TCAMDI 112-2023 增材制造 关节端骨缺损金属填充块

ICS11.040.40CCSC35目 团 体 标 准目 T/CAMDI112—2023增材制造关节端骨缺损金属填充块AdditiveManufacturing-JointBoneDefectMetalFiller2023-12-31发布 2023-12-31实施中国医疗器械行业协会发布IIT/CAMDI112—2023目 次目次 I前言 II引言 III1范围 12规性用件 13术和义 14要求 25试方法 36制造 57清洗 58灭菌 59包装 510造提的息 5T/CAMDI112—2023前 言GB/T1.1-20201（本文件主要起草人：解凤宝、张莹、程德林、鲁成林、刘淑红、王国华。本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、杨柳、王金武、董谢平、姚天平、袁暾、丁焕文、蔡立宏、熊鹰、雷青、陈晓东、杨超、魏海峰。ⅡIIIIIIT/CAMDI112—2023引 言11T/CAMDI112—2023增材制造关节端骨缺损金属填充块范围本文件不适用于由可降解金属材料制造的关节端骨缺损金属填充块。（GB/T228.1部分GB/T7314 GB/T13810GB/T16886.11GB/T35351GB/T36984XCTYY/T0640-2016YY/T1701-2020Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末YY/T1802YY/T1809YY/T1851-2022T/CAMDI0453D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标3术语和定义GB/T35351、T/CAMDI045界定的以及下列术语和定义适用于本文件。增材造节骨损属填块 additivemanufacturingjointbonedefectmetalfiller以増材制造技术制备的用于各种原因造成的关节端骨缺损修复的金属填充块。22T/CAMDI112—2023要求增材制造关节端骨缺损钛合金填充块原材料化学成分应符合YY/T1701-2020中4.1的规定，钽金属填充块原材料化学成分应符合YY/T1851-2022中4.1的规定。增材制造关节端骨缺损钛合金填充块产品化学成分应符合GB/T13810-2017中3.2.1的规定；钽金属填充块产品的化学成分应符合YY/T1851-2022中4.1的规定。）多孔表面应无氧化皮，无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。孔径应确定多孔结构的孔径范围，孔径参考范围为300-900μm。丝径应确定多孔结构的丝径范围。应确定多孔结构的孔隙率，孔隙率参考范围为40%-85%。应确定多孔结构的连通率，连通率参考范围为不小于90%。33T/CAMDI112—2023增材制造关节端骨缺损金属填充块力学性能应满足表1的要求。表1增材制造关节端骨缺损金属填充块的力学性能要求材质压缩屈服强度抗拉强度多孔实体多孔实体钛合金≥60MPa≥800MPa≥60MPa≥860MPa钽≥20MPa≥300MPa≥10MPa≥350MPa制造商应规定终产品的尺寸及其公差范围，参考范围为±0.4mm。配合假体使用时，应对配合方式以及配合精度做出规定。应对产品金属离子析出的可能性和行为进行评价，应符合生物学安全的要求。GB/T16886.1各材质化学成分应按相应金属的分析方法标准进行试验，应符合4.1的规定。自然光下，以正常视力或矫正视力检查，应符合4.2的规定。44T/CAMDI112—2023宜使用CT分层扫描，在X、Y、Z三个方向上各取5张扫描切片照片进行观察评定，结果应符合4.3的规定。孔径按照GB/T36984规定的方法或其他验证的方法进行检验，应符合4.4.1的规定。丝径可使用GB/T36984规定的方法或扫描电子显微镜、光学显微镜检测，应符合4.4.2的规定。按照GB/T36984规定的方法或其他验证的方法进行检验，应符合4.4.3的规定。按照GB/T36984规定的方法进行检验，应符合4.4.4的规定。压缩屈服强度按照GB/T7314中规定的方法进行试验，抗拉强度按照GB/T228.1中规定的方法检测，测试结果应符合4.5的规定。用通用量具测量，应符合4.6的要求。按生产商产品说明书或操作手册中提供的方法仿动作使用，应符合4.7的要求。钛合金填充块按照YY/T1802规定的方法进行检测，钽金属填充块可参照YY/T1802的方法进行评价，应符合4.8的要求。按照GB/T16886.1推荐的方法进行，应符合4.9的要求。55T/CAMDI112—2023制造YY/T0640-2016中第8章适用。清洗应按照YY/T1809的规定进行。灭菌产品可以无菌状态或非无菌状态提供，YY/T0640-2016中第9章适用。包装YY/T0640-2016第10章适用。标签YY/T0640-2016第11.2条适用。YY/T0640-2016第11.3条适用。标记YY/T0640-2016中第11.5条适用。66T/CAMDI112—2023

参考文献GB/T