冻干机验证专项方案

真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制订日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案同意人：同意日期：年月日xxx科技股份有限公司

验证方案会签验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案验证方案编号：设备安装位置：验证目标及要求：经过安装确定，证实此设备型号规格、技术资料符合协议和使用维护要求，安装结果符合设备技术规范要求和设备操作要求。经过运行确定，证实此设备运行情况（包含在位清洗）符合设备技术规范要求和设备操作要求。经过性能确定，证实在用注射用水作溶剂满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定可接收标准范围内。要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步验证。验证评审小组会签：

目录1. 项目概述 11.1. 设备概况 22. 验证目标 23. 验证范围 24. 验证小组组员及职责 35. 验证内容 45.1. 安装确定 45.2. 运行确定 205.3. 性能确定 445.4. 异常情况处理程序 496. 再验证周期 497. 验证结果评定及结论 498. 验证进度安排 50项目概述安装在×××车间XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中水分，并得到干燥目标。该机器所用冷冻干燥原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附方法除去制品中水分工艺过程。该机器整个系统包含一个干燥箱（内有可间接加热和制冷板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关安全连锁装置。干燥箱（冻干箱体）及板层：采取优质316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内全部角均为圆弧形。板层采取薄形空心夹板形式，平整度达成±0.5mm/m，板层制冷采取间接方法，平衡时温差小于±1℃。冷热媒循环系统采取阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能根本消除导热油泄漏。制冷系统：采取1个压缩机组，压缩机组有独立循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。真空系统：采取1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。控制系统：系统连锁保护，以预防无须要误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。液压系统：采取高质量阀件制成液压泵和油缸组成液压系统，根本消除液压油泄漏问题。此次验证是在设备安装到位后开始进行，要经过安装确定、运行确定和性能确定来证实此设备能达成各项预定标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。

设备概况设备名称真空冷冻干燥机规格型号XXXX生产厂家xxx科技股份出厂日期出厂编号xxxx到货日期使用部门安装位置企业编号外型尺寸生产能力总功率最大捕水量16Kg/批动力维修服务xxx技股份联系人地址联络电话邮政编码传真验证目标经过安装确定，证实此设备型号规格、技术资料符合协议和使用维护要求，安装结果符合设备技术规范要求和设备操作要求。经过运行确定，证实此设备运行情况符合设备技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行最高频率。经过性能确定，证实在用注射用水作溶剂满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能）均在预定可接收标准范围内。验证范围本方案适适用于安装在×××车间XXXX型真空冷冻干燥机前验证。

验证小组组员及职责姓名部门职务职责

验证内容此验证验证内容分安装确定、运行确定和性能确定等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步验证。安装确定5.1.1根据《设备档案移交清单》检验确定随机资料是否齐全。填写下两页中《设备随机资料检验确定单》。

设备随机资料检验确定单（1）设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号序号资料名称页数份数存放处检验结果IQ-安装确定档案室OQ－运行确定档案室工厂验收测试汇报档案室用户现场验收汇报档案室验证方案档案室产品质量合格证档案室出厂检验汇报档案室真空冷冻干燥机使用说明档案室平面布局图档案室工艺步骤图档案室电气原理图档案室检验人：年月日资料保管人：年月日结果评定：评定人：年月日

设备随机资料检验确定单（2）设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号序号资料名称页数份数存放处检验结果压缩机合格证压缩机使用说明压力容器（水冷凝器）产品合格证实书循环泵使用说明真空泵使用说明真空规管使用说明水环泵合格证、使用说明液压系统使用说明油缸出厂检验汇报校验证书触摸屏使用说明检验人：年月日资料保管人：年月日结果评定：评定人：年月日5.1.2检验确定设备组装部件及随机附件是否齐全完好。填写下页中《设备组装部件及随机附件检验确定单》。

设备组装部件及随机附件检验确定单设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号系统部件要求检验结果型号规格数量生产厂商制冷系统压缩机S4T-5.2Y1台BITZER水冷泠凝器WS-6.81台TECHSKILL真空系统真空泵VD4011台ULVAC液压系统液压泵站（阀、电机）RX-1.1KW/14L-2CD/1101台ROKEN循环系统循环泵TOP-SD32/71台WILO板式交换器CB30-30H1台ALFALAVAL电脑控制系统PLCCJ2M1套OMRON触摸屏NB7W-TW00B1台OMRON电脑M43601台LENOVO真空规管APG2只EDWARDS清洗系统水环泵LEMC251台SIHI检验人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日

5.1.3设备关键材质和本体安装检验确定检验确定冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备关键材质是否符合要求；检验确定设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要；检验确定各组装部件连接是否妥当；检验确定设备是否已校正水平，冷凝器和冻干箱中水应能排放洁净，设备水平面倾斜度≤1/1000；检验确定设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢靠、各接头是否密封、外观是否光滑；检验确定整机外观是否平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀。将确定结果填写到下页中《设备关键材质和本体安装检验确定》。

设备关键材质和本体安装检验确定统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号检验项目要求检验结果设备主要材质冻干箱316L搁板316L冷凝器304设备本体安装安装位置符合平面部署图要求和操作维护需要各组装部件连接符合技术规范和使用要求，安装连接正确、牢靠、无松动。设备是否已校正水平冷凝器和冻干箱中水应能排放洁净，设备水平面倾斜度≤1/1000设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢靠、各接头是否密封、外观是否光滑整机外观平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀检验人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日5.1.4检验确定设备公用配套工程条件是否符合要求压缩空气连接管径：3/8″,0.5≤P≤0.8MPa，采取净化压缩空气；冷却水连接管径：G1.5″内螺纹，0.15≤P≤0.2MPa，T≤25℃；清洗水连接管径：1-1/2″快装卡箍接头，P≥0.5MPa，T=80℃，不锈钢管道；总排水管连接管径：1-1/2″快装卡箍接头，不锈钢管；电源连接是否为三相五线制，380V±10％、50HZ、容量大于11KW，有接地保护电路(绝缘电阻大＞1MΩ)。以上项目结果统计于下页中《设备公用配套工程条件确定统计》。

设备公用配套工程条件确定统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号序号检验项目要求检验结果总电源电压380V±10％频率50HZ功率11KW接地标准三相五线制压缩空气管径连接方法3/8″用量≥40L/min；0.5≤P≤0.8MPa管子材质耐高压气管冷却水（进出口）管径连接方法G1.5″内螺纹用量≥4T/h；0.15≤P≤0.2MPaT≤25℃管子材质不锈钢管清洗水进口管径连接方法1-1/2″快装卡箍接头用量≥100L/min；T=80℃；P≥0.5MPa管子材质不锈钢管总排水口管径连接方法1-1/2″快装卡箍接头管子材质不锈钢管检验人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日

5.1.5检验确定该设备验证所需计量器具是否已经校验合格。填写下页中《计量器具校验合格确定表》。

计量器具校验合格确定表设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号序号企业编号计量器具名称型号规格测量范围校验日期校验周期校验结果温度传感器PT-100温度传感器PT-100温度传感器PT-100温度传感器PT-100温度传感器PT-100温度传感器PT-100真空规管APG真空规管APG检验人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日

5.1.6检验确定该设备SOP是否已经含有。填写下页中《设备SOP检验确定表》。设备SOP检验确定表设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX序号规程名称规程编号起草人及起草日期审核人审核日期同意人同意日期生效日期真空冷冻干燥机标准操作规程真空冷冻干燥机维护规程真空冷冻干燥机清洁规程检验人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日5.1.7检验确定相关人员是否已经过设备SOP培训。填写下页中《文件培训确定统计》文件培训确定统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX序号规程名称规程编号培训日期参与培训人真空冷冻干燥机标准操作规程真空冷冻干燥机维护规程真空冷冻干燥机清洁规程检验人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日5.1.8安装确定总结分析总结安装确定结果，全部合格后方可进行下一步确实定工作。填写下页中《设备安装确定总结表》。

设备安装确定总结表验证项目名称：真空冷冻干燥机验证验证方案编号：设备安装位置：安装确定项目安装确定结果5.1.1检验确定随机资料是否齐全5.1.2检验确定设备组装部件及随机附件是否齐全完好5.1.3设备关键材质和本体安装检验确定5.1.4检验确定设备公用配套工程条件是否符合要求5.1.5检验确定该设备验证所需计量器具是否已经校验合格5.1.6检验确定操作、维护和清洁用SOP是否已经含有安装确定起止日期：自年月日至年月日安装确定结果评定意见：评定人：年月日审核人：年月日验证领导小组会签：

运行确定在安装确定完成，和其它相关配套条件含有后，即可进行此设备运行确定。根据设备操作SOP对此设备进行试运行，检验其运行情况是否良好，各项指标是否达成预定要求。5.2.1设备控制系统功效确定验证目标：检验确定设备控制系统各功效按钮作用是否正常。验证程序：在空载情况下，依次测试触摸屏各功效按钮动作情况是否正常。每个功效按钮测试三次，每次均需合格。将测试检验结果到下页《控制按钮测试检验统计》中。

控制按钮测试检验统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号按钮动作情况结论按钮动作情况结论开关开关压缩机1清洗总阀真空泵1板层进水进汽阀循环泵1干燥箱进水进汽循环泵2冷凝器进水进汽阀液压泵溢流阀水环泵干燥箱排出阀电加热冷凝器排出阀板冷阀1总排出阀冷凝阀1水环泵隔离阀水环泵补水阀中隔阀泵阱隔离阀板层上升干燥箱进气阀板层下降冷凝器进气阀检验人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日

5.2.2设备漏点测试验证目标：检验设备各管路系统是否密封完好，无渗漏现象存在。验证程序：5.2.2.1对每台压缩机高压、中压、低压和油压管路进行充氮气保压二十四小时，检验压力下降情况（保压值1.4MPa以上，许可下降值≤0.01MPa）；5.2.2.2对冷热媒循环管路进行充氮气保压二十四小时，检验压力下降情况（保压值0.1-0.2MPa，许可下降值≤0.01MPa）；5.2.2.3测试中隔阀（蘑菇阀）气密性：把开关指向手动操作，对冷凝器制冷，冷凝器温度降至-45℃以下，打开真空泵，10S后打开小蝶阀，3min后打开中隔阀（蘑菇阀），冻干箱抽真空到10Pa；关掉中隔阀（蘑菇阀），真空泵继续对冷凝器抽真空，连续抽10分钟，冻干箱真空度值不低于10Pa为合格。5.2.2.4在真空制冷以后，检验设备保温层表面，应无大面积结霜现象发生为合格。5.2.2.5将测试检验结果到下页《设备漏点检验测试统计》中。

设备漏点检验测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号检测项目测试数据是否合格（许可下降值≦0.01MPa）压力表开始数据结束数据压力下降（MPa）日期/时间压力读数（MPa）日期/时间压力读数（MPa）管路中充氮气保压试漏压缩机1高压中压低压油压循环管路中隔阀（蘑菇阀）气密性真空读数Pa真空读数Pa真空下降Pa保温效果检验（应无大面积结霜现象发生）有没有结霜结霜情况检验人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日

5.2.3安全性能测试验证目标：检验确定设备安全保护性能和统计打印功效是否符合要求。验证程序：在空载情况下，人为造成多种异常情况，检验控制系统是否实施对应安全保护。将检验确定结果统计到下页中《安全性能测试统计》中。可接收标准：断水保护：水压力＜0.2MPa时将报警，凡用水冷却设备不能工作；断气保护：空气压力＜0.4MPa时将报警，同时自动程序不被实施；真空保护：真空度设定在要求范围内（可自行设定），当真空度超出此范围时将报警；超温保护：导热油温度设定为要求值（可自行设定），当超出此温度时，电加热会自动停止加热。

安全性能测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号项目要求测试结果进水保护水压力＜0.2MPa将报警，凡用水冷却设备不能工作。断气保护空气压力＜0.4MPa时将报警，同时自动程序不被实施。真空保护真空度设定在要求范围内（可自行设定），当真空度超出此范围时将报警。超温保护干燥箱温度设定为要求值（可自行设定），当超出此温度时，电加热会自动停止加热。测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日

5.2.4板层（冷媒）降温速率和最低温度验证目标：检验并确定板层（冷媒）降温速率符合设计要求。可接收标准：板层（冷媒）从室温（20℃）降至-40℃时间小于60min；最低温度为-55℃。验证程序：根据真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当板层制冷开始记下当初温度和时间，当温度降至-40℃时，记下时间，对真空冷冻干燥机板层降温速率进行评价。继续对板层降温，当达成最低温度时，进行统计。填写到下页《板层（冷媒）降温速率和最低温度测试统计》中。

板层（冷媒）降温速率和最低温度测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号开机温度指标20-25℃实测降温速率指标从20℃降到-40℃时间小于60min实测最低温度指标≤-55℃实测以上测试全部在空载情况下测定温度℃时间导热油进导热油出测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日

5.2.5冷凝器降温速率和最低温度测试验证目标：检验并确定冷凝器降温速率符合设计要求。可接收标准：从室温（20℃）降至-40℃时间小于30min；最低温度-75℃。验证程序：根据真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当冷凝器制冷开始记下当初温度和时间，同时，设定冷凝器温度为-75℃，对冷凝器进行降温。当温度降至-40℃时，记下时间。对真空冷冻干燥机冷凝器降温速度进行评价。继续对冷凝器降温，当达成最低温度时，统计数值。填写到下页《冷凝器降温速率和最低温度测试统计》中。

冷凝器降温速率和最低温度测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号开机温度指标20℃实测降温速率指标从20℃降到-40℃时间小于30min实测最低温度指标≤-75℃实测以上测试全部在空载情况下测定温度℃时间冷凝盘管温度1冷凝盘管温度2测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日

5.2.6抽气速率和极限真空度测试验证目标：经过对真空度上升速度测定，判定真空系统工作性能是否符合设计要求。可接收标准：冻干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-50℃时，真空度自一个大气压升高到10Pa时，所需要时间小于30min；极限真空度为≤1Pa。验证程序：冷凝器制冷到-50℃；冻干箱加热至35℃；开启真空泵/真空泵组，统计开启时间；统计真空度至10Pa时时间；计算真空抽气速率；继续抽真空2小时，统计极限真空度。填写到下页《抽气速率和极限真空度测试统计》中。

抽气速率和极限真空度测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号起始压力要求1×105Pa实测值抽气速率要求从大气压抽至10Pa≤30min实测值极限真空度要求≤1Pa实测值以上测试全部在空载情况下且冷凝器一直在制冷时统计仪输出结果时间压力Pa温度℃（冷凝器）测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日

5.2.7板层（冷媒）升温速率和最高温度测试验证目标：检验并确定板层（冷媒）升温速率符合设计要求。可接收标准：大于1.0℃/min（板层升温测试从-40℃至20℃）；最高温度为80℃。验证程序：根据真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当板层温度降到-40℃时，开始记下当初温度和时间，设定板层温度为80℃对板层加热，当温度升至20℃时，记下时间，对真空冷冻干燥机板层升温速率进行评价。继续对板层升温，当达成最高温度时，统计数值。填写到下页《板层（冷媒）升温速率和最高温度测试统计》中。

板层（冷媒）升温速率和最高温度测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号开机温度指标-40℃实测值升温速率指标1.0℃/min（测试范围-40℃升到20℃）实测值最高温度指标80℃实测值以上测试全部在空载情况下测定温度℃时间导热油进导热油出测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日5.2.8系统真空泄漏率测试验证目标：检验并确定箱体密封性能符合设计要求。可接收标准：真空泄漏率为≤0.005Pa.m3/s验证程序：根据真空冷冻干燥机使用标准操作规程在空载状态下运行真空冷冻干燥机；冷凝器制冷到-50℃；冻干箱加热至35℃；开启真空泵；当达成极限真空度时（大约在≤1Pa时），关闭泵阱隔离阀进行保压；停止抽真空。统计起始时间和真空度；30分钟后，统计测试结束时间和冻干箱真空值改变，计算系统真空泄漏率。填写到下页《真空泄漏率测试统计》中。

真空泄漏率测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号真空泄漏率可接收标准≤0.005Pa.m3/s测试开始时间时分测试开始压力Pa测试结束时间时分测试最终压力Pa测试经历时间min设备体积m3真空泄漏率实测计算值Pa.m3/S测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日附注：以上测试全部在空载情况下测定。其中，真空泄漏率实测计算公式以下：Q2=△P*V/tPa•m3/SQ2泄漏率△P压差V设备体积t所需时间

5.2.9最大捕水量测试验证目标：确定真空冷冻干燥机捕水能力达成设计要求。可接收标准：最大捕水量：≥20Kg.验证程序：在平底托盘中加入厚度不超出22㎜，总水量超出最大捕水量(20Kg)注射用水，分别置于隔板上；根据真空冷冻干燥机使用标准操作规程，对注射用水进行真空干燥；对冻干箱（板层）和冷凝器冷凝器进行预冻，在一定真空度下，连续干燥，停机称量平底托盘中残留注射用水量，根据下列公式计算真空冷冻干燥机最大捕水量：最大捕水量＝加入量－多出量将测试结果填写到下页《捕水量测试统计》中

捕水量测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号可接收标准最大捕水量≥20Kg确定项目可接收标准确定结果是否合格托盘水加入量≥20Kgkg托盘水多出量≥0kgkg实际捕水量≥20Kgkg冻干时间小时小时冷凝器温度≤-45℃（除脉动波）℃干燥箱真空度≤30Pa(除脉动波)℃测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日

5.2.10在位清洗（CIP）功效测试验证目标：检验确定在位清洗（CIP）功效是否有效。可接收标准：箱体内部及板层上下应没有核黄素残留物，箱内清洗洁净，排水顺畅，无积水。验证程序： 在箱体内部各个角落和每一块板层上下两面喷洒浓度为0.2‰核黄素，确保箱内各个拐角内和每一块板层上下面要全部喷到。运行在位清洗（CIP）程序，确保清洗水压力在0.4MPa以上，清洗水采取注射水或纯化水（用户方依据实际需求）。清洗完成后，程序停止运行，打开箱门进行检验，确定箱内没有积水现象。将测试结果填写到下页《在位清洗（CIP）测试统计》中。

在位清洗（CIP）测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号可接收标准箱体内部及板层上下应没有核黄素残留物，箱内清洗洁净，排水顺畅，无积水。可接收标准确定结果是否合格在位清洗（CIP）程序能运行，各个阀门动作及相关动作能开启和关闭。清洗结束后，经过紫外线检测，箱体内部及板层上下应没有核黄素残留物，箱内清洗洁净。箱内排水顺畅，无积水现象。测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日

5.2.11板层温度分布均匀性及温控能力确定验证目标：检验确定真空冷冻干燥机空载运行时板层温度分布均匀性符合设计要求，温控能力符合设计要求。可接收标准：板层各点之间温差小于±1℃；板层间温差小于±1℃；温度达成设定值，恒定30min后（达成温度平衡时），统计数据。验证程序：将温度检测仪测温电阻经过验证接口放入冻干箱体内。在每块板层上放置5个测温电阻，测温电阻要求和板层充足接触。开启真空冷冻干燥机，在空载状态下进行温度分布测试，温度测试点分别为-40℃、0℃和40℃，温度恒定30分钟时统计试验数据，填写到下页《板层温度分布测试统计》中。

板层温度分布测试统计设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号可接收标准板层各点之间温差小于±1℃板层间温差小于±1℃板层40℃时0℃时-40℃时左上左下中间右上右下偏差(±)左上左下中间右上右下偏差(±)左上左下中间右上右下偏差(±)1234数据分析40℃时(℃)0℃时(℃)-40℃时(℃)板层左右最大偏差(±)板层之间最大偏差(±)以上测量最大偏差(±)测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日

5.2.12运行确定总结分析总结运行确定结果，全部合格后方可进行下一步性能确定工作。填写下页中《设备运行确定总结表》

设备运行确定总结表验证项目名称：真空冷冻干燥机验证验证方案编号：设备安装位置：性能确定项目合格标准确定结果5.2.1设备控制系统功效确定各按钮功效测试三次均需合格5.2.2设备漏点测试各管路系统密封完好，无渗漏现象5.2.3异常报警和统计打印功效测试异常报警和统计打印功效正确，5.2.4板层（冷媒）降温速率和最低温度板层从20℃降至-40℃时间小于60min；最低温度为-55℃5.2.5冷凝器降温速率和最低温度测试从室温（20℃）降至-40℃时间小于30min；最低温度-75℃5.2.6抽气速率和极限真空度测试真空度自一个大气压升高到10Pa时，所需要时间小于30min；极限真空度为≤1Pa。5.2.7板层（冷媒）升温速率和最高温度测试大于1.0℃/min（板层升温测试从-40℃至20℃）；最高温度为80℃5.2.8系统真空泄漏率测试真空泄漏率为≤0.005Pa.m3/s5.2.9最大捕水量测试最大捕水量≥20Kg5.2.10在位清洗（CIP）功效测试箱体内部及板层上下应没有核黄素残留物，箱内清洗洁净，排水顺畅，无积水。5.2.11板层温度分布均匀性及温控能力确定板层及板间温差均≤±1℃性能确定起止日期：自年月日至年月日性能确定结果评定意见：评定人：年月日审核人：年月日验证领导小组会签：

性能确定在运行确定合格基础上，对照本真空冷冻干燥机出厂技术说明书所提供技术参数，和本企业生产实际情况，根据真空冷冻干燥机使用标准操作规程，用水作溶剂满载试验，（连续三个批号），确定以下各项性能有效性和重现性。真空冷冻干燥机系统水负荷运转下冷却能力确实定。真空冷冻干燥机系统水负荷运转状态下热媒系统升温速度确实定。在水负荷运转状态下，真空系统性能确定（达成要求真空度所需时间(抽气速率)）。捕水能力及从预冻起至干燥结束冻干曲线确定。压塞性能确实定。验证程序：验证用物料：7ml西林瓶，每瓶灌装5ml注射用水，半压塞，每批2300瓶。试验批号：试（水1），试（水2），试（水3）试验时间、数量、三个工作日内，三个试验批号均做满载试验。验证操作：按“XXXX真空冷冻干燥机标准操作规程”进行操作。将注射用水灌入西林瓶内（每瓶灌装量：5ml/瓶），半压塞；然后放置于箱体搁板上（共2300瓶）。关闭箱门，根据“XXXX真空冷冻干燥机标准操作规程”，对注射用水进行冷冻真空干燥程序操作，并对设备在水负荷运转状态下冷却能力，升温速度、真空极限、抽气速率、液压升降等进行性能检测，由电脑自动进行统计。试验结束，打印出对应操作统计《冷冻干燥报表》和《冷冻干燥曲线》。对冷冻干燥后西林瓶，全部目检其胶塞压合情况，须全部符合要求。填写下页中《真空冷冻干燥机压塞性能确定统计》。

可接收标准：水负荷运转状态冷却能力可接收标准冷媒温度从室温（通常是20℃）降至-35℃所用时间不得超出90min；冷媒温度从室温降至-45℃所用时间不得超出120min；制品（注射用水）温度从室温（通常是20℃）降至-40℃所需时间不得超出120min；真空冷凝器温度（通常是20℃）降至-45℃所用时间不得超出60min。水负