准确地修补、缝合裂伤可有效地止血。凝血功能障碍的处理1.尽快输新鲜全血，补充血小板、纤维蛋白原或凝血酶原复合物、凝血因子。2.假设并发DIC按DIC处理产后出血小结休息时间点击休息内容纲要疾病知识-欣母沛治的是个什么病？产品知识-欣母沛是怎样的一个产品？产品策略-医生应该怎么用欣母沛？临床应用-如果医生不愿意用怎么办？991982年诺贝尔生理学医学奖

TheNobelPrizeinPhysiologyorMedicine1982关于前列腺素和有关活性物质的发现欣母沛是15-甲基PGF2，天然前列腺素PGF2的衍生物前列腺素的作用前列腺素的原理前列腺素功能作用对胃肠道的作用可引起平滑肌收缩，抑制胃酸分泌，防止强酸、强碱、无水酒精等对胃粘膜侵蚀，具细胞保护作用对小肠、结肠、胰腺等也具保护作用还可刺激肠液分泌、肝胆汁分泌，以及胆囊肌收缩等abateHaemorrhageAbate出血减少Hem欣母沛名称由来欣母沛产品信息商品名：欣母沛®HemabateTM通用名：卡前列素氨丁三醇注射液规格：250g1ml/支包装：10支/盒最高零售价：元/支储藏：须冷藏于2-8℃保质期：48个月生产商：辉瑞制药〔美国〕欣母沛1984年上市

为各国产后出血指南权威推荐 ?产后出血预防与处理指南? ACOG产后出血防治指南SOGC产后出血防治指南RCOG产后出血防治指南欣母沛2002年

应上海市妇幼保健处要求引进中国欣母沛化学结构15位以甲基取代羟基，减少15羟脱氢酶对其灭活作用起效迅速作用持久生物活性增强活性比母体化合物PGF2α强20倍左右作用机制作为Ca2＋载体，提高细胞内Ca++浓度增加Ca++通过肌细胞膜的返流量促使肌质网库存Ca++的释出抑制腺苷酸环化酶阻断cAMP〔环磷酸腺苷〕形成，增加平滑肌细胞内Ca2＋浓度，引起平滑收缩刺激缝隙连接形成缝隙连接是在两个肌细胞之间的特殊蛋白质结构，可进行电耦联和化学耦联，实现细胞交流PGF2可直接刺激缝隙连接形成，诱发平滑肌收缩药代动力学起效时间：2－3分钟〔深部肌肉注射〕作用持续时间：2小时代谢主要在肝脏代谢，产生六种无活性的代谢产物排泄由肾脏排泄，前5-10小时排出给药量的80%24小时完全排出结合与平滑肌细胞上前列腺素〔PGs〕受体结合，相对结合力与天然PGF2α相似适应症欣母沛相关研究文献—全国客户文献发表近况年份总数预防产后出血联合治疗2011年63篇18篇12篇2012年43篇14篇14篇欣母沛－产后出血〔有效率〕止血总有效率：95%ControllingrefractoryatonicpostpartumhemorrhagewithHemabatesterilesolutionOleenMA,MarianoJP.AmJObstetGynecol1990Jan;162(1):205-8欣母沛－产后出血〔vs麦角新碱〕欣母沛有效控制产后出血量，对贫血产妇尤为重要P<0.001产后4小时出血量比较150例产妇产后随机分为两组：欣母沛组73例麦角新碱组77例CarboprosttrometamolinthemanagementofthethirdstageoflaborAbdel-AleenH,etcDpt.OfOb-Gy,Facultyofmedicine,AssiutUniversity,Egypt.IntJGynaecolObstet1993Sep;42(3):247-50欣母沛－产后出血〔vs麦角新碱〕欣母沛组较麦角新碱组第三产程时间缩短P<0.001第三产程时间比较150例产妇产后随机分为两组：欣母沛组73例麦角新碱组77例CarboprosttrometamolinthemanagementofthethirdstageoflaborAbdel-AleenH,etcDpt.OfOb-Gy,Facultyofmedicine,AssiutUniversity,Egypt.IntJGynaecolObstet1993Sep;42(3):247-50欣母沛－产后出血〔起效速度〕欣母沛治疗产后出血的临床研究汪丹〔武警宁夏总队医院外2科〕秦利〔西安交通大学第一医院妇产科?国外医学妇幼保健分册?2004年第16卷第2期124-595％的患者30分钟内止血欣母沛－不良反响最常见的不良反响多与它对平滑肌的收缩作用有关，一般无需处理，停药后可即恢复影响的部位结果血管平滑肌血压升高，+5－10mmHg，24小时恢复胃肠道平滑肌呕吐、腹泻（2/3）恶心（1/3）支气管平滑肌哮喘瞳孔括约肌瞳孔缩小，眼内压升高下丘脑温度调节改变发热（1/8，+1.1°C）、脸部潮红欣母沛－本卷须知欣母沛－禁忌证对欣母沛无菌溶液过敏的患者急性盆腔炎的患者有活动性心肺肾肝疾病的患者处于疾病稳定期时可以权衡两者的危重程度谨慎使用欣母沛特点总结内容纲要疾病知识-欣母沛治的是个什么病？产品知识-欣母沛是怎样的一个产品？产品策略-医生应该怎么用欣母沛？临床应用-如果医生不愿意用怎么办？欣母沛－产后出血用量起始剂量：250g〔1ml〕/支用药间隔：根据病情需要，间隔15分钟屡次注射；总剂量不得超过2mg〔8支〕欣母沛－产后出血用法产后出血预防重于治疗！欣母沛的适用患者-高危产妇胎盘因素前置胎盘胎盘早剥胎盘低置凝血功能障碍高危产妇的一般分布欣母沛如何高危预防?中华妇产科杂志?2007.9中华妇产科杂志，2007.9P>0.05结论产品策略–小结内容纲要疾病知识-欣母沛治的是个什么病？产品知识-欣母沛是怎样的一个产品？产品策略-医生应该怎么用欣母沛？临床应用-如果医生不愿意用怎么办？医生不愿用欣母沛预防的原因济南——IMS-UN-T.UNITS喜欢用其他药物–竞争策略欣母沛Vs催产素

通用名欣母沛(PGF2α)催产素起效起效快，子宫肌注射后2～3分钟即起效肌内注射后3～5分钟起效持续时间作用长达2小时作用时间短，仅30分钟，需要静脉滴注维持，不宜

8h作用强度引起全子宫强有力、协调收缩作用温和，作用强度有限；催产素受体有饱和性，增加剂量不能达到治疗效果；作用部位子宫体和子宫下段均收缩仅对子宫体有作用适应症产后出血治疗用药；中期引产产后出血预防用药副作用可能引起其他系统平滑肌收缩，轻微、可逆、短时间缓解个体敏感性差异较大，剂量较难控制；抗利尿作用，引起水中毒喜欢用其他药物–竞争策略欣母沛Vs米索前列醇通用名

欣母沛(PGF2α)米索前列醇(PGE衍生物)制剂类型注射剂片剂起效时间起效快，子宫肌注射后2～3分钟即起效起效慢，需提前用药，第二产程末口服/直肠给药持续时间作用长达2小时不详作用强度引起全子宫强有力、协调的收缩RCT研究显示治疗产后出血无意义作用部位子宫体和子宫下段均收缩软化宫颈，增强宫体张力及宫内压适应症产后出血治疗用药；中期引产抗早孕和引产；产后出血非其适应症副作用可能引起其他系统平滑肌收缩，轻微、可逆、短时间缓解胃肠道反应较重，发热、寒战的发生率较高喜欢用其他药物–竞争策略喜欢用其他药物–竞争策略欣母沛Vs卡孕栓通用名欣母沛(PGF2α)卡孕栓(卡前列甲酯)制剂类型注射剂栓剂起效时间起效快，子宫肌注射后2～3分钟即起效10分钟起效，需提前用药，舌下含服/直肠给药持续时间作用长达2小时持续2～3小时作用强度引起全子宫有力、协调的收缩作用弱作用部位子宫体和子宫下段均收缩同左适应症产后出血治疗用药；中期引产只能预防产后出血副作用可能引起其他系统平滑肌收缩，轻微、可逆、短时间缓解因其给药方式，胃肠道反应较重，前置胎盘禁用喜欢用其他药物–竞争策略喜欢用其他药物–竞争策略商品名欣母沛(PGF2α)卡贝缩宫素起效起效快，子宫肌注射后2～3分钟即起效持续时间

作用长达2小时持续12小时，单次静脉注射与同量持续16小时静脉滴注的缩宫素等效作用强度引起全子宫强有力、协调的收缩作用温和，催产素受体有饱和性，作用强度有限作用部位子宫体和子宫下段均收缩仅对子宫体有作用，对子宫下段作用差，对前置胎盘、胎盘低置患者效果不佳适应症产后出血治疗用药；中期引产产后出血预防用药，作用和催产素无差异副作用其他系统平滑肌收缩，轻微、可逆个体敏感性差异大剂量难控制。抗利尿作用水中毒宫缩强度宫体子宫下段起效速度维持时间指南推荐催产素+√立即T1/21~6min√卡前列素氨丁三醇（欣母沛）+++√√立即/2~3min2h√米索前列醇++√√~10min?√卡孕栓++√~10min3h巧特欣+√2~3min1h差异大于相似

——信心源自差异，品质就是生命主要内容何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别研发过程的不同临床应用的不同生产工艺的不同产品质量的不同主要内容何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别研发过程的不同临床应用的不同生产工艺的不同产品质量的不同何为原研药与仿制药？指原创性的新药，经过对上万种化合物层层筛选和严格临床试验才得以获准上市。需要花费大量时间和经费。目前国内在售原研药大多为大型跨国制药企业研制。只是复制了原研药主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同，因此其吸收入血的程度和速度也不尽相同。原研药仿制药主要内容何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别研发过程的不同临床应用的不同生产工艺的不同产品质量的不同原研药：经过了最严格的研发/临床研究过程的验证新药研发市场价值构成细节图：新药研发市场价值构成的细分仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程，

只是完成化合物的合成主要内容何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别研发过程的不同临床应用的不同生产工艺的不同产品质量的不同原研药有更广泛的临床研究数据的支持以欣母沛®为例欣母沛得到各国产后出血指南权威推荐?产后出血预防与处理指南?美国ACOG产后出血防治指南加拿大SOCG产后出血防治指南英国RCOG产后出血防治指南主要内容何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别研发过程的不同临床应用的不同生产工艺的不同产品质量的不同生产工艺的重要性可保证不同时间、地域、批次产品质量的稳定性最低限度的减少有效成分、生物利用度、杂质残留等的差异有效成分含量生物利用度杂质及残留物包装差异优良生产工艺可保障品牌原研药含不溶性颗粒物少Lehretal.,AmericanJournalofRespiratoryandCriticalCareMedicine.2002,Vol165(514-520)原研药A(Claforan)印度仿制药B(Cefantral)印度仿制药C(Taxim)欣母沛遵循美国药典、英国药典和欧盟药典的同时，还符合Pfizer附加规定国内仿制药原料：我国生产企业根本采用中国药典〔CP〕标准，即所谓国标，后者与国际标准还有一定的差距辅料：我国多为传统辅料，且各省之间尚无同一标准，同厂同品种的不同批次之间质量亦有差异欣母沛遵循最为严格的Pfizer标准原研药欣母沛与我国仿制药在执行标准方面的差距十清楚显欣母沛：进口药品注册标准JX19990318安列克：YBH09892021原研药生产工艺水平更高，疗效更有保证以欣母沛®为例：活性药物成份的产地为美国成品生产地为Pharmacia&UpiohnCompany〔法玛西亚普强〕欣母沛采用全球最为严格的质量标准。仿制药：能否到达这样的生产工艺？原研药的有效期更长药物的有效期：是经过一系列科学实验，观察其在一定存贮条件下，从生产出来之日起，一直能够保持药效的时间。一般以整年计算。以欣母沛为例：欣母沛：48个月仿制品：18个月更充分的稳定性数据，是药物质量和疗效的保证！与原研药相比，仿制药可能存在的问题生产过程中生成与活性物质不相关的新物质在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化往往导致药效改变仿制品所含辅料的不同带来的差异主要内容何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别研发过程的不同临床应用的不同生产工艺的不同产品质量的不同仿制品的有效性和平安性难以得到保证

毒副作用增强疗效好副作用小影响疗效超量原研药生物利用度不足在仿制药品许可中，其生物利用度“等效〞指仿制品经研究证明具有原研药生物利用度的80%~125%品牌原研药具有全面系统的研究资料15.IijimaH,etal.YakugakuZasshi.2004Jun;124(6)：341-7.一项日本市场品牌原研药与仿制药给出的药品信息情况的调查研究仿制药品牌药这是一项研究人员针对本国市场上327种产品，共14种有效成分进行的市场调查研究，通过药品内包装和调查表得出的统计数据。上图显示，原研药可以给出更为详细的研究资料，与之相比，仿制药往往缺少相关数据，特别是在临床药效学、药动学、不良反响以及平安性方面一般概况活性成分产品特点临床资料药理学药动学平安性不良反响非临床实验对于危急患者，限制以仿制药替换原研药美国家庭医师学会在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书〞，强调随意改换药物的危险性1。“在仿制药许可中，其生物利用度是指仿制药经测试反响具有原研发产品的利用度的+/-20%。〞因此仿制药的有效性和平安性难以得到完全的保证。“很多仿制药成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研药厂的药物，故认为不具有生物等效性。〞仿制药只是复制了原研药的主要成份的分子结构，而原研药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。“对于危急患者、危急情况下用药、危急疾病，仿制药均不可作强迫性的替换。“在急救患者时，尽量使用原研药〞。1.源自美国家庭医师学会，转载自：美国家庭医师学会认为总结药品监管新理念：质量源于设计2020.中国处方药2021.10No.79：38原研药有严格的工艺和执行标准，制剂的质量得以完全保证欣母沛尤其遵循了高于国际药典标准的Pfizer标准，因而更具优势仿制药只是复制了原研药的主要成份的分子结构，其有效性可能不及原研药，更重要的是存在明显的平安性问题“对于危急患者、危急情况下用药、危急疾病，仿制药均不可作强迫性的替换。〞正面观背面观正面观欣母沛太贵-药物经济学不用潜在本钱/风险血荒医疗纠纷减少潜在本钱/风险不必为血而愁皆大欢喜