忠告性通知发布和实施管理程序ISO13485体系

XXX有限公司文件编号HH-QEP-42版本A1类别忠告性通知发布和实施管理程序生效日期20XX-03-18程序文件页次PagePAGE1ofNUMPAGES6忠告性通知发布和实施管理程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期品管部文件发行栏□采购部□PMC部□工程部□设计&开发部□固态成型部□液态成型部□注塑部□加工部□喷涂部□AP中心□品管部□物管部□工模部□人力资源部□信息资讯部□市场部□体系部□管理者代表□总经办□总裁办□其他：1、形成文件的信息管理工作流程修改履历序号章节版次制定或修改內容日期1全部A0新版制定2017-09-0826.0/8.0A1增加文件编号和流程图细化20XX-03-181.0目的规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。2.0适用范围适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。3.0术语与定义3.1忠告性通知：本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。4.0权责4.1业务部：负责收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告。4.2业务员：得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知业务部主管。4.3忠告性通知和不良事件处理小组：负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。4.4总经理：负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。5.0程序内容5.1医疗器械产品的信息收集5.1.1公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给业务部。5.1.2业务部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。5.1.3总经理对业务部及销售商授权予代表的信息进行确认是否采取相应的纠正和预防措施。5.1.4业务部及销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。5.2当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知或采取对不良事件进行补救措施：5.2.1发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；5.2.2本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；5.2.3发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；5.2.4发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；5.2.5发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；5.2.6医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。5.3当协调小组确认需要进行忠告性通知后，应提交书面报告给中国医疗器械行政主管部门及公告机构，取得其同意后进行忠告性通知；或当协调小组确认为不良事件后，应提交书面报告给告报送国家药品不良反应监测中心；死亡事件应于24小时内分别报告广东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。5.4忠告性通知通常包括以下几种：5.4.1澄清事实；5.4.2忠告性通知；5.4.3警示忠告性通知； 5.4.4限制使用；5.4.5停止使用；5.5忠告性通知内容应包括事件背景，清楚说明需要采取的紧急和长久措施，本公司的紧急联络方式（包括地址、联络人、联络电话）及与相关医疗器械主管部门的联络方式。5.6不良事件的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。5.7不良事件报告内容应包括:产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况，记录保存期限应当不少于5年。5.8协调小组负责制定忠告性通知、不良事件的内容及处理程序，由业务部及销售商授权予代表负责发出该忠告性通知或不良事件的情况。5.9业务部负责接收需要撤回的产品及处理相关事宜。撤回的医疗器械产品应做好隔离处理，品管部做确认及给予醒目标识。除用于质量分析的撤回产品，其它撤回不合格产品应业务部负责统一进行处理。5.10协调小组应跟进发出忠告性通知评审、实施、与相关医疗器械主管部门/公告机构的联络全过程、撤回产品处理等过程，确认采取的措施有效。5.11产品的再评价5.11.1医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，当业务部收到产品不良事件通知或通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患时，应组织公司的管理者代表、品管部负责人、工程部负责人、生产部负责人开展医疗器械再评价。业务部在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。5.11.2企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：1>境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；2>医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；3>再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。5.11.3医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。当再评价结论申请注销医疗器械注册证书时，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。6.0相关文件6.1《文件、资料和记录管理程序》HH-QEP-356.2《纠正及持续改进管理程序》HH-QEP-067.0相关表单/记录名称作成签核/签认分发/存查档案名称档案编号保存期限提交给医疗器械主管部门/公告机构的报告业务员业务主管总经理公告机构报告HH1801永久保存采取忠告性通知的评审记录业务员业务主管总经理忠告性通知评审记录HH1802永久保存忠告性通知单业务员业务主管总经理忠告性通知单HH1803永久保存撤回产品的处理记录业务员业务主管总经理撤回产品的处理记录HH1804永久保存不良事件处理报告业务员业务主管总经理不良事件处理报告HH1805永久保存8.0流程图工作流程责任部门相关记录NNNY采取紧急和长效措施书面报告公告机构等忠告性通知确认是否发布组成协调小组YY履行注册或注销手续向监管报告再评价结果产品的再评价产品标识、确认、分析跟进处理过程确认措施有效性接收撤回产品及处理相关事宜忠告性通知发布信息汇总、报告信息收集NNNY采取紧急和长效措施书面报告公告机构等忠告性通知确认是否发布组成协调小组YY履行注册或注销手续向监管报告再评价结果产品的再评价产品标识