TCLPA 002.1-2023 静脉用药调配中心评估规范 第1部分：标准化文件框架及编写规则

ICS11.020CCSC00团 体 标 准T/CLPA002.1—2023静脉用药调配中心评估规范1Specificationforevaluationofpharmacyintravenousadmixtureservices—Part1:Rulesforthefileframeworkanddraftingofstandarddocuments2023-12-15发布 2023-12-15实施中药师会 发布II目 次前言 II引言 III范围 1

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4T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是T/CLPA002—2023《静脉用药调配中心评估规范》的第1部分。T/CLPA002—2023已经发布了以下部分：——T/CLPA002.1—2023第1部分：标准化文件框架及编写规则；——T/CLPA002.2—20232——T/CLPA002.3—20233——T/CLPA002.4—20234请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家卫生健康委医院管理研究所和中国药师协会静脉用药集中调配工作委员会提出。本文件由中国药师协会归口。本文件主要起草人：孙路路、王凯、赵颖波、吕红梅、周亮、包健安、张建中、董梅、董占军、费小凡、封卫毅、刘东、杨威、穆殿平、赵彬、李国春、吕永宁。IIT/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023IIIIII11引言（200012T/CLPA002—2023T/CLPA002—2023412本文件从科学性、系统性、通用性、可操作性及可扩展性的角度，制定了T/CLPA002静脉用药调配中心评估规范第1部分：标准化文件框架及编写规则范围本标准没有规范性引用文件。3.1静用药配中心 pharmacyintravenousadmixtureservices；PIVAS3.2成输液 readytoadministerinfusionsolutions3.3静用药中调配 centralizedintravenousadmixturepreparationT/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023T/CLPA002.1—2023PAGEPAGE2PAGEPAGE3T/CLPA》整体的组成部分。各部分文件之间要合乎逻辑、协调配合、章节严整有序、形成体系。T/CLPA002—2023T/CLPA002—2023T/CLPA002—2023本着覆盖静配中心从建设、竣工验收到日常管理全过程的评估思路，设计T/CLPA002T/CLPA002—2023T/CLPA002—2023。T/CLPA002—2023T/CLPA002—2023——相同的条款宜使用相同用语，类似的条款宜使用类似用语。——同一概念宜使用同一个术语，避免使用同义词。。参考文献J202132(6641-656ICS11.020CCSC01团 体 标 准T/CLPA静脉用药调配中心评估规范第3部分：验收评估规范Specificationforevaluationofpharmacyintravenousadmixtureservices—Part3：Checkandacceptevaluate2023-12-15发布 2023-12-15实施中药师会 发布T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3—2023PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIIIPAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIV目 次前 言 III引 言 IV范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1验收要求 3人员配备适配性验收要求 3人员岗前培训验收要求 4设计与装修施工企业资质验收要求 5场所位置适配性验收要求 5场所面积适配性验收要求 5功能布局适配性验收要求 6暖通系统适配性验收要求 9装修施工适配性验收要求 11设备、设施适配性验收要求 12环境卫生适配性验收要求 18给排水系统适配性验收要求 20电气系统适配性验收要求 21信息系统适配性验收要求 21质量管理体系适配性验收要求 23验收组织方案 25验收主体 25被验收主体 25验收层面 25验收程序 25验收方法 26人员配备适配性验收 26人员岗前培训验收 26设计与装修施工企业资质验收 27场所位置适配性验收 27场所面积适配性验收 27功能区布局适配性验收 27暖通系统适配性验收 28装修施工适配性验收 30设备、设施适配性验收 31环境卫生适配性验收 34给排水系统适配性验收 36电气系统适配性验收 37信息系统适配性验收 37质量管理体系适配性验收 38附录A（资料性）静配中心人员岗前培训内容 40表A.1静配中心人员岗前培训内容示例 40附录B（资料性）静脉用药调配中心装修材料 45表B.1静脉用药调配中心装修材料示例 45附录C（资料性）静配中心危害药品溢出处理包物品清单 47表C.1危害药品溢出处理包物品清单示例 47附录D（资料性）静配中心卫生项目和频度 48表D.1洁净区、非洁净控制区、辅助工作区的卫生项目和频度示例 48附录E（资料性）静配中心核心制度 49表E.1静配中心核心制度示例 49附录F（资料性）静配中心人员职责和岗位职责目录清单示例 51附录G（资料性）静配中心操作规程目录清单示例 52附录H（资料性）静配中心应急预案目录清单示例 54表H.1应急预案目录清单示例 54附录I（资料性）静配中心工作记录及归档资料目录清单示例 55附录J（规范性）静配中心验收评估表格 57表J.1静配中心验收评估申请模板 57表J.2静配中心验收评估报告模版 59前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是T/CLPA002—2023《静脉用药调配中心评估规范》的第3部分。T/CLPA002—2023已经发布了以下部分：——第1部分：标准化文件框架及编写规则；请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家卫生健康委医院管理研究所和中国药师协会静脉用药集中调配工作委员会提出。本文件由中国药师协会归口。引 言20601999（以下简称静配中心）以来，距今已有20200012）002-2023指导，促进静配中心标准化、规范化、同质化发展的目标实现。T/CLP—第4部分：运行评估规范。目的在于为静配中心投入正式运行使用一段时间以后，为证实其日常工作质量能够持续达到《指南》要求和工作质量持续改进，提供评估要求与实证方法。T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3—2023PAGEPAGE11PAGEPAGE10静脉用药调配中心评估规范第3部分：验收评估规范范围本文件规定了医疗机构静脉用药调配中心（以下简称静配中心；PIVAS）的验收要求和验收方法。规范性引用文件（包括所有的修改单）适用于本文件。GB41918—2022生物安全柜GB50457—2019医药工业洁净厂房设计标准GB50591—2010洁净室施工及验收规范YY/T1539—2017医用洁净工作台T/CLPA002.1—2023静脉用药调配中心评估规范第1部分：标准化文件框架及编写规则T/CLPA002.2—20232部分：设计评估规范T/CLPA002.4—20234部分：运行评估规范术语和定义T/CLPA002.1—2023、T/CLPA002.2—2023、T/CLPA002.4—2023已界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1静脉用药调配中心pharmacyintravenousadmixtureservices；PIVAS是医疗机构为患者提供静脉用药集中调配专业技术服务的部门。静脉用药调配中心通过静脉用药处方医嘱审核干预、加药混合调配、参与静脉输液使用评估等药学服务，为临床提供优质可直接静脉输注的成品输液。[来源T/CLPA002.1—2023,3.1]3.2成品输液readytoadministerinfusionsolutions按照经药师审核合格的医师处方或用药医嘱，并由药学专业技术人员通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配，供临床直接用于患者静脉输注的药液。[来源T/CLPA002.1—2023,3.1]3.3静脉用药调配中心验收评估PIVAScheckandacceptevaluate指对新建（或者重建、改建）的静脉用药调配中心进行考察，证明其建筑、装修、设备、设施3.4岗前培训orientationtraining3.5水平层流洁净工作台horizontalunidirectionalairflowcleanbench指工作区内的气流向外，平行于水平面，不产生旋涡和回流，且无死点的医用洁净工作台，注：简称水平层流台。3.6冷链监控系统coldchainmonitoringsystem指用于对冰箱、冷库、冷藏车等设备的温度进行实时监控和管理的系统。注：打印的功能。当受监控设备的温度出现偏离设定范围值等异常情况，进行远程报警，即把报警信息推送至管理人员的移动端平台。3.7药品冰箱medicinerefrigerator注：箱内温度范围能准确控制在2℃~10℃,配有超温报警装置。3.8适配性adaptability验收要求人员配备适配性验收要求人员数量适配性验收要求专业技术人员数量适配性验收要求：应按照每日平均调配70袋~90袋（瓶）成品输液的工作量配备一名全职药学专业技术人员的比例进行配备；儿科输液、肠外营养液和危害药品输液可按普通输液的5倍~10倍折算工作量。工勤人员数量适配性验收要求：应按实际工作情况配备适当的工勤人员，包括脱外包装岗位、清洁岗位和运送岗位等。专业技术人员资质适配性验收要求负责人岗位人员资质适配性验收要求：应具有药学专业本科或上学历、药学专业中级或以上专业技术职务任职资格、具有药品调剂工作经验和管理能力。医嘱审核岗位人员资质适配性验收要求：应具有药学专业本科或以上学历、药师或以上专3处方审核相关岗位专业知识培训并考核合格，三级甲等医院可自行组织医嘱审核岗位专业知识培训和考核；每个静配中心至少应配备2名符合医嘱审核资质要求的人员。摆药贴签核对岗位及加药混合调配岗位人员资质适配性验收要求：应具有药士或以上专业技术职务任职资格。成品输液核查岗位人员资质适配性验收要求：应具有药师或以上专业技术职务任职资格，不宜由非药学专业技术人员从事此项工作。其他技术岗位人员资质适配性验收要求：质量控制管理岗位、药品和耗材保管岗位、临床沟通联系等岗位应具有药师或以上专业技术职务任职资格。人员岗前培训验收要求参加岗前培训人员范围验收要求：静配中心各岗位的药学专业技术人员以及与静配中心工作相关的工勤人员，均应经过岗前培训。岗前培训内容验收要求：各岗位岗前培训内容宜包含该工作岗位的岗位职责、核心制度、操作规程和实践技能，医嘱审核岗位、摆药贴签岗位、混合调配岗位、成品复核岗位等药学专业技术岗位及工勤岗位培训内容示例见附录A。岗前培训形式验收要求：应包括理论培训和实践培训两种形式。A14岗前培训带教师资应具有药学专业本科或以上学历、药学专业中级或以上专业技术职务任职1岗前培训考每个岗位的培训结束后应进行考核，考核合格的人员才能从事该岗位的工作，考核不合格的应重新培训后再考核，直至考核合格。参加外部培训的，应有培训机构颁发的考核合格证明。设计与装修施工企业资质验收要求静配中心的设计与装修施工企业应有相关部门核发的经营许可证；装修施工企业应具有建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质、有机电安装工程专业承包三级及以上资质和安全生产许可证。场所位置适配性验收要求静配中心应设置于人员流动少、位置相对独立的安静区域，并便于与医护人员沟通和成品输液的运送。静配中心物流入口、成品输液出口不宜位于候诊大厅、候药大厅、挂号处等患者（或家属）聚集区域。静配中心设置地点应远离各种污染源，周围环境、路面、植被、空气等不会对静配中心和静脉用药调配过程造成污染。洁净及非洁净空调采风口附近视野范围30m（（PCR实验室所在地，否则应有措施保证静配中心免受相关楼层的影响。静配中心物流（包括物料和成品输液）运输路线不应与医院其他工作相互干扰，不宜经过急（ICU病房静配中心不宜设置在地下室或半地下室，如设置在地下室或半地下室，应有能保证工作区域防潮、通风等的措施；建议优先选择低楼层，如选择高楼层，需考虑电梯运行能力和楼层地面承重能力。房屋场所性质以房屋建筑审批文件中的描述为准。场所面积适配性验收要求b）日调配量1001袋~2000袋：300㎡~500㎡；c）日调配量2001袋~3000袋：500㎡~650㎡；d）日调配量3001袋以上，每增加500袋递增50㎡。上述面积不包括配套的空调机房、淋浴室、卫生间、会议室和其他办公室面积。功能布局适配性验收要求概述静配中心功能布局应包括洁净区、非洁净控制区、辅助工作区三个区域。每个区域包括不同的功能间或功能区，应符合T/CLPA002.2—20234.2.1的要求。洁净区功能间组成适配性验收要求,洁净区应包含以下功能间：a）普通输液和肠外营养液调配操作间；抗生素和危害药品调配操作间；与调配操作间对应的洁净区一次更衣室；d）与调配操作间对应的洁净区二次更衣室；e）与调配操作间对应的洗衣洁具间。非洁净控制区功能间（或区）组成适配性验收要求,非洁净控制区应包含以下功能间（或区）：a）普通更衣区，包括更鞋、普通更衣；b）医嘱审核、打印输液标签间（或区）；c）摆药贴签核对区；d）e）成品输液核查区；f）工作台、药架、推车、摆药筐放置区。辅助工作区功能间（或区）组成适配性验收要求，辅助工作区宜包含以下功能间（或区）：a）药品二级库；b）物料储存间/耗材库；c）药品脱外包间；成品输液发放缓冲区；f）g）废物暂存间（或区）；h）辅助工作区（污染区），配套的洁净空调机房间属于污染区，可按需配备淋浴室和卫生间。注：g）根据条件设置人员流动线和物品流动线适配性及相关功能区布局适配性验收要求出入口适配性验收人员出入口、物流入口和成品输液出口应分别单独设置，推荐单独设置废物出口。人员流向及相关功能区布局适配性验收要求如下：a）调配人员流动线宜为下图1：1：人员进入流向人员退出流向图1调配人员流动线b）相关功能区布局宜参考以下规则。普通更衣缓冲间出口宜与非洁净控制区的摆药贴签核对区/医嘱审核区直接连接，不与其他区域相连，医嘱审核、打印输液标签间（或区）宜与摆药贴签区相连，洁净区一次更衣室、洗衣洁具间不应与洁净调配室直接相通,洗衣洁具间不应与洁净区二次更衣室直接相通，（污染区GB50457—2019中5.2.2的要求。物品流向及相关功能区布局适配性验收要求如下a）调配药品流动线宜为下图2：图2调配药品流动线b）相关功能区布局宜参考以下规则：（柜（柜（成品输液使用轨道物流或其他物流设备的，宜将物流站点与输液核对外送区分隔。外送输液使用的用具（整理箱、推车等）应在外送区域设置清洗空间。应设置物料贮存库，物料（耗材）与药品分别存储，不应共用库房，位置合适，方便取用。暖通系统适配性验收要求洁净空调系统适配性验收要求静配中心洁净验收报告要求：应有法定机构出具的洁净验收报告；报告应由符合中国合格评定国家认可委员会CNAS（原中国实验室国家认可委员会CNAL）认可并由国家质量监督检验检疫总）（中国实验室国家认可委员会）或“CMA”（中国计量认证/认可）的标志，见图3。图3静配中心洁净验收的法定机构标志示例洁净验收报告内容要求：报告应包含“受检单位”“受检单位地址”“检验依据和方法”“评价依据”和检测项目等；“检测项目”应包含但不限于“悬浮粒子、沉降菌、温度、相对湿度、噪声、照度、换气次数、压差”等，其中“压差”的测定基准点应为同一非洁净区，所有的洁净间相对这个测量基点的压差都为正值。混合式空调（即送回风系统）系统适配性验收要求：普通输液和肠外营养液调配操作间（以下简称普通调配操作间），与其相对应的洁净区一次更衣室、洁净区二次更衣室、洗衣洁具间应30全新风（直流式）空调系统（即送排风系统）适配性验收要求：抗生素和危害药品调配操作间，与其相对应的洁净区一次更衣室、洁净区二次更衣室、洗衣洁具间应使用一套独立的全新风（直流式）空调系统，空调系统的空气循环方式，即空调处理器的空气为全新风，送入洁净区后全部排放到室外，没有回风管；不应在洁净区内加装普通空调。D（十万级D级（十万级）≥15次/h，C级（万级）≥25次/h。4.7.1.7T/CLPA002.2—20234.4.1.2b)②和4.4.1.3b)②的要求。具体如下：普通输液与肠外营养液洁净区各房间静压差梯度适配性验收要求：非洁净控制区＜洁净区一次更衣室＜洁净区二次更衣室＜调配操作间；相邻洁净区域压差5Pa~10Pa；洁净区一次更衣室与非洁净控制区之间压差≥10Pa抗生素及危害药品洁净区各房间静压差梯度适配性验收要求：5Pa~10Pa；洁净区一次更衣室与非洁净控制区之间压差≥10Pa4.7.1.8洁净区温度不应超过18℃~26℃；相对湿度不应超过35％~75％。洁净区采风口和排风口适配性验收要求洁净区采风口适配性验收要求：离地面高度不应低于3m。室外排风口适配性验收要求：室外排风口应置于采风口下方，其距离不应小于3m，或者将排风口与采风口置于建筑物的不同侧面。洁净区内送风口、回风口和排风口适配性验收要求高效送风口适配性验收要求：洁净区内高效送风口应符合洁净要求，保证合理的送风量与新风量，且每个送风口均应设置碟阀。排/回风口适配性验收要求：每个独立的洁净间都应有独立的排/回风口。洁净区暖通管道适配性验收要求排/回风管道设置适配性验收要求：不应将排/回风口设置于摆药贴签核对、成品输液核查等非洁净控制区内或墙体夹层内；排风管道设备应安装防倒灌装置。暖通管道材料适配性验收要求：净化系统风管应采用镀锌钢板，厚度根据相应标准要求执行，排/回风管道与送风管的材料相同；不应使用裸露的墙体夹层进行排/回风；风管保温材料应符合消防要求。普通调配操作间气流组织模式适配性验收要求：应采用顶送下侧回/排模式；高效送风口宜设置在水平层流台的上方天花吊顶；回风口宜远离水平层流台，符合GB50457—2019中9.3.3的要求。抗生素和危害药品调配操作间气流组织模式适配性验收要求：应采用顶送下侧排风模式；高效送风口宜设置在洁净室天花吊顶的中心位置；排风口宜尽量均匀设置在室内各墙体的下方。压差表设置适配性验收洁净区一次更衣室、洗衣洁具间、洁净区二次更衣室、调配操作间应分别安装压差表;选择同一非洁净控制区域作为压差测量基点。控制系统设置适配性验收要求：用于同一洁净区域的空气净化机组及空调系统开关、温湿度表、压差表宜设置于同一块控制面板上;控制系统应安装在洁净区域外侧，方便操作和观察记录的位置，并应易于擦拭清洁。装修施工适配性验收要求洁净区装修施工适配性验收要求装修材料适配性验收要求：应符合T/CLPA002.2—20234.4.4.1的要求，见附录B。吊顶、墙面和地面适配性验收要求：应平整光滑，接口严密，无脱落物和裂缝，能耐受清洗和消毒，吊顶、墙面与地面交界处应用净化圆角（地面与墙面的夹角应为曲率半径R不小于30mm的圆角GB50591—2010中4.5.1GB50591—2010中4.2.2的要求。装修适配性验收要求：洁净区内窗户、技术夹层、进入室内管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封，防止积尘和便于清洁。安全门适配性验收要求：调配操作间应装置可击碎式玻璃的安全门，并配备安全锤；如为可开启的净化逃生门，应做好密封处理。传递窗（柜）适配性验收要求：调配操作间应分别设置进物、出物传递窗（柜）、危害药品进物/（柜（柜洁净区内门的适配性验收要求：洁净区内的门宜向洁净级别高的方向开启，同一洁净度时，宜向空气压力高的方向开启。不同洁净级别房间之间的门应具有良好的气密性。洁净室的门不应设GB非洁净控制区装修施工适配性验收要求装修材料适配性验收要求：应符合T/CLPA002.2—20234.4.4.5的要求，见附录B。装修适配性验收要求：地面应平整光滑，接口严密，无脱落物和裂缝，能耐受清洗和消毒。设备、设施适配性验收要求洁净区设备、设施适配性验收要求设备、设施位置适配性验收要求：洁净区内的设备、设施所处位置不应遮挡送风口、排/回风口。设施材质适配性验收要求：架子、工作台、柜等设施应采用SUS304不锈钢等材质，无掉屑、生锈等情况，不应使用木制设施。洁净区一次更衣室适配性验收要求如下：洗手设施适配性验收要求：应设有符合4.11.4要求的洗手池。干手设施适配性验收要求：建议使用干手机或擦手纸，使用擦手纸的应配有生活垃圾桶。洗衣洁具间适配性验收要求如下：清洗设施适配性验收要求：应设有符合4.11.5要求的清洗池。洗衣干衣设置验收要求：建议配备洗衣干衣机，没有配备的应提供洁净区工作服清洗消毒安排。洁净区二次更衣室适配性验收要求如下：全身镜设置验收要求：应设置全身镜，方便工作人员在完成二次更衣后进行自我检查。废物处置设施适配性验收要求：应配有生活垃圾桶和医疗废物桶，分类放置不同废物。调配操作间适配性验收要求如下：（水平层流台和生物安全柜普通调配操作间适配性验收要求如下：（YY/T1539—2017）标准的水平层流台，用于调配普通输液和肠外营养液等输液；应采用顶进风型、操作窗无前玻璃档板、无水龙头的型号；宜选用外径为1.8m的静配中心专用双人水平层流台(推荐工作区内径高度≥70cm、深度≥50cm)；水平层流台的噪音应≤65dB。（输液组数÷200（5倍~10倍调配量折算为普通输液）。抗生素和危害药品调配操作间适配性验收要求如下：（GB41918—2022）标准的Ⅱ级A2型生物安全柜，用于调配抗生素和危害药品等输液；生物安全柜应连接排气罩且通过室外风机排气或通过硬连接至排风管由排风机排气；为实现调配室内的温湿度、压差智能调节，每台生物安全柜都应设置与送排风系统的联动装置；宜选用外径为1.8m的静配中心专用双人II级A2型生物安全柜，危害药品调配数量少的可以选用单人I级A2型生物安全柜；生物安全柜的噪音应≤67dB。（输液组数）×60%÷150（第一批抗生素药物输液台均调配数量]；危害药品输液调配量大的，建议按5~10倍调配量折算为抗生素类药物输液。非洁净控制区设备、设施适配性验收要求人员入口设备、设施适配性验收要求防鼠设施适配性验收要求：宜在所有出入口设置挡鼠板或其他有效防鼠设施。更鞋区域面积适配性验收要求：应满足使用需要，有足够全体工作人员每人放置至少一双外出鞋和一双室内鞋的空间。更鞋设施适配性验收要求：应设置鞋坝，有效分隔非洁净控制区与外部区域，避免人员或物品直接进入静配中心。洗手设施适配性验收要求：应在完成更鞋准备进入非洁净控制区处设有符合4.11.4要求的洗手池；建议使用感应式电控水龙头。干手设施适配性验收要求：建议使用干手机或擦手纸，使用擦手纸应配有生活垃圾桶。更衣室设备、设施适配性验收要求更衣室设置适配性验收要求：应分别设置男、女更衣室。面积适配性验收要求：各更衣室内面积宜为满足容纳满员工作人员每人一个储物柜（最低标准宜为六门更衣柜，每人一格）的面积要求。更衣室应有足够放置干净室内工作服、发帽、口罩及待洗工作服的空间。待洗工作服存放适配性验收要求：待洗工作服应有合适的暂存设施，建议使用有盖的整理箱进行暂存。医嘱审核区设备、设施适配性验收要求如下：设备适配性验收要求：应配备至少两台（套）计算机，分别连接医院内网和外网。通讯设施适配性验收要求：应配备与临床科室沟通的内线电话。标签打印区设备、设施适配性验收要求应配备标签打印机，可按需配备贴签机，应有指示灯等明确方式显示机器运作正常（不应配备易清洁、抗菌材质的工作台。摆药贴签区设备、设施适配性验收要求设备适配性验收要求：应配备与需要冷藏保存的药品数量相匹配的药品冰箱，建议配备冷链监控系统。可按需配备摆药机等设备；设备应有指示灯等明确方式显示机器运作正常（不能正常运行的应有明确指示牌），机器表面清洁无积尘无污染。设施适配性验收要求如下：应配备耐腐蚀、易清洁、抗菌材质的摆药台、椅子。应配备与工作量相匹配的垃圾桶。成品输液核对区设施适配性验收要求应配备耐腐蚀、易清洁、抗菌材质的核对台和椅子。应配备与工作量相匹配的医疗废物桶和锐器盒。建议配备危害药品溢出处理包（危害药品溢出处理包建议配备的物品清单示例见附录C），处理包里应有物品清单和检查登记，物品应在有效期范围。建议配备处理刺伤割伤的急救药品（酒精、碘酊、止血贴、纱布等），定期检查，保证在有效期内。成品输液发放区设备、设施适配性验收要求设备适配性验收要求：可按需配备成品输液分拣机等设备。设备应有指示灯等明确方式显示机器运作正常（不能正常运行的应有明确指示牌），机器表面清洁无积尘无污染。设施适配性验收要求如下：应配备成品输液转运箱。B)应配备适量的包装袋、遮光包装袋、封箱用的扎带或锁等物品。辅助工作区设备、设施适配性验收要求药品脱外包区设施适配性验收要求应配备耐腐蚀、易清洁、抗菌材质的工作台、椅子和推车。应配备剪刀、小刀、剥盖器等工具。应配备与工作量相适应的垃圾桶。建议配备危害药品溢出处理包（危害药品溢出处理包建议配备的物品清单示例见附录C），处理包里应有物品清单和检查登记，物品应在有效期范围。建议配备处理刺伤割伤的急救药品（酒精、碘酊、止血贴、纱布等），定期检查，应在有效期内。药品库设备、设施适配性验收要求设施适配性验收要求如下：推车设置适配性验收要求：应配备与工作量相适应推车用于药品收发。温湿度监测适配性验收要求：应配备温湿度计和温湿度登记本，监测记录药品库的温湿度，或使用信息化方式自动记录温湿度。设备适配性验收要求：应配备与需要冷藏保存的药品数量相匹配的药品冰箱，建议配备冷链监控系统；建议依据《中华人民共和国药典》[2020年版（二部）]“凡例”第二十一条“冷处”和“阴凉处”温度的要求设置冷藏库和阴凉库，配备冷链监控系统。物料贮存库设施适配性验收要求货架适配性验收要求：应配备数量合适的货架，各类物料分类放置并有明确标识。防爆柜适配性验收要求：应配备防爆柜放置易燃易爆的物料。无菌耗材贮存验收要求：建议无菌耗材单独设立贮存库或贮存柜。转运箱和转运车存放区设施适配性验收要求转运箱和转运车清洗设置验收要求：应设置转运箱和转运车清洗区域。清洁消毒设置验收要求：应配备相应的清洁消毒用品和用具。综合性会议示教室设施适配性验收要求应配备合适的办公设施，如计算机、投影仪.应配备合适的办公桌椅等。环境卫生适配性验收要求洁净区环境卫生适配性应验收要求洁净区环境适配性验收要求温湿度控制验收要求：各洁净间环境温度应控制在18℃~26℃；相对湿度应控制在35%~75%。噪音控制验收要求：各洁净间噪音应≤60dB。洁净区二次更衣室环境适配性验收要求：不应存放任何与二次更衣无关的物品，如药品、耗材、消毒剂等。洁净区卫生适配性验收要求洁净区的卫生项目和频度验收要求：示例参见附录D。洁净区卫生用具适配性验收要求如下：a）配备适配性验收要求普通药和肠外营养调配操作间应配备2D（十万级（包括洁净区一次更衣室和洗衣洁具间（万级（包括洁净区二次更衣室和调配操作间配备一套。抗生素和危害药品调配操作间应配备32套卫生用具外，还应配备1套危害药品调配操作间专用的卫生工具。b）存放适配性验收要求普通药和肠外营养调配操作间的2套卫生用具应存放在本区域的洗衣洁具间，以不同颜色区分，并有标识。抗生素和危害药品调配操作间的3套卫生用具存放,应符合上款的要求。非洁净控制区环境卫生适配性验收要求非洁净控制区整体环境适配性验收要求非洁净控制区环境应干净、整洁，无异味。墙面、地面、顶棚无破损。非洁净控制区卫生适配性验收要求卫生应符合4.10.1.2.1的验收要求。配备的设施、物品的卫生应符合4.10.1.2.2的验收要求。卫生项目和频度验收要求：示例参见附录D。卫生用具适配性验收要求如下：（存放适配性验收要求：非洁净控制区卫生用具，应固定存放在非洁净控制区清洁间，并有标识。辅助工作区环境卫生适配性验收要求辅助工作区环境适配性验收要求整体环境适配性验收要求：辅助工作区环境应符合4.10.2.1的验收要求。辅助工作区卫生适配性验收要求整体卫生适配性验收要求：辅助工作区卫生应符合4.10.1.2.1的验收要求。设施、物品卫生适配性验收要求：辅助工作区配备的设施、物品的卫生应符合4.10.1.2.2的验收要求。辅助工作区的卫生项目和频度适配性验收要求：示例参见附录D。辅助工作区卫生用具适配性验收要求如下：4.10.2.2.4a)的验收要求外，卫生间和淋浴室应单独配备1套卫生用具。存放适配性验收要求（除卫生间和淋浴室等污染源区域外卫生用具应固定存放在本区域内的清洁间，并有标识。卫生间和淋浴室等污染源区域的卫生用具应单独存放在对应区域，并有标识。给排水系统适配性验收要求排污管位置适配性验收要求：洁净区上方的吊顶内、墙体装修内不应有排污管道通过。地漏适配性验收要求：洁净区、非洁净控制区内不应设置地漏。SUS304不锈钢及以上材质。给排水施工适配性验收要求：注意下水的密封，应有水封（U型或其他水封措施），下水软管与硬管连接处应有密封圈。电气系统适配性验收要求信息点数量适配性验收要求：各工作区域信息点数量，应满足工作所需电脑、自动化智能化设备、冷链监控和视频监控等的需求。审方室的内部网与外部网的信息点分别不宜少于3个和2个、摆药区的信息点建议在自动化智能化设备数量的基础上增加8洁净区照度适配性验收要求：洁净区照度应≥300Lx。非洁净区照度适配性验收要求：非洁净区照度应≥300LxGB50457—2019中3.2.6的要求。信息系统适配性验收要求（试行）》的要求建立信息系统，应包含用药医嘱审核、批次划分、输液标签打印和药品管理等模块；建议在摆药贴签、混合调配、成品输液核查、病区签收和退药管理等环节实现信息化处理和记录，PDA用药医嘱审核模块适配性验收要求如下：医嘱审核内容验收要求如下：合法性审核验收要求：审核项目应符合《医疗机构处方审核规范》第十三条的要求。规范性审核验收要求：审核项目应符合《医疗机构处方审核规范》第十四条的要求。标签大小：应以不遮挡输液的重要基本信息（品名、规格、有效期等）为宜。标签由电子信息系统自动编号。标签内容应符合T/CLPA002.4—20234.3.3的要求，并有包含信息的二维码。推荐增加合理用药查询模块、医嘱点评模块、静脉用药不良事件报告模块、物流管理模块、绩效考核模块等功能模块，充分利用信息技术，做好静脉用药的闭环管理，提升静配中心的管理效率和质量。医嘱点评模块适配性验收要求：应包含从时间范围、医嘱类型等多维度设定医嘱抽取条件；按设定条件随机抽取医嘱、向点评人员分发医嘱、收集汇总点评结果等功能。物流管理模块适配性验收要求：应通过条形码、二维码、RFID质量管理体系适配性验收要求工作流程适配性验收要求如下：静配中心的工作流程设置应如图4所示：图4静配中心工作流程核心制度验收要求：核心制度示例见附录E。人员职责和岗位职责验收要求：人员职责和岗位职责示例见附录F。技术规范、操作规程验收要求：技术规范、操作规程示例见附录G。（档案归档管理验收要求如下：档案管理验收要求：应将档案分类用文件夹保存或者装订成册；每份档案应有名称、编号、日期，同类档案封面应相同；因未正式开展工作而没有记录内容的也需要按要求设定各类记录本和档案夹。验收组织方案验收主体静配中心所有方、卫生行政主管部门、行业主管部门是验收的主体。静配中心所有方可以组织本机构的药学专家、基建负责人、设备招标采购管理人员、医院管理专家等人员开展静配中心验收工作；也可以委托省级静脉用药调配管理专业组等第三方机构或组织，开展静配中心验收工作。被验收主体静配中心、静配中心的设计与装修施工企业及设施设备生产方是被验收主体。静配中心管理者、静配中心设计与装修施工企业及设施设备生产方应积极配合验收工作，包括现场答辩说明。验收层面验收主体从使用者的角度对4验收评估应针对静配中心服务范围进行，服务范围包括静配中心服务的病床数、病区数、门诊科室数、集中调配服务时间、调配的输液种类（普通输液、肠外营养液和危害药品输液）等。5.3.2.15.3.2.2验收程序被验收主体向验收主体提出申请（验收评估申请应符合附录J中表J.1的要求）。验收主体依次对被验收静配中心的人员配备、岗前培训、场所位置、功能布局、暖通系统、装修施工质量、设备设施、环境卫生、给排水系统、电气系统、信息系统和质量管理体系进行验收。验收结束后形成验收评估报告（验收评估报告应符合附录J中表J.2的要求），验收不合格的，不能投入正式运行使用，应整改达到验收要求以后，方可投入正式运行使用。验收方法人员配备适配性验收人员数量适配性验收查看静配中心药学专业人员名单，根据拟定每日平均调配工作量进行核算，全职药学专业人员数量应符合4.1.1.1的要求。查看工勤人员名单，应有脱外包装、清洁等岗位的工勤人员，如使用人工运送成品输液应有运送工勤人员岗位。专业技术岗位人员资质适配性验收负责人岗位人员资质适配性验收：检查静配中心负责人学历证书、专业资格证书（原件或复印件）以及从事药品调剂工作经验的相关佐证材料，应符合4.1.2.1的要求。2名用药医嘱审核岗位人员的学历证书、专业资格证书（原件或复印件）、处方调剂工作经验的佐证材料及处方审核培训和考核合格证明文件，应符合4.1.2.2的要求。2名摆药贴签核对人员和2名加药混合调配人员的学历证书、专业资格证书（原件或复印件），应符合4.1.2.3的要求。2名成品输液核查人员的学历证书、专业资格证书（原件或复印件），应符合4.1.2.4的要求。其他技术岗位人员资质适配性验收：查看排班表，核查质量控制管理岗位、药品和耗材保（原件或复印件应符合4.1.2.5的要求。人员岗前培训验收查看静配中心各岗位的药学专业技术人员以及与静配中心工作相关的工勤人员的培训记录，应符合4.2.1的要求。查看岗前培训计划，应针对不同岗位的工作性质和岗位职责分别制定。查看岗前培训内容：应符合4.2.3的要求。3名药学专业技术人员和23名药学专业技术人员和2岗前培训带教老师资质适配性验收：查看培训带教老师和学历证书、专业资格证书（原件或复印件）、从事静配中心技术工作经历证明文件，负责用药医嘱审核岗位培训的还需查看静配中心4.2.6岗前培训考核验收：查看考核制度和评价标准，抽查3名药学专业人员及2名静配中心工勤人员的岗前培训考核记录，应全部均为合格。参加外部培训的，查看培训机构颁发的考核合格证明。设计与装修施工企业资质验收检查设计与装修施工企业的相关证件（复印件），应符合4.3的要求。场所位置适配性验收现场查看，静配中心周围环境应符合4.4.1的要求。现场查看，静配中心应远离污染源，应符合4.4.2的要求。现场查看并使用测距工具进行测量，洁净及非洁净空调采风口，应符合4.4.3的要求。现场查看静配中心紧邻的上层或下层，应符合4.4.4的要求。现场查看物流路线，应符合4.4.5的要求。4.4.6场所面积适配性验收查看静配中心提供的说明解释，配文字及图纸说明；静配中心使用面积应与日调配工作量相适应；符合4.5的具体要求。功能区布局适配性验收概述现场查看静配中心各功能布局，应符合4.6.1.1的要求。现场查看洁净区功能间组成,洁净区的组成应符合4.6.1.2的要求。现场查看非洁净控制区功能间组成,非洁净控制区的组成应符合4.6.1.3的要求。现场查看辅助工作区功能间组成,辅助工作区的组成应符合4.6.1.4的要求。人员流动线和物品流动线及相关功能区布局适配性验收现场查看，人员入口、物流入口和成品输液出口应分别单独设置。现场查看人员流向及相关功能区布局，应符合4.6.2.2的要求。现场查看物品流向及相关功能区布局，应符合4.6.2.3的要求。暖通系统适配性验收洁净空调系统适配性验收查看静配中心洁净验收报告，应符合4.7.1.1的要求。查看静配中心洁净验收报告，报告内容应符合4.7.1.2的要求。混合式空调（即送回风系统）系统适配性验收：查阅暖通深化图纸，普通调配操作间，与其相对应的洁净区一次更衣室、洁净区二次更衣室、洗衣洁具间配备全空气定风量空调系统应符合4.7.1.3全新风（直流式）空调系统（即送排风系统）适配性验收：查阅暖通深化图纸，抗生素和危害药品调配操作间，与其相对应的洁净区一次更衣室、洁净区二次更衣室、洗衣洁具间配备全空气定风量空调系统应符合4.7.1.4洁净级别适配性验收：查看静配中心洁净验收报告，普通调配操作间、抗生素和危害药品调配操作间，以及各自对应的洁净区一次更衣室、洁净区二次更衣室和洗衣洁具间的洁净级别应符合4.7.1.54.7.1.6的要求。洁净区各房间静压差适配性验收：查看静配中心洁净验收报告，其中静压差检测数据，应符合4.7.1.74.5.1.8的要求。洁净区采风口和排风口适配性验收现场查看洁净区采风口，应符合4.7.2.1的要求。现场查看室外排风口，应符合4.7.2.2的要求。洁净区内送风口、回风口和排风口适配性验收现场查看各洁净区的高效送风口，应符合4.7.3.1的要求。现场查看各洁净区的排/回风口，应符合4.7.3.2的要求。洁净区暖通管道适配性验收洁净区排/回风管道设置适配性验收：查看暖通深化图纸，各洁净区的排/回风管道设置，应符合4.7.4.1的要求。暖通管道材料适配性验收：查看暖通深化图纸，暖通管道材料应符合4.7.4.2的要求。普通调配操作间气流组织模式适配性验收现场查看普通调配操作间，应采用顶送下侧回/排模式；现场查看普通调配操作间，高效送风口宜设置在水平层流台的上方天花吊顶；现场查看普通调配操作间，回风口宜远离水平层流台。抗生素和危害药品调配操作间气流组织模式适配性验收现场查看普通调配操作间，应采用顶送下侧排风模式；现场查看普通调配操作间，高效送风口宜设置在洁净室天花吊顶的中心位置；现场查看普通调配操作间，排风口宜尽量均匀设置在室内各墙体的下方。压差表设置适配性验收现场查看，应选择同一非洁净控制区域作为压差测量基点。控制系统设置适配性验收现场查看，用于同一洁净区域的空气净化机组及空调系统开关、温湿度表、压差表宜设置于同一块控制面板上;现场查看，控制系统应安装在洁净区域外侧，方便操作和观察记录的位置，并应易于擦拭清洁。装修施工适配性验收洁净区装修施工适配性验收现场按顺序查看洁净区一次更衣室、洗衣洁具间、洁净区二次更衣室和调配操作间的装修材料，应符合4.8.1.1的要求。现场查看吊顶、吊顶与墙体连接处、墙体、墙体连接处、墙体与地板连接处、地板的施工情况，应符合4.8.1.2的要求。现场查看洁净区内窗户、技术夹层、进入室内管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位，应符合4.8.1.3的要求。现场查看调配操作间安全门，应符合4.8.1.4现场查看调配操作间传递窗（柜），应符合4.8.1.5使用测距工具，现场测量调配操作间吊顶高度，应符合4.8.1.6的要求。现场查看洁净区内门的适配性，符合4.8.1.7的要求。非洁净控制区装修施工适配性验收装修材料验收：查看装修竣工报告中装修材料，应符合4.8.2.1的要求。装修适配性验收：现场查看非洁净控制区地面施工情况，应符合4.8.2.2的要求。设备、设施适配性验收洁净区设备、设施适配性验收/回风口。设施材质验收：查看洁净区内的设施材质，应符合4.9.1.2的要求。洁净区一次更衣室适配性验收洗手设施适配性验收：查看洁净区一次更衣室，洗手设施应符合4.9.1.3a)的要求。干手设施适配性验收：查看洁净区一次更衣室，干手设施应符合4.9.1.3b)的要求。更鞋设施适配性验收：查看洁净区一次更衣室，更鞋设施应符合4.9.1.3c)的要求。洗衣洁具间适配性验收清洗设施适配性验收：查看洗衣洁具间，清洗设施应符合4.9.1.4a)的要求。洗衣干衣设置验收：查看洗衣洁具间，应符合4.9.1.4b)的要求。工作服存放适配性验收：查看洗衣洁具间，工作服存放应符合4.9.1.4c)的要求。洁净区二次更衣室适配性验收储物柜适配性验收：查看洁净区二次更衣室，储物柜应符合4.9.1.5a)的要求。全身镜设置验收：查看洁净区二次更衣室，应设置全身镜。4.9.1.5c)的要求。调配操作间适配性验收医用洁净工作台内设备适配性验收：查看调配操作间，医用洁净工作台上桌面设备应符合4.9.1.6b)的要求。c普通调配操作间适配性验收水平层流台型号适配性验收：查看水平层流台型号，并用分贝检测仪检测噪音，应符合4.9.1.7a)的要求。水平层流台数量适配性验收：现场查看水平层流台数量，应符合4.9.1.7b)的要求。抗生素和危害药品调配操作间适配性验收4.9.1.8a)的要求。生物安全柜数量适配性验收：现场查看生物安全柜数量，应符合4.9.1.8b)的要求。非洁净控制区设备、设施适配性验收人员入口设备、设施适配性验收防鼠设施适配性验收：现场查看各出入口，应符合4.9.2.1.1的要求。普通更衣区的更鞋区域面积适配性验收：现场查看更鞋区域面积，应符合4.9.2.1.2的要求。更鞋设施适配性验收：现场查看更鞋设施，应符合4.9.2.1.3的要求。手设施适配性验收：现场查看洗手设施，应符合4.9.2.1.4的要求。干手设施适配性验收：现场查看干手设施，应符合4.9.2.1.5的要求。更衣室设备、设施适配性验收更衣室设置适配性验收：现场查看男女更衣室，应符合4.9.2.2.1的要求。面积适配性验收：现场查看男女更衣室储物柜，应符合4.9.2.2.2的要求。待洗工作服存放适配性验收：现场查看待洗工作服存放，应符合4.9.2.2.3的要求。医嘱审核区设备、设施适配性验收设备适配性验收：现场查看医嘱审核区，计算机数量应符合4.9.2.3.1的要求。通讯设施适配性验收：现场查看医嘱审核区，通讯设施应符合4.9.2.3.2的要求。标签打印区设备、设施适配性验收现场查看，标签打印区，应配备标签打印机；现场查看，如配备贴签机，应符合4.9.2.4.2的要求。摆药贴签区设备、设施适配性验收设备适配性验收：现场查看药品冰箱及冷链监控系统，应符合4.9.2.5.1的要求。设施适配性验收现场查看摆药台、椅子材质应符合4.9.2.5.2a)的要求。现场查看垃圾桶数量应与工作量相符。现场查看篮筐数量应与工作量相符，大小合适。现场查看危害药品溢出处理包应符合4.9.2.5.2d)的要求。成品输液核对区设施适配性验收现场查看核对台、椅子材质应符合4.9.2.6.1的要求。现场查看医疗废物桶和锐器盒数量，应与工作量相匹配。现场查看危害药品溢出处理包，如有，应符合4.9.2.6.3的要求。现场查看处理刺伤割伤的急救药品，应符合4.9.2.6.4的要求。成品输液发放区设备、设施适配性验收设施适配性验收现场查看成品输液发放区，应配备成品输液转运箱。现场查看成品输液发放区，应配备适量的包装袋、遮光包装袋、封箱用的扎带或锁等物品。辅助工作区设备、设施验收药品脱外包区设施适配性验收现场查看工作台、椅子和推车应符合4.9.3.1.1的要求。现场查看应配备剪刀、小刀、剥盖器等工具。现场查看应配备与工作量相适应的垃圾桶。现场查看危害药品溢出处理包，如有，应符合4.9.3.1.4的要求。现场查看处理刺伤割伤的急救药品，应符合4.9.3.1.5的要求。药品库设备、设施适配性验收设施适配性验收药架设置适配性验收：现场查看药品库的药架，应符合4.9.3.2.1a)的要求。推车设置适配性验收：现场查看，应配备与工作量相适应的推车。温湿度监测适配性验收：现场查看，温湿度计设置与温湿度登记本，应符合4.9.3.2.1.3的要求。4.9.3.2.1d)的要求。设备适配性验收：药品冰箱或冷藏库、阴凉库应符合4.9.3.2.2的要求。物料贮存库设施适配性验收货架适配性验收：现场查看，货架设置应符合4.9.3.3.1的要求。防爆柜适配性验收：现场查看，防爆柜设置应符合4.9.3.3.2的要求。无菌耗材贮存验收：现场查看，无菌耗材贮存应符合4.9.3.3.3的要求。转运箱和转运车存放区设施适配性验收4.9.3.4.1的要求。清洁消毒设置验收：现场查看，清洁消毒用品和用具应符合4.9.3.4.2的要求。综合性会议示教室设施适配性验收现场查看，应配有计算机、投影仪等办公设施；现场查看，应配有合适的办公桌椅。环境卫生适配性验收洁净区环境卫生适配性验收洁净区环境适配性验收环境适配性验收：现场检查各洁净间环境，应符合4.10.1.1.1的要求。4.10.1.1.2的要求。噪音控制验收：用分贝检测仪测量洁净区噪音，应符合4.10.1.1.3的要求。洁净区一次更衣室环境适配性验收：查看洁净区一次更衣室环境，应符合4.10.1.1.4的要求。洗衣洁具间环境适配性验收：查看洗衣洁具间环境，应符合4.10.1.1.5的要求。洁净区二次更衣室环境适配性验收：查看洁净区二次更衣室环境，应符合4.10.1.1.6的要求。调配操作间环境适配性验收：查看调配操作间环境，应符合4.10.1.1.7的要求。洁净区卫生适配性验收整体卫生适配性验收：现场检查各洁净间地面、墙面及各交界处卫生情况，应符合4.10.1.2.1的要求。设施、物品卫生验收：现场检查各洁净间配备的设施、物品的卫生情况，应符合4.10.1.2.2的要求。卫生项目和频度验收：查看洁净区卫生记录本的内容，项目和频度应符合4.10.1.2.3的要求。洁净区卫生用具验收a）的要求。b）的要求。非洁净控制区环境卫生适配性验收非洁净控制区环境适配性验收现场检查非洁净控制区的环境情况，应符合4.10.2.1.1的要求。现场检查非洁净控制区物品摆放情况，应符合4.10.2.1.2的要求。非洁净控制区卫生适配性验收现场检查非洁净控制区卫生情况，应符合4.10.2.2.1的要求。现场检查非洁净控制区的设施、物品的卫生情况，应符合4.10.2.2.2的要求。卫生项目和频度验收：查看非洁净控制区卫生记录本的内容，项目和频度应符合4.4.2.2.3的要求。非洁净控制区卫生用具检查配备验收：现场检查非洁净控制区卫生用具的配备情况，应符合4.10.2.2.4a)的要求。4.10.2.2.4b)的要求。辅助工作区环境卫生适配性验收辅助工作区环境适配性验收整体环境验收：现场检查辅助工作区的环境情况，应符合4.10.3.1.1的要求。温湿度控制验收：查看辅助工作区环境温度和湿度记录，应符合4.10.3.1.2的要求。辅助工作区卫生适配性验收整体卫生适配性验收：现场检查辅助工作区卫生情况，应符合4.10.3.2.1的要求。4.10.1.2.2的要求。卫生项目和频度验收：查看辅助工作区卫生记录本的内容，项目和频度应符合4.10.1.2.3的要求。辅助工作区卫生用具的验收a存放验收：现场检查辅助工作区卫生用具的存放情况、标识情况，应符合4.10.3.2.4b)的要求。给排水系统适配性验收给水管道适配性验收：查看静配中心竣工图纸，洁净区上方的吊顶内不应有给水管道通过。如有，应采取措施，避免因水管密封不当而发生渗漏。地漏适配性验收：现场查看洁净区、非洁净控制区，不应有地漏。洗手池适配性验收：现场查看，洗手池设置要应符合4.11.4的要求。清洗池适配性验收：现场查看，清洗池设置要应符合4.11.5的要求。4.11.6的要求。4.11.8的要求。电气系统适配性验收信息点数量适配性验收：现场查看各工作区域信息点数量，应符合4.12.1的要求。视频监控器数量适配性验收：现场检查视频监控设置，应符合4.12.2的要求。洁净区照度适配性验收：使用照度计进行现场照度检测，洁净区照度应≥300Lx。300Lx。信息系统适配性验收信息系统整体功能适配性验收：现场查看静配中心信息系统，由药师演示信息系统的操作，功能模块应符合4.13.1的要求。用药医嘱审核模块适配性验收a)的要求。医嘱审核依据验收现场查看医嘱审核依据，应符合4.13.2b)的要求。医嘱审核内容验收——合法性审核验收：查看合法性审核项目，应符合4.13.2c)的要求。——规范性审核验收：查看规范性审核项目，应符合4.13.2c)的要求。——适宜性审核验收：查看适宜性审核项目，应符合4.13.2c)的要求。——肠外营养液医嘱审核验收：查看肠外营养液的审核内容，应符合4.13.2c)的要求。——抗肿瘤药物医嘱审核验收：查看抗肿瘤药物的医嘱审核内容，应符合4.13.2c)的要求。4.13.2d)的要求。批次划分模块适配性验收：由药师演示批次划分模块，应符合4.13.3的要求。标签打印模块适配性验收：由药师演示标签打印模块，应符合4.13.4的要求。其他模块功能验收（如有）1（如有4.13.6a)的要求。医嘱点评模块适配性验收（如有）：由药师演示医嘱点评模块，应符合4.13.6b)的要求。静脉用药不良事件报告模块适配性验收（如有）：由药师演示静脉用药不良事件报告模块，应符合4.13.6c)的要求。物流管理模块适配性验收（如有）：由药师演示物流管理模块，应符合4.13.6d)的要求。绩效考核模块适配性验收（如有）：由药师演示绩效考核模块，应符合4.13.6e)的要求。质量管理体系适配性验收工作流程适配性验收：查看静配中心流程管理，应符合4.14.1的要求。核心制度验收：查看静配中心核心制度相关文件，应符合4.14.2的要求。4.14.3的要求。试运行工作计划验收：查看静配中心试运行计划，计划应完善并且可行。档案归档管理作验收档案整理归档验收：查看静配中心核心制度、岗位职责、操作规程和工作记录等归档资料，应符合4.14.6a)的要求。档案管理验收：查看档案的管理情况，应符合4.14.6b)的要求。T/CLPA002.3T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3T/CLPA002.3—2023PAGEPAGE40PAGEPAGE41附录 A（资料性）静配中心人员岗前培训内容表A.1静配中心人员岗前培训内容示例序 号岗位理论培训（课时）实践培训（培训工作日天数）岗位职责核心制度操作规程1静配中心组长药品管理法规（2）静配中心管理法规（1）本静配中心全部规章制度（3）静配中心各岗位操作规程（5）各岗位跟班学习（新建静配中心的负责人应到运行良好的静配中心学习）（7）2用药医嘱审核用药医嘱审核岗位职责（0.5）用药医嘱审核工作制度（1）药品不良事件报告制度（1）信息系统管理制度（1）实际操作信息系统、医嘱审核与反馈、排调配批次（14）3摆药贴签核对摆药贴签核对岗位职责（0.5）摆药贴签核对工作制度（1）医疗废物处理管理制度（0.5）易混淆药品管理制度（0.5）静配中心设施设备管理制度（1）输液贴签规程（1）摆药规程（1）摆药核对规程（2）危害药品溢出处理规程（1）贴签操作、摆药操作与待配药品核对危害药品溢出处理（3）表A.1（续）序 号岗位理论培训（课时）实践培训（培训工作日天数）岗位职责核心制度操作规程4加药混合调配责（0.5）加药混合调配工作制度（1）医疗废物处理管理制度（0.5）洁净区清场、清洁、消毒工作制度（1）易混淆药品管理制度（0.5）静配中心设施设备管理制度（1）生物安全柜使用与清洁消毒规程（2）水平层流台使用与清洁消毒规程（2）无菌调配规程（2）肠外营养液加药混合调配规程（3）洁净区清洁、消毒规程（2）进出洁净区更衣及手卫生规程（1）洁净区仪器设备检测与维护规程（1）危害药品溢出处理规程（1）锐器刺伤处理规程（0.5）进出洁净区更衣、手卫生洁净区清洁、消毒、清场操作生物安全柜操作水平层流台操作无菌调配操作（注射器使用，安瓿瓶药物调配、西林瓶药品调配）危害药品调配操作肠外营养液调配操作配液机器操作、振荡器操作危害药品溢出处理锐器刺伤处理（共7个工作日）5成品输液核对责（0.5）医疗废物处理管理制度（0.5）易混淆药品管理制度（0.5）成品输液核对规程（2）成品输液分拣操作规程（2）危害药品溢出处理规程（1）锐器刺伤处理规程（0.5）成品输液核对、危害药品溢出处理、锐器刺伤处理（3）表A.1（续）序 号岗位理论培训（课时）实践培训（培训工作日天数）岗位职责核心制度操作规程6成品输液包装责（0.5）静配中心设施设备管理制度（1）成品输液包装发放规程（1）危害药品溢出处理规程（1）成品输液分拣、包装操作、危害药品溢出处理（3）7教学教学岗位职责（0.5）静配中心人员岗前培训管理制度（2）周期性强化培训制度（2）静配中心人员继续教育培训管理制度（1）岗前培训规程（2）周期性强化培训规程（2）继续教育规程（2）专项培训规程（2）教学管理规程（2）制订培训计划、编制教学材料和考核材料、组织教学和考核（7）8考勤员考勤岗位职责（0.5）静配中心人员考勤管理制度（1）考勤规程（2）员工健康监测和体检规程（1）编制班表、编制考勤表（7）9静脉用药管理与服务静脉用药管理与服务岗位职责（0.5）用药医嘱审核工作制度（2）药学服务规程（4）成品输液稳定性和无菌检查研究、病区巡视、处理临床用药咨询（7）10处方点评处方点评岗位职责（0.5）处方点评工作制度（2）处方点评工作规程（3）处方点评（7）表A.1（续）序 号岗位理论培训（课时）实践培训（培训工作日天数）岗位职责核心制度操作规程11质量控制质量控制岗位职责（0.5）药品不良事件报告制度差错管理制度（1）绩效考核制度（2）静配中心人员考勤管理制度（2）洁净区清场、清洁、消毒工作制度（2）洁净区环境监测管理制度（2）易混淆药品管理制度（0.5）药品不良事件报告规程（1）成品输液质量监测规程（议）（1）空气中微生物监测规程（2）空气中尘埃粒子监测规程物体表面监测规程（2）表面监测、手卫生监测和手套指尖监测（10）12药品管理药品管理岗位职责（0.5）药品管理法规（2）高警示药品使用和管理制（0.5）易混淆药品管理制度（0.5）静配中心设施设备管理制度（1）药品管理规程（5）危害药品溢出处理规程（1）药品领用、验收、入库、盘点、养护（3）危害药品溢出处理（7）13耗材物料管理责（0.5）耗材物料管理制度（2）静配中心设施设备管理制度（1）普通耗材及物料管理规程（1）无菌耗材管理规程（1）耗材物料领用、验收、入库、盘点、养护（3）表A.1（续）序 号岗位理论培训（课时）实践培训（培训工作日天数）岗位职责核心制度操作规程14文件保管员文件保管岗位职责（0.5）文件管理工作制度（2）文件管理规程（2）文件归档整理（3）15药品物品脱外包装药品物品脱外包装岗位职责（0.5）药品管理制度（0.5）医疗废物处理管理制度（0.5）高警示药品使用和管理制度（0.5）易混淆药品管理制度（0.5）静配中心设施设备管理制度（1）药品物品脱外包装规程（1）危害药品溢出处理规程（1）锐器刺伤处理规程（0.5）药品物品脱外包装、危害药品溢出处理、锐器刺伤处理（1）16清洁清洁岗位职责（0.5）非洁净区清场、清洁、消毒工作制度（1）医疗废物处理管理制度（0.5）静配中心设施设备管理制度非洁净控制区清洁、消毒规（1）辅助工作区清洁、消毒规程（1）清洁工具的清洁、消毒规程（1）危害药品溢出处理规程（1）消毒液调配、环境清洁、篮筐清洗、医疗废物转运、危害药品溢出处理（1）17成品输液运送运送岗位职责（0.5）成品输液发放运送管理制度高警示药品使用和管理制静配中心设施设备管理制度（1）危害药品溢出处理规程（1）成品输液交接、成品输液运送、危害药品溢出处理（1）注：所有进入静配中心工作的人员需先学习《静配中心安全管理制度》和《突发事件应急处理制度》T/CLPA002.3T/CLPA002.3—2023T/CLPA002.3T/CLPA002.3—2023PAGEPAGE45PAGEPAGE46附录 B（资料性）静脉用药调配中心装修材料表B.1静脉用药调配中心装修材料示例序号房间名称材料洁净级别地面墙体吊顶灯具1抗生素药品调配操作间抗菌PVC卷材快装彩钢板快装彩钢板LED平板净化灯C级（万级）2危害药品调配操作间抗菌PVC卷材快装彩钢板快装彩钢板LED平板净化灯C级（万级）3抗生素和危害药品调配操作间洁净区二次更衣室抗菌PVC卷材快装彩钢板快装彩钢板LED平板净化灯C级（万级）4抗生素和危害药品调配操作间洁净区一次更衣室抗菌PVC卷材快装彩钢板快装彩钢板LED平板净化灯D级（十万级）5抗生素和危害药品调配操作间洗衣洁具间抗菌PVC卷材快装彩钢板快装彩钢板LED平板净化灯D级（十万级）6普通输液和肠外营养液调配操作间抗菌PVC卷材快装彩钢板快装彩钢板LED平板净化灯C级（万级）7普通输液和肠外营养液调配操作间洁净区二次更衣室抗菌PVC卷材快装彩钢板快装彩钢板LED平板净化灯C级（万级）8普通输液和肠外营养液调配操作间洁净区一次更衣室抗菌PVC卷材快装彩钢板快装彩钢板LED平板净化灯D级（十万级）9普通输液和肠外营养液调配操作间洗衣洁具间抗菌PVC卷材快装彩钢板快装彩钢板LED平板净化灯D级（十万级）10贴签摆药核对区抗菌PVC卷材快装彩钢板铝合金扣板LED平板灯－表B.1（续）序号房间名称材料洁净级别地面墙体吊顶灯具11成品输液核查、分拣、包装区抗菌PVC卷材快装彩钢板铝合金扣板LED平板灯－12抗菌PVC卷材快装彩钢板铝合金扣板LED平板灯－13非洁净控制区清洁间抗菌PVC卷材快装彩钢板铝合金扣板LED平板灯－14成品输液发放缓冲区抗菌PVC卷材快装彩钢板铝合金扣板LED平板灯－15普通更衣区抗菌PVC卷材快装彩钢板铝合金扣板LED平板灯－16物料储存间抗菌PVC卷材快装彩钢板铝合金扣板LED平板灯－17综合会议示教休息室抗菌PVC卷材快装彩钢板铝合金扣板LED平板灯－18药品二级库地砖/抗菌PVC卷材快装彩钢板铝合金扣板LED平板灯－注1：PVC卷材地板指用聚氯乙烯塑料制成的地面装饰材料注2：LED附录 C（资料性）静配中心危害药品溢出处理包物品清单表C.1危害药品溢出处理包物品清单示例序号物品名称数量1危害物溢出警示牌1个2一次性防护服1个3鞋套2双4工作鞋（建议配备）1双5乳胶手套3双6PE手套1包7防护镜（建议配备）1副8医用口罩2个9N95口罩（建议配备）1个10含氯消毒液500ml1175％乙醇500ml12纱布数张13无纺布数张14海绵、吸水纸巾（建议配备）若干15小铲子1把16剪刀1把17镊子1把18小锐器盒1个19医疗废物袋2个20记录表1张附录 D（资料性）静配中心卫生项目和频度表D.1洁净区、非洁净控制区、辅助工作区的卫生项目和频度示例卫生频度洁净区卫生项目非洁净控制区卫生项目辅助工作区卫生项目每日净化工作台、座椅、连体洁净服、药品架（车）、物品架（车）、传递窗（柜、门把手、废物桶、洗手池（含镜子）、洁净区拖鞋、墩布池、地面、清洁用具等工作台、座椅、地面、药品筐、废物桶、洗手池（含镜子）、清洗池、墩布池、清洁用具等洁用具等每周工作鞋、工作服、门、窗、药品架（）、更衣柜等门、窗、药品架等每月天花板、墙面等附录 E（资料性）静配中心核心制度表E.1静配中心核心制度示例序号制度名称制度内容范围1用药医嘱审核工作制度规范医嘱审核、问题处理、请示报告等工作2摆药贴签核对管理制度规范摆药贴签及其核对工作3加药混合调配管理制度规范加药混合调配工作，尤其是肠外营养液和危害药品的混合调配4成品输液核对与包装管理制度规范成品输液包装和交接给运送工勤人员的工作5成品输液发放运送管理制度规范成品输液运送和工勤人员与病区护士的交接工作6药品管理制度7高警示药品使用和管理制度规范高警示药品的使用和管理工作8易混淆药品管理制度规范易混淆药品的使用和管理工作9耗材物料管理制度规范物料（推车、家具等）、普通耗材（口罩、发帽、消毒剂）和无菌耗材（注射器、三升袋、无菌手套等无菌耗材等）的请领、验收、入库、使用管理工作10医疗废物处理管理制度规范医疗废物的分类和处置工作11规范洁净区的清洁消毒工作，包括时间、频次、用具和消毒剂等12洁净区环境监测管理制度规范温湿度、洁净度、压差等项目的检测和记录等工作13非洁净控制区清场、清洁、消毒工作制度规范非洁净控制区和辅助工作区的清洁消毒，包括时间、频次、用具和消毒剂等14设施设备管理制度规范设施、设备的使用、维护、保养和安全管理15信息系统管理制度规范信息系统的管理人员、对信息系统进行维护升级的程序、标签内容和医嘱审核规则等的制定修改原则和程序等16处方点评工作制度规范处方点评工作17药品不良事件报告制度规范药品质量问题、调配差错、药品不良反应和输液反应等药品不良事件的报告处置工作表E.1 （续）序号制度名称制度内容范围18安全管理制度规范安全保卫、人员进出管理、消防安全管理等工作19突发事件应急处理制度规范各类突发事件（包括危害药品溢出、设备故障等）的应急预案（详见附录H）制定流程和应急预案的定期演练工作20差错管理制度规范对各类型差错的补救、事后分析处理和检讨改进工作21绩效考核制度规范绩效考核、促进多劳多得和优劳优得22人员考勤管理制度规范考勤工作23文件管理工作制度规范静配中心文件的保密安全级别，分别制定不同的管理方法，规范纸质文档、电子文档的归档、保管和查阅制度24人员岗前培训管理制度规范各岗位人员上岗前的培训内容、时间和考核指标等25周期性强化培训制度规范各岗位人员上岗后的专业培训，提高各项专业技能的规范性、标准性及熟练性26继续教育培训管理制度规范各岗位人员相关知识的学习，包括内容、时间和考核指标以及上级要求的继续教育如“三基三严”的管理工作附录 F（资料性）静配中心人员职责和岗位职责目录清单示例人员职责主任药师/副主任药师职责主管药师职责药师职责药士职责岗位职责主任岗位职责组长岗位职责用药医嘱审核岗位职责摆药贴签核对岗位职责加药混合调配岗位职责成品输液核对岗位职责成品输液包装岗位职责处方点评岗位职责教学岗位职责考勤岗位职责静脉用药管理与服务岗位职责质量控制岗位职责药品管理岗位职责耗材物料管理岗位职责文件保管岗位职责药品物品脱外包装岗位职责清洁岗位职责成品输液运送岗位职责附录 G（资料性）静配中心操作规程目录清单示例静脉用药医嘱审核规程输液贴签规程摆药规程摆药核对规程（包括常规药品、冷藏药品、麻精毒等特殊管理药品）生物安全柜使用与清洁消毒规程水平层流台使用与清洁消毒规程无菌调配规程肠外营养液加药混合调配规程危害药品加药混合调配规程成品输液核对规程成品输液分拣操作规程成品输液包装发放规程成品输液运送和交接规程空气中微生物监测规程空气中尘埃粒子监测规程物体表面监测规程手卫生监测和手套指尖监测规