医疗器械经营企业质量管理人员考试题库-判断题

医疗器械经营企业质量管理人员考试题库

-判断题

医疗器械经营企业质量管理人员考试题库

三、判断题(请在正确内容的括号前打“《”错误内容的

括号前打“X”

1.用于酶类检测的试剂属于第二类体外诊断试剂。(o)

正确答案是：V

2.校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果果不单独销

售，同样需要单独申请注册。(o)正确答案是：X校准品、

质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以

单独申请注册3.仅用于研究、不用于临床诊断的产品，其说明

书及包装标签上不必注明仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

(o)

正确答案是：X必须标注，仅供研究、不用于临床诊

断”

4.分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、

测定准确性、批内不精密度、批间不精密度。(o)

正确答案是：V

5.同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装

规格的样品进行临床试验。(o)正确答案是：V

6.第三类产物申请人应当选定不少于2家(含2家)省级卫

生医疗机构开展临床试验。(o)正确答案是：X第三类应当

选定3家(包含3家)

7.对于首次注册申请，质量体系考核不包括对申请注册产

品研制情况的现场核查。(o)

正确答案是：X包括

8.首次申请注册的体外诊断试剂，第一类产品一般不需要

注册检验，但第二类、第三类产品应当进行注册检测，且第三

类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。(o)

正确答案是：V

9.药品监督管理部门对产品标准和说明书的正确性与准确

性承担全部责任。(o)

正确答案是：X生产企业

10.注册产物尺度中所设定的项目、指标、试验方法的变

更属于许可事项变更。(O)

正确答案是：V

n.国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督

管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器

械有关的监督管理工作。(o)

正确答案是：v

12.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类

医疗器械实行产品注册管理。(o)正确答案是：V

13.医疗器械注册证有效期5年。有效期届满需要延续注

册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提交延续注册

申请。(O)

正确答案是：V

14.医疗器械出产许可证有效期为6年。有效期届满需要

延续的，依照有关行政许可的法律规定管理延续手续。(o)

正确答案是：X生产许可证有效期是5年

1

15.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务

院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。(o)

正确答案是：V

16.第二类、第三类医疗器械仿单、标签可以不消标明医

疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

(o)

正确答案是：X要标注

17.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应

当按照国家有关规定销毁并记录。(o)正确答案是：V

18.医疗器械经营、使用单位不得经营、使用未依法注册、

无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。(o)

正确答案是：V

19.XXX卖力全国医疗器械经营监督管理工作。(o)

正确答案是：V

20.经营第一类医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业

可证》。(o)

正确答案是：X

21.医疗器械经营企业必须配备专职人员负责售后管理。

(o)

正确答案是：X配备专职或兼职

22.补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原

证一致。(o)

正确答案是：V

23.植入类医疗器械进货检验记录和销售记录应当保存至

医疗器械有效期后2年(。)

正确答案是：X是每年年底前

24.企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。

正确答案是：V

25.第三类医疗器械经营企业应当于每年年初向所在地设

区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。(o)

正确答案是：X第三类医疗器械经营企业未在每年年底

前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告26.植入类医疗

器械进货查验记录应当永久保存。(o)

正确答案是：V

27.第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员可

兼职。(o)

正确答案是：X专职

28.医疗器械与非医疗器械应当分开存放。(o)

正确答案是：V

29.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面

负责企业日常管理。(o)

正确答案是：V

30.从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不

需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。(o)

正确答案是：X

31.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。Q)

2

正确答案是：X需要单独存放

32.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生

活区分开一定距离或者有隔离措施。(o)正确答案是：V

33.关于零下贮藏的医疗器械只需要放在冷库举行储存。

(o)

正确答案是：X

34.医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的准

绳。(o)

正确答案是：V

35.境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提

交备案资料。(o)

正确答案是：V

36.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品

监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。(o)

正确答案是：V

37.境内第三类医疗器械由XXX审查，批准后发给医疗器

械注册证。(o)正确答案是：V

38.人口第一类医疗器械备案，备案人向XXX提交备案资

料。(o)

正确答案是：V

39.进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市

食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

(o)

正确答案是：X由XXX审查，批准后发给医疗器械注

册证。

40.医疗器械仿单、标签和包装标识的的内容应认真实、

完全、正确、科学，并与产物特性相一致。(o)正确答案是：

41.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用

中文，不可以附加其他文种。(o)正确答案是：X可以附加

其他文种

42.凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当

按照《医疗器械仿单、标签和包装标识管理规定》要求附有仿

单、标签和包装标识。(o)

正确答案是：V

43.医疗器械的使用者应当按照医疗器械仿单使用医疗器

械。(O)

正确答案是：V

n.一次性使用产品不必注明“t欠性使用”字样或者符号。

正确答案是：X必须注明“冰性使用”字样。

44.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明‘巳灭菌”字样或

者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。(o)

正确答案是：V

45.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以

采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产

品标准不得低于国家标准或者行业标准。(o)

正确答案是：V

46.申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业可以不

符合XXX规定的生产条件或者相关质量体系要求。G)

3

正确答案是：X

47.第二类、第三类医疗器械由XXX承认的医疗器械检测

机构举行注册检测，经检测符合适用的产物尺度后，方可用于

临床试验或者申请注册。(o)正确答案是：V

48.已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对

安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂

缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产物举行补充检测。

正确答案是：V

49.申请第二类、第三类医疗器械注册，可以不提交临床

试验资料。(o)

正确答案是：x必须提交临床试验资料

50.医疗器械注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6

个月内不得再次申请。(o)

正确答案是：V

51.XXX应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医

疗器械目录，供公众查阅。(o)

正确答案是：V

52.医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变

的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的

(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。(o)

正确答案是：V

53.变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号开端加带

括号的更”字。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与

原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请

重新注册。(o)正确答案是：V

54.违反《医疗器械注册管理办法》的规定，申请医疗器

械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者

以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审

并给予警告，1年内不受理其医

疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，

予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗

器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。(o)正确答案

是：

55.违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械

注册证书变更的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令

限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以

上1万元以下罚款。(o)正确答案是：V

56.产物经注册检测不合格的，由XXX责令限期整顿，可

以不撤销医疗器械注册证书。(o)

正确答案是：X

57.注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、

包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产

品。(o)

正确答案是：V

58.申请第二类、第三类医疗器械注册，可以不提交临床

试验资料。(o)

正确答案是：X

2014年10月1日起施

行（。）

正确答案是：

4

60.医疗器械注册证书有效期内，产物管理类别发生改变

的，出产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的

（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。（o）

正确答案是：V

61.许”字适用于境内医疗器械；（o）

正确答案是：X港，澳，台

62.第一类医疗器械实行注册管理（。）

正确答案是：X备案管理

5

医疗器械）经营人员培训考核要点汇总

一.医疗器械监督管理条例由国务院令形式批准，并与

2000年4月1日执行

1.第三条本条例所称医疗器械，是指单独或组合使用于人

体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软

件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者

用；其使用旨在达到下列预期目的:

一）对疾病的预防、诊断、医治、监护、缓解；

二）对损伤或者残疾的诊断、医治、临护、缓解、补偿；

三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

四）妊娠控制。

2.第五条国家对医疗器械分类管理

第一类：通过通例管理足以保证期安全性、有效性的医疗

器械；

第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

第三类：植入人体、用于支持、维持生命；对人体具有潜

在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3.第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度

生产第一类医疗器械，有设区的市级药监部门审查批准，

并发给其产品生产注册证书；生产第二类医疗器械，由省、自

治区、直辖市药监部门审查批准，并发注册证书；生产第三类

医疗器械，有国务院药监部门审批，并发给证书。

出产二、三类产物需要通过临床验证。

4.第十一条初次入口的医疗器械，入口单位应当提供该医

疗器械的仿单、质量尺度、检验方法等相关资料和样品以及出

管理部门审批注册，领取人口注册证书后，方可向海关申请管

理入口手续；

5.第十三条医疗器械产物注册证书所列内容发生变化的，

持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请管理变更或者

重新注册；

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

6.第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。（04年行政

执法条例，改为登记）

开办第二类、三类医疗器械的出产企业，应当经经省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部分审查批准、并发给

《医疗器械出产企业许可证》。无《医疗器械出产企业许可证》

的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当

重新审查发证。具体办法有国务院药品监督管理部门制定；

7.第二十一条医疗器械出产企业在取得医疗器械出产注册

证书后，方可出产医疗器械；8.第二十四条开办第一类医疗器

械经营企业，应当向省、自治区直辖市人民政府药品监督管理

部门备案；

直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器

械经营企业许可证》，无《医疗器械经营许可证》的，工商部

分

6

不得发给营业执照。

医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期满应当重

新审查发证。具体办法有国务院药品监督管理部门制定。

9.第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得

《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械

经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产

品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、

失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不可使用未经注册、无合

格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

10.第二十三条对不能保证安全、有效的医疗器械，有省

级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤

销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产

和进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监

督处理。

品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、披

发和张贴。（省级以上指国度级）

12.第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生

产注册证书进行生产的，有县级以上人民政府药品监督管理部

门责令停止生产，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所

得1万以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；不足

一万，并处1万元以上3万元以下的罚款。情节严重的，有省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械

生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任；

13.第三十八条违反本条例，未取得《经营许可证》经营

第二三类医疗器械的，有县级以上药监部门责令停止经营，没

收违法经营的产品和所得，违法所得超过5000元的，处2倍

以上5倍以下的罚款。不足5千元的，处5千到2万的罚款。

构成犯罪的，依法追究刑事责任；14.第三十九条违反本条例

经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗

器械，或者从无《生产企业许可证》、《经营企业许可证》的

企业购进医疗器械，有县级药监部门责令停止经营，没收经营

产品和违法所得。违法所得5千以上的，处2到5倍的罚款，

5千以下的，出5千到2万的罚款，情节严重的有原发证部分

吊销《经营企业许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任；

二.《医疗器械注册管理办法》有XXX公布，2004年8

月9日1.第二条在国内销售、使用的医疗器械均应当按照本办

法的规定申请注册，无获准注册的医疗器械不得销售、使用

2.第三条医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、

使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价、已决定是否

同意其销售、使用的过程。

3.第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类由设区的市级（食品）药监管理机构审查、批

准后发给注册证书；

境内第二类由省、自治区、直辖市（食品）药监管理机构

审查、批准后发给注册证书；境内第三类由国度（食品）药监

管理药监管理机构审查、批准后发给注册证书；境外医疗器械

由国度（食品）药监管理药监管理机构审查、批准后发给注册

证书；港澳台地区的除本办法另外规定的，参照境外医疗器械

管理

医疗器械注册证书有效期为4年

7

4.第五条注册证书有XXX统一印制，相应内容有审批注

册的（食品）药品监督管理部门填写。（注意3个考点）

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器

械注册证书共同使用（正反2页）注册号的编排方式

1（食）药监械（X）字X>O<M第>4>06>086号。

注册号的编排

1

2

3

4

5

6

国”

省、自治区、直辖市简称

境内第三类、境外、港澳台

境内第二类

省、自治区、直辖市简称加设区境内第一类

的市级行政区域简称

准

进

许

批准注册年份

产物分类，共三类

产物品种分类

注册流水号

境内医疗器械

境外医疗器械

港澳台医疗器械

5.第二十七条医疗器械产物的注册单位准绳上以技术结构、

性能指标和预期用途为划分根据。

6.第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明

与该部件配合使用的推荐产物、部件名称、型号和规格。有已

经获准注册的部件组合成整机，必须推行整机注册手续。以整

机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置，如果某

个主要配置部位性能规格发生改变，整机应当重新注册。

以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的

产品性能结果及组成”栏内类出的组合部件在不改变组合形式

和预期用途部件的情况下单独销售的可以免予注册

7.第三十三条注册证书有效期届满，需要继续销售或者使

用的，生产企业需要在届满前6个月内申请重新注册。逾期办

理需要对产品进行注册检验；

8.第三十四条注册证书中内容发生如下变化的，出产企业

自发生变化30日内申请变更重新注册；

一）型号、规格

二）出产地址

三）生产标准

四）产物性能结构及组成

五）产物适用范围

9.第三十五条注册证书有效期内，产品管理类别发生改变

的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的

（食品）药品监督管理部门审批变更重新注册；

10.第三十八条注册证书载明内容发生下列变化的，生产

企业自变化之日起30日内申请注册证书变更；

8

一）出产企业实体不变，企业名称改变；

二）生产企业的注册地址改变；

三）生产地址的文字性改变

四）生产名称、商品名称的文字性改变；

五）型号、规格的文字性改变

六）产品标准的名称或者代号的文字性改变

七）代理人改变

A）售后服务机构改变

n