固体制剂车间操作手册

2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一查6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。9.退库物料规定精确、标志明确、包装整洁。4.1.按工艺规定选择好整粒用筛网(颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛)4.4.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检(快测水分)。5.生产结束后按规定清场，填写好生产记录及清场记录。2.3.检查各润滑点的润滑状况。试开空车，检查设备有无端障；检查各机器的零部件与2.4.清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查敏捷度。2.5.用75%乙醇对胶囊机直接接触药物的部位及所需工器具进行消毒。3.4.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，填写3.6.按规定清场，填写好生产记录及清场记录。3.1.根据生产指令领取经检查合格的颗粒，并查对品名、批号、数量，领发双方在物料3.7.按规定清场，填写好生产记录及清场记录。1.启动紫外灯进行空间消毒30分钟。2.5.清洁、检查磅秤，校正天平2.6.根据生产工艺规定领取模具，检查3.1.根据生产指令领取经检查合格的颗粒，查对颗粒品名、批号、数量，领发双方在物3.4.试压合格后正式压片，在压片3.6.每批生产结束后将半成品交至下3.7.按规定清场，填写好生产记录及清场记录。4.启动紫外灯进行空间消毒30分钟。6.2.根据生产指令领取已灌装好的胶囊，领料时和处理前应逐桶(包)查对品名、规格、6.7.按规定清场，填写好生产记录及清场记录。1.2.车间工艺员根据包装指令，将包装指令精确地填发给对应的班组(将包装指令精确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给对应的班组长)。2.2.根据批包装指令领取待包装品和包装材料(标签和小盒、中盒、阐明书、外箱等),查对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检查汇报箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一2.8.工作结束后，把有缺陷的产品(裸露的素片或空胶囊除外)及生产结余的半成品交给2.10.严格执行清场规定。每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产2.11.在同一操作室不可同步包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可防止时应进行2.12.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。3.4.包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号状况，不合格的包装材料不得使用，对于有疑问或有潜在质4.清场4.3.每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设4.4.对照清场规定自查，填写好生产记录及清场记录。4.1.保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。4.2.保留3个月以上但局限性6个月的，须经质量管理部检查合格才能按本规程4.1.4.3.保留期超过6个月的尾料，不得再运用，作销毁处理。4.4.各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其他原因要作废品处理的尾料不得2.2.物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。2.4.查对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品(中间体)请验单，交质量管理1.有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码装，将内容物连同内包装一起取出放在洁净的容器内，填写(可扎在袋口上)。3.复核合格证(包装单)上所填写内容与外包标签内容与否一致。4.将去外包装的物料置传递柜1.检查传递柜(门)与否清洁卫生，与否联锁完好。2.打开传递柜(门)的一扇门，并将物料放入其中，关好门。3.启动紫外灯消毒30分钟。1.3.检查粉碎机地角螺母、主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母与否紧2.2.根据生产指令领取原辅料，领料时逐桶(包)查对原辅料的品名、规格、数量，检2.8.填写好生产记录及清场记录。1.启动紫外灯进行空间消毒30分钟。2.3.检查各机器的零部件与否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加2.4.检查成型模的安装位置与否靠近加热板，与否与导板上的平面的中心线垂直；3.1.用毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管；3.2.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进3.7.待操作室的温度和相对湿度到达规定规定时，戴好手套，开始包装。3.11.按规定清场，填写好生产记录及清场记录。B按键开机，到机器完全运行起来。注：大概2分钟后开始自动清洗管道(需用2ml溶剂)。2.5.开始喷码前必须调好喷码内容，如批号、生产日期、有效期，并认真查对无误后方3.2.清洗喷头和喷头盖，以至喷头和喷头盖无污渣，墨渍，见本色。注：大概3分钟后3.3.清洗完毕后关闭机器电源，将主电流开关由“开”置于“关”位置。3.4.生产结束后，将设备清理洁净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记2.4.在车间化验员的指导下，根据工艺规定控制好成品的水分含量在规定的范围内。3.生产结束后按规定清场，填写好生产记录及清场记录。1.每天工作前及下班后开紫外灯照射30分钟。2.使用紫外灯时，注意观测紫外灯与否正常，有异常状况应及时向负责人反应，3.每天在启动与关闭紫外灯时须认真填写紫外灯使用记录，记录中必须明确紫外灯的启动时间、关闭时间、使用时间和合计使用时间，合计使用时间超过2023小2.操作措施及程序2.1.在车间工艺员的指导下，根据配不一样浓度酒精的量，分别计算所需酒精及饮用水2.2.浓酒精及饮用水的加入要有精确的计量装置并采用高位槽自然流注的方式加入。2.3.严格按《酒精配制罐安全操作规程》(编码：CQ/WS160642.4.在车间化验员及工艺员的指导下，确定已配制好的酒精浓度与否符合工艺规定。3.生产结束后按规定清场，填写好酒精配制记录及清场记录。附：配制公式1.直接用浓酒精配制成稀酒精2.用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精3.醇沉工序含醇量的调配(仅用浓酒精调配)4.醇沉工序含醇量的调配(浓酒精、稀酒精混合调配)V需：需配制体积注：如以上公式中出现负数现象，是由于加稀酒精超量，则需合适减少稀酒精用量。1.上岗前的检查1.1.检查与否有上一批产品清场所格证。1.2.检查需要处理的蛇胆与否有检查汇报单和合格证，查对品名、批号、数量与否对的。2.操作程序2.1.在处理蛇胆之前必须先戴好乳胶手套和口罩。2.2.用不锈钢剪刀剪破囊皮，将胆汁用双手挤出。2.3.将处理好的蛇胆汁称重，用已消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称、净重、操作人，移交至中间站。2.4.囊皮中残留胆汁用酒精浸出，单独用消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称(酒精一胆汁混合液)、净重、操作人，移交至中间站。2.5.囊皮用塑料袋密闭包裹，置密闭清洁贮器中，及时清理至垃圾站点。2.6.生产结束后按规定清场，填写好生产记录及清场记录。1.概述：对于10万级及30万级的洁净车间，除每天在上班前启动紫外灯进行30分名钟及每周启动空调臭氧消毒系统进行30分钟空间消毒外，每3个月还必须进行一2.洁净