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文档简介

第页共页药品不良反应事件监测报告制度模版一、目的及依据为了加强对药品不良反应事件的监测和报告工作，保障患者用药安全，减少药品不良反应对患者和公众的危害，制定本制度。本制度依据《药品管理法》、《中华人民共和国药品监督管理法实施办法》、《药品不良反应监测信息报告管理办法》等相关法规、政策。二、适用范围本制度适用于所有从事药品生产、销售和使用的单位和人员以及药品不良反应监测机构。三、药品不良反应事件监测报告流程1.药品不良反应事件监测机构负责对药品不良反应事件进行监测和报告。2.监测机构将收集到的药品不良反应事件信息进行分类和归档，并进行初步分析。3.监测机构根据初步分析的结果，对必须上报的药品不良反应事件进行筛选，并填写《药品不良反应监测报告表》。4.监测机构将填写完毕的监测报告表报送相关药品监管部门，并将报告表复印一份存档。5.药品监管部门收到监测报告后，根据需要进行进一步调查和分析，并制定相应的措施和处理方案。6.药品监管部门将处理结果反馈给监测机构，并协调相关单位进行必要的整改和修订工作。7.监测机构根据药品监管部门反馈的处理结果，进行记录和归档。四、监测报告表内容要求1.药品信息：包括药品名称、剂型、生产批号等相关信息。2.不良反应事件描述：对不良反应事件的发生、症状表现、严重程度等进行详细描述。3.使用者信息：包括患者个人信息、用药史、疾病情况等。4.不良反应的关联性评价：根据相关的医学知识和临床经验，对不良反应与所使用药品的关联性进行评价。5.处理结果：包括药品监管部门对药品不良反应事件的处理结果和药品监管部门协调整改的情况。6.监测机构意见：监测机构对该不良反应事件的分析和建议。五、药品不良反应事件信息保密1.药品不良反应事件信息属于敏感信息，所有工作人员都应严格遵守保密规定，不得将信息泄露给无关人员。2.药品监管部门和监测机构应建立健全信息保密管理制度，加强对药品不良反应事件信息的保护和处理。3.监测机构应确保不良反应事件信息的安全存储和传输，防止被非法获取或篡改。六、制度执行与监督1.所有从事药品生产、销售和使用的单位和人员应严格按照本制度要求执行工作，落实药品不良反应事件的监测和报告责任。2.药品监管部门应加强对药品不良反应事件监测和报告的指导和监督，及时发现和处理不良反应事件。3.监测机构应建立健全内部管理制度，确保监测报告工作的规范进行。定期对监测报告工作进行复核和评估，提出改进建议。七、制度修订和废止1.对本制度的修改和修订，应经过相关单位的协商和同意，并报药品监管部门审批。2.废止本制度的决定应由制定本制度的相关单位进行，并

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