2024GCP院内培训测试题

2024GCP院内培训测试题

一、单选题（共20题，每题4分，共80分）

1.最新版的《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A1.998.3

B1.998.6

C1.996.1.2

D2020.7

2.指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的

临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、

代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

A药物临床试验（正确答案）

B临床前试验

C药物研发

D药物试验

3.试验病例数：

A由研究者决定

B由伦理委员会决定

C根据统计学原理确定（正确答案）

D由申办者决定

4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息？

A申办者

B伦理委员会（正确答案）

C独立的数据监查委员会

D临床试验机构

5.（）指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体

征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

A.不良事件（正确答案）

B.药物不良反应

C.严重不良事件

D.病例报告表

6.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注（）。

A.弱势受试者（正确答案）

B.受试者

C.老年人

D.儿童

7.试验用药品管理的记录应当包括（）。

A.日期、数量

B.批号/序列号、有效期

C.分配编码、签名

D.以上都是（正确答案）

8.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件

外，研究者应当立即向申办者书面报告所有（），随后应当及时提供详尽、书面

的随访报告。

A.不良事件

B.严重不良事件（正确答案）

C.药物不良反应

D.实验室异常值

9.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、

试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A知情同意

B申办者

C研究者

D试验方案正确答案）

10.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册（正确答案）

11.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意

B知情同意书（正确答案）

C研究者手册

D研究者

12.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构

和组织。

A协调研究者

B监查员

C研究者

D申办者（正确答案）

13.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和

核实数据。

A协调研究者

B监查员（正确答案）

C研究者

D申办者

14.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规

程。

A药品

B标准操作规程（正确答案）

C试验用药品

D药品不良反应

15.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书（正确百案）

16.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验（正确答案）

17.熊够追溯还原事件发生过程的记录（）

A.计算机化系统验证

B.试验记录

C.试验系统验证

D.稽查轨迹（正确答案）

18.受试者人组临床试验后，出现以下情况，不属于SAE的是？（）

A、受试者为完成方案规定的检查而住院（正确答案）

B、受试者意外滑倒，导致手腕楼骨骨折住院治疗

C、受试者住院随访期间，因白细胞持续下降，延迟住院治疗

D、受试者出现重度贫血，医生建议立即住院治疗，受试者考虑经济原因，拒绝住

院治疗

19.未使用的临床试验药物，在试验结束后可以（）

A、扔在研究中心的垃圾箱

B、赠送给亲朋好友

C、用于同一研究药物不同项目的试验

D、按申办方的要求返还或销毁（正确答案）

20.某双盲项目受试者张三出组后，对自己吃的是‘真药（试验药）'还是'假药（安慰剂）’

十分好奇，于是私底下跟研究者询问，研究者的下列回答哪项是正确的（）

A、从你服用药物后的副作用看来，应该吃的是真药

B、你吃到假药的可能性比较大

C、这个分组结果要等试验结束以后申办者才会公布，现在无法回答（正确答案）

D、你在申办者那边有没有熟人喽，你可以去打探打探，我不清楚呢

二、多选题（5道题，每题4分，共20分）

L.当申办者要提前终止或暂停临床试验时，以下做法正确的是？（）

A、申办者不可以决定提前终止试验

B、研究者保证受试者合适的治疗和随访（正确答案）

C、申办者提供提前终止和暂停的详细书面解释（正确答案）

D、研究者递交伦理委员会批准或备案（正确答案）

2.试验方案中规定:口服试验用药品期间，受试者不可以使用利福平，因为利福平

与试验药物会发生相互作用，此时研究者应该怎么做？（）

A、知情时告知受试者参加试验期间不可使用利福平（正确答案）

B、试验期间跟踪记录受试者使用的合并用药（正确答案）

C、如果受试者使用了利福平，立即让受试者退出试验

D、受试者同意后，告知其长期就诊医生，受试者不能使用利福平（正确答案）

3.以下哪些信息研究者应及时报告给伦理委员会？（）

A、受试者突发急症，使用了方案规定禁用的激素药（正确答案）

B、研究药物计算错误，多使用了10mg剂量的试验药（正确答案）

C、病理切片寄送过程中丢失，受试者需要再次进行穿刺（正确答案）

D、接收到申办者寄送的SUSAR报告

4.申办者开展多中心试验应当符合下列哪些要求?（）

A申办者应当向各中心提供相同的试验方案（F网苔

B各中心应当使用相同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据（正确

答案）

C各中心应当使用相同的知情同意书

D在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责

（正确答案）

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