实验室体系文件模板-质量手册第5章

第五章技术要求5.1总则试验室供应应客户的“产品”是检测报告的检测数据和结果以及据此作出的诊断和改进看法，确保出具技术上有效即正确牢靠的检测数据和推断是试验室为客户供应良好服务的最基本任务。影响检测正确性和牢靠性的因素许多，包括：1)人员技术水平和操作技能；2)设施和环境条件的限制；3)检测方法及方法有效性的确认；4)设备和消耗性材料技术条件的限制；5)测量的溯源性及其有效性；6)抽样方案的正确性和所抽样品的代表性；7)检测物品的制（置）备。由于上述因素对检测结果的影响在各类检测之间明显不同，各检测项目负责人在制定检测方法和程序、人员培训和考核、选择和校准所用设备时，应充分考虑这些因素。5.1.3技术主管和检测项目负责人应充分重视测量不确定度的评定，从中鉴别上述因素对该检测项目总的测量不确定度影响的大小并据此实行相应措施，加强对其中影响较大因素的有效限制。5.2人员5.2.1概述为实现试验室的质量目标，本试验室确保配备足够和合格的人力资源，并制定了《人员培训和考核程序》，对技术人员的实力进行适时的培训和资格考试，对从事特定工作的人员技能进行资格确认；当运用在培员工时，应对其支配适当的监督。本试验室人员职称、资质构成状况（本节如在试验室概况中已有叙述可删除）试验室管理层应规定以下关键岗位人员的任职条件，并确保其胜任所担当的工作。（请说明任职条件）1)技术主管2)质量主管3)授权签字人员4)监督员5)内审员6)检测室负责人检测人员校核人员9)其他须要获得资质的人员（假如有的话）5.2.2人员的教化培训及考核为确保试验室人员技能水平持续满足工作须要，试验室最高管理者制定了长远培训规划和年度培训支配。培训支配要充分考虑有关人员的技术背景和岗位需求以及学问更新和将来发展的须要，确定有针对性的培训支配及应达到的技能目标。试验室对培训活动要组织相应的考核，评价这些培训活动的有效性。员工教化、培训支配的实施状况纳入管理体系审核和评审工作。人员的监督本试验室运用长期雇用人员或签约人员。在运用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，本试验室确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据试验室管理体系要求工作。建立人员技术档案本试验室保留与检测有关的管理、技术和关键支持人员当前工作的描述，即为全部技术人员（包括签约人员）的相关授权、实力、教化和专业资格、培训、技能、阅历，包括授权和（或）实力确认的日期建立技术档案，以便须要时易于查阅。本试验室对从事特定工作的人员、进行特殊类型的抽样、检测、签发检测报告、提出看法和说明以及操作特定类型设备的人员进行授权，并在考核合格的基础上进行资格确认，持证上岗。支持文件1.ABCD-2XX-XX《人员培训和考核程序》附录55-1试验室人员一览表(用试验室认可申请书的格式)5.3设施和环境条件概述配备必要的设施和环境条件并对其实施有效的监控是保证检测结果技术上有效的先决条件之一。本试验室制定了《检测环境的建立、限制和维护程序》，要求对检测结果有影响的设施和环境条件均进行限制，如样品贮存、检测场所环境等，并建立相应的环境监控和记录手段。技术主管负责组织设施和环境条件的落实和监控。5.3.1.1确定设施环境条件要求用于检测的设施，能源、照明和环境条件，应满足检测标准或规范以及仪器设备正常运用的要求。在固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特殊留意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。现场检测环境限制执行《现场检测管理程序》。实施监控当相关的规范、方法和程序对环境条件有要求时，试验室应监测、限制和记录环境条件。对诸如湿度、温度、生物消毒、电磁干扰、辐射和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。防止干扰如相邻区域的相互干扰影响正常检测时，应实行有效的隔离措施，防止相互影响或交叉污染。区域管理试验室依据自身特定状况确定限制的范围。对影响检测质量的区域有明确的警示，严格限制进入和运用。外来人员进入检测区域需经试验室质量主管批准，办理登记手续。平安与健康试验室应保持整齐、有序、良好的内务管理，明确专人分管保障员工的人身平安、健康及试验室设备、设施、被试样品的平安，并将平安教化纳入员工培训支配。对检测中形成的有害物质应实施严格管理，达到环境爱护的要求。试验室的内务管理执行《试验室平安与内务管理程序》。5.3.6支持文件1.ABCD-2XX-XX《检测环境的建立、限制和维护程序》2.ABCD-2XX-XX《现场检测管理程序》3.ABCD-2XX-XX《试验室平安与内务管理程序》附录6试验室平面图(如篇幅较多，则可放在手册附录本中)5.4检测（校准）方法及方法的确认概述选择和制定检测方法是确保检测工作科学、技术上有效、防止检测活动出现随意和因人而异的前提条件，采纳满足客户要求并适合于所进行的检测的方法是试验室的基本职责。本试验室制定了《检测（校准）方法及方法的确认程序》，技术主管负责组织试验室所用方法的确认、审批。开展新工作时，执行《评审新工作的程序》。5.4.1.1补充作业指导书如标准的内容已包含了如何进行检测的明确和足够的信息，可以干脆引用；反之，假如缺少作业指导书可能影响检测结果，技术主管应组织编写作业指导书。全部与检测工作有关的指导书、标准、手册、参考数据和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。5.4.1.2偏离的限制对检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术推断、技术主管授权和客户同意的状况下才允许发生。5.4.2方法的选择本试验室优先运用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保运用标准为最新有效版本，除非该版本不相宜或不行能运用。必要时，应采纳附加细则对标准加以补充，以确保应用的一样性。当客户未指定方法时，本试验室选择国际、区域或国家标准发布的，或由知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。试验室自行制定的或采纳的方法如能满足要求并经过验证确认，也可运用。所选用的方法应通知客户。在起先检测之前，试验室应确认能够正确地运用这些标准方法。假如标准方法发生了改变，应重新进行确认。当认为客户提出的方法不合适或已过期时，试验室应刚好通知客户。试验室制定的方法如本试验室为其应用而制定检测方法的过程应是有支配的。技术主管应组织具有足够资格的人员按支配实施。支配应随方法制定的进度加以更新，并确保全部有关人员之间的有效沟通。5.4.4非标准方法当本试验室必需运用标准方法中未包含的非标准方法时，应征得客户的同意，并在该非标准方法中清晰地说明客户的要求及相应的检测目的。所制定的方法在运用前应进行适当的确认，并制定成相应的程序，程序中应包含足够的信息。5.4.5方法的确认确认是通过核查并供应客观证据，以证明某一特定预期用途的特殊要求得到满足。本试验室应对非标准方法、本试验室设计（制定）的方法、超出其预定范围运用的标准方法、扩充和修改过的标准方法、放置在现场运用的作业指导书进行确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的须要。本试验室应记录确认所获得的结果、运用的确认程序以及方法是否适合预期用途的声明。确认可以包括样品的抽取、处置和传递程序。确认方法应实行下列一项或多项技术的组合：运用参考标准或标准物质进行校准；与其他方法所得结果进行比较；试验室间的比对；对影响结果的因素作系统性评审；依据对方法的理论原理和实际阅历的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定；当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和精确度应满足客户需求，这些值诸如：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵挡外来影响的稳健度。确认要在成本、风险和技术可行性之间作出某种平衡。测量不确定度的评定测量不确定度的评定应满足中国合格评定国家认可委员会公布的有关测量不确定度评定的政策，本试验室据此制定了《测量不确定度评定限制程序》。技术主管应结合本试验室实际组织各项目负责人仔细评定。评定形成的文件应组织有关人员进行评审。校准试验室或进行自校准的检测试验室，对全部的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。对全部校准的量值都应评定其测量不确定度并在校准证书中给出测量结果的不确定度。对检测试验室开展的需出具数字结果的检测参数，应具有并应用评定测量不确定度的程序并在以下三种状况出现时有实力在检测报告中给出测量结果的不确定度：当客户有要求时；不确定度与检测结果的有效性或应用有关时；当不确定度影响到对规范限值的符合性推断时。在评定测量不确定度时，对给定状况下的全部重要不确定度重量，均应采纳适当的分析方法加以考虑。通常不考虑被检测或校准物品预料的长期性能。数据限制本试验室制定了《数据限制与爱护程序》。技术主管负责组织制定检测流程，检测人员应对计算和数据转移进行系统和适当的校核检查。对有疑问的数据应支配必要的验证5.当利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，应执行《计算机管理限制程序》，确保：1)由运用者开发的计算机软件应被制订成足够具体的文件，并对其适用性进行适当验证；2)建立并实施数据爱护的程序。这些程序应包括：数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性；3)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并供应爱护检测数据完整性所必需的环境和运行条件。5.4.8支持文件1.ABCD-2XX-XX《检测（校准）方法及方法的确认程序》2.ABCD-2XX-XX《评审新工作的程序》3.ABCD-2XX-XX《测量不确定度评定限制程序》4.ABCD-2XX-XX《数据限制与爱护程序》5.ABCD-2XX-XX《计算机管理限制程序》附录7检验/校准流程图5.5设备5.5.1概述本试验室配备了申请认可项目须要的全部设备、量具、量器、标准物质和所需的协助设备。当试验室须要运用永久限制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。设备管理执行《仪器设备的限制与管理程序》确认技术指标用于检测、校准和抽样的设备及其软件的精确度、辨别力、稳定性等技术指标应符合标准或规范等方法的要求。对检测结果有重要影响的仪器的关键量值，应制订校准支配。新购和损坏修复后的设备(包括用于抽样的设备)在投入运用前应进行校准或核查以证明其满足标准或规范的要求。精密设备、移动运用的设备或停用时间过久的设备，在每次运用前应进行核查或校准。设备操作设备应由经过授权的人员操作。精密、珍贵和操作技术困难的设备应编制操作和维护规程。设备运用和维护的最新版说明书（包括设备制造商供应的有关手册）应便于有关人员取用。标识管理用于检测并对结果有影响的每一设备及其软件，均应加以唯一性标识。建立设备档案技术管理层应指导设备管理人员建立并保存对检测有重要影响的每一设备及其软件的记录（档案）。该记录至少应包括：1)设备及其软件的识别；2)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；3)对设备是否符合规范的核查验收及首次试验记录；4)当前的处所（假如适用）；5)制造商的说明书（假如有），或其存放地点；6)全部校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；7)设备维护支配，以及已进行的维护（适当时）；8)设备的任何损坏、故障、改装或修理。技术管理层应针对设备固定或移动运用的特点，制定平安处置、运输、存放、运用和有支配维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。假如设备发生了过载、误操作或处置不当、显示出可疑结果或已显示出缺陷、超出规定限度，均应停止运用，记录上述现象。尽可能单独隔离存放以防误用，或加贴标记以表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。检测部门的负责人或监督员应核查这些缺陷或偏离对从前所出数据的影响，并执行“不符合检测工作的限制”程序。全部需校准的设备，只要可行，应运用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么缘由，若设备脱离了试验室的干脆限制，仪器设备管理人员要会同有关人员确保该设备返回后，在运用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满足结果。对重要的、运用频度较高、长期稳定性较差的关键测量设备要利用期间核查以维持设备在两次校准之间的校准状态的可信度。检测部门负责人应明确需期间检查的设备并责成设备运用人员制定出核查方案，监督员应对其实施监督。假如对某些设备的校准产生了一组修正因子时，检测部门负责人或监督员应责成设备运用人员确保该修正因子的备份（例如计算机软件中的备份）得到刚好正确的更新。技术主管应组织人员对检测和校准设备包括硬件和软件实施爱护，以避开发生致使检测和/或校准结果失效的调整。3支持文件1.ABCD-2XX-XX《仪器设备的限制与管理程序》5.6测量溯源性总则校准/检定（验证）可以使测量得到的量值通过连续的比较链与国家或国际计量基标准相连接，从而保证检测结果的精确性和有效性，保证本试验室与外部检测机构所出具数据的一样性。试验室技术主管负责组织实施《实现测量可溯源程序》，建立满足本试验室量值溯源技术等级要求的量值溯源渠道，保证检测量值的可溯源性。本试验室用于检测的全部设备，包括对检测、校准和抽样结果的精确性或有效性有显著影响的协助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入运用前必需进行校准。技术管理层应组织制定设备、量具、量器、标准物质的校准支配和程序并对溯源的有效性进行确认。特定要求技术主管应组织检测室负责人（或监督员）确定全部测量设备应溯源的参数或量值。选择其溯源性资质、校准实力满足要求的校准机构进行校准。并制定校准溯源支配。技术管理层应组织制定各测量量值的溯源图表。每次校准/检定后，设备运用人员应对溯源有效性和量值稳定性进行确认。5.6.2.3测量无法溯源到SI单位或与之无关时，要求测量能溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和或协议标准。参考标准和标准物质（参考物质）参考标准（此条是针对建立和保存测量参考标准的试验室，没有时可以删除）本试验室制定了《测量参考标准的管理程序》，技术主管负责参考标准校准支配的审批。参考标准应由能够供应有效溯源的资质和资格、满足有关法律法规要求的机构进行校准。本试验室所持有的参考标准仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前或之后均应进行校准。标准物质（参考物质）（此条是针对运用标准物质的试验室，没有时可以删除）本试验室制定了《标准物质的管理程序》，规定必需购买和运用国家公布的，且带有授权机构颁发证书的有证标准物质。以保证标准物质的量值能溯源到（SI）测量单位或上级有证标准物质。试验室应对内部标准物质（参考物质）进行核查和验证。期间核查对参考标准、传递标准、工作标准、标准物质（参考物质）必需进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。运输和储存试验室应有程序来平安处置、运输、存储和运用参考标准和标准物质（参考物质），以防止变质、污染或损坏，确保其完整性。支持文件1.ABCD-2XX-XX《实现测量可溯源程序》2.ABCD-2XX-XX《测量参考标准的管理程序》3.ABCD-2XX-XX《标准物质的管理程序》附录99-1测量量值溯源关系链（溯源关系图由试验室定出须要溯源的量值后，按认可委的要求画出）(如篇幅较多，则可放在手册附录本中)5.7抽样概述抽样是通过对所抽取典型样品检测的结果来判定所代表整体产品的质量，因此是一种风险检测。在评定检测结果的不确定度时，样品的不匀称性也是一个需考虑的重量。因此本试验室制定了《抽样管理程序》，指定有足够阅历的人员来执行抽样活动，使所抽取样品具有足够的代表性，从而使误判概率降至最低。技术主管负责抽样工作的组织实施。技术管理层应保证抽样人员在抽样场所能够得到有效的抽样支配和程序。在合理有效的前提下，抽样支配可以依据已颁布的标准、文件和适当的统计方法制订。抽样支配应规定抽取样品的名称、样品基数、抽样方法、抽取样品的数量等条件，对需限制因素实施有效的限制，以确保抽取样品的真实性和代表性进而确保检测结果的有效性。当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，制定抽样支配的负责人员应具体记录这些要求和相关的抽样资料，并记入包含检测结果的全部文件中，同时告知全部相关人员。当抽样作为检测工作的一部分时，试验室应制定程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（假如相关）、必要时有抽样地点的图示或其他等效方法，假如合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法。假如本试验室不从事抽样或不干脆负责抽样或不能保证从批量产品中抽取的样品真正有代表性，则应在报告中作出“本检测结果仅与所收到的样品有关”的书面声明。支持文件1.ABCD-2XX-XX《抽样管理程序》5.8检测（校准）物品的处置概述检测结果取决于检测物品的真实性和有效性以及它与测量系统的适配关系，物品的制（置）备、安装、连接等诸多环节均是评定测量不确定度时要考虑的因素之一。被检物品的管理贯穿于检测全过程，对其有效管理与限制干脆关系到检测结果的质量和试验室的信誉。本试验室对物品的运输、接收、处置、爱护、存储、保留和销纳管理执行《检测（校准）物品处置和管理程序》，技术主管负责组织实施。5.8.2物品标识为防止物品识别管理上的混淆，试验室建立了物品的标识系统。该标识系统包括物品的唯一性编号和待检、在检、已检的检测状态，物品在试验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和运用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。假如须要，标识系统应包含物品群组细分的子系统和物品在试验室内外部的传递。5.8.3物品接收物品接收人员在接收检测物品时，应记录异样状况或对检测方法中所述正常或规定条件的偏离。当对物品是否适合于检测存有疑问，或当物品不符合所供应的描述，或对所要求的检测规定得不够详尽时，物品接收人员应在起先工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录下与客户探讨的内容。5.8.4物品储存物品经手人员应当确保避开检测物品在存储、处置打算和保管过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随物品供应的处理说明。当客户要求或方法要求物品须要被存放或在规定的环境条件下养护时，接收物品的相关人员应维持、监控和记录这些条件。当对检测物品或其一部分须要平安爱护时，本试验室的管理层应对存放和平安作出支配，以爱护该物品或其有关部分的状态和完整性。5.8.5支持文件1．ABCD-2XX-XX《检测（校准）物品处置和管理程序》2．ABCD-2XX-XX《爱护客户机密信息和全部权程序》。5.9检测（校准）结果质量的保证概述试验室的检测实力体现于其检测设备和人员水平的凹凸和对检测质量的限制。只有充分重视并主动实行各种保证检测结果质量的措施，使其中行之有效的方法得以长期坚持下去，才能确保出具数据和报告的精确、牢靠、有效。本试验室制定了《确保检测（校准）结果质量的限制程序》，由技术主管组织实施。技术主管应组织适用和有效的方法来监控检测过程和确保结果的技术有效性。检测室负责人和监督员应依据项目的工作特点分别选用监控和验证方法，指导项目组依据规定的方法和支配实施。监控和验证可实行以下方法（但不限于这些方法）：1)定期运用核查标准或有证标准物质（参考物质）和（或）次级标准物质（参考物质）进行内部质量限制；2)参与试验室间的比对或实力验证支配；3)利用相同或不同方法进行重复检测或校准；4)对存留物品进行再检测或再校准；5)分析一个物品不同特性结果的相关性。应刚好记录实施监控和验证所观测到的数据和结果。记录方式应利于能够发觉检测质量的发展趋势，如可行，尽可能采纳统计技术对监控结果进行分析；当发觉质量限制数据超出预定的判据时，应实行有支配的措施来订正出现的问题，以防止出具错误的结果。技术主管应适时组织对所采纳的监控方法的有效性进行评审，对可操作性差的措施应当刚好予以调整。评审结论应在管理评审会议上专题报告。5.9.4支持文件1.ABCD-2XX-XX《确保检测（校准）结果质量的限制程序》5.10结果报告5.10.1总则检测/校准报告是试验室提交给客户的最终“产品”，授权签字人签发的检测/校准报告确立了试验室和客户之间的民事责任，其质量的优劣干脆关系到报告的运用风险和客户的切身利益以及试验室应担当的民事责任和信誉。试验室已制定《检测（校准）报告的编制和管理程序》，对报告的起草、校核、批准、发送等做作出明确规定，技术主管应负责监控报告的质量。对报告的一般要求试验室应确保精确、清晰、明确和客观地报告每一项检测/校准，或一系列的检测/校准的结果，并符合标准或检测/校准方法中规定的要求。本试验室的检测/校准结果应以检测/校准报告的形式出具，并且应包括客户要求的、说明检测/校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。除非试验室有充分的理由，否则每份检测/校准报告应至少包括下列信息：1)标题（例如检测报告或校准证书）；2)试验室的名称和地址，进行检测/校准的地点（假如与试验室的地址不同）；3)检测/校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测/校准报告的一部分，以及表明检测/校准报告结束的清晰标识；4)客户的名称和地址；5)所用方法的标识；6)检测/校准物品的描述、状态和明确的标识；7)对结果的有效性和应用至关重要的检测物品的接收日期和进行检测/校准的日期；8)如与结果的有效性和应用相关时，试验室或其他机构所用的抽样支配和程序的说明；9)检测/校准的结果，适当时，带有（SI）测量单位；10)检测/校准报告证书批准人的姓名、职务、签字或等同的标识和日期；11)相关之处，结果仅与被检测/校准物品有关的声明；12)未经本试验室书面批准，不得复制（全文复制除外）检测/校准报告的声明；超出认可实力的检测数据应当加以显著的标识，防止客户误会并给运用带来风险。在为内部客户进行检测或与客户有书面协议的状况下，可用简化的方式报告结果。对于至中所列却未向客户报告的信息，应能便利地从本试验室的检测记录中获得。检测报告（本条适用检测试验室，校准试验室可以删除此条）当需对检测结果作出说明时，除本手册5.10.2.2中所列的要求之外，检测报告中还应包括下列内容：1)对检测方法的偏离、增加或删节，以及特殊检测条件的信息，如环境条件；2)须要时，符合（或不符合）要求和（或）规范的声明；3)适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还须要包括有关不确定度的信息；4)适用且须要时，提出看法和说明（见本手册第款）；5)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。当需对检测结果作说明时，对含抽样结果在内的检测报告，除了本手册5.10.2.2和所列的要求之外，还应包括下列内容：1)抽样日期；2)抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；3)抽样地点，包括任何简图、草图或照片；4)所用抽样支配和程序的说明；5)抽样过程中可能影响检测结果说明的环境条件的具体信息；6)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增加或删节；校准证书（本条适用校准试验室，检测试验室可以删除此条）如需对校准结果进行说明时，除中所列的要求之外，校准证书还应包含下列内容：1)校准活动中对测量结果有影响的条件（例如环境条件）；2)测量