2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附答案

2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品

答案

单选题（共50题）

1、麻醉药品的承运单位在运输过程中应当携带的是

A.运输证明

B.运输证明复印件

C.运输证明副本

D.运输证明副本复印件

【答案】C

2、特殊医学用途配方食品应当经

A.国家食品药品监督管理总局注册

B.省级食品药品监督管理部门注册

C.市级食品药品监督管理部门注册

D.县级食品药品监督管理部门注册

【答案】A

3、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（）。

A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增

B.目录中的"甲类目录〃和"乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的''甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的〃乙类目录〃的药品是可供临床治疗的选择，疗效好，同类药品中价

格略局的药品

【答案】B

4、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一

药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地

西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有

药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、

“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地

西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港

药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准

进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】D

5、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》由

药剂人员完成的主要技术环节次是（）

A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药

B.收方划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药

C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

【答案】C

6、关于“中药”的有关说法，错误的是

A.中药包括中药材、中药饮片、中成药

B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规

定条件的中药材品种，实行批准文号管理

C.《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，

适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程

D.GAP认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号

【答案】D

7、根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

【答案】B

8、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处

A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款

B.货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C.货值金额50%以上3倍以下的罚款

D.十万元以上五十万元以下的罚款

【答案】D

9、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门

报告药品召回进展情况的要求

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

【答案】C

10、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国

的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规

范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行

业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集

团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初

步达到降低费用、增加效益的目的。

A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告

知，并停止销售处方药和甲类非处方药

B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品

C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用

D.处方药采用开架自选销售的方式

【答案】D

11、药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得

A.调剂资格

B.处方权

C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权

D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格

【答案】D

12、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药

品上市许可持有人。

A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任

B.甲是药品安全的第一责任人

C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系

D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任

【答案】D

13、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可

不包括

A.领用部门

B.批号

C.制剂名称

D.配制日期

【答案】D

14、根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请

备案，不需要申请注册的事项是

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品

【答案】B

15、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部

门］作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不

改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精

神药品经营资格。该情形是

A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品

B.定点批发企业违反规定销售精神药品

C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品

D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品

【答案】A

16、（2016年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应

列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

【答案】B

17、关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是

A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管

理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，

而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚

C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫

苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输

D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,

确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

【答案】D

18、（2016年真题）药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告

中出现

A.忠告语

B.药品生产批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】C

19、药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】A

20、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者

服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于

A.履行义务的义务

B.为消费者提供相关服务信息的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务

【答案】D

21、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可以申报医疗机构制

剂的是()o

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】D

22、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检

查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品

的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，

某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统

在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过

程中只取得其中设备（价值21750美元）的进口产品注册证书。据不完全统计，

该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美

元（折合人民币约1700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万

美元（折合人民币约1200万元）。

A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理

B.将被责令停止经营

C.将被没收违法经营的产品和违法所得

D.将被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款

【答案】A

23、查处方

A.对药品性状、用法用量

B.对临床诊断

C.对科别、姓名、年龄

D.对药名、剂型、规格、数量

E.对价格收费

【答案】C

24、妇儿专科非专利药品属于

A.招标采购的药品

B.谈判采购的药品

C.直接挂网采购的药品

D.仍按现行规定采购的药品

【答案】C

25、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（）o

A.商品名称

B.生产企业

C.批准文号

D.生产日期

【答案】A

26、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这

一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）

是（）

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务

D履行“三包”的义务

【答案】C

27、（2016年真题）纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】D

28、根据《处方管理办法》，下列药品处方销毁的做法，符合规定的是

A.普通药品处方保存满1年后，由药剂科直接销毁

B.儿科处方保存满1年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂

科与儿科执行销毁

C.急诊处方保存满半年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂

科与医务处执行销毁

D.医疗用毒性药品处方保存满2年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审

批，由药剂科与医务处执行销毁

【答案】D

29、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提

交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准

的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.无需审批

B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】D

30、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成

年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是

A.第二类精神药品

B.含特殊药品复方制剂

C.含兴奋剂类药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】A

31、新药监测期内的国产药品须报告其引起的

A.A类药品不良反应

B.B类药品不良反应

C.新的和严重的药品不良反应

D.所有不良反应

【答案】D

32、(2019年真题)某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售

企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法

用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便

宜。

A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品

B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的

情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

【答案】D

33、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说

法，错误的是()o

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复

印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效

期以及药店名称等内容

【答案】C

34、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮

片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及

中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂

和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药

饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限

期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依

法予以查处，并通报批评。

A.由药品监督管理部门责令改正

B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医

药相关活动

D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员

处五日以上十五日以下拘留

【答案】D

35、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为

获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相

似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣

传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】A

36、张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以

A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

【答案】D

37、药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.委托检验

【答案】C

38、下列关于中药饮片管理说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》？

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》？

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂

员的资格？

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》？

【答案】D

39、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

【答案】C

40、下列不属于行政处罚中不予处罚的项是

A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

B.不满十四周岁的人有违法行为的

C.违法行为在两年内未被发现的

D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的

【答案】A

41、抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检

验的是

A.监督抽验

B.注册检验

C.评价抽验

D.指定检验

【答案】A

42、属于国家三级保护野生药材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金银花

D.龙胆

【答案】D

43、负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D商务部门

【答案】D

44、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是

A.国家卫生健康委员会

B.商务部

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】B

45、（2018年真题）根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神

药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制

剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不

具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。

原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定

售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必

须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继

续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办

理。

A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，

并限定每次购买数量不能超过两盒

C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第

二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

【答案】C

46、药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】A

47、受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投

诉举报的是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】B

48、（2019年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批

签发，审核检验该检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复核检验

【答案】C

49、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】B

50、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的

A.应当经国务院药品监督管理部门注册

B.应当报国务院药品监督管理部门备案

C.应当经省级食品药品监督管理部门注册

D.应当报省级药品监督管理部门备案

【答案】B

多选题（共20题）

1、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品验收的说法正确的有

A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合

格药品入库

B.冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库

C.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和

保存可以采用电子数据形式

D.检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量

的，可不打开最小包装

【答案】ACD

2、有关商业贿赂行为的说法，正确的有

A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣

B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处

C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿

D.经营者以销售商品为由在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿

赂行为

【答案】BD

3、不适用行政处罚简易程序的是

A.责令停产停业

B.吊销许可证或者执照

C.对公民处以50元以上罚款的行政处罚

D.对法人或者其他组织处以1000元以上罚款的行政处罚

【答案】ABCD

4、取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件包括

A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神

药品管理的药学专业技术人员

C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

【答案】ABCD

5、（2016年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意

见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务

包括

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试

验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批

进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请

注册新药

【答案】ABC

6、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品

的要求包括

A.实行专人管理

B.建立专用账册

C.设立独立的专库或专柜存储

D.实行双人双锁管理

E.设立监控报警设施

【答案】ABC

7、下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A.非临床治疗首选的

B.国家药品监督管理局明确规定暂停生产、销售或使用的

C.含有国家濒危野生动植物药材的

D.主要用于滋补保健作用的

【答案】ABCD

8、有关上市许可人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准

文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生

产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产

企业现场工艺核查和产品检验

【答案】AB

9、抗菌药物临床应用分级管理的影响因素

A.安全性

B.疗效

C.价格

D.细菌耐药性

【答案】ABCD

10、必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是

A.没有实施批准文号管理的中药材

B.没有实施批准文号管理的中药饮片

C.实施批准文号管理的中成药片剂

D.实施批准文号管理的中