药品质量事故处理及报告制度模版

第页共页药品质量事故处理及报告制度模版第一章总则第一条目的与依据为规范药品质量事故的处理与报告工作，提高药品质量安全水平，保障人民群众的生命健康安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本公司/单位内发生的药品质量事故的处理与报告工作。第三条定义1.药品质量事故：指药品生产、流通、使用环节中发生的对药品质量造成或者可能造成危害、威胁人体健康或者引发社会不安的事件。2.药品质量事故处理：指对药品质量事故进行调查、处置和追究责任的过程。3.药品质量事故报告：指对药品质量事故的发生、处理情况及相关责任人员进行书面报告的工作。第四条职责划分1.公司/单位负责人负责整个药品质量事故处理及报告工作的组织协调和最终决策。2.药品质量安全管理部门负责药品质量事故的调查处理和报告工作。3.相关部门和岗位要按照本制度的规定，积极配合药品质量事故的处理与报告工作。第二章药品质量事故的处理第五条应急响应1.发现或接到药品质量事故报告后，药品质量安全管理部门应立即启动应急响应机制。2.药品质量安全管理部门应迅速组织相关人员进行调查，并对药品质量事故进行初步评估。3.根据初步评估结果，药品质量安全管理部门应制定药品质量事故的详细处理方案，并报告给公司/单位负责人。第六条调查和评估1.药品质量事故调查必须全面、客观、公正，并按照相关法律法规和规章制度进行。2.药品质量安全管理部门应迅速组织专业人员进行调查和评估，并形成调查报告。第七条处置措施1.根据药品质量事故调查报告，药品质量安全管理部门应制定相应的处置措施。2.处置措施需要与相关部门协商并获得批准后执行。第八条追究责任1.根据药品质量事故调查和处置措施，药品质量安全管理部门应追究相关责任人的责任。2.追究责任可以包括警告、罚款、暂停生产资质或者吊销执照等措施，具体根据药品质量事故的严重程度和责任主体的情况确定。第三章药品质量事故的报告第九条时限要求1.发生药品质量事故后，药品质量安全管理部门应立即按照公司/单位内部规定的时限要求进行报告。2.药品质量安全管理部门应在报告时限内将药品质量事故的情况、调查结果、处置措施及责任追究情况等相关信息书面报告给公司/单位负责人。第十条报告内容1.药品质量事故报告应包括药品质量事故的基本情况、事故调查和评估结果、处置措施、责任追究情况等内容。2.药品质量安全管理部门应按照公司/单位内部规定的报告模板及要求填写报告内容。第十一条报告方式1.药品质量事故报告可以通过书面报告、电子报告、电话报告等方式进行。2.重大药品质量事故应当及时向相关政府部门进行报告。第十二条保密要求药品质量事故报告涉及的信息应按照相关法律法规和公司/单位的保密要求进行保密处理。第四章处理与报告案例分析第十三条案例分析公司/单位应定期开展药品质量事故的案例分析，并以内部会议形式进行讨论交流，总结经验教训，加强对药品质量事故的预防和处理能力。第十四条报告结果跟踪1.药品质量安全管理部门应及时跟踪处置措施的执行情况，并对执行结果进行评估。2.评估结果和相关部门的整改报告应及时报告给公司/单位负责人。第五章违反处理及责任追究第十五条违反处理对违反本制度规定的行为，药品质量安全管理部门有权依法对相关责任人处以警告、罚款、停职、开除等处分。第十六条责任追究对因药品质量事故处理不当或故意隐瞒药品质量事故等行为