零售连锁质量管理制度样本

铜陵江南大药房连锁有限公司质量管理制度铜陵江南大药房连锁有限公司连锁总部药物经营质量管理制度目录1、质量方针和目的管理制度…………22、质量信息管理制度…………………43、首营公司和首营品种审核管理制度………………64、质量验收管理制度………………85、药物养护管理制度……………106、药物储存管理制度……………127、药物配发复核管理制度………148、关于记录和凭证管理制度……………………169、药物效期管理制度……………1810、不合格药物管理制度…………1911、退货药物管理制度……………2112、质量事故报告制度………………2213、质量查询管理制度……………2414、质量投诉管理制度……………2615、药物不良反映报告制度…………2716、卫生和人员健康状况管理制度………………2817、质量教诲培训及考核管理制度………………2918、药物业务购进管理制度………3019、进口药物管理制度……………3120、质量管理体系内部审核程序……………………3221、不合格药物质量管理程序……………………3522、配送退回、进货退回药物管理制度…………3723、质量记录控制程序………………3924、药物验收抽样程序………………4225、药物入库储存程序………………4426、药物采购合同评审程序…………4727、连锁总部各岗位质量责任………49文献名称：质量方针和目的管理制度编号：JNYD-GS-001-起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更记录：变更因素：质量方针和目的管理制度（1）为明确本公司经营管理总体质量宗旨和质量方面所追求目的，依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等有关法律、法规，结合本公司经营实际，制定本制度。（2）质量方针，是指由公司最高管理者制定并发布质量宗旨和方向，是实行和改进组织质量管理体系推动力。（3）公司质量方针由董事长（总经理）依照公司内外部环境条件、经营发展目的等信息制定，并以文献形式正式发布。（4）在质量管理部门懂得督促下，各部门将公司总体质量目的进行分解为本部门详细工作目的，并制定出质量目的实行办法。（5）质量方针目的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。①质量方针目的策划：A、质量领导组织依照外部环境规定，结合本公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目的研讨会，制定下年度质量工作方针目的；B、质量方针目的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；C、质量管理部门对各部门制定质量分解目的进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实行；D、质量管理部门负责制定质量方针目的考核办法。②质量方针目的执行：A、公司应明确规定实行质量方针目的时间规定，执行负责人、督促考核人；B、每季度末，各部门将目的执行状况上报质量管理部，对实行过程中存在困难和问题采用有效办法，保证各项目的实现。③质量方针目的检查：A、质量管理部门负责公司质量方针目的实行状况寻常检查、督促；B、每年年中及年终，质量管理部门组织有关人员对各项质量目的实行效果、进展限度进行全面检查与考核，质量方针目的管理考核表报公司负责人审视。C、对未按公司质量方针目的进行展开、执行、改进部门，应按规定予以惩罚。文献名称：质量信息管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素：质量信息管理制度（1）为保证公司质量管理体系有效运营，建立高效畅通质量信息网络体系，保证质量信息作用充分发挥，依照《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。（2）质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及成果所有有关因素。（3）建立以质量管理部为中心，各有关部门为网络单元信息反馈、传递、分析及解决完善质量信息网络体系。（1）质量信息涉及如下内容：①国家关于药物质量管理法律、法规及行政规章等；②药物监督管理部门监督公示及药物监督抽查公示；③市场状况有关动态及发展导向；④药物供应单位经营行为合法性及质量保证能力；⑤公司内部各环节环绕药物质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、记录、报表、文献等；⑥客户及消费者质量查询、质量反馈和质量投诉等。（2）按照质量信息影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合解决信息；A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合解决信息；B类信息：指涉及公司两个以上部门，需要公司领导质量管理部协调解决信息；C类信息：只涉及到一种部门，可由部门领导协同解决信息。（1）质量管理部负责质量信息网络正常运作和维护，对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、解决，并负责对质量管理信息解决进行归类存档。（2）质量信息收集必要做到精确、及时、高效、经济。（3）质量信息收集办法：①公司内部信息A、通过记录报表定期反映各类质量有关信息；B、通过质量分析会、工作报告会等会议收集质量有关信息；C、通过各部门填报质量信息反馈单及有关记录实现质量信息传递；D、通过各种方式收集职工意见、建议，理解质量信息。②公司外部信息：A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B、通过现场观测及征询理解有关信息；C、通过电子信息媒介收集质量信息；D、通过公共关系网络收集质量信息；E、通过既有信息分析解决获得所需要质量信息。（1）质量信息解决：A类信息：由公司领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将主力成果报质量管理部。（2）质量管理部按季填写“药物质量信息报表”，并上报主管领导，对异常、突发重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及关于部门反馈，保证质量信息及时畅通传递和精确有效运用。（3）各部门应互相协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理某些析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。文献名称：首营公司和首营品种审核制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更记录：变更因素：首营公司和首营品种审核制度（1）为了保证公司经营行为合法性，保证药物购进质量，把好药物购进质量关，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。（2）“首营公司”是指与本公司初次发生药物供需关系药物生产公司或药物经营公司。“首营品种”是指本公司向某一药物生产公司初次购进药物，涉及药物新规格、新剂型、新包装等。（3）审批首营公司和首营品种必备资料：①首营公司审核规定必要提供加盖首营公司原印章合法证照复印件；药物销售人员须提供加盖公司原印章或签字委托授权书，并标明委托授权范畴及有效期；药物销售人员身份证复印件；还应提供首营公司质量认证状况关于证明。②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章合法证照复印件；药物质量原则、药物生产批准证明文献；首营公司药物出厂检查报告书；药物包装、标签、阐明书实样以及价格批文等。（4）购进初次经营品种或准备与首营公司开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（公司）审批表”，连同本制度（3）款规定资料及样品报质量管理部。（5）质量管理部对业务部门填报“首营品种（公司）审批表”及有关资料和样品进行审核后，报公司负责人（或分管质量负责人）审批。（6）首营品种及首营公司审核以资料审核为主，对首营公司审批如根据所报送资料无法做出精确判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营公司进行实地考察，并由质量管理部依照考察状况形成书面考察报告，再上报审批。（7）首营公司和首营品种必要经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药物。（8）首营品种与首营公司审批原则上应在7天内完毕。（9）质量管理部将审批批准“首营公司审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。（10）关于部门应互相协调、配合，保证审批工作有效执行。文献名称：质量验收管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更记录：变更因素：质量验收管理制度（1）为保证购进药物质量，把好药物入库质量关，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。（2）药物质量验收由质量管理机构专职质量验收人员负责，质量验收员应具备高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药物监督管理部门考核合格，获得岗位合格证书后方可上岗。（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出入库质量验收告知单，按照药物验收程序对到货药物进行逐批验收。特殊管理药物和贵重药物应实行双人验收。（4）到货药物应在待验库（或区）内，在规定期限内及时验收，普通药物应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药物及需冷藏药物应在到货后1小时内验收完毕。（5）验收药物应按照“药物入库质量验收程序”规定办法进行。（7）验收时应按照药物分类，对药物包装、标签、阐明书以及关于规定证明或文献进行逐个检查。①验收药物包装标签和所附阐明书上应有生产公司名称、地址，有药物通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或阐明书上还应有药物成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及贮藏条件等；②验收整件包装中应有产品合格证；③验收特殊管理药物、外用药物，其包装标签或阐明书上有规定标记和警示阐明。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标记；④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期，实行批准文号管理中药饮片还应注明药物批准文号；⑤验收进口药物，其内外包装标签应以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。直接进口药物应凭《进口药物注册证》及《进口药物检查报告书》验收；从其他经营公司购进进口药物，应索取盖有供货单位质管机构原印章《进口药物注册证》及《进口药物检查报告书》复印件验收；进口防止性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；⑥验收首营品种，应有首批到货药物同批号药物出厂质量检查报告书；⑦对配送后退回药物，验收人员应按配送后退回药物验收程序规定逐批验收，对质量有疑问应抽样送检。（8）对验收抽取整件药物，应加贴明显验收抽样标记，进行复原封箱。（9）药物入库时应注意有效期，普通状况下有效期局限性6个月药物不得入库。（10）对验收不合格药物，应填写药物拒收报告单，报质量管理部门审核并订立解决意见，告知业务购进部门。（11）应做好“药物质量验收记录”，记录规定内容完整，不缺项，笔迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药物有效期一年，但不得少于三年。（12）验收后药物，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其她问题品种，应予拒收并报质量管理机构。文献名称：药物养护管理编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更记录：变更因素：药物养护管理制度1、为规范药物仓储养护管理行为，保证药物储存养护质量，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》，特制定本制度。2、建立和健全药物养护组织，配备与经营规模相适应养护人员，养护人员应具备高中以上文化限度，经岗位培训和地市（含）以上药物监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。3、坚持以防止为主、消除隐患原则，开展在库药物养护工作，防止药物变质失效，保证储存药物质量安全、有效。4、质量管理部负责对养护工作技术指引和监督，涉及审核药物养护工作筹划、解决药物养护过程中质量问题、监督考核药物养护工作质量。5、养护工作应坚持按药物养护管理程序，定期对在库药物依照流转状况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题药物设立明显标志并暂停发货。6、经质量管理部审批，拟定重点养护品种，建立健全重点药物养护档案，结合经营品种变化，定期分析、调节重点养护品种目录，不断总结经验，为药物储存养护提供科学根据。7、配合仓库管理人员对库存药物存储实行色标管理。待验品、退货药物库（区）——黄色；合格品库（区）、中药饮片零售货称取库（区）、配发药物库（区）——绿色；不合格品库（区）——红色。8、按照药物温湿度储存条件规定，设立适当温湿度条件恒温库。常温库在0——30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2——10℃之间，正常相对湿度在45%——75%之间。9、对库房温湿度实行监测、控制工作，每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。依照温湿度变化，采用相应通风、降温、除湿等办法。10、重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作，并贯彻专人负责，适时检查、养护药物质量，保证药物安全度冬过夏。11、报废、待解决及有质量问题药物，必要与正常药物分开，并建立不合格药物台账，防止错发或重复报损，导致帐货混乱和其她严重后果。文献名称：药物储存管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更记录：变更因素：药物储存管理制度1、为保证对药物仓库实行科学、规范管理，对的、合理地储存，保证药物储存质量，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》，特制定本制度。2、按照安全、以便、节约、高效原则，对的选取仓位，合理使用仓容，“五距”（注）恰当，堆码规范、合理、整洁、牢固，无倒置现象。3、依照药物性能及规定，将药物分别存储于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件规定药物，应设定相应库房温湿度条件，保证药物储存质量。4、库存药物应按药物批号及效期远近依序存储，不同批号药物不得混垛。5、依照季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度登记表”，并依照详细状况和药物性质及时调节温湿度，保证药物储存安全。6、药物存储实行色标管理。待验品、退货药物区——黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药物区——绿色；不合格品区——红色。7、药物实行分区、分类管理。详细规定：（1）药物与食品及保健品类非药物、内服药与外用药应分货位存储；（2）普通药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能互相影响及易串味药物分库存储；（3）特殊管理药物中医疗用毒、麻和第二类精神药物，应专人保管、专柜或专库存储，专帐管理；（4）中药饮片应按照不同品种性质规定，分别设立相应温湿度储存条件储存库房；（5）危险药物应设立专库存储，并配备相应安全、消防设施设备；（6）品名和外包装容易混淆品种分开存储；（7）不合格药物单独存储，并有明显标志。8、实行药物效期储存管理，对近效期药物可设立近效期标志。对近效期药物应按月进行催销。9、保持库房、货架清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10、仓库应建立药物保管卡，动态、及时记载药物进、存、出状况。注：“五距”是指药物货位之间距离不不大于100cm；垛与墙间距不不大于30cm；垛与屋顶（房梁）间距不不大于30cm；垛与散热器或供暖管道间距不不大于30cm；垛与地面间距不不大于10cm。文献名称：药物配发复核管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更记录：变更因素：药物配发复核管理制度1、为规范药物出库配发管理工作，保证本公司销售药物复核质量原则，杜绝不合格药物流出，特制定本制度。2、药物出库必要经发货、配货、复核手续方可发出。3、药物按先产先出、近期先出、按批号发货原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”浮现矛盾时，应优先遵循“近期先出”原则。4、配送中心按照配货筹划，向仓储部发出发货告知，保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，由配货员按程序分发至相应门店货位或药物周转箱内，交复核人员复核，复核员必要按发货清单逐品种、逐批号对药物进行治疗检查和数量、项目核对，并检查包装质量状况等。5、对出库药物逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录内容应涉及：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。出库复核记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。6、整件与拆零箱药物出库复核；（1）整件药物出库时，应检查包装与否完好；（2）拆零药物应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；（3）药物配送、发货应使用统一配送周转箱，明确标明收货门店名称。7、药物拼箱发货时应注意：（1）尽量将同一品种不同批号或规格药物拼装于同一箱内；（2）若为各种品种，应尽量分剂型进行拼箱；（3）若为各种剂型，应尽量按剂型物理状态进行拼箱；（4）液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。8、出库复核与检查中，复核员如发现如下问题应停止发货，并报告质管部解决；（1）药物包装内有异常响动和液体渗漏；（2）外包装浮现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标记模糊不清或脱落；（4）药物已超过有效期。9、特殊管理药物、贵重药物发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应做好详细记录。做到下列药物不准出库：1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及裁减药物；2、内包装破损药物，不得整顿出售；3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清品种；4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况品种；5、有退货告知或药监部门告知暂停销售品种。文献名称：关于记录和凭证管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素关于记录和凭证管理制度1、为保证质量管理工作规范性、可追溯性及完整性，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。2、记录和票据设计一方面由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印刷、下发。使用部门按照记录、票据管理职责，分别对管辖范畴内记录、票据使用、保存及管理负责。3、记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整顿，并按规定归档、保管。4、记录规定：（1）本制度中记录仅指质量体系运营中涉及各种质量记录。（2）质量记录应符合如下规定：A、质量记录格式由质量管理部统一编写；B、质量记录由各岗位人员填写；C、质量记录要笔迹清晰，对的完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具备真实性、规范性和可追溯性；D、实行计算机录入数据质量记录，签名某些应手工填写，以明确责任；E、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5、票据规定：（1）本制度中票据重要指购进票据、销售票据和配送传递票据。A、购进票据重要指总部业务购进部门购进药物时由供货单位出具发票，以及连锁门店接受总部配送药物时签收并保存送货凭证；B、销售票据指连锁门店销售药物时开具药物零售发票；C、配送传递票据指连锁总部在配送药物过程中，对配送过程进行有效控制而形成所有传递票据，即总部依照配送筹划形成药物配送单，按照配送药物信息流、物流流转过程，对配送筹划、仓储发货、配发复核、运送交接、门店签收等各环节质量责任有效明确。（2）总部购进药物要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。（3）各类票据由有关部门人员按照关于法律、法规规定制作、填发。（4）严格票据控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据行为。（5）购进票据应至少保管五年。6、总经理办公室、质量管理部、业务部负责对记录和票据寻常检查，对不符合规定状况应提出改进意见。文献名称：药物效期管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素药物效期管理制度1、为合理控制药物经营过程管理，防止药物过期失效，保证药物储存养护质量，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。2、药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药解决。3、药物应按批号进行储存养护，依照药物有效期相对集中存储，按效期远近依次堆码。4、未标明有效期药物，入库质量验收时应鉴定为不合格药物，验收人员应回绝收货。5、本公司规定药物近效期含义为：距药物有效期截止日期局限性12个月药物。6、近效期药物在货位上可设立近效期标志或标牌。7、在计算机系统软件中应设立药物近效期自动报警程序，对配送中心及各连锁门店所储存药物有效期实行动态监控，由信息控制中心和保管员负责按月汇总、生成“近效期药物催销表”，分别传递至质量管理部门。8、有效期不到6个月药物不得购进，不得验收入库。9、总部零售事业管理部负责督促各连锁门店按“近效期药物催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药物，以避免药物过期导致经济损失。10、及时解决过期失效品种，严格杜绝过期失效药物发出。11、总部零售事业管理部和信息管理中心负责对全公司所经营药物进行合理调配，依照各连锁门店详细品种有效期及销售状况，对门店之间调拨药物实行控制管理，禁止门店之间调拨药物。文献名称：不合格药物管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素不合格药物管理制度1、药物是用于防病治病特殊商品，其质量与人体健康密切有关。为严格不合格药物控制管理，严防不合格药物进入或流出本公司，保证消费者用药安全，特制定本制度。2、质量管理部是公司负责对不合格药物实行有效控制管理机构。3、质量不合格药物不得采购、入库和销售。凡与法定质量原则及关于规定不符药物，均属不合格药物：（1）定量检测（即含量测定）成果不符合法定质量原则及关于规定药物；（2）定性检测（即理化鉴别）成果不符合法定质量原则及关于规定药物；（3）细菌检测（即微生物测定）成果不符合国家关于规定药物；4、在药物入库验收过程中发现不合格药物，应存储于药物库（区），挂红牌标志。报质量管理部门同步填写关于单据，告知财务部门拒付货款，并及时告知供货方，拟定退货或报废销毁等解决办法。5、质量管理部在检查药物过程中发现不合格药物，应出具药物质量报告书或不合格药物告知单，及时告知仓储部门、配货部门和各零售连锁门店及时停止出库、配送和销售。同步，按配送记录追回已发到各连锁门店不合格品，集中存储于配送中心不合格药物库，挂红牌标志。6、在药物养护过程或出库、复核过程中发现不合格药物，应及时停止配送和发运。同步，按配送记录追回已发出不合格药物。并将不合格药物移放于不合格药物库（区），挂红牌标志。7、上级药监部门抽查、检查鉴定为不合格品时，或上级药监、药检部门公示、发文、告知查出发现不合格品，公司应及时告知各部门及连锁门店停止配送和销售。同步，按配送记录追回发出不合格品。并将不合格品移入不合格药物库（区），挂红牌标志，等待解决。8、不合格药物应按规定进行报废和销毁。（1）不合格药物报损、销毁由配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格药物；（2）不合格药物报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药物报损关于单据；（3）特殊管理药物中不合格药物在报损时应上报本地药物监督管理部门；（4）不合格药物销毁时，应在质量管理部和其她有关部门监督下进行，并填写“报损药物销毁记录”。销毁特殊管理药物时，应在药物监督管理部门监督下进行。9、对质量不合格药物，应查明因素，分清责任，及时制定与采用纠正、防止办法。10、明确为不合格药物仍继续发货、销售，应按经营责任制、质量责任制关于规定予以解决，导致严重后果，依法予以惩罚。11、公司验收、养护、出库、配货复核、运送部门及各分部和连锁门店对不合格药物状况，应按公司质量信息反馈制度规定按季向公司质量管理部报告，重大不合格药物事件应随时上报。12、应按公司“质量记录控制程序”规定，认真、及时、规范地做好不合格药物解决、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。13、不合格药物管理详细程序按公司“不合格药物控制解决程序”规定执行。文献名称：退货药物管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素退货药物管理制度1、为了加强对配送后退回药物、配送后召回药物、购进药物退出和退换质量管理，特制定本制度。2、配送后药物因质量问题或其他因素需退回配送中心或由总部召回，应由质量管理部核准后，由配送中心出具退货告知单。3、未接到退货告知单或有关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药物。4、所有退回药物，应由验收员凭配送中心开具退货凭证收货。并将退货药物存储于退货药物库（区），挂黄牌标记。5、对退回药物，验收员应严格按照原发货记录，按购进药物验收程序逐批验收。与原发货记录相符，报信息中心办理冲退；不符，应及时报质量管理部门解决。6、应加强退回药物验收质量控制，必要时应加大验收抽样比例，对外包装有疑问退回药物，应按最小销售单元逐件检查。7、所有退回药物，均应按购进药物验收原则重新进行验收，并作出明确质量结论，合格后方可入合格品库。（1）鉴定为不合格药物，应报质量管理部进行确认后，将药物移入不合格药物库（区）存储，明显标志，并按不合格药物程序控制解决；（2）确认无质量问题，且内外包装完好、无污染药物，可办理入库手续。8、质量无问题，因其他因素需退回给供货方药物，应告知购进部门及时解决。9、药物退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。10、应按“质量记录控制程序”规定，认真、及时、规范地做好退货药物控制各种记录，记录妥善保存三年。11、退货药物管理详细程序按“退货药物管理程序”规定执行。文献名称：质量事故报告制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素质量事故报告制度1、定义：质量事故详细指药物经营活动各环节中，因药物质量问题而发生危及人身健康安全或导致经济损失异常事件。质量事故按其性质和后果严重限度分为：重大事故和普通事故两大类。●重大质量事故：（1）由于保管不善，导致药物整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药物导致经济损失元以上；（2）发货、销售药物浮现差错或其他质量问题，并验证威胁人身安全或已导致医疗事故者；（3）购进假劣药物，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，导致较坏影响或损失在元以上者。●普通质量事故：（1）保管不当，一次性导致损失1000元以上、元如下者；（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药物，导致一定影响或损失在元如下2、质量事故报告程序、时限：（1）发生重大质量事故，导致人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，所在部门必要在12小时内报公司总经理室、质量管理部，由质量管理部在12小时内报上级部门；（2）其他重大质量事故也应在24小时内由公司及时向本地药物监督管理部门报告，查清因素后，再作书面报告，普通不得超过2天；（3）普通事故应3天内报质量管理部，并在一月内将事故因素、解决成果报质量管理部。3、发生事故后，发生单位或个人要抓紧告知各关于部门采用必要制止、补救办法，以免导致更大损失和后果。4、质量管理部接到事故报告后，应及时前去现场，坚持“三不放过”原则，即事故因素不清晰不放过；事故责任者和员工没有受到教诲不放过，没有制定防范办法不放过，及时理解掌握第一手资料，协助各关于部门解决事故善后工作。5、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故因素，明确关于人员责任，提出整治办法。6、质量事故解决：（1）发生普通质量事故负责人，经查实，在季度质量考核中予以相应惩罚；（2）发生重大质量事故负责人，经查实，轻者在季度质量考核中惩罚，重者将追究行政、刑事责任，除负责人以外，事故发生者所在部门必要承担相应责任；（3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司重要负责人，应分别承担相应责任。文献名称：质量查询管理制度管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素质量查询管理制度1、质量查询是指对药物进、存、销等各环节中所发既关于药物质量问题，向供货公司提出关于药物质量极其解决调查与追询文书公函，以及公司所属分部、连锁门店向总部进行药物质量调查与追询。2、本制度合用范畴：进货验收、储存养护、发货复核、运送及门店销售等环节发生药物质量查询。3、进货验收时，对来货不符合法定原则或合同质量条款，应将药物暂存在待验区，并于到货日3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回答后，按回答意见进行相应解决。4、储存养护环节药物质量查询：（1）若发现药物有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药物停售告知单”，暂停发货及门店销售，告知质量管理部进行复查；（2）复查确认无质量问题药物，应签发“解除停售告知单”，去除待验标志，恢复发货并告知门店；（3）复查确认药物存在质量问题时，应将药物移至不合格药物库，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认3个工作日内，向供货公司提出质量查询。5、出库、配发、复核、运送环节药物质量查询；（1）在对已配送药物质量跟踪、调查访问过程中，发现药物存在质量问题，应及时告知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查；（2）经复查确认不存在质量问题时，及时告知业务部门及门店回答销售；质量不合格时，应及时告知配送中心和门店收回该批号药物，并向供货方联系质量查询及退货事宜；（3）在顾客投诉中反映药物质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应解决，然后依照详细状况进行质量查询。6、连锁门店在药物验收、陈列、检查、销售过程中，发现质量有疑问药物，应及时采用停售办法，并向质量管理部发出查询，等待成果。（1）对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式告知供货公司，然后在5个工作日内将加盖本公司原印章查询原件邮寄给供货公司，并做好查询函件记录备查。（2）质量查询函件一式六联，分别为告知供货单位联、供货单位解决回答联、仓库备查联、验收待解决联、财务代帐联、告知业务部门联。（3）在药物有效期内发现药物有质量问题，应向供货公司进行质量查询，超过药物有效期限药物普通不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款药物除外。文献名称：质量投诉管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素质量投诉管理制度1、为规范药物配送后质量管理，认真解决向连锁门店配送药物质量问题，保证及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。2、配送后药物因质量问题，由门店向总部提出质量查询、投诉、状况反映等，均属本制度管理范畴。3、药物质量投诉归口管理部门为质量管理部。4、在接到药物质量投诉是，应及时做好记录，并按规定程序和规定进行调查和解决。5、经核算确认药物质量合格，应在确认后24小时内告知门店回答销售，并告知配送中心解除该药物控制办法。6、经核算确认药物质量不合格，应及时告知配送中心及所有门店暂停销售该药物，并及时向公司质量负责人报告，采用发出药物召回办法。同步，质量管理部门负责向药物供货单位进行药物质量查询。文献名称：药物不良反映报告制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素药物不良反映报告制度1、为了加强经营药物安全监管，严格药物不良反映监测工作管理，保证人体用药安全有效，依照《药物管理法》关于规定，制定本制度。2、药物不良反映（ADR）,重要是指合格药物在正惯用法、用量状况下浮现与用药目无关或意外有害反映。3、药物不良反映重要涉及药物已知和未知作用引起副作用、毒性反映及过敏反映等。4、质量管理部门负责收集、分析、整顿、上报公司药物不良反映信息。5、各部门、各连锁门店应注意收集所经营药物不良反映信息，及时填报药物不良反映报告表，上报质量管理部。6、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报药物不良反映报表，按规定向药物不良反映监测站报告。文献名称：卫生和人员健康状况管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素卫生和人员健康状况管理制度1、为保证药物质量，创造一种有利药物质量管理、优良工作环境，保证员工身体健康，根据《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。2、卫生管理责任到人，办公场合应明亮、整洁，无环境污染物。3、办公场合屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。4、办公场合地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。5、库区内不得种植易生虫草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。6、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。7、库房门窗构造严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等办法。8、库内设施设备及药物包装不得积尘污损。9、药物分装室在每次使用前应经杀菌、清场解决。10、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。11、每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触药物员工必要依法进行健康体检，体检项目内容应符合任职岗位条件规定。12、健康体检应在本地卫生行政部门认定体检机构进行，体检成果由人力资源部存档备查。13、严格按照规定体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。14、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他也许污染药物患者，应及时调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。15、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。文献名称：质量教诲培训及考核管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素质量教诲培训及考核管理制度1、为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教诲工作，依照《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。2、质量管理部负责制定年度质量培训筹划，协助人力资源被开展公司员工质量教诲、培训和考核工作。3、人力资源部依照公司制定年度培训筹划合理安排全年质量教诲、培训工作，建立职工质量教诲培训档案。4、质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教诲时间不得少于16学时。5、公司新录入人员上岗前须进行质量教诲与培训，重要培训内容涉及《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等有关法律法规，岗位原则操作规程、各类质量台账、记录登记方式等。培训结束，依照考核成果择优录取。6、公司在岗员工须进行药物基本知识学习与考核。每季度考核一次，考核成果与次年订立上岗合同挂钩。7、公司质量管理人员、质量验收人员每年应接受省级药物监督管理部门组织继续教诲，从事养护、保管、销售等工作人员，每季度应接受公司组织继续教诲。8、当公司因工作调节需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教诲培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差别限度而定。9、参加外部培训及在职接受学历教诲人员，应将考核成果或相应培训教诲证书原件交人力资源部验证后，留复印件存档。10、公司内部培训教诲考核，由人力资源部与质量管理部共同组织，依照培训内容不同可选取笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核成果存档。11、培训、教诲考核成果，应作为公司关于岗位人员聘任重要根据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作参照根据。文献名称：药物业务购进管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素药物业务购进管理制度1、为认真贯彻执行《药物管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药物经营之路管理规范》等法律法规和公司各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，保证依法购进并保证药物质量，特制定本制度。2、严格执行本公司“进货质量控制程序”规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”原则。（1）在采购药物时应选取合格供货方，对供货办法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。（2）药物采购应制定筹划，并有质量管理机构人员参加；采购药物应订立书面采购合同，明确质量条款。（3）采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前订立注明各自质量责任质量保证合同书。合同书应明确有效期。（4）购进药物应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。3、首营公司和首营品种应按本公司“首营公司、首营品种质量审核制度”规定办理关于审核手续。4、按规定签转购进药物付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地理解、考察质量状况，配合质量管理部共同做好药物质量管理工作，协助解决质量问题。6、业务人员应及时理解药物库存构造状况，合理制定业务购进筹划，在保证满足市场需求前提下，避免药物因积压、过期失效或滞销导致损失。文献名称：进口药物管理制度编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素进口药物管理制度1、为规范对进口药物管理，保证进口药物质量，对进口药物进行系统质量控制，依照《药物管理法》、《进口药物管理办法》和《药物经营质量管理规范》等关于法律法规规定，特制定本制度。2、购进进口药物，必要严格审核供货公司合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章合法证照复印件，订立合同步注明关于质量条款，并对供货单位质量保证体系予以理解。3、索取盖有供货单位质量管理机构原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》及《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》复印件，核对进口药物合法性。4、验收进口药物应按如下关于规定进行。（1）验收进口药物应根据加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》或《进口药物通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录。（2）进口药物内外包装标签都必要用中文标明药物名称、重要成分、注册证号，并有中文阐明书；（3）验收防止性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章《生物制品进口批件》；（4）验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药材批件》。5、进口药物在库储存时应相对集中存储，保管员要认真核算进口药物储存规定，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药物合理储存。6、加强对进口药物养护管理，对新经营进口药物要建立养护档案。7、配送进口药物时，应将加盖本单位质量管理机构原印章进口药物关于证明文献，随货一并发往连锁门店。文献名称：质量管理体系内部审核程序编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素质量管理体系内部审核程序1、目：质量管理体系内部审核是通过对公司质量管理体系运营状况进行全面检查与评价，证明质量管理体系运营充分性、适当性及有效性，以满足质量过程控制规定，保证药物和服务质量，满足合同和顾客规定。2、使用范畴：本程序合用于公司质量体系内部审核。3、定义：（1）质量：一组固有特性满足规定限度；（2）质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织管理体系；（3）质量管理：在质量方面指挥和控制组织协调活动；（4）质量控制：质量管理一某些，致力于满足质量规定；（5）评审：为拟定主题事项达到规定目的适当性、充分性和有效性所进行活动；（6）审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以拟定满足审核准则限度所进行系统，独立并形成文献过程。4、职责（1）公司质量管理部是质量管理体系内部审核主管部门，在总经理和分管质量副总经理直接领导下，负责编制审核筹划，牵头组织审核活动；（2）质量审核由公司质量管理部依照筹划，组织内部审核员构成审核组独立执行。审核构成员不参加与其有直接责任项目审核；（3）审核中发现问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正办法告知单，责任部门及时采用纠正办法。5、审核范畴（1）质量管理体系内部审核质量质量管理体系内部审核涉及质量体系审核，药物质量审核和服务质量审核。A、质量体系审核对象重要是实行GSP过程中，影响药物质量和服务质量质量职能和有关场合。B、应保证每年对质量管理体系所涉及所有部门和场合至少审核一次。C、因药物质量因素而发生重大质量事故，并导致严重后果，应组织专项内部质量审核。D、服务质量浮现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，导致不良影响时，应进行专项内部质量审核。（2）内部质量审核准备A、审核筹划内容；审核目和根据；审核范畴、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。B、审核应以公司质量管理体系文献为根据。6、审核程序（1）内部质量审核每年进行1至2次，由公司分管领导主持。（2）由公司质量管理部组织编制年度审核筹划，经公司分管领导批准后正式行文。并将“审核筹划”提前发至被审核部门。（3）由审核组长编制详细审核筹划，并按筹划组织审核活动。审核前由公司质量管理部负责召集审核预备会，布置审核关于事项。（4）质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等办法，证明质量体系运营有效性，并记录审核成果和提请受审核区域负责人员注意。（5）审核报告A、审核报告由审核组长负责编写。B、审核报告重要内容是：审核目、范畴和根据；审核构成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现重要问题和因素分析；提出纠正办法或改进意见；上次质量内审后采用纠正办法跟踪及效果评价。C、对缺陷项应编写不合格项目报告。D、对质量内审成果应作出明确结论。（6）纠正办法A、被审核部门要依照审核组提出限期纠正办法，编制整治筹划或采用纠正办法报告，经公司分管领导审批后，在规定期间内组织整治。B、整治筹划或纠正办法报告应在接到审核组审核报告后十天之内完毕，并同步报公司质量管理部一份。（7）跟踪：由公司质量管理部拟定专人对各部门实行纠正办法状况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录。（8）审核报告应提交总经理和分管质量副总经理。7、记录（1）质量体系内部审核过程要作好记录；（2）质量体系内部审核会议记录内容涉及：日期、参加人、会议内容、最高领导决定等。参加会议者应签名；（3）质量体系内部审核现场审核所有记录和资料应涉及：质量审核筹划、现场审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和防止办法书面文献、纠正和防止办法检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。8、人员培训与资格承认内部质量审核员应通过培训、考核，经资格确认合格后，由总经理签发聘请证书，任期普通为3至5年。9、支持性质量文献（1）质量方针目的管理（2）文献和记录、资料控制程序（3）纠正和防止办法控制程序（4）质量管理体系文献管理规定文献名称：不合格药物质量管理程序编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素不合格药物质量管理程序1、目：通过制定实行不合格不合格药物解决操作规程，有效控制不合格药物解决过程，以保证药物质量复核规定规定。2、合用范畴：合用于不合格药物解决全过程。3、责任者：质量管理部负责对不合格药物确认、报告、报损、销毁全过程实行控制线管理。4、管理程序：（1）在药物入库验收和配送退货药物验收过程中，验收员发现不合格品时，应：A、拒收，不得入库；B、填写“不合格（有问题）药物报告单”，并报质量管理部确认；C、确以为不合格品应存储于不合格品库（区），挂红牌标志；D、及时告知供货方，并按国家关于规定进行解决。（2）在检查、养护库存药物或出库、配发、复核过程中发现不合格品时，应：A、填写“不合格（有问题）药物报告单”、并报质量管理部确认；B、确以为不合格品，质量管理部应出具“不合格药物停售告知单”，及时停止配送，同步，按配送记录追回发出不合格品；C、将不合格药物移入不合格品库（区），挂红牌标志。（3）上级药监部门抽查、检查鉴定为不合格品，或上级药监、药检部门公示、发文、告知查处不合格品时，应：A、及时停止配送及门店销售，并按配送记录追回已发出不合格品；B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。（4）不合格品报损、销毁，应按如下规定进行：A、不合格品报损由所属各经营部门填写“不合格品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损；单品种金额500元以上，应报质管部确认和审核，单品种金额1000元以上应报公司分管领导批准；B、不合格药物报损后需作销毁解决时，应在质量管理部、安保部和其他关于部门监督下进行，填写“报损药物销毁记录”。销毁特殊管理药物应经药物监督管理部门批准后监督销毁；C、对质量不合格药物，应查明因素，分清责任，及时制定和采用纠正和防止办法。（5）不合格品上报：A、配送中心及各连锁门店应及时做好药物质量报损登记，并按季填写“不合格药物报损表”送质量管理部记录汇总；B、公司质量管理部对全公司不合格品状况每半年进行汇总，上报公司分管领导。（6）记录规定：A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清晰，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。的确需要更改，应在更改处盖本人名章；B、签名、盖章必要全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色；C、不合格药物解决记录保存五年。文献名称：配送退回、进货退回药物管理程序编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素配送退回、进货退回药物管理程序1、目：通过制定和实行药物配送退回、进货退出管理操作规程，严格控制退货药物质量管理，以保证经销药物质量符合规定规定。2、合用范畴：合用于配送退回、进货退出药物管理全过程。3、责任者：质量管理部、配送中心退货药物管理人员。4、管理程序：（1）配送退回药物A、配送后退回药物，保管员应凭配送中心开具退货凭证收货，并将退货药物存储于退货库（区）。B、退配送退回药物应对照原配送凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产公司、发货日期和批号等。C、应对配送退回药物进行验收，并做好“配送退回药物解决状况记录”。D、质量管理部指定专门验收员负责配送退回药物验收。☞验收不合格应填写“不合格（有问题）药物报告”，及时上报质量管理部进行确认，必要时应抽样送检。经质量管理部确以为不合格品，应按“不合格药物质量管理程序”规定进行解决。☞验收合格药物办理入库手续，进入正常管理程序。（2）进货退出药物（退供货方）：A、填写“药物购进退出告知单”。B、供货方自提：☞仓库保管员按单发货，并在发货单据上签名（章），交复核员复核。☞复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。☞复核员将药物当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退回告知单”上签名，有关单据交财务结算。C、代供货方办理运送时，按运送管理关于规定及合同内容办理。D、供货方换货：☞按“药物验收工作程序”规定，对换回药物应进行质量验收，合格后方可入库。☞验收合格后，依照不同退货状况开具入库单据交保管员入库，并注明批号。E、退出药物解决应及时、如实登入“退货药物解决状况记录”。5、记录规定：（1）记录应按规定及时、规范、逐项填写清晰，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。的确需要更改，应在更改处盖本人名章。（2）签名、盖章须用全名。（3）退货药物记录保存五年。6、注意事项：本文献应放在工作场合。文献名称：质量记录控制程序程序编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素质量记录控制程序1、目：通过对质量管理体系运营过程中质量原始记录及凭证设计、编制、使用、保存及管理控制，以证明和检查公司质量体系有效性，规范文献管理，保证质量记录可追溯性。2、合用范畴：本程序合用于公司质量管理体系运营所有部门。3、定义：（1）质量记录：公司在质量体系运营过程中，对所有质量活动和控制过程产生行为和成果进行记载证明信文献。（2）可追溯性：能全面、精确、真实、有效反映质量活动行为及成果。4、职责：（1）各关于部门按照质量记录职责、分工，对各自管辖范畴内质量记录设计、编制、使用、保存及管理负责；（2）质量记录设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计拟定公司所需通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药物质量管理记录、表式、凭证等）；（3）质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定限期归档；（4）质量管理部负责对全公司质量记录寻常检查，并对其中不合格项提出纠正办法。5、质量记录应符合如下规定：（1）质量记录应自己清晰、对的完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖本人名章，保证其具备真实性、规范性和可追溯性；（2）质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致；（3）质量管理控制过程中，需明确有关质量责任核心环节质量记录应采用书面形式，由有关人员签字留存；（4）质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；（5）应在关于程序文献中规定质量记录保存时间；（6）台账记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。6、记录编码：（1）质量记录由质量管理部统一编码；（2）质量记录统一编码是××-××-×××-××××，即公司代码-文献类别-文献序号-年号。7、记录收集、编目、归档、保管、查阅和解决：（1）各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查询；（2）各种质量记录在规定保存期限内不得以是或擅自解决；（3）到期质量记录需解决时，应报质量管理机构监督实行并记录；（4）质量记录解决（销毁）记录保存十年以上；（5）质量记录解决（销毁）记录件质量记录一览表。8、应对如下质量记录进行重点控制管理；·年度质量方针目的展开与实行考核记录·合同评审记录·质量文献发放与更改记录·药物采购记录·供货方评估记录·合格供货方名单及供货方提供各种质量证明文献·首营公司与首营品种审批记录·进货验收记录·保管、养护与计量设备使用维护检定记录·药物在库养护记录·库房温湿度检测记录温湿度调控设施使用记录·药物配送记录·药物出库、配发、复核记录·不合格药物解决记录·药物质量定期审核记录与报告·、纠正和防止办法记录·人员培训及考核记录·顾客投诉解决记录·质量记录解决（销毁）记录9、支持性质量文献：质量管理体系文献管理制度。文献名称：药物验收抽样程序编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素药物验收抽样程序1、目：为规范药物验收抽样办法，保证抽取样品具备质量均匀性、代表性，保证药物验收质量。2、合用范畴：购进、配送退回药物；其他需要检查质量药物。3、抽样原则：药物抽样应具备代表性，能真实反映该批号药物质量状况。4、抽样人员：在职在岗专职质量验收员。5、抽样时间：购进或配送退回药物到货待验状态。6、抽样地点：（1）购进药物及配送退回药物入库验收时抽样地点应在“待验库（区）”；（2）养护检查在库药物质量时，抽样地点应在“合格品库（区）”；（3）解决质量查询、投诉问题需抽取同批号药物样品，应分别在我司仓库“合格品库（区）”及投诉方药物存储处抽取。7、抽样数量：（1）抽取件数；A、局限性2件时，应逐件检查验收；B、50件如下抽取2件；C、50件以上，每增长20件，增长抽取1件，局限性20件按20件计算。（2）抽取最小包装数；A、每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；B、发现外观异样时，应加倍抽样。8、抽样环节与办法；（1）抽样环节：A、按该批号药物实物总件数计算抽取件数；B、按计算抽取件数抽取样品；C、抽取最小包装单位样品；D、做好抽样记录。（2）抽样办法：A、整件样品抽取，按药物堆垛状况，此前上，中侧，后下堆码层次相应位置随机抽取；B、最小包装样品抽取，从没见上、中、下不同位置随机抽取。9、支持性文献与记录；（1）药物入库验收管理制度（2）药物验收抽样登记表（3）药物抽样送检单文献名称：药物入库储存程序编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素药物入库储存程序1、目：明确药物储存库房条件，使药物在储存过程中可以保持符合质量规定，并做到药物入库及储存期间帐、货、票相符。2、使用范畴：公司经营所有药物储存管理。3、质量职责：（1）公司应设立符合GSP规定、与公司经营规模相适应、适当药物分类储存规定库房；（2）仓库保管员负责药物在库储存管理，并做好库内储存环境与条件监测与控制；（3）养护员负责库存药物养护检查工作，并配合和指引保管员做好库内储存环境与条件控制工作；（4）质量管理员负责对仓库布局与设施设备配备，对药物储存与养护工作进行质量监督与指引。4、程序规定：（1）库房与设施设备。依照GSP对药物分类存储规定，提供符合规定仓库和配备相应设备。（2）药物入库：A、购进药物或配送退回药物到货时，保管员应填写“药物质量验收告知单”，告知质量验收组对到货药物进行质量验收。B、保管员凭质量验收员签字或盖章“药物质量验收告知单”收货。C、保管员对药物名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续，并做好药物台账。D、对浮现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其她可疑质量问题药物，有权拒收，并填写“药物拒收报告”报质量管理部。（3）药物储存：A、保管员将办理过入库手续药物移入“合格品库（区）”。B、保管员按药物储存条件规定将入库药物存储于相应库（区），并做好分类存储工作。C、保管员存储药物时，应按规定将药物存储于相应货位，详细记录“药物货位卡”。（4）标志管理：A、可对不同批号药物悬挂“药物库存货位卡”，动态标示并控制药物库存进出数量变化。B、对近效期局限性12个月库存药物，保管员应按月逐批号填写“近效期药物催销表”。C、对储存药物实行色标管理，待验品、退货药物库（区）为黄色；合格品、中药饮片零货称取、配送发货药物库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。D、储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理机构解决。（5）做好药物储存记录，做到库存药物帐、票、货相符。5、保管员在药物养护员指引下对药物进行合理储存，并检查在库药物储存条件，每日上、下午各一次定期对库房温湿度进行记录，依照各类库房温湿度规定，使用相应调控设施设备，调节和保持适当温湿度环境。6、药物在库养护和出库发货，应按“药物保管养护制度”和“药物出库、配发、复核制度”执行。7、支持性文献与有关记录（1）药物保管养护制度（2）药物出库、配发、复核制度（3）关于记录和凭证管理（4）不合格药物确认和解决控制程序（5）药物验收告知单（6）药物储存记录（7）药物拒收报告（8）近效期药物催销表（9）库房温湿度记录（10）药物配送记录文献名称：药物采购合同评审程序编号：起草部门：质管部起草人：王芳审视人：徐晓燕批准人：汪四化起草日期：1126批准日期：1126执行日期：1126版本号：变更日期：变更因素药物采购合同评审程序1、目：保证药物合法流通，明确购销双方质量责任，择优选取药物供货单位及所经营药物，保证药物购进质量管理。2、合用范畴：本公司与供货单位所订立药物采购合同、具备合同效力质量保证合同评审。3、质量责任：（1）业务部门主管经理组织药物采购合同评审，并负责药物采购合同条款初审；（2）质量管理部负责质量条款评审；（3）财务部负责评估供货方资信能力，对价格、付款期限与付款方式提出意见；（4）公司重要负责人或业务负责人审定评审成果。4、程序规定：（1）合同形式A、规范格式合同：采用本公司合同或对方合同；B、非正式合同：通过电话、信函、电子媒介方式，由收件人签名，可按合同对待，同步要做好电话记录。（2）合同条款A、自然条款：供货方名称、地址及邮编、电话与传真或网址、银行账号与税号、签约代表及签约时间等。B、合同正文：☞药物名称、规格、供货价格与数量；☞交货期限、交货方式与交货地点；☞结算方式与付款期限；☞质量条款或质量保证合同书。（3）参加药物采购合同评审人员按其职责对相应内容进行评审。（4）合同评审成果：由公司重要负责人签字批准，作为订立正式合同和定单拟定执行根据。（5）合同评审成果由销售部保存，资料保存三年。5、支持性文献及记录：（1）供货单位合法资格审核规定（2）采购合同评审记录（3）药物采购合同（4）合格供货方档案（5）药物质量档案连锁总部重要岗位质量职责总经理质量责任（1）检查“质量第一”原则，认真贯彻执行国家关于药物监督管理法律、法规及行政规章，加强公司质量管理，对公司质量管理工作负全面领导责任；（2）主持制定公司质量方针目的和质量工作发展规划；（3）主持质量管理体系建立及评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司药物质量状况报告，对存在问题及时采用有效办法，推动质量改进；（4）合理设立并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关只能，支持其合理意见和规定，提供并保证其必要质量活动经费；（5）领导质量教诲，主持对中层以上干部进行质量意识考核；（6）对的解决质量与经营、效益关系，在经营与奖惩中贯彻质量否决权；（7）注重客户意见和投诉解决，主持重大质量事故解决和重大质量问题解决和质量改进；（8）创造必要物质、技术条件，使之与经营药物质量规定相适应；（9）签发质量管理体系文献。业务经营副总经理质量职责（1）贯彻执行国家关于药物监督管理法律、法规及行政规章，对的理解并积极推动本公司质量方针、目的和质量管理体系正常运营；（2）牢固树立“质量第一”观念，当经营与质量发生矛盾时，应一方面保证药物质量；（3）抓好业务经营过程质量管理，提高业务经营过程质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任；（4）在掌握经营进度同步掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，负责对重大质量改进办法在业务经营管理中贯彻及实行；（5）加强对业务经营人员质量教诲，对业务经营核心岗位人员进行质量意识考核；（6）协助总经理做好重大质量事故分析解决工作。质量副总经理质量职责（1）在总经理直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律法规，执行国家关于药物监督管理法律、法规及行政规章；（2）负责建立、实行和维护公司质量管理体系有效运营，主持质量管理体系审核活动；负责向总经理报告质量管理体系运营状况；（3）详细领导公司质量方针、目的制定、实行和检查考核；（4）按规定管理职责、质量职责对公司质量管理进行筹划、指引、实行和协调；（5）协助总经理研究、布置、检查质量工作，对质量工作奖惩提出建议，并依照总经理授权，详细实行质量奖惩。质量管理部经理（副经理）质量职责（1）认真贯彻执行《药物管理法》、《产品质量法》、《药物经营质量管理规范》等法律、法规、规章以及关于政策，加强公司全面质量管理工作，有效实行质量否决权；（2）指引各部门有效展开质量方针、目的，编制年度质量筹划指标，并督促质量目的完毕；（3）负责组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节质量程序文献，并保证文献实行；（4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态报告并作出关于质量问题解决意见；（5）负责对首营公司、首营品种审批；（6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展；（7）主管质量方面培训教诲工作实行。连锁分部经理质量职责（1）在分部内组织贯彻公司质量方针、目的，并主持本部质量方针、目的分解贯彻，对所辖范畴内连锁经营质量管理工作全面负责；（2）对的理解并积极推动公司质量管理体系在分部正常运营，建立健全并带头贯彻贯彻质量责任制和公司各项质量规章制度；（3）在经营和奖惩中严格执行质量否决权制度；（4）树立“质量第一”思想，对的解决质量与经济效益关系，对经营药物质量负责；（5）抓好分部质量教诲，主持对各门店负责人进行质量意识及业务素质考核；（6）努力提高分部质量保证能力，创造必要物质、技术条件，使之与经营质量规定相适应，保证提供必要质量活动经费；（7）及时掌握经营过程质量动态，发现质量问题及时与总部质量管理部门联系，负责本部重大质量问题改进办法贯彻；（8）注重客户意见和投诉解决，发现质量事故应及时报告，并本着“三不放过”原则及时分析解决；（9）对分部经营过程各种原始记录管理和控制负责，保证各种质量原始凭证、归档资料完整性、精确性和可追溯性。业务主办质量职责（1）树立“质量第一”观念，严格执行《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等法律法规；（2）对公司依法经营、规范市场行为承担重要责任；（3）检查按需进货，择优采购原则，把好进货质量第一关；（4）认真审查供货单位法定资格，考察其履行合同能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，订立质量保证合同，保证购进渠道合法性；（5）负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善供货公司管理档案；（6）订立购货合同同步必要按规定明确西药质量条款；（7）对首营公司、首营品种初审报批承担直接责任，负责行供货单位索取合法证照、生产批准证明文献、产品质量原则和首批样品等审核资料；（8）理解供货单位生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供根据；（9）协助质量管理部门对不合格药物实行严格控制，在质量管理部监督下，承担报损、销毁不合格药物相应工作。质量管理员质量职责（1）树立“质量第一”观念，检查质量效益原则，承担质量管理方面详细工作，在药物质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；（2）根据公司质量方针目的，制定本部门质量工作筹划，并协助部门领导组织实行；（3）负责质量管理文献在本公司执行，定期检查制定执行状况，对存在问题提出改进办法，并做好记录；（4）负责公司连锁分部、连锁门店质量管理工作指引和督促，接受并解决门店对药物质量报告及查询，对上报质量问题进行发差、确认、解决、追着；（5）对公司经营过程中药物质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作执行状况进行检查、考核，在公司内部有效行使质量否决权；（6）在公司各部门协助下，负责总部及连锁门店全员质量培训、教诲工作；（7）负责对药物养护工作业务技术进行指引；（8）负责解决药物质量查询。对客户反映质量问题填写质量查询登记表，及时查处因素，迅速予以答复解决，并按月整顿查询状况报送质量和业务部门；（9）负责质量信息管理工作，建立与连锁经营相适应质量信息管理网络，定期收集药物质量信息和关于质量意见、建议，组织传递反馈，并定期进行记录分析，提供分析报告；（10）负责不合格药物报损前审核及报废药物解决监督工作，做好不合格药物有关记录；（11）收集、保管好本部门质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录完整性、精确性和可追溯性；（12）协助部门领导组织质量分析会，做好记录，及时填报质量记录报表和各类信息解决单；（13）负责药物不良反映信息解决及报告工作。质