药品生产企业仓库风险评估方案样本

仓库风险评估方案你签名表白你已清晰理解本文献及附件内容，充分理解并承认本文献所有条款。Prepared/编制部门：物料部签名/日期：Audit/审核部门：质量保证室主管签名/日期：部门：物料部负责人签名/日期：Approved/批准部门：质量负责人签名/日期：本文献依照需要应分发于如下部门：01物料部质量保证室颁发任何对本文献及其附件目、内容或原则进行变化或修正都必要起到改进作用，并详细记录文献修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行此前必要获得批准，下表仅记录修订/变更重要内容。

目录TOC\o"1-3"\h\u13711.目 3260742.范畴 3172043.术语或定义 335354.引用资料 3219745.使用风险工具 3221276.风险评价准则 366686.1严重性（S） 3206506.2也许性（P） 4295366.3可检测性（D） 458276.4风险级别评判原则 4113837.本项目风险评估管理过程 4175217.1概述 5100357.2风险管理小构成员及其职责分工 574317.3风险评估流程及日程安排 5180917.4拟定风险源，对风险源存在有关风险进行预估和分析 6143517.5风险评价 8107267.6风险控制 1139817.7风险评价总结 1371137.8总结和结论 15251987.9风险再评估 1573817.10附件 15

1.目制定公司仓库风险评估方案，为了辨认仓库也许存在风险，并对该风险进行科学、系统评估，采用恰当办法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大限度上减少仓库在使用过程中带来风险。2.范畴合用于堂药业有限公司规范仓库风险管理工作3.术语或定义3.1GMP：药物生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)英文简称。3.2SOP：原则操作规程（StandardOperatingProcedure），用于指引如何完毕一项工作文献。3.3质量风险管理：在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核系统过程。3.4风险评估：是指对风险进行辨认、分析、评价，拟定风险事件、风险类别、类型，辨识风险来源和风险特点，以及预测风险带来伤害、影响模式。3.5失效模式和效果分析（FMEA）：是一种用来拟定潜在失效模式及其因素分析办法。3.6CAPA：纠正与防止办法英文缩写。4.引用资料4.1《药物生产质量管理规范》年版4.2《中华人民共和国药典》年版4.3ISO31000《风险管理原则及实行指南》4.4ICHQ95.使用风险工具5.1FMEA6.风险评价准则风险级别由三个因素构成：风险严重性（S）、风险发生也许性（P）、风险可检测性（D）。6.1严重性（S）重要针对也许危害产品质量数据完整性影响，严重限度分为如下三个级别：严重性（S）风险系数风险评价原则高3直接影响产量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性、可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，也许引起检查或审计中产生偏差。中2尽管不存在对产品或数据影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性、可跟踪性；此风险也许导致资源挥霍。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最后影响，但对产品或可跟踪性仍产生较小影响。6.2也许性（P）测定风险产生也许性，为建立统一基线，建立如下级别也许性（P）风险系数风险评价原则高3偶尔发生中2很少发生低1发生也许性很低6.3可检测性（D）在潜在风险导致危害前，检测发现也许性可检测性（D）风险系数风险评价原则高1自动控制装置到位，检测错误中2通过应用于每批常规手动控制或分析可检测到错误低3通过周期性控制可检测到错误6.4风险级别评判原则风险优先数（RPN）计算公式：RPN=风险严重性（S）x风险发生也许性（P）x风险可检测性（D）6.4.1风险水平级别：风险系数RPN风险水平风险评价原则19≤RPN≤27高此为不可接受风险，必要尽快采用控制办法，通过提高可检测性及减少风险产生也许性来减少最后风险水平。对此类风险如无管理制度得建立管理制度，如有，则需进行改进，加强培训、考核、监控、验证。10≤RPN≤18中此风险规定采用控制办法，通过提高可检测性及（或）减少风险产生也许性来减少最后风险水平。所采用办法可以是规程或技术办法，但均应通过验证。1≤RPN≤9低此风险水平为可接受水平，无需采用额外控制办法。对此类风险我司继续维持现行管理规程及操作规程。7.本项目风险评估管理过程7.1概述我公司物料部仓库分为危险品库、中药材仓库、综合仓库（综合仓库用于存储辅、包装材料、成品、劳保用品），仓储空间充分、设施完善。仓库重要负责公司成品、半成品、原辅料、包装材料、五金备品、劳保用品接受、储存、发放管理。物料部共5人，其中物料部副经理1人，仓库主管1人，中药材仓管员1人，辅料、包材仓管员1人，五金备品、劳保用品仓管员1人。为进一步提高仓库管理水平，发现并尽量消除某些潜在风险对物料导致影响，依照公司《风险管理管理规程》文献中关于规定，物料部特组织有关人员开展了对仓库风险评估。本次风险评估从4月22日开始，至4月25日结束。7.2风险管理小构成员及其职责分工7.3风险评估流程及日程安排物料系统风险评估小组在4月22日召开了初次会议，拟定了本次仓库风险分析活动流程及日程安排。7.3.1风险活动流程7.3.1.1风险活动流程图7.3.1.1.1风险辨认：依照仓库实际状况，分析仓库也许浮现失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源辨认，拟定风险源。7.3.1.1.2风险分析：针对风险级别为高、中、低档失效模式分析失效因素，对失效因素发生也许性、可检测性进行调查、评估，制作失效因素风险指数排序表，对失效因素进行风险分级。7.3.1.1.3风险评价：针对风险分析成果，运用FMEA对风险发生严重性、也许性、可检测性进行风险赋值，评估风险级别。7.3.1.1.4风险控制：对于经风险评价为不可接受风险，针对失效因素制定改进办法，对改进办法实行后仍残留风险进行预评估。应将所有失效因素风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制循环。7.3.1.1.5总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。7.3.1.1.6风险审核：当采用系列办法控制了已知风险后，应对该办法进行必要评价及审核，证明所采用风险控制手段的确有效地把风险级别减少到了可接受原则及如下，同步没有引出新风险。7.3.1.1.7风险回顾：应定期回顾风险评估过程有效性和合用性，即时调节、增长或减少风险控制力度。7.3.1.2评估日程星期一星期二星期三星期四4月22日4月23日4月24日4月25日1.初次会议2.风险辨认、分析3.风险评价4.风险控制、总结报告7.4拟定风险源，对风险源存在有关风险进行预估和分析物料系统风险评估小组召开第二次会议，根据各库特点，以及GMP对仓库规定，风险管理小构成员使用头脑风暴法，结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了风险源预估拟定，并分析仓库也许浮现各种偏离正常偏差，即潜在失效模式、失效模式也许导致影响,将本次仓库风险源及风险影响成果汇总如下：序风险源也许风险1人管理者资质不能满足规定人员数量不够，超负荷工作中药材仓管人员未通过培训，不具备初步判断药材真假伪劣能力，不具备仓库管理知识；仓管人员未通过培训，不具备仓库管理知识；培训考核未通过，未进行再培训没有能代替人员仓管人员操作、复核意识不强，责任心不够；物料现场QA监控力度不够未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误2机冷库机组不能正常运营空调不能正常运营；衡器、温湿度计未经计量部门检定秤量程选取不对的叉车及附属设施未检查仓库设备设施没有进行保养维护没有文献规定维护保养设施、设备3料供应商未经评估原药材、原辅料质量不符合原则规定，数量不精确包装材质、印刷质量不符合原则规定，数量不精确；印字包材没有设立专库各物料以及成品分区不明确；特殊物料、贵细药材没有设立专库或专柜物料未按贮存规定存储物料没有按规定接受与验收物料没有按规定发放没有按照有效期与复验期管理没有安全库存4法未制定相应管理规程未制定相应操作规程；文献操作性差没有相应状态标记卡没有相应货位卡以及记录没有必要验证报告和记录安全告知卡、应急解决装置、安全标志不醒目5环仓库设施不可以保证药材在存储期间质量稳定仓库储存区域未能足够容纳物料；物料摆放未按规定分区、未定置管理，易产生混淆特殊物料、易串味、贵细药材、印字包材与否设立专库或专柜与否有相应办法控制温湿度防虫鼠设施不完善没有按照规定对物料进行养护没有按照规定进行清洁7.5风险评价年04月24日，物料系统风险评估小组针对风险分析成果，运用FMEA对人、机、料、法、环五方面风险发生严重性、也许性、可检测性进行风险赋值，评估风险级别。7.5.1仓库潜在失效模式分析评价表：风险点风险辨认风险影响既有控制办法严重性可能性可检测性风险批示值风险级别1.人管理者资质不能满足规定人员数量不够，超负荷工作中药材仓管人员未通过培训，不具备初步判断药材真假伪劣能力，不具备仓库管理知识；仓管人员未通过培训，不具备仓库管理知识；培训考核未通过，未进行再培训仓管人员操作、复核意识不强，责任心不够；没有能代替人员物料现场QA监控力度不够未经健康体检或有健康体检，但体检报告有误2.机冷库机组不能正常运营空调不能正常运营；衡器、温湿度计未经计量部门检定秤量程选取不对的叉车及附属设施未检查仓库设备设施没有进行保养维护没有文献规定维护保养设备3.料供应商未经评估原药材、原辅料质量不符合原则规定，数量不精确包装材质、印刷质量不符合原则规定，数量不精确；印字包材没有设立专库各物料以及成品分区不明确；特殊物料、贵细药材没有设立专库或专柜物料未按贮存规定贮存物料没有按规定接受与发放没有按照有效期与复验期管理没有安全库存或库存过多4.法未制定相应管理规程未制定相应操作规程；文献操作性差没有相应状态标记卡没有相应货位卡以及记录应急解决装置、安全标志不醒目5.环仓库设施不可以保证药材在存储期间质量稳定仓库储存区域未能足够容纳物料；物料摆放未按规定分区、未定置管理，易产生混淆特殊物料、易串味、贵细药材、印字包材没有设立专库或专柜没有相应办法控制温湿度防虫鼠设施不完善7.5.2将评估风险值与风险接受准则进行比较，列出高风险及中档风险，决定该风险可接受性。风险源也许风险风险批示值风险级别可接受性7.5.4风险评价结论：物料系统风险评估小构成员签字：7.6风险控制7.6.1风险减少：物料系统风险评估小组对于经风险评价为不可接受风险，进行风险控制方案分析，风险控制办法如下：序风险源也许风险拟采用风险控制办法物料系统风险评估小组组长意见：质量负责人意见：7.6.2风险控制办法实行对拟采用风险控制办法进行确认后，需对控制办法进行实行追踪。风险控制办法重要为验证和确认。实行检查状况如下：序号风险控制办法负责人完毕时间完毕状况QA/日期7.6.3风险接受确认风险减少所采用控制办法都完毕后，对执行完后风险进行逐项评估，对每项风险水平予以一种分项结论。同步对控制办法实行与否会引起新风险进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制。序风险源也许风险风险控制办法原始风险值原始风险级别严重性也许性可检测性改进后风险值改进后风险级别确认与验证与否有新风险7.7风险评价结论物料系统风险评估小组人员签字：日期：7.8总结和结论质量负责人：