质量管理体系审核要点及方法样本

10质量管理体系审核要点及办法内部审核基本根据是组织质量管理体系文献，但常因需要或领导规定而扩大审核范畴。因而，本清单仅在于为组织内审核编制检查表时提供参照，绝不是原则化。本清单以ISO9001：原则为根据，同步恰当考虑了质量管理某些规定。质量管理体系审核清单（ISO9001：）原则条款（过程）审核要点审核方略/办法范畴1、组织QMS覆盖范畴和过程与否有缺失？询问/确认2．组织QMS对原则条款与否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4质量管理体系4．1总规定1．组织与否按照原则规定建立、实行、保持和改进QMS？概况切入审核2．组织QMS过程与否被拟定和管理？过程间顺序及关系与否被拟定和管理？概况切入审核3．组织QMS核心过程所需资源和信息与否充分，足以支持过程有效运营和监控？选取过程审核4．组织QMS及过程测量和监控点与否拟定并有效？对测量和监控成果与否有分析、改进活动？概况切入审核5．组织与否存在对产品质量有影响外包过程？如有，在组织QMS与否明确，实行了控制？提问，确认4．2文献规定4．2．1总则1．组织所建立文献与否涉及了质量方针和质量目的、质量手册、程序、记录及其她所规定文献？概况切入审核2．组织与否按照原则规定建立了文献化程序？查阅文献目录，并予确认3．组织与否依照内部管理需要建立了相应程序文献？查阅文献目录，并予确认4．组织与否按照原则规定建立了质量记录？查阅文献目录，并予确认5．组织QMS文献详略与否得当？与否适当可操作？查阅/验证6．组织QMS文献有哪些媒体，形式或类型？这些文献体现形式或类型与否恰当、有效？调查/确认7．组织QMS文献详略限度与否与下列因素相适应？组织规模和类型；过程复杂程序及互有关系；涉及人员所需能力。调查/确认4．2．2质量手册1．组织与否编制并保持质量手册？手册内容与否覆盖且符合本原则规定，并反映了为达到原则规定所采用基本过程及办法？对照核算2．组织质量手册对原则规定有否剪裁？如有，所剪裁条款与否有阐明？阐明与否充分、可信？问题溯源审核/调查核算3．组织质量手册与否对QMS中所有过程进行描述？与否对这些过程之间互有关系加以拟定且有效？概况切入审核/调查核算4．组织质量手册对组织机构及职能分派描述与否拟定且有效？与否涉及文献程序或其她参照程序？概况切入审核/调查核算5．质量手册与否受控？验证续表10-1原则条款（过程）审核要点审核方略/办法4．2．3文献控制1．组织与否按照原则规定建立并保持“文献控制程序”？该程序合用范畴与否涉及组织QMS规定所有文献（涉及内、外部文献；各种类型文献；各种媒体形式文献）？概况切入审核/调查核算2．文献发布前与否组织有关部门评审，以保证文献合用性、完整性、协调性？重点发散审核/提问、验证3．组织文献批准权限与否按文献类别、合用范畴、所处层次拟定相应批准人？所有文献发布前与否得到批准，以保证文献适当性、有效性？概况切入审核/查看、确认4．文献与否发至使用场合或岗位？执行人员与否能得到所需文献？选取过程审核/查看、确认5．文献与否得到及时更改？文献更改前与否得到评审和批准？更改文献与否保证了四个到位（即：所有同一文献更改到位；所有有关文献更改到位；所有有关部门/岗位告知到位；涉及实物时处置到位？重点发散审核/查验6．不同类型、状态（如修改、外来文献）文献与否按规定进行标记，保持清晰，易于辨认和检查？概况切入审核/查验7．组织有哪些外来文献？这些文献分发与否受控？概况切入审核8．组织分发至供方及其她有关方文献与否受控？重点发散审核9．作废文献与否已撤出使用场合？未撤出时，与否有明显标记，能防止非预期使用？重点发散审核10组织文献保管与否指定设施、场合、人员，能保证文献不损坏、不丢失、及时提供？选取部门过程审核/抽验11．组织与否建立文献档案？文献归档、整顿、鉴定/评审、保管、运用与否受控？选取部门审核/抽验4．2．4质量记录控制1．组织与否按照原则规定建立并保持“质量记录控制”，该程序合用范畴与否涉及了组织QMS实行、保持和改进产生所有记录（涉及原始记录、记录报表、分析报告，有关方关于记录和以各种媒体、形式存在记录）？概况切入审核/调查核算2．组织与否按照原则设立了质量记录？记录项目与否满足原则规定？概况切入审核/查验3．组织为保证QMS过程有效运作、控制、证明、改进，与否设立了必要记录？选取过程审核/查验4．质量记录与否按规定进行标记？标记与否达到唯一可追溯？文献规定外质量记录如何标记？概况切入审核/抽验5．质量记录填写与否真实、及时、清晰、对的？重点发散审核/抽验6．质量记录传递（涉及收集、报送、领用、分发、归档、联网）等方式）与否拟定规定？重点发放散审核/抽验原则条款（过程）审核要点审核方略/办法4．2．4质量记录控制7．质量记录与否拟定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施与否适当，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限与否适当，能满足证明、控制、追溯、改进规定？记录保存检索与否简便？重点发散审核/抽验8．保存质量记录与否按照时间规定进行了鉴定和整顿？对失效无保存价值记录及时按照规定进行了处置？重点发散审核/抽验9．质量记录与否进行整顿分析，并为改进和管理提供信息？选取部门审核/问验5管理职责5．1管理承诺1．最高管理者对满足顾客规定有何想法？现以何方式传达满足顾客规定重要性，并提供其身体力行证据？重点发散审核/问验2．组织拟定合用法律法规有哪些？这些法律法规分管部门与否清晰并得到有效执行？组织与否评价其行为和成果符合法律法规状况，发现不符合之处，与否采用改进办法？概况切入审核/抽验3．最高管理者与否组织制定质量方针和目的，并使其成为组织关注焦点，成为建立、实行、保持和改进QMS宗旨？概况切入审核/抽问4．组织质量方针、目的与否形成文献，由最高管理者批准颁发？选取过程审核5．最高管理者与否组织管理评审活动，并将管理评审作为其关于QMS决策、控制、改进工具以保证自己所拟定与质量关于组织意图和方向是对的、适当，并得到始终有效贯彻实行？选取过程审核/问验6．建立实行保持改进QMS所需资源，最高管理如何保证提供？有否实例佐证？重点发散审核/查验5．2以顾客为中心1．“以顾客为中心”经营理念与否在组织中得到树立？组织关注焦点与否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？概况切审核/面谈2．为实现顾客满意目的，最高管理者与否推动全员参加，并有切实可行操作过程和手段，最大限度地调动员工参加意识和能动性？重点发散审核/提问确认3．组织通过哪些方式、途径，以保证顾客规定得到拟定、转化为规定并予满足？组织与否针对顾客和最后使用者来拟定她们关怀产品特性，特别是产品核心特性？重点发散审核/面谈、确认4．在拟定顾客需求和盼望时，组织与否已考虑与产品关于义务（如对健康和安全责任、环保等）和法律法规规定，并转化为组织目的、指标和规定，采用办法，且得到贯彻、实现？重点发散审核/提问确认原则条款（过程）审核要点审核方略/办法5．3质量方针1．质量方针与否与组织宗旨相适应，与组织总方针相一致，体现组织目的和特点？概况切入审核/面谈、确认2．质量方针与否包括满足有关方（特别是顾客、员工、供方、社会）规定承诺？与否包括持续改进QMS承诺？两个承诺与否有实质性内容和方向？概况切入审核/面谈、确认3．质量方针与否为质量目的制定、评审提供了明确框架，具备较强方向性和指引性重点发散审核/查看、确认4．质量方针及其含义在组织各层次员工中与否得到充分沟通、对的理解，并协调一致，进一步人心？组织构造审核/提问、确认5．质量方针在组织各层次中，与否得到贯彻和坚持？与否进行评审，以保证其持续适当，得到有效贯彻？选取过程审核/提问、确认5．4策划5．4．1质量目的5．4．2质量管理体系策划1．在组织有关职能和各层次上与否已建立质量目的？所建立质量目的与质量方针和持续改进承诺，与否相一致？概况切入审核（查看确认）2．所建立质量目的与否可测量？目的之间与否协调一致，互相保证？选取部门审核/查看核对3．所建立质量目的与否涉及满足产品规定所需内容，如设备、工艺水平等目的？选取过程审核/查阅、确认4．组织为实现质量目的与否进行QMS策划，分析拟定实现目的问题及相应办法，时间规定、负责人贯彻明确，并对目的实现限度有检查、有评价?重点发散审核/抽查、验证5．组织质量目的更改策划与实行时，过程与否受控，以保证贯彻质量方针，QMS完整性？重点发散审核/抽查、验证5.5职责、权限和沟通5．5．1职责和权限1．组织各个部门、各级人员职责、权限及其互有关系与否拟定并予以沟通？概况切入审核/提问2．组织所有员工与否清晰本职范畴并被有效履行？重点发散审核/抽问、验证5．5．2管理者代表1．最高管理者与否已指定管理者代表并对其授权？重点发散审核/提问、核对2．管理者代表与否清晰自己职责和权限，并被有效履行？5．5．3内部沟通1．在内部沟通中，最高管理者与否发挥了积极主导作用，以保证在不同层次和职能之间进行有效、充分沟通？概况切入审核/面谈2．在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中，组织有何办法防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，与否存在重要障碍？自上而下审核/面谈、确认原则条款（过程）审核要点审核方略/办法5．6管理评审1．最高管理者与否按照筹划进行管理评审？评审时间间隔与否适当？选取过程审核2．管理评审与否评价组织QMS（涉及质量方针、目的）变更需要？管理评审成果可以导致QMS有效性和效率提高吗？概况切入审核/查阅、确认3．为提高管理评审有效性，信息输入与否符合原则规定？与否充分、足够？与否反映组织当前业绩和改进机会？4．管理评审成果与否形成报告（记录）？报告内容与否符合原则规定，不但对组织QMS适当性、有效性、充分性作出评价，同步拟定了组织QMS及过程改进机会和办法？重点发散审核/查阅、验证6资源管理6．1资源提供1．为实行、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织与否可以及时拟定并提供所需资源？核心过程、核心岗位资源与否充分、适当？重点发散审核/抽查、确认2．组织对资源拟定、提供、使用与否进行管理、验证、消除了不恰当资源、不恰当使用，提高资源运用率？问题溯源审核/考察、确认6．2人力资源6．2．1总则1．组织各个岗位任务、性质及规定与否拟定？与否依照履行岗位职责所规定能力安排人员？重点发散审核/抽查、确认2．组织与否从教诲、培训、技能和经历等方面评价工作人员能力或进行人力素质测评？概况切入审核/面谈、验证6．2．2能力、意识和培训1．组织对岗位基本培训规定（应知应会）与否拟定？主核心岗位上员工与否达到了岗位应知应会规定？选取过程审核/面谈、验证2．组织与否为满足组织发展、个人成长，必要具备知识、经验、能力提出新培训规定？问题溯源审核/提问、验证3．组织培训资源（涉及师资、教材、场合、设施、经费、工具等）与否充分适当？概况切入审核/抽验4．依照组织拟定培训需求与否安排筹划、组织分层分类培训，保证按需培训、学以致用？重点发散审核/抽验5．组织与否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？与否注重意识（参加意识质量意识）培训？在实际工作中，员工与否具备规定知识、意识和能力？选取过程审核/抽问，验证6．组织对所开展培训有效性与否进行评价？所采用评价办法（涉及考核算例、观测、问卷等）与否有效、适当？选取过程审核/抽验7．组织员工与否建立保持了教诲、培训、技能和经历记录？选取部门审核/抽查确认原则条款（过程）审核要点审核方略/办法6．3基本设施1．组织为实现产品符合性，必要具备哪些基本设施？这些设施与否得到维护，可以持续满足运营规定？概况切入审核/面谈、验证2．基本设施选址、布置与否适当，有助于保证组织工作效率和产品质量？概况切入审核/考察、确认3．组织对实现产品符合性有重要影响建筑物、工作场合，与否足够（如面积）、适当（如位置）？重点发散审核/考察，确认4．组织有哪些过程设备？这些过程设备技术状态和技术性能与否可以保证明现产品符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来保证核心设备技术状态良好？选取过程审核/查阅、观测、验证5．组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配备与否充分、恰当，得到维护和控制？概况切入审核/调查、验证6．组织支持性服务（如运送、通讯）与否拟定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？概况切入审核/考察、验证6．4工作环境1．组织为实现产品符合性，有哪些重要工作环境因素（涉及人和物理因素）？这些环境因素与否得到辨认和管理？概况切入审核/提问、核对2．组织为保证产品质量所拟定工艺卫生环境规定（如光亮度、温湿度、噪声粉尘等）与否充分、适当，并得到控制？重点发散审核/查看、确认3．组织为保护员工身心健康、安全，保证工作质量和效率，与否辨认并采用办法消除工作过程中有害因素，防止伤亡事故，防止错误过程（活动）？选取部门审核/观测，确认4．工作环境中人、物、场合配备与结合与否满足员工工作需要？与否满足产品质量控制需要？与否有助于建立、保持安全、文明工作现场？现场扫描审核/观测，验证7产品实现7．1产品实现策划1．组织产品质量目的和规定有哪些？体当前组织哪些文献中？概况切入审核/抽验2．组织与否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序与否恰当？哪些过程需建立或已建立了文献？哪些过程已拟定或需拟定验证、确认、监控、检查和实验活动?操作流程审核/抽查、确认3．对需拟定验证、确认检查和实验活动，下列与否明确：规定？所需客观证据？产品接受准则？认定和提供方式？重点发放审核/评审4、产品实既有哪些核心过程？特殊过程？如何保证它们处在受控状态？其资源与否充分、适当？重点发放审核/确认原则条款（过程）审核要点审核方略/办法7．1产品实现策划5．为实现过程及其产品满足规定，拟定了哪些提供证据所需记录？选取过程审核/确认6．产品实现策划成果形成了哪些文献？这些文献与组织QMS其她过程规定与否一致，并适于组织运作？概况切入审核/抽验7．2与顾客关于过程7．2．1与产品关于规定拟定1．组织有哪些顾客？不同顾客规定有哪些差别？组织顾客目的市场与否明确、适当？概况切入审核/面谈、确认2．顾客规定规定（涉及性能、交付、价格、包装、运送、服务等方面规定有哪些？组织与否已拟定并被充分理解？重点发散审核/提问、验证3．顾客没有规定，但规定用途或已知预期用途所必须规定有哪些？组织与否已拟定并被充分理解？重点发散审核/提问、验证4．与组织产品关于法律法规有哪些？与否已被收集并得到拟定？重点发散审核/提问、验证5．为满足顾客规定、保证组织利益，组织提出了哪些与产品规定关于附加规定？这些附加规定与否形成文献？选取过程审核/抽验7．2．2与产品关于规定评审1．顾客产品规定有哪些体现形式（涉及口头规定、传真、合同、订单标书等）？针对顾客产品规定不同体现形式，组织采用了哪些办法予以接受、拟定、评审？概况切入审核/提问、核对2．常规与非常规产品规定界限原则与否拟定？该界限原则考虑因素（涉及产品价格、技术质量规定、交付期、付款等）与否全面、必须？重点发散审核/提问、验证3．针对常规与非常规产品规定，组织采用了哪些评审方式？这些评审方式与否有效？概况切入审核/抽查、验证4．评审内容与否涉及了顾客产品规定和组织关于产品附加规定？评审与否抓住了重点？组织拟定附加规定顾客与否乐意接受，可以达到？概况切入审核/抽查、确认5．组织接受了多少顾客合同或订单？这些合同或订单与否都在接受前得到评审？若顾客提供规定没有形成文献，组织在提供产品承诺前与否采用了适当方式，对顾客规定进行了确认？概况切入审核/抽查、验证6．组织通过评审，会得到哪些评审成果，会引起哪些办法？这些评审成果及由评审引起办法形成哪些记录，并得以保持？重点发散审核/提问、验证原则条款（过程）审核要点审核方略/办法7．2．2与产品关于规定评审7．抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审与否能保证产品规定最后拟定并被理解？与此前表述不一致合同或订单规定已得到妥善解决？组织有能力满足规定规定？选取过程审核/抽查，核算8．当顾客提出产品规定更改时，组织与否评审、确认？当组织提出产品规定更改时，组织与否得到顾客承认？问题溯源审核/抽查，验证9．产品规定发生变更时，组织与否有拟定变更过程，以保证有关文献得到更改，有关人员懂得已变更规定？对已实现某些产品与否与顾客协商妥善解决？问题溯源审核/抽查，验证7．2．3顾客沟通1．组织与否已建立可靠有效与客户沟通渠道和方式？在和客户沟通过程中，组织与否竭力、充分、积极？概况切入审核/面谈，验证2．组织在产品信息询问、合同、订单解决，顾客反馈（涉及顾客投诉）三方面与否已建立有效沟通方式，并能及时沟通？重点发散审核/面谈，验证3．组织如何使顾客反馈简朴化，并积极规定反馈？选取过程审核/抽验4．发生顾客投诉后，组织与否及时沟通、解决、解决顾客当前不满意？问题溯源审核/抽验5．在与顾客沟通时，与否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？概况切入审核/提问，验证7．3设计和开发7．3．1开发和设计策划1．组织产品设计和开发与否存在？如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么？概况切入审核/提问，评价2．在设计开发前，组织市场调研活动与否充分、广泛并形成文献（如市场调研报告）？概况切入审核/抽验3．谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定根据与否充分、可靠？选取过程审核/验证4．产品设计开发策划成果与否形成文献（如设计开发筹划）？所形成文献与否拟定设计和开发阶段及应开展评审、验证和确认活动？与否明确了各关于部门、成员职责、权限？重点发散审核/抽验5．参加设计和开发不同小组之间接口与否明确、合理，并实行了有效管理，保证了有效沟通？选取部门/过程审核/抽验6．参加设计和开发人员，与否具备足够能力？与否具备工作所需充分资源和信息？重点发散审核/面谈，验证原则条款（过程）审核要点审核方略/办法7．3设计和开发7．3．1开发和设计策划7．设计和开发策划所形成文献，与否随着设计和开发进展，及时予以更新，保持其适当、有效性？选取过程审核/抽查，确认7．3．2设计和开发输入1．与产品规定关于输入与否拟定并形成文献？输入信息来源有哪些，与否充分、可靠、有效？概况切入审核/抽2．设计和开发输入文献进否涉及下列项目：产品合用性规定（如性能和功能，感官特性等）？新产品预测产量、成本、价格目的、投资预算及新产品投放市场目的？合用法律法规和原则规定（有无漏掉）？此前类似设计提供适有信息？其她规定（如使用条件及限制、配套材料、零件规定需开发材料、工艺规定等）？重点发散审核/查看，核算3．设计和开发输入文献充分性与否得到评审？通过评审与否保证了文献规定完整、清晰、没有自相矛盾？与否尽了最大也许使所有规定定量化，为设计提供统一准则？设计输入规定与否具备先进性、合理性、可行性和经济性？选取过程审核/查阅，核算7．3．3设计和开发输出1．设计和开发输出文献有哪些？这些文献与否得到事前拟定？与否针对设计和开发输入进行验证方式提出？这些文献在发放、实行前与否得到具备资格人批准？概况切入审核/抽查、核算2．设计和开发输出文献，与否满足下列规定：每一设计和开发输出阶段均有明确、齐全文献？每一输出文献都能满足输入规定？在输出文献中已规定或引用、评价产品接受准则？输出文献可以满足采购、运作、服务需要？在输出文献中已规定与产品安全和正常使用至关重要产品特性（如操作、贮存、维修和处置规定）？已保证输出文献完整、精确、协调、统一、清晰？选取过程审核/查阅、确认7．3．4设计和开发评审1．在形成设计开发成果各阶段，设立了哪些评审点？各评审点评审内容与否明确和系统？各评审点采用了哪些适当评审办法？原则条款（过程）审核要点审核方略/办法7．3．4设计和开发评审2．被评审设计和开发阶段与否涉及了关于职能代表，并是一种集思广益，科学评价过程？3．评审成果及跟踪办法记录与否建立并予保持？4．评审未通过时，组织与否致力于解决未通过焦点总是在未解决前，不得转入下一设计阶段？5．通过设计和开发评审，已达到：设计和开发成果具备满足规定能力？对辨认出问题已采用办法并对办法有效性进行了验证？7．3．5设计和开发验证1．当某项设计和开发活动成果涉及重大产品特性时，与否设立验证点？各验证点验证内容与否明确？2．各验证点与否采用了适当验证办法？验证与否在与实际使用状况相似条件下进行？验证所需客观证据与否可以充分证明已满足规定规定？3．各验证点验证成果及跟踪办法与否有记录并予保持？4验证时发现问题与否采用了办法并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？7．3．6设计和开发确认1．在新产品交付或批量投产前，与否通过设计确认设计确认内容，与否环绕着预期使用或应用规定进行？设计确认与否在规定使用条件下进行？设计确认方式与否适当？2．对设计确认发现问题与否已采用办法，并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？3．确认成果及跟踪办法记录与否建立并予保持？7．3．7设计和开发更改控制1．当发生设计错误，投产困难等更改状况时，与否及时予以辨认、确认并进行更改？2．所有设计和开发更改与否遵循同一更改程序，并经授权人员拟定和批准？3．对某些设计和开发重要更改与否通过评审、验证和确认评审与否涉及评价更改（如零部件）对已交付产品及其构成某些影响？4．设计和开发更改与否对关联文献同步更改，以保持一致？更改信息与否已传递到更改实行及有关职能部门和人员？5．更改、更改评审成果及跟踪办法与否形成记录并予以保持？7．4采购7．4．1采购过程1．组织采购过程有哪些？这些过程控制办法与否拟定、适当且有效，能保证采购产品符合规定规定？7．4采购7．4．1采购过程2．组织有哪些供方选取、评价？供方选取、评价准则与否拟定？供方选取、评价准则与否按照组织规定提供产品能力制定？组织与否按照供方选取评价准则进行供方选取、评价？供方选取、评价成果与否形成记录并予保持？3．组织与否建立合格供方目录/目录与否得到批准并分发至关于部门？采购与否根据目录进行？4．供方供货业绩与否有记录？对供货业绩不良时与否采用办法，以促使供方改进，满足采购规定？5．组织与否建立实行合格供方重新评价准则？对重新评价成果及跟踪办法与否有记录并予保持？6．组织与否建、保持与合格供方信息反馈渠道，及时沟通、保持协调，有良好互惠关系？7．暂时供方与否建立、实行了有效控制办法？8．顾客有规定或组织以为必要时，供方更新信息与否向顾客报告或经顾客批准？供方更新条件、办法与否拟定并予实行？7．4．2采购信息1．采购根据与否充分、可靠？采购产品规定与否明确、适当（涉及品名、规格、数量、交付期、价格等）？2．当供方产品、程序、过程、设备变化会导致影响组织产品质量时，组织对这种变化状况与否规定得到批准？这些需批准状况与否拟定并被实行？3．当供方人员变化会导致影响产品质量时，组织与否规定人员资格规定并对其鉴定？4．组织与否按照规定过程实行采购？采购及批准权限与否明确并得到实行？5．组织与否提供必要采购筹划资料和采购承诺，以便供方可以满足这些盼望规定？7．4．3采购产品验证1．组织与否针对不同供方产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实行检查或其她必要活动，以保证采购产品满足规定采购规定？2．组织与否对采购产品验证记录、与供方沟通以及对不合格品反映做出规定，以证明其符合规定规定？3．组织对供方首样检查状况及规定与否明确规定并执行？组织对供方封样状况及规定与否明确规定并执行供方样品与否有标记、有首样检查、封样记录？4．组织对采购产品未实行检查时，与否建立实行了其她有效控制办法（如订立质保合同或监控制度）？5．组织与否规定采购产品在供方现场验证状况并予以实行？顾客与否提出对采购产品在供方现场验证规定并予实行？如有，组织在采购文献中对拟验证安排和产品放行办法作出规定？7．5．1生产和服务提供7．5．1生产和服务提供控制1．在生产和服务提供前，组织如何进行策划？策划成果形成了哪些可操作文献？2．组织生产和服务提供受控条件有哪些？其中核心过程受控齐备、充分、适当？3．为有效地进行生产和服务提供，关于人员与否获得相应产品特性规定？产品特性信息以何种形式表述？该表述与否形成文献，且清晰、对的、完整、合用？4．当没有作业指引书，不能有效进行生产和服务时，关于人员与否能获得作业指引书？作业指引书与否清晰、合用、对的、有效？5．在生产和服务提供过程中使用设备技术性能和技术状况与否可以保证达到产品质量、工作效率和能源消耗规定？特别是那些组织重要以设备和顾客接触时（如电信、公路），与否可以保证顾客满意？设备使用人员与否可以对的使用设备？对精、大、稀设备设备，组织上为保证对的使用设备，与否规定并实行了有效控制办法？对使用设备与否适当，组织与否规定并实行了有效检查评价制度，一旦发现不适当设备，组织与否及时采用办法予以纠正？纠正后与否重新验证评价？6．为保证生产和服务提供过程受控，在需进行测量与监控过程或场合，关于人员与否获得并使用了可以满足测量和监察院控规定装置？7．在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必要实行监控或测量？监控或测量项目、规定及办法是什么？由谁实行监控或测量？实行监控或测量资源与否恰当、充分？实行监控或测量与否已保证过程受控？8．在生产和服务提供过程中，对产品放行（上个过程输出作为下个过程输入）与否明确：放行条件并被遵守？放行过程监控或测量并被实行？放行手续并被执行？9．产品交付过程、条件、方式、确认与否规定并被实行？在交付过程中，顾客与否感到可信、以便、快捷、精确？组织与否建立并保存产品交付记录10．组织交付后活动及规定有哪些？这些交付后活动与否有助于提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？原则条款（过程）审核要点审核方略/办法7．5．2生产和服务提供过程确认1．组织有哪些特殊过程？证明特殊过程所需能力确认活动与否有规定并得到实行？选取过程审核/抽查，核算2．确认与否针对按特定预期使用或应规定得到满足进行？合用时，确认与否涉及：（1）过程评审和批准准则并得到实行？（2）设备承认活动（承认准则和承认记录）？（3）人员资格鉴定（涉及人员资格鉴定准则和鉴定记录）？（4）使用特定办法和程序？（5）过程能力局限性采用改进办法后，与否进行再确认？重点发散审核/抽查、验证7．5．3标记和可追溯性1．在产品实现过程中，凡有区别产品、追溯性规定场合，产品标记方式与否拟定并被实行？所作产品标记，使不同状态产品可以得到有效、清晰辨认？现场扫描审核/抽查，确认2．针对监控和测量规定，产品状态标记与否拟定并被实行？在任一测量点，产品待测、已测等状态与否标记，使不同状态产品可以得到有效、清晰辨认？现场扫描审核/抽查，确认3．产品标记实行、保持、撤除过程与否明确并受控？产品标记涉及内容与否可区别或可追溯？选取过程审核/抽查，核算4．对有追溯性规定场合、产品标记与否唯一、已受控并有记录？问题溯源审核/抽查，核算5．当采用技术状态管理作为保持产品标记和可追溯性一种办法时与否涉及技术状态标记、控制、纪实和审核？选取过程审核/抽查，查验7．5．4顾客财产1．组织与否存在客供财产？如有，有哪些？这些客供财产自交付日起，组织采用哪些办法，进行辨认、验证、保护和维护？这些办法与否有效并被实行？概况切入审核/提问，核算2．客供财产中与否具有知识产权？如有，组织与否按照法律和顾客规定采用了保护办法？重点发散审核/抽查，验证3．当顾客财产发生丢失、损坏或发现不合用状况时，组织与否采用办法防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得顾客意见之前，不擅自处置？问题溯源审核/抽查，确认7．5．5产品防护1．组织与否针对产品符合性，在标记、搬运、包装、贮存期间采用防护办法，保证产品不损坏、不变质、不丢失？现场扫描审核/观测，确认2．在顾客有规定期，组织与否按照顾客规定提供防护办法且经验证有效？组织所采用防护办法与否能延伸到产品交付地点？选取过程审核/提问，核算3．当产品涉及安全、健康等特殊规定期，组织所采用防护办法能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？重点发散审核/查看，验证7．6监视和测量装置控制1．组织测量和监视装置与否依照质量控制、保证和改进规定配备？所配备测量和监控装置能力与否满足规定规定？概况切入审核/抽查，验证2．组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，保证上述活动可行并与监视和测量规定相一致方式实行？选取过程审核/抽查，验证3．组织与否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认测量基准？操作流程审核/抽查，验证4．组织与否建立了测量设备校准系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量设备与否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？概况切入审核/抽查，核算5．测量设备校验或验证没有国际或国家承认测量基准时，组织与否制定用于校准或验证文献？6．测量设备校准或验证成果与否建立记录并予保持？与否建立标记，用于拟定其校准状态？7．测量设备调节或在调节状况、办法及规定与否明确？调节过程与否受控，防止调节使测量成果失效办法有哪些并被实行？8．测量设备不符和规定期，组织对以往测量成果有效性与否进行评价并记录？组织对该设备和任何受影响产品与否采用了恰当办法？9．计算机软件满足预期用途能力在初次使用前与否得到确认和记录？对需重新确认状况与否规定、实行并有记录？10．对测量设备需从重新校准（校准周期以外）状况与否拟定并予实行？11．测量设备在搬运、维护和贮存期间与否有适当防护办法，防止损坏或失效？8测量、分析和改进8．1总则1．组织为保证产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需监控、测量、分析和改进过程如何进行策划？策划与否在产品、过程、体系业绩、顾客满意限度四个方面展开？策划成果与否形成文献？文献中与否拟定了合用办法及应用限度？2．组织在策划过程中，与否拟定记录技术应用需求、场合及规定？对记录技术应用对的性、合用性与否有监控、验证办法？8．2监视和测量8．2．1顾客满意1．为监控和测量顾客与否满意，组织获取这些信息渠道有哪些？采用了哪些办法进行顾客满意限度测量或监控？2．组织使顾客满意核心因素有哪些？使顾客满意核心因素与否已成为组织进行测量和监控根据？3．组织与否在顾客不满意问题点和使顾客满意核心因素上设立了测量或监控点，并拟定了测量或监控办法？4．组织对顾客满意限度评价与否来自顾客意见感受？与否具备代表性、可信性？8．2．2内部审核1．组织与否依照原则规定建立、实行、保持了内部审核程序？2．依照规定期间间隔，组织与否编制了审核筹划？该筹划有无覆盖QMS所有部门、重要场合、过程？3．依照审核筹划规定审核对象，与否编制了检查表？这些检查表与否覆盖了原则规定？与否覆盖了所审核对象重要职能？与否反映了推动内部管理需要？与否突出了审核区域重点？与否可操作？与否依照审核准则（特别是组织QMS文献）编制？4．审核员选取和审核算施与否保证了审核过程客观性和公正性？有无审核员审核自己工作现象？审核员与否通过专门培训、授权，具备相应资格？5．现场审核记录与否已反映检查表内容已经检查？对不合格客观事实描述与否清晰、可证明、可追溯？6．对现审核发现不符合项与否开具不合格项，并经受审核部门确认？7．对审核发现不合格，与否采用办法，保证消除并能防止其再发生？对办法有效性与否进行验证，并有验证成果报告？8．组织与否编制内审报告，对QMS符合性、有效性进行记录分析和评价并实行改进？9．内审首、末次会议与否召开？有无会议记录？与会人员与否符合规定？10．审核用工作文献与否齐全、规范、对的，并得到整顿、保存？8．2．3过程监视和测量1．在产品实现过程，组织罢了哪些测量或监控点？针对核心过程，组织与否实行了有效测量或监控活动？2．组织对所设立测量或监控点，与否针对过程要素，特别是过程支配性因素进行测量或监控？这些测量或监控活动能否证明过程实现所策划成果能力？成为保证产品符合性基本手段？3．当测量或监控发现过程策划成果未满足规定期，与否针对不合格自身采用了可行、有效办法？与否采用了纠正办法，以防止不合格再发生。8．2．4产品监视和测量1．采购产品特性测量和监控策划成果与否形成文献，并被执行？2．对生产和服务提供过程中半成品（在制品）特性测量和监控，策划成果与否形成文献并被执行？3．产品交付前，对产品特性与否进行测量和监控？交付顾客产品与否符合下列条件：所有规定测量或监控项目都已圆满完毕？交