药品管理法应知应会手册第一部分考核修改稿样本

药物管理法《应知应会手册》第一某些（考核）修改稿目录

第一某些基本知识问答 4应会某些 41、什么是药物？ 42、什么是假药？ 43、什么是劣药？ 44、未获得《药物经营允许证》进行药物经营活动如何惩罚？ 55、生产、销售假药如何惩罚？ 56、生产销售劣药如何惩罚？ 57、药物生产公司不按照规定实行GMP或药物经营公司不按照规定实行GSP如何惩罚？ 58、药物生产、经营公司或医疗机构从无《药物生产（经营）允许证》公司购进药物，如何惩罚？ 69、药物标记不符合规定，如何惩罚？ 610、对假、劣药惩罚告知有何规定？ 611、医疗机构购进、使用假劣药物如何惩罚？ 612、依照《中华人民共和国药物管理法实行条例》，哪些违法行为应当从重惩罚？ 613、什么是医疗器械？ 714、国家对医疗器械如何实行分类管理？ 715、未获得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械如何惩罚？ 716、未获得《医疗器械生产公司允许证》生产第二类、第三类医疗器械如何惩罚？ 717、生产不符合医疗器械国标或者行业原则医疗器械如何惩罚？ 818、未获得《医疗器械经营公司允许证》经营第二类、第三类医疗器械如何惩罚？ 819、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、裁减医疗器械，或者从无《医疗器械生产公司允许证》、《医疗器械经营公司允许证》公司购进医疗器械如何惩罚？ 820、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、裁减医疗器械，或者从无《医疗器械生产公司允许证》、《医疗器械经营公司允许证》公司购进医疗器械如何惩罚？ 921、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械，或者相应当销毁未进行销毁如何惩罚？ 922、什么是一次性使用无菌医疗器械？ 923、一次性使用无菌医疗器械经营公司无购销记录如何惩罚？ 924、实行特殊管理药物涉及哪些？ 1025、什么是疫苗？如何分类？ 1026、什么是生物制品？ 1027、什么是生物制品批签发？ 1128、销售未获得《生物制品批签发合格证》生物制品如何惩罚？ 1129、现行药物批准文号含义是什么？ 1130、药典“贮藏”项下规定中术语含义各是什么？ 1131、药物阐明书标示药物名称有哪些规定？ 1232、什么是药物不良反映？未按规定上报不良反映如何惩罚？ 1233、什么是处方药和非处方药？ 1334、从1月1日起，药物分类管理工作必要达到哪些规定？ 1335、什么是首营公司？什么是首营品种？ 1336、医疗机构购进药物时，必要向初次供货单位索取哪些资料？ 1437、医疗机构从供货商初次采购医疗器械应索取哪些资质证明？ 1438、哪些情形可不需要对该批药物进行检查？ 1539、如何拟定检品抽样量？ 1640、符合哪些条件违法行为应在7个工作日内备案？ 1641、哪些情形可以当场做出行政惩罚决定？ 1742、哪些情形，执法人员可以当场收缴罚款？ 1745、行政惩罚种类有哪些？ 1846、什么是法律溯及力？ 1847、法律效力确认原则是什么？ 1848、生产、销售假药哪些状况应认定为“足以严重危害人体健康”？ 1849、行政惩罚法规定哪些情形应当依法从轻或减轻行政惩罚？ 1950、行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有哪些材料？ 19应知某些 1951、修订后《中华人民共和国药物管理法》和《医疗器械监督管理条例》从何时起施行？ 1952、撤销药物批准证明文献由何部门决定？ 2053、伪造、变造、买卖、出租、出借允许证或药物批准证明文献，如何惩罚？ 2054、懂得属于假、劣药物而为其提供便利条件，如何惩罚？ 2055、对生产、销售假、劣药负责人如何惩罚？ 2056、个人设立门诊部向患者提供药物超过规定范畴和品种，如何解决？ 2057、零售药店不凭医师处方销售处方药如何惩罚？ 2058、国家局发布第一批不需申请《医疗器械经营公司允许证》第二类医疗器械产品名录涉及哪些？ 2159、医疗器械注册号含义是什么？ 2160、医疗器械经营公司超过批准范畴经营医疗器械如何惩罚？ 2261、第二类精神药物零售公司不按规定储存、销售第二类精神药物如何惩罚？ 2262、药物检查机构对当事人申请复验条件进行审核时，哪些状况不得受理？ 2263、在监督检查中，哪些情形按劣药情节严重进行惩罚？ 2364、在药物抽验中，哪些情形按劣药情节严重进行惩罚？ 2365、应执行没收惩罚案件与否合用简易程序？ 2366、什么条件下应实行先行登记保存或查封、扣押？ 2467、药物监督管理部门实行先行登记保存或者查封、扣押时应注意哪些问题？ 2468、什么是GMP和GSP? 2469、药物生产公司批生产记录内容涉及哪些？ 2570、按照GSP规定，药物经营公司购进药物应符合哪些基本条件？ 2571、什么是药物行政保护？ 2572、对药物生产单位监督检查重点是什么？ 2573、对药物经营单位监督检查重点是什么？ 2574、对药物使用单位监督检查重点是什么？ 2675、认定零售药店批发行为，应从哪几方面收集证据？ 2676、新修订《中华人民共和国药物管理法》颁布后，《药物流通监督管理办法》规定与否有效？ 2677、未在规定冷藏条件下储存、运送疫苗如何惩罚？ 2678、医疗机构使用无注册证明诊断试剂如何解决？ 2679、药物生产公司在异地发生违法行为管辖权问题应如何把握？ 2780、对当事人陈述、申辩时限有何规定？放弃听证还可以申述申辩吗？ 2781、先行登记保存与查封扣押两种行政办法在一种案件中可以同步使用吗？ 2882、对医用液态氧气如何管理？ 2883、医疗机构未按规定储存生物制品、血液制品如何惩罚？ 2884、零售药店可以向医疗机构批发一次性无菌医疗器械？ 2885、医疗机构无真实、完整药物购进记录应如何惩罚？ 2986、零售药店无真实完整药物购进记录应如何惩罚？ 2987、对医疗机构租赁医疗器械如何监管？ 2988、行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经依法予以当事人罚款如何解决？ 3089、我省稽查机构职责分工是什么？ 3090、市级药物监督管理部门协助调查案件成果需要向省级药物监督管理部门报告？ 31第一某些基本知识问答应会某些1、什么是药物？答：药物，是指用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调解人生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。2、什么是假药？答：《中华人民共和国药物管理法》第四十八条规定，禁止生产（涉及配制）、销售假药。有下列情形之一，为假药：（一）药物所含成分与国家药物原则规定成分不符；（二）以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物。有下列情形之一药物，按假药论处：（一）国务院药物监督管理部门规定禁止使用；（二）依照《中华人民共和国药物管理法》必要批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药物管理法》必要检查而未经检查即销售；（三）变质；（四）被污染；（五）使用依照《中华人民共和国药物管理法》必要获得批准文号而未获得批准文号原料药生产；（六）所标明适应症或者功能主治超过规定范畴。3、什么是劣药？答：《中华人民共和国药物管理法》第四十九条规定，禁止生产（涉及配制）、销售劣药。药物成分含量不符合国家药物原则，为劣药。有下列情形之一药物，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期；（二）不注明或者更改生产批号；（三）超过有效期；（四）直接接触药物包装材料和容器未经批准；（五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；（六）其她不符合药物原则规定。4、未获得《药物经营允许证》进行药物经营活动如何惩罚？答：《中华人民共和国药物管理法》第七十三条规定，未获得《药物生产允许证》、《药物经营允许证》或者《医疗机构制剂允许证》生产药物、经营药物，依法予以取缔，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物（涉及已售出和未售出药物）货值金额二倍以上五倍如下罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。5、生产、销售假药如何惩罚？答：《中华人民共和国药物管理法》第七十四条规定，生产、销售假药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额二倍以上五倍如下罚款；有药物批准证明文献予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重，吊销《药物生产允许证》、《药物经营允许证》或者《医疗机构制剂允许证》；构成犯罪，依法追究刑事责任。6、生产销售劣药如何惩罚？答：《中华人民共和国药物管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额一倍以上三倍如下罚款；情节严重，责令停产、停业整顿或者撤销药物批准证明文献、吊销《药物生产允许证》、《药物经营允许证》或者《医疗机构制剂允许证》；构成犯罪，依法追究刑事责任。7、药物生产公司不按照规定实行GMP或药物经营公司不按照规定实行GSP如何惩罚？答：《中华人民共和国药物管理法》第七十九条规定，药物生产公司、经营公司、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床实验机构未按照规定实行《药物生产质量管理规范》、《药物经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床实验质量管理规范，予以警告，责令限期改正；逾期不改正，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元如下罚款；情节严重，吊销《药物生产允许证》、《药物经营允许证》和药物临床实验机构资格。8、药物生产、经营公司或医疗机构从无《药物生产（经营）允许证》公司购进药物，如何惩罚？答：《中华人民共和国药物管理法》第八十条规定，药物生产公司、经营公司或者医疗机构违背本法第三十四条规定，从无《药物生产允许证》、《药物经营允许证》公司购进药物，责令改正，没收违法购进药物，并处违法购进药物货值金额二倍以上五倍如下罚款；有违法所得，没收违法所得；情节严重，吊销《药物生产允许证》、《药物经营允许证》或者医疗机构执业允许证书。9、药物标记不符合规定，如何惩罚？答：《中华人民共和国药物管理法》第八十六条规定，药物标记不符合本法第五十四条规定，除依法应当按照假药、劣药论处外，责令改正，予以警告；情节严重，撤销该药物批准证明文献。10、对假、劣药惩罚告知有何规定？答：除《中华人民共和国药物管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定情形外，对假、劣药惩罚告知，必要载明药物检查机构质量检查成果。11、医疗机构购进、使用假劣药物如何惩罚？答：医疗机构购进、使用假劣药物行为，违背《中华人民共和国药物管理法》第四十八条、四十九条之规定，依照《中华人民共和国药物管理法》第七十四条、七十五条、《中华人民共和国药物管理法实行条例》第六十八条规定做出解决。同步应对涉案单位跟踪查处。12、依照《中华人民共和国药物管理法实行条例》，哪些违法行为应当从重惩罚？答：《中华人民共和国药物管理法实行条例》第七十九条规定，违背《中华人民共和国药物管理法》和本条例规定，有下列行为之一，由药物监督管理部门在《中华人民共和国药物管理法》和本条例规定惩罚幅度内从重惩罚：（一）以麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物冒充其她药物，或者以其她药物冒充上述药物；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象假药、劣药；（三）生产、销售生物制品、血液制品属于假药、劣药；（四）生产、销售、使用假药、劣药，导致人员伤害后果；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经解决后重犯；（六）回绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿关于证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。13、什么是医疗器械？答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其她物品，涉及所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢手段获得，但是也许有这些手段参加并起一定辅助作用；其使用旨在达到下列预期目：对疾病防止、诊断、治疗、监护、缓和；对损伤或者残疾诊断、治疗、监护、缓和、补偿；对解剖或者生理过程研究、代替、调节；妊娠控制。14、国家对医疗器械如何实行分类管理？答：《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具备潜在危险，对其安全性、有效性必要严格控制医疗器械。15、未获得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械如何惩罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，违背本条例规定，未获得医疗器械产品生产注册证书进行生产，由县级以上人民政府药物监督管理部门责令停止生产，没收违法生产产品和违法所得，违法所得1万元以上，并处违法所得3倍以上5倍如下罚款；没有违法所得或者违法所得局限性1万元，并处1万元以上3万元如下罚款；情节严重，由省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门吊销其《医疗器械生产公司允许证》；构成犯罪，依法追究刑事责任。16、未获得《医疗器械生产公司允许证》生产第二类、第三类医疗器械如何惩罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违背本条例规定，未获得《医疗器械生产公司允许证》生产第二类、第三类医疗器械，由县级以上人民政府药物监督管理部门责令停止生产，没收违法生产产品和违法所得，违法所得1万元以上，并处违法所得3倍以上5倍如下罚款；没有违法所得或者违法所得局限性1万元，并处1万元以上3万元如下罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。17、生产不符合医疗器械国标或者行业原则医疗器械如何惩罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，违背本条例规定，生产不符合医疗器械国标或者行业原则医疗器械，由县级以上人民政府药物监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产产品和违法所得，违法所得5000元以上，并处违法所得2倍以上5倍如下罚款；没有违法所得或者违法所得局限性5000元，并处5000元以上2万元如下罚款；情节严重，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪，依法追究刑事责任。18、未获得《医疗器械经营公司允许证》经营第二类、第三类医疗器械如何惩罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，违背本条例规定，未获得《医疗器械经营公司允许证》经营第二类、第三类医疗器械，由县级以上人民政府药物监督管理部门责令停止经营，没收违法经营产品和违法所得，违法所得5000元以上，并处违法所得2倍以上5倍如下罚款；没有违法所得或者违法所得局限性5000元，并处5000元以上2万元如下罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。但经营国家局国食药监市[]239号规定7类13个品种除外。19、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、裁减医疗器械，或者从无《医疗器械生产公司允许证》、《医疗器械经营公司允许证》公司购进医疗器械如何惩罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违背本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、裁减医疗器械，或者从无《医疗器械生产公司允许证》、《医疗器械经营公司允许证》公司购进医疗器械，由县级以上人民政府药物监督管理部门责令停止经营，没收违法经营产品和违法所得，违法所得5000元以上，并处违法所得2倍以上5倍如下罚款；没有违法所得或者违法所得局限性5000元，并处5000元以上2万元如下罚款；情节严重,由原发证部门吊销《医疗器械经营公司允许证》;构成犯罪，依法追究刑事责任。20、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、裁减医疗器械，或者从无《医疗器械生产公司允许证》、《医疗器械经营公司允许证》公司购进医疗器械如何惩罚？答：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违背本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、裁减医疗器械，或者从无《医疗器械生产公司允许证》、《医疗器械经营公司允许证》公司购进医疗器械,由县级以上人民政府药物监督管理部门责令改正，予以警告，没收违法使用产品和违法所得，违法所得5000元以上，并处违法所得2倍以上5倍如下罚款；没有违法所得或者违法所得局限性5000元，并处5000元以上2万元如下罚款；对主管人员和其她直接负责人员依法予以纪律处分；构成犯罪，依法追究刑事责任。21、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械，或者相应当销毁未进行销毁如何惩罚？答：《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违背本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用医疗器械，或者相应当销毁未进行销毁，由县级以上人民政府药物监督管理部门责令改正，予以警告,可以处5000元以上3万元如下罚款；情节严重，可以对医疗机构处3万元以上5万元如下罚款，对主管人员和其她直接负责人员依法予以纪律处分；构成犯罪，依法追究刑事责任。22、什么是一次性使用无菌医疗器械？答：指无菌、无热源、经检查合格，在有效期内一次性直接使用医疗器械。详细涉及：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。23、一次性使用无菌医疗器械经营公司无购销记录如何惩罚？答：依照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十九条规定，无菌器械经营公司，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，由县级以上药物监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元如下罚款。24、实行特殊管理药物涉及哪些？答：涉及麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物和放射性药物。依照规定，麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、外用药物和非处方药标签，必要印有规定标志。

25、什么是疫苗？如何分类？答：疫苗是指为了防止、控制传染病发生、流行，用于人体防止接种疫苗类防止性生物制品。

《疫苗流通和防止接种管理条例》规定，疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种疫苗，涉及国家免疫规划拟定疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增长疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织应急接种或者群体性防止接种所使用疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种其她疫苗。26、什么是生物制品？答：生物制品是以微生物防止性生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和液体等为原料，应用老式技术或当代生物技术制成，用于人类疾病防止、治疗和诊断。人用生物制品涉及：细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其她某些生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反映原、单克隆抗体、抗原抗体符合物、免疫调节剂及微生态制剂等。27、什么是生物制品批签发？答：生物制品批签发（如下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查体外生物诊断试剂以及国家食品药物监督管理局规定其她生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检查、审核制度。检查不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。《关于进一步实行生物制品批签发工作告知》（国食药监注[]424号）规定自10月1日起，对乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群和A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗制品实行批签发；自1月1日起，对所有防止用疫苗类制品实行批签发。28、销售未获得《生物制品批签发合格证》生物制品如何惩罚？答：《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）第三十条规定，销售未获得《生物制品批签发合格证》生物制品，依照《药物管理法》第四十八条和第七十四条规定予以惩罚。29、现行药物批准文号含义是什么？答：依照《关于统一换发并规范药物批准文号格式告知》，每种药物每一规格发给一种批准文号，除经国家局批准药物委托生产及异地加工外，同一药物不同生产公司发给不同药物批准文号。药物批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药物批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药物使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药物监督管理局整顿保健药物使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药物使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号来源代码，其中“10”代表原卫生部批准药物，“19”、“20”代表1月1日此前国家药物监督管理局批准药物，其他使用各省行政区划代码前两位，为原各省级卫生行政部门批准药物。第3、4位为换发批准文号之年公元年号后两位数字，但来源于卫生部和国家药物监督管理局批准文号仍使用原文号年号后两位数字。数字第5至8位为顺序号。30、药典“贮藏”项下规定中术语含义各是什么？答：贮藏项下规定，系对药物贮存与保管基本规定，除矿物药应置干燥干净处不作详细规定外，普通如下列名词术语表达：遮光系指用不透光容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适当材料严封，以防止空气与水分侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃。常温系指10～30℃。凡贮藏项未规定贮温度系指常温。31、药物阐明书标示药物名称有哪些规定？答：依照国家药物监督管理局《药物阐明书规范细则（暂行）》（国药监注［］294号）规定，

通用名须采用国家批准法定名称。曾用名系指属原地方原则采用名称，因原有名称不符合命名原则等因素，名称有所变化，可在阐明书中增长一项“曾用名”，便于使用者理解；“曾用名”于1月1日起停止使用。商品名系指经国家药物监督管理部门批准特定公司使用商品名称。依照《药物包装、标签和阐明书管理规定》(暂行)(局令第23号)第五条规定，药物通用名称必要用中文明显标示，犹如步有商品名称，则通用名称与商品名称用字比例不得不大于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。第六条规定，药物商品名称须经国家药物监督管理局批准后方可在药物包装、标签及阐明书上标注。32、什么是药物不良反映？未按规定上报不良反映如何惩罚？答：药物不良反映（AdverseDrugReactions，ADRs）是指合格药物在正惯用法用量下浮现与用药目无关或意外有害反映。《药物不良反映报告和监测管理办法》（局令第7号）第二十七条规定，省级以上（食品）药物监督管理部门对药物生产、经营公司和除医疗机构外药物使用单位有下列情形之一，视情节严重限度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元如下罚款；情节严重并导致不良后果，按照关于法律法规规定进行惩罚。（一）无专职或兼职人员负责本单位药物不良反映监测工作；（二）未按规定报告药物不良反映；（三）发现药物不良反映匿而不报；（四）未按规定修订药物阐明书；（五）隐瞒药物不良反映资料。医疗卫生机构有以上行为之一，由（食品）药物监督管理部门移送同级卫生主管部门进行解决。33、什么是处方药和非处方药？答：国家药物监督管理局发布《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号)规定，

依照药物品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药物分别按处方药与非处方药进行管理。处方药是必要凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药物；非处方药是指国务院药物监督管理部门发布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药物。处方药英语称PrescriptionDrug，EthicalDrug，非处方药英语称NonprescriptionDrug，在国外又称之为“可在柜台上买到药物”（OverTheCounter），简称OTC，此已成为全球通用俗称。处方药和非处方药不是药物本质属性，而是管理上界定。有些既可作处方药物又可作非处方药物品种称为“双跨”品种。依照药物安全性，非处方药分为甲、乙两类。34、从1月1日起，药物分类管理工作必要达到哪些规定？答：依照关于做好处方药与非处方药分类管理实行工作告知（国食药监安[]409号），从1月1日起，药物分类管理工作必要达到如下规定：（一）麻醉药物、放射性药物、一类精神药物、终结妊娠药物、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药物类易制毒化学品、疫苗、以及国内法律法规规定其他药物零售公司不得经营药物，在全国范畴内药物零售公司不得经营。（二）注射剂、医疗用毒性药物、二类精神药物、上述（一）以外其他按兴奋剂管理药物、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦急、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药物复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录抗菌药和激素、以及我局发布其她必要凭处方销售药物，在全国范畴内做到凭处方销售。（三）其她药物分类管理实行工作，由各省（区、市）药物监督管理部门依照本地社会和经济发展状况，以及群众就医用药实际，提出本地区详细实行规定。对需要长期使用固定药物控制和治疗慢性疾病用药，以及急症、急救用药，各地可采用一定办法，在保证群众用药安全前提下，以便群众用药，增进药物分类管理工作开展。35、什么是首营公司？什么是首营品种？答：首营公司是指药物经营公司购进药物时，与本公司初次发生供需关系药物生产或经营公司。首营品种是指药物经营公司向某一药物生产公司初次购进药物。36、医疗机构购进药物时，必要向初次供货单位索取哪些资料？答：《河北省医疗机构药物质量管理办法(暂行)》第十三条规定，医疗机构购进药物时，必要向初次供货单位索取如下资料并存档备查：（一）加盖供货单位原印章《药物生产允许证》或《药物经营允许证》复印件；（二）公司法人代表签字或盖章销售人员“授权委托书”；（三）销售人员身份证原件（需与复印件现场对照）、复印件；购进进口药物时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章如下资料：（一）《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进口药物批件》复印件；（二）《进口药物检查报告书》或注明“已抽样”并加盖公章《进口药物通关单》复印件；购进进口麻醉药物、精神药物时，还应当同步索取其《进口药物注册证》或《医药产品注册证》、《进口药物准许证》和《进口药物检查报告书》复印件；购进国家食品药物监督管理局规定批签发生物制品时，需要同步索取口岸药物检查所核发批签发证明文献。第十四条规定，医疗机构购进药物，必要索取合法票据并进行逐批验收。37、医疗机构从供货商初次采购医疗器械应索取哪些资质证明？答：《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（暂行）》，第七条规定，医疗机构应从具备合法资质公司购进医疗器械，初次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）涉及：（一）从境内生产公司购货1、《医疗器械生产公司允许证》（二、三类医疗器械产品）复印件；2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造承认表》）复印件；3、产品合格证明；4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范畴，同步须加盖供方印章及公司法定代表人印章或签字，如下同）复印件；5、销售人员身份证(指一次性使用无菌医疗器械，如下同)

复印件。（二）从经营公司购货1、《医疗器械经营公司允许证》（二、三类医疗器械产品）复印件；2、《医疗器械生产公司允许证》(指境内二、三类医疗器械产品)

复印件；3、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造承认表》）复印件；4、产品合格证明；5、委托销售授权书复印件；6、销售人员身份证复印件。（三）直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口1、国家食品药物监督管理局颁发“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》）复印件；2、产品合格证明。38、哪些情形可不需要对该批药物进行检查？答：依照《药物质量监督抽验管理规定》第二十条规定，监督、抽样过程中发既有下列情形之一，药物监督管理部门应采用查封、扣押等行政强制办法，并应当在七个工作日内按照药物管理法律、法规关于规定作出行政解决决定：（一）国家药物监督管理局规定禁止使用；（二）依照《中华人民共和国药物管理法》必要批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《中华人民共和国药物管理法》必要检查而未经检查即销售、配制、使用；（三）使用依照《中华人民共和国药物管理法》必要获得批准文号而未获得批准文号原料药生产；（四）所标明适应症或功能主治超过规定范畴；（五）应标明而未标明有效期或更改有效期；（六）未注明或者更改生产批号；（七）超过有效期；（八）直接接触药物包装材料和容器未经批准；（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；（十）生产、配制药物使用辅料不符合药物原则规定；（十一）不按照现行法定质量原则或者不按照批准生产工艺擅自生产；不按照批准原则擅自配制；（十二）未经允许委托加工；（十三）超越允许范畴生产、配制或经营药物；（十四）无生产或配制批记录，批发经营无购进或销售记录，零售经营无购进记录；（十五）质量检查不合格仍销售或者使用；（十六）无相应药物生产设施或药物检查设备，不能保证药物质量；（十七）药物经营公司和使用单位从非法渠道购进药物或无合法进货凭证；（十八）现场管理混乱，卫生环境严重不符合规定、违法现象严重，已不能保证药物质量；（十九）药物管理法律、法规和规章规定其她不需要检查。39、如何拟定检品抽样量？答：依照《药物抽样指引原则》，药物检查机构应当制定常用药物抽样量一览表，供抽样人员参照。抽样量掌握原则如下：

均质性和正常非均质性原料药抽样量（W）普通为3倍全检量，贵重药物为2倍全检量。抽样量（W）在每个抽样单元中分派（即单元样品量）应当大体相等。

对异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供原料药抽样量（Wi）应当恰当增长，按下式计算：

Wi

=

P

W

式中，W为３倍全检量，P值按下式计算：

式中，N为该批药物包装件数。当N不超过100时，P值按下表拟定：N

P1～10

111～40241～80

381～100

4当N超过100时，P值按上述公式计算。抽样量（Wi）在每个抽样单元中分派（即单元样品量）应当大体相等。

制剂抽样量普通为3倍全检量，贵重药物为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。该抽样量在每个抽样单元中分派（即单元样品量）应当大体相等。40、符合哪些条件违法行为应在7个工作日内备案？答：《药物监督行政惩罚程序规定》第十四条规定，药物监督管理部门发现违法行为符合下列条件，应当在7个工作日内备案：（一）有明确违法嫌疑人；（二）有客观违法事实；（三）属于药物监督管理行政惩罚范畴；（四）属于本部门管辖。决定备案，应当填写《备案申请表》，报部门主管领导批示，批准备案应当拟定2名以上药物监督执法人员为案件承办人。41、哪些情形可以当场做出行政惩罚决定？答：《药物监督行政惩罚程序规定》第四十五条规定，对于违法事实清晰、证据确凿，依法应当做出下列行政惩罚，可以当场做出行政惩罚决定：（一）警告；（二）对公民处以50元如下罚款；（三）对法人或者其她组织处以1000元如下罚款。42、哪些情形，执法人员可以当场收缴罚款？答：《药物监督行政惩罚程序规定》第五十六条规定，根据本规定第四十五条当场做出行政惩罚决定，有下列情形之一，执法人员可以当场收缴罚款：（一）依法予以20元如下罚款；（二）不当场收缴事后难以执行。第五十七条规定，在边远、水上、交通不便地区，药物监督管理部门及执法人员依照本规定做出惩罚决定后，当事人向指定银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。第五十八条规定，药物监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款，必要向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发罚款收据。执法人员当场收缴罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药物监督管理部门；药物监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定银行。43、执法文书送达方式涉及哪些？答：直接送达、邮寄送达、留置送达、委托送达、公示送达。44、药物监督管理部门实行行政惩罚必要坚持哪些原则？答：（一）法定根据原则；（二）法定程序原则；（三）公正、公开原则；（四）惩罚与教诲相结合原则；（五）保护公民、法人及其她组织合法权益原则。45、行政惩罚种类有哪些？答：《行政惩罚法》第八条规定，行政惩罚种类涉及：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销允许证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定其她行政惩罚。46、什么是法律溯及力？答：所谓法律溯及力，又称溯及既往效力。是指新法律颁布后，对它生效之前事件和行为与否具备法律约束力。若有，则具备溯及力；若无，则不具备溯及力。法律普通只能合用于生效后发生事件和行为，不合用于生效前事件和行为，即不溯及既往，或者说没有溯及力。当前，国内法律遵循原则是从旧兼从轻原则，即新法律原则上无溯及既往效力，但如果新法律对行为人惩罚较旧法律轻，则按新法律解决。也就是说，如果法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章没有作出特别规定其有溯及力，则其就不溯及既往，即没有溯及力。47、法律效力确认原则是什么？答：在一国法律体系中，不同法律形式效力有高低之分，由此形成法律效力级别体系，又称法律效力层次。普通来说，法律效力层次遵循下列原则：（1）宪法至上原则，即宪法有最高效力；（2）级别序列原则，即上位法优于下位法；（3）对同一机关或者不同机关制定法合用特别法优于普通法原则；（4）对同一机关、同一名称、同一领域法律合用后法优于前法或新法优于旧法原则；（5）成文法优先原则；（6）在国际民事、经济、贸易领域中合用国际法优先于国内法原则。48、生产、销售假药哪些状况应认定为“足以严重危害人体健康”？答：依照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件详细应用法律若干问题解释》第三条，经省以上药物监督管理部门设立或者拟定药物检查机构鉴定，生产、销售假药具备下列状况之一，应认定为刑法第一百四十一条规定“足以严重危害人体健康”：（一）

具有超原则有毒有害物质；（二）

不含所标明有效成分，也许贻误诊治；（三）

所标明适应症或者功能主治超过规定范畴，也许导致贻误诊治；（四）

缺少所标明急救必须有效成分。生产、销售假药被使用后，导致轻伤、重伤或者其她严重后果，应认定为“对人体健康导致严重危害”。生产、销售假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者导致其她特殊严重后果，应认定为“对人体健康导致特殊严重危害”。49、行政惩罚法规定哪些情形应当依法从轻或减轻行政惩罚？答：《行政惩罚法》第二十七条规定，当事人有下列情形之一，应当依法从轻或减轻行政惩罚：（一）

积极消除或者减轻违法行为危害后果；（二）

受她人胁迫有违法行为；（三）

配合行政机关查处违法行为有立功体现；（四）

其她依法从轻或者减轻行政惩罚；违法行为轻微并及时纠正，没有导致危害后果，不予行政惩罚。50、行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有哪些材料？答：《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件规定》第六条规定，

行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料：（一）涉嫌犯罪案件移送书；（二）涉嫌犯罪案件状况调查报告；（三）涉案物品清单；（四）关于检查报告或者鉴定结论；（五）其她关于涉嫌犯罪材料。

应知某些

51、修订后《中华人民共和国药物管理法》和《医疗器械监督管理条例》从何时起施行？答：修订后《中华人民共和国药物管理法》自12月1日起施行，《医疗器械监督管理条例》自4月1日起施行。52、撤销药物批准证明文献由何部门决定？答：《中华人民共和国药物管理法》第七十三条至第八十七条规定行政惩罚，由县级以上药物监督管理部门按照国务院药物监督管理部门规定职责分工决定；吊销《药物生产允许证》、《药物经营允许证》、《医疗机构制剂允许证》、《医疗机构执业允许证》或者撤销药物批准证明文献，由原发证、批准部门决定。53、伪造、变造、买卖、出租、出借允许证或药物批准证明文献，如何惩罚？答：《中华人民共和国药物管理法》第八十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借允许证或者药物批准证明文献，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍如下罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元如下罚款；情节严重，并吊销卖方、出租方、出借方《药物生产允许证》、《药物经营允许证》、《医疗机构制剂允许证》或者撤销药物批准证明文献；构成犯罪，依法追究刑事责任。54、懂得属于假、劣药物而为其提供便利条件，如何惩罚？答：对懂得或者应当懂得属于假、劣药物而为其提供运送、保管、仓储等便利条件，没收所有运送、保管、仓储收入，并处违法收入百分之五十以上三倍如下罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。55、对生产、销售假、劣药负责人如何惩罚？答：从事生产、销售假、劣药情节严重公司或者其她单位，其直接负责主管人员和其她直接负责人员，十年内不得从事药物生产、经营活动。56、个人设立门诊部向患者提供药物超过规定范畴和品种，如何解决？答：《药物管理法实行条例》第二十七条规定，个人设立门诊部、诊所等医疗机构不得配备惯用药物和急救药物以外其她药物。我省已经发布有关目录，违背此规定，依照《药物管理法实行条例》第六十七条规定，依照《药物管理法》第七十三条规定予以惩罚。57、零售药店不凭医师处方销售处方药如何惩罚？答：按照《药物流通监督管理办法》第四十条规定，违背本办法第十三条规定经营药物，处以警告或者并处两千元至三万元罚款。58、国家局发布第一批不需申请《医疗器械经营公司允许证》第二类医疗器械产品名录涉及哪些？答：共7类13个品种，涉及：类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检查分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布59、医疗器械注册号含义是什么？答：医疗器械注册证号写法经历了三个阶段，一是1998年前为原医药管理局批准注册，特点是：文号为“器监”；分类和当前颠倒，如1类器械是当前3类，3类是当前1类；注册号为6位数。省级批准注册号如：鲁药器监（准）字（96）第326003号、国家医药管理局批准如：国药器监（准）字（97）第125006号。二是1998-由（食品）药物监督管理局批准，批准文号改为“管械”，试字号器械浮现，同步分类改为当前分类，注册号升为7位。如鲁药管械（试）字第00195、鲁药管械（准）字第2260015号、国药管械（许）字第2400027号、国药管械（进）字第2400815号。三是8月9日后由食品药物监督管理局批准，注册号编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称加所在设区市级行政区域简称，为××1（无相应设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字合用于境内医疗器械；“进”字合用于境外医疗器械；“许”字合用于台湾、香港、澳门地区医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。60、医疗器械经营公司超过批准范畴经营医疗器械如何惩罚？答：依照《国家局关于〈医疗器械经营公司允许证管理办法〉关于问题批复》，《医疗器械经营公司允许证管理办法》（如下简称“《办法》”）第八条规定：“《医疗器械经营公司允许证》列明经营范畴应当按照医疗器械分类目录中规定管理类别、类代号名称拟定”。因而，在拟定医疗器械经营公司经营范畴时，应当同步明确其所经营医疗器械管理类别和类代号。例如，获准经营属于II类医疗器械医用电子仪器设备，其允许证上列明经营范畴应当包括“II类：医用电子仪器设备”内容。与此相相应，针对医疗器械经营公司未经批准，擅自经营不同管理类别医疗器械产品行为（如在上述例子中，未经批准经营III类医疗器械）。针对医疗器械经营公司未经批准擅自经营III类医疗器械状况，按《办法》第三十五条规定予以惩罚。针对医疗器械经营公司未经批准，擅自经营相似管理类别其她医疗器械产品行为（如在上述例子中，未经批准经营II类医用高频治疗仪设备）。按照《办法》第三十八条规定予以惩罚。61、第二类精神药物零售公司不按规定储存、销售第二类精神药物如何惩罚？答：《麻醉药物和精神药物管理条例》第七十条规定，第二类精神药物零售公司违背本条例规定储存、销售或者销毁第二类精神药物，由药物监督管理部门责令限期改正，予以警告，并没收违法所得和违法销售药物；逾期不改正，责令停业，并处5000元以上2万元如下罚款；情节严重，取消其第二类精神药物零售资格。62、药物检查机构对当事人申请复验条件进行审核时，哪些状况不得受理？答：《药物质量监督抽验管理规定》第三十条规定，收到复验申请药物检查机构，应当对当事人申请复验条件进行审核，有下列状况之一，不得受理：（一）国家药物质量原则中规定不得复试检查项目；（二）样品明显不均匀或者不够检查需要量；（三）已经申请过复验并有复验结论；（四）国家药物监督管理部门规定其她不适当复验项目，如重量（或装量）差别、无菌、热原（细菌内毒素）等；（五）不按规定交纳检查费用。63、在监督检查中，哪些情形按劣药情节严重进行惩罚？答：《药物质量监督抽验管理规定》第四十三条规定，

在监督检查中，对有下列情形之一，按劣药情节严重，由药物监督管理部门按照《药物管理法》第七十五条规定解决：（一）同步具备《药物管理法》第四十九条规定按劣药论处情形（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项两项以上，或属上述六项任何一项且药物成分含量不符合规定，或有上述一项不符合规定，经国家或省（区、市）药物监督管理部门依照案情认定应属情节严重；（二）已导致人员伤害后果；（三）以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象劣药；（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种劣药；（五）在监督检查中，在一年内发既有两批以上被鉴定为劣药。64、在药物抽验中，哪些情形按劣药情节严重进行惩罚？答：《药物质量监督抽验管理规定》第四十四条规定，

在药物抽验中，对有下列情形之一，按劣药情节严重，由药物监督管理部门按照《药物管理法》第七十五条规定解决：（一）不按国家药物原则、中药饮片炮制规范或药物监督管理部门批准注册处方投料生产（配制）；（二）以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象劣药；（三）属生物制品、血液制品和注射剂品种劣药；（四）一年内有两批以上经检查不合格被依法鉴定为劣药。65、应执行没收惩罚案件与否合用简易程序？答：不合用。《药物监督行政惩罚程序规定》第四十五条规定合用简易程序做出当场惩罚条件中必要是警告或小额罚款，需要做出没收惩罚时必要使用普通程序。66、什么条件下应实行先行登记保存或查封、扣押？答：《药物监督行政惩罚程序规定》（局令第1号）第二十二条规定，在证据也许灭失，或者后来难以获得状况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》，报药物监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品告知书》。药物监督管理部门对有证据证明也许危害人体健康药物及关于材料和已经导致医疗器械质量事故或者也许导致医疗器械质量事故产品及关于资料，可依法采用查封、扣押行政强制办法。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》，报药物监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品告知书》。67、药物监督管理部门实行先行登记保存或者查封、扣押时应注意哪些问题？答：《药物监督行政惩罚程序规定》第二十三条规定，药物监督管理部门实行先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人回绝到场，执法人员可以邀请关于人员参加。查封、扣押物品，应当使用盖有本部门公章“×××药物监督管理局封条”，就地或者异地封存物品。对先行登记保存或者查封、扣押物品应当开列《

（

）物品清单》，由执法人员、当事人或者关于人员签字或者加盖公章。当事人回绝签字、盖章或者接受，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明状况。第二十四条规定，药物监督管理部门对先行登记保存物品，应当在7日内作出解决决定。对查封、扣押物品，应当在7日内作出与否备案决定；需要检查，应当自检查报告书发出之日起15日内作出与否备案决定。已备案应当填写《行政解决告知书》，送交被查封、扣押物品当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政惩罚决定或者撤案决定之日。对不符合备案条件，药物监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品告知书》，解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品告知书》，解除查封、扣押。68、什么是GMP和GSP?答：GMP和GSP分别是《药物生产质量管理规范》和《药物经营质量管理规范》简称。69、药物生产公司批生产记录内容涉及哪些？答：依照《药物生产质量管理规范（1998年修订）》规定，批生产记录内容涉及：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名，关于操作与设备、有关生产阶段产品数量、物料平衡计算、生产过程控制记录及特殊问题记录。70、按照GSP规定，药物经营公司购进药物应符合哪些基本条件？答：《药物经营质量管理规范》第二十八条规定，经营公司

购进药物应符合如下基本条件：（一）合法公司所生产或经营药物；（二）具备法定质量原则；(三)除国家未规定以外，应有法定批准文号和生产批号。进口药物应有符合规定、加盖了供货单位质量检查机构原印章《进口药物注册证》和《进口药物检查报告书》复印件；(四)包装和标记符合关于规定和储运规定；(五)中药材应标明产地。71、什么是药物行政保护？答：药物行政保护是指与中华人民共和国缔结关于药物行政保护双边公约或者协定国家、地区公司、组织及其个人享有外国药物独占权，经申请由中华人民共和国政府授予其在中华人民共和国境内也享有独占权保护一种行政性办法。72、对药物生产单位监督检查重点是什么？答：1、药物生产资格合法性；2、生产药物与否获得批准文号；3、原料药购进渠道与否合法、投料前与否检查；4、检查记录；5、委托生产或接受委托生产与否合法；6、生产车间、生产流程、生产记录与否符合规定；7、成品与否全检、有无检查记录；8、原料药购进记录；9、销售记录；10、有无违法违规记录；11、药物存储条件。73、对药物经营单位监督检查重点是什么？答：1、药物经营资格合法性；2、药物购进记录；3、合法票据；4、进口药物、生物制品药检报告书；5、药物效期；6、药物储存条件；7、经营行为合法性；8、特殊药物；9、药物质量公示、依法查处假劣药物状况；10、有无销售医院制剂状况；11、药物购进与销售途径；12、有无违法违规记录。74、对药物使用单位监督检查重点是什么？答：1、医疗机构合法性，与否属于药物合法使用单位；2、药物购进有无合法票据；3、进口药物、生物制品有无药检报告书；4、药物效期；5、药物储存条件；6、与否凭医师处方调剂使用药物；7、配备使用医疗制剂与否有《医疗机构制剂允许证》和制剂批准文号、原料药与否合格、投料前与否检查、制剂检查记录、使用状况；8、特殊药物使用管理；9、药物质量公示、依法查处假劣药物状况、有无违法违规记录等。75、认定零售药店批发行为，应从哪几方面收集证据？答：（1）查看原始销售票据、记录、销售对象和数量等详细状况真实合法性。（2）查看其购进销售、库存及票帐物相符状况，从中发现问题收集有关证据。（3）对可疑对象购进记录、票据等从外围调查，从中收集有关证据，一经确认，依法查处。76、新修订《中华人民共和国药物管理法》颁布后，《药物流通监督管理办法》规定与否有效？答：依照国家局《关于执法工作中关于法律衔接问题批复》（国药监市[]240号）规定，当前《药物流通监督管理办法》（国家药物监督管理局7号令）规定依然有效，但其中凡与新修订《中华人民共和国药物管理法》不相一致，应以新修订《中华人民共和国药物管理法》为准。77、未在规定冷藏条件下储存、运送疫苗如何惩罚？答：《疫苗流通和防止接种管理条例》第六十四条规定，

疾病防止控制机构、接种单位、疫苗生产公司、疫苗批发公司未在规定冷藏条件下储存、运送疫苗，由药物监督管理部门责令改正，予以警告，对所储存、运送疫苗予以销毁；疾病防止控制机构、接种单位拒不改正，由卫生主管部门对重要负责人、直接负责主管人员和其她直接负责人员依法予以警告、降级处分；导致严重后果，由卫生主管部门对重要负责人、直接负责主管人员和其她直接负责人员依法予以罢免、开除处分，并吊销接种单位接种资格；疫苗生产公司、疫苗批发公司拒不改正，由药物监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元如下罚款；导致严重后果，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

78、医疗机构使用无注册证明诊断试剂如何解决？答：依照《关于体外诊断试剂实行分类管理公示》（国药监办〔〕324号）规定，对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药物进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其她类别诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药物管理。按药物进行管理体外生物诊断试剂涉及：血型、组织配型类试剂；微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；肿瘤标志物类试剂；免疫组化与人体组织细胞类试剂；人类基因检测类试剂；生物芯片类；变态反映诊断类试剂。按医疗器械管理体外试剂涉及：临床基本检查类试剂；临床化学类试剂；血气、电解质测定类试剂；维生素测定类试剂；细胞组织化学染色剂类；自身免疫诊断类试剂；微生物学检查类试剂。国食药监械[]411号进一步明确，谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂和胰岛素酶联免疫法检测试剂作为Ⅲ类医疗器械进行管理。未经注册，应当根据《药物管理法》、《医疗器械监督管理条例》有关规定予以查处。

79、药物生产公司在异地发生违法行为管辖权问题应如何把握？答：依照《关于药物生产公司在异地发生违法行为管辖权问题批复》（国食药监市〔〕197号），药物监督管理行政惩罚地区管辖原则是“违法行为发生地”药物监督管理部门管辖。在本辖区内查获经营、使用单位存在质量问题产品，经向原生产所在地药物监督管理部门协查核查或其她证据证明，拟定产品质量问题属于生产行为所致，应对辖区内有责任药物经营或使用单位依法解决，同步按《国家食品药物监督管理局第1号令》第八条“药物监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖，应当填写《案件移送审批表》，经药物监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》，并将有关案件材料一并移送有管辖权药物监督管理部门或有关行政管理部门解决”和第十条“药物监督管理部门查处案件时，发既有涉及其她药物监督管理部门管辖违法行为，应参照本规定第八条填写关于文书，连同关于证据材料一并移送该药物监督管理部门。有管辖权药物监督管理部门对移送案件应当及时查处”规定办理。即：由生产公司所在地药物监督管理部门依法作出惩罚。80、对当事人陈述、申辩时限有何规定？放弃听证还可以申述申辩吗？答：依照《关于决定备案后查封扣押物品解决等问题批复》(国食药监法[]134号)，《行政惩罚法》、《药物监督管理行政惩罚程序规定》中未对当事人陈述、申辩时限作出明确规定。对当事人何时进行陈述、申辩问题，药物监督管理部门应当依照实际状况，本着合理、便民、效率原则详细解决。《药物监督管理行政惩罚程序规定》第二十八条第四款规定，“对依法需要听证案件，药物监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节规定执行”。按照该款规定，对依法需要举办听证案件，药物监督管理部门可以径行按照规定履行听证告知义务，但在听证告知中应当一并告知当事人如放弃规定举办听证权利，仍可按照关于规定向药物监督管理部门进行陈述和申辩。81、先行登记保存与查封扣押两种行政办法在一种案件中可以同步使用吗？答：依照《关于决定备案后查封扣押物品解决等问题批复》(国食药监法[]134号)，

先行登记保存与查封扣押两种行政办法在作用、合用范畴和合用条件上均有不同。先行登记保存是在证据也许灭失或既后难以获得状况下采用证据保全办法，查封扣押别是针对有证据证明也许危害人体健康物品采用强制办法。在一种案件中，可以依照不同状况采用以上两种行政办法。82、对医用液态氧气如何管理？答：依照《关于医用氧管理问题复函》（食药监注函[]107号），医用氧原则已载入《中华人民共和国药典》，医疗机构使用医用氧，必要是合法并核定有相应品种生产范畴公司生产，并经药物监督管理部门审批。未经注册审批医用氧，不得供应临床。液态氧与气态氧同样，也必要经药物监督管理局批准注册后方可生产销售。以上医用氧指低温分离空气法制取医用氧。医用分子筛制氧设备制备医用氧，当前不规定审批注册，向省级药物监督管理部门备案后使用，并执行行业原则YY/T0298-1998。83、医疗机构未按规定储存生物制品、血液制品如何惩罚？答：《药物管理法》第二十八条规定，医疗机构必要制定和执行药物保管制度，采用必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法，保证药物质量。例如《中华人民共和国药典》规定，某药物贮藏条件为2~8摄氏度，如果贮藏条件不符合规定，对违背国家药物原则行为，《药物管理法》第四十九条规定“其她不符合药物原则规定”按劣药论处。因而，未按国家药物原则规定贮存药物，属违背《药物管理法》第三十二条、第四十九条第三款第（六）项情形，根据第七十五条和《药物管理法实行条例》第六十八条、第七十九条规定惩罚。《河北省医疗机构药物质量管理办法(暂行)》第三十九条进一步明确，

医疗机构违背本办法第十七条规定，不按国家药物原则规定储存、运送药物，依照《药物管理法》第四十九条规定予以惩罚。《药物管理法》第一百零四条规定，国家对防止性生物制品流通实行特殊管理。详细办