30.7实验室质量控制数据的管理和信息系统讲解

第三十章

免疫学检验的质量控制

教学目标知识目标掌握：质量保证、室内质量控制、室间质量评价、cutoff值、标准品分类及其基本条件质控品、标准品、准确度、精密度，定量、半定量和定性免疫检验的方法类型；熟悉:室间质评的方式、评分及意义；了解：LIS在免疫学检验质控中的作用。能力目标学会常用免疫学检验统计质控图类型、结果判断及失控处理程序。思政素质目标责任心、质控意识、诚信观念。掌握免疫学检验质量控制的相关概念。掌握标准品的分类及基本条件。掌握定量、半定量和定性免疫检验的方法类型熟悉室间质量评价的方式、评分及意义。学会常用的免疫学质控图类型、结果判断及失控的处理程序。熟练实验室确定人群中Cutoff值的主要方法本章要点五一二免疫学实验常用评价指标三免疫学检验的全程质量控制四六七目录免疫学检验质量控制的概念免疫学检验质量控制的特殊性室内质量控制室间质量评价实验室质量控制数据的管理和信息系统七实验室质量控制数据的管理和信息系统1.随着计算机的发展及应用普及，临床实验室正逐步进入到计算机管理时代2.大量实验原始数据的保存，结果的推导计算，从标本接收、检测及结果报告各个环节的实验记录等等，均可通过计算机对这些数据进行统一管理。3.计算机管理的原始数据和记录应该建立一套有效的规章制度一、质量控制数据的管理二、信息系统在免疫质控管理中的应用实验室信息管理系统（laboratoryinformationmanagementsystem,LIMS）是指通过计算机网络技术对实验室各种信息进行管理的计算机软件和硬件系统，也就是将计算机网络技术与现代的管理思想有机结合，利用数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术，来对实验室的信息管理和质量控制等进行全方位管理的计算机软件和硬件系统，以满足实验室管理上的各种目标。按照功能LIMS一般可分为两大类：1.第一类是纯数据管理型，其主要功能一般包括：数据采集、传输、存贮、处理、数理统计分析、数据合格与否的自动判定、输出与发布、报表管理、网络管理等模块；2.第二类是实验室全面管理型，除具有第一类功能外，还增加了以下管理职能：样品管理、资源（材料、设备、备品备件、固定资产管理等）管理、事务（如工作量统计与工资奖金管理、文件资料和档案管理）管理等模块，组成了一套完整的实验室综合管理体系和检验工作质量监控体系。实验室信息管理系统的功能：1.试验记录功能：包括仪器设备操作、维护和校准，试剂的购买、质检、保存和使用，实验室的清洁，人员的培训，室内质控及质控图，标本的接收、处理、保存和检测，结果计算及报告等记录表格及归类；2.信息分级管理功能：实验室信息权限分级管理，即实验室负责人、项目负责人和普通实验室技术人员使用权限不同；3.硬件的管理功能：仪器设备的维护、校准和使用建立管理体系；仪器测定数据应建立数据分析软件，与报告系统有机联系起来。小结1．免疫学检验质控的有关概念准确度、精密度、偏倚、均值、标准差、变异系数、正态分布、质量保证、室内质量控制、最佳条件变异、常规条件变异、标准品、质控品、诊断敏感性、诊断特异性、正确诊断指数、诊断效率、阳性预测值、阴性预测值、Cutoff值、ROC曲线、室间质量评价、能力验证试验、LIMS系统2．确定Cutoff值的常用的主要方法有：

①通过阴性血清测定结果均值；②使用正常人血清样本的均值和标准差；③通过大量正常人血清样本和阳性血清样本；④通过测定转化型血清样本；⑤通过ROC曲线。3．常用的免疫学统计质控图：①Levey-Jennings质控图法；②Westgard多规则质控方法；③“即刻法”质控法。4．EQA的方式、评分和意义：（1）方式：①发放质控品进行调查；②现场调查。（2）评分：①阴性或阳性型质评评分，SI≥0为合格，居全国平均水平之上；SI＜0为不合格，居全国平均水平之下；②数字型质评评分，当SI趋于0时，检测值接近全国预期值(靶值)，当SI≤1时，测定值在全国检测分布的1S范围内，当1＜SI≤2时，测定值在全国检测值分布的1S之外，2S之内的范围。SI＞2，为不合格，说明测定存在较大的问题。（3）意义: