医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度样本

文献类型质量管理体系程序文献文献标题十万级净化车间干净度管理制度十万级净化车间干净度管理制度1.目建立净化车间管理制度，保证10万级净化车间可以维持10万级干净度。2.范畴10万级净化车间组织及职责3.1生产部负责净化车间寻常管理。3.2质管部负责净化车间环境监测及监督。定义无5.环节及办法5.1人员进出净化车间程序：5.1.1进入程序5.1.1.1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。5.1.1.2进入二更室，戴上干净帽、口罩、穿上工作服、鞋。5.1.1.3手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。5.1.2退出程序5.1.2.1进入二更室，脱掉工作服及干净鞋，并按规定整洁存储在指定地点，换上拖鞋后到一更室。5.1.2.2进入一更室换下拖鞋离开生产区域。5.1.2.3详细流程如下：文献类型质量管理体系程序文献文献标题十万级净化车间干净度管理制度转化凳换拖鞋缓冲气闸室手消毒二更室穿干净工作服转化凳换拖鞋缓冲气闸室手消毒二更室穿干净工作服一更室脱普通生产区工作服更鞋室洗手室洗手洗手室洗手转化凳换拖鞋二更室脱干净工作服转化凳换拖鞋二更室脱干净工作服一更室穿普通生产区工作服更鞋室干净区更鞋室干净区5.2进出净化车间人员范畴：5.2.1除我司经培训净化车间操作及管理人员和质管人员外，别的人员未经允许，不得进入净化车间；5.2.2我司维修、工程人员进入净化车间必要在净化车间管理人员批准后，遵守本制度4.1条款方可进入。5.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必要获得公司生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在有关人员陪伴下方可进入，进入程序参照本制度5.1条款进行。5.3进出净化车间人员规定：5.3.1所穿工作服应有效遮盖寻常服装，工作帽必要所有盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。5.3.2净化车间人员，必要保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。5.3.3净化车间人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。5.3.4与净化车间关于工作人员，每年应进行1次体检。行政部负责对净化车间工作人员健康档案进行登记造册。有下列状况者不得进入净化车间：1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病人员不准到净化车间进行工作；文献类型质量管理体系程序文献文献标题十万级净化车间干净度管理制度2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿干净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；4）体表有伤口者。5.3.5员工浮现伤病状况，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化车间无关工作5.3.6在净化车间操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定区域内。4.3.7外来参观和审核人员应在我司人员陪伴和指引下进入净化车间，每次进去人数不能超过4人。5.4.物料清洁工艺卫生与传递5.4.1传递窗在传递物料时，两侧门不能同步打开，进入净化车间原辅材料，必要在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二层包装。5.4.2内包装封口后，经检查合格产品从传递窗传出净化车间。5.4.3凡是进入净化车间物料、工具等均进行消毒解决。5.4.4从净化车间出去物料必要从物料传递窗出去，打开传递窗一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。5.4.5落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出净化车间。5.4.6有关规定参照《物料清洁规定》。5.5清洁工具清洁及存储规定5.5.1净化车间洁具与其她普通环境下洁具不得混用，不同级别下洁具也文献类型质量管理体系程序文献文献标题十万级净化车间干净度管理制度不得混用。5.5.2净化车间内使用清洁工具必要易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。5.5.3所有洁具必要定点放置，净化车间洁具必要放置在洁具间内，每次需要打扫时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。5.5.4所有清洁工具在使用完后，必要有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。清洗完后在架子上挂起来晾干。5.5.5对于能采用烘干解决抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必要将其烘干，烘干后每两天用2%浓度新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必要再次烘干解决，烘干后放入洁具存储箱内待用。5.5.5有关规定参照《干净工具清洁及存储规定》5.6工作服(无菌服)工艺卫生（如下简称工作服）：5.6.1工作服规定见表一：表（一）服装材质式样颜色工作服质地光滑不掉纤维、无静电、轻便易清洗净化车间：无反领，无纽扣，无口袋蓝色工作鞋高帮蓝色口罩一次性口罩蓝色5.6.2进入净化车间工作服、工作帽、工作鞋必要清洁。5.6.3工作服和外来服装应当严格分离，禁止穿工作服、工作鞋离开净化车间。5.6.4下班时，每人工作服应放在指定回收箱内。5.6.5工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或销毁。5.6.6十万级净化车间内使用工作服必要在该区域内使用，不能在万级区域内使用，工作服应编号。5.6.7工作服每天清洗1次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，文献类型质管理体系程序文献文献标题十万级净化车间干净度管理制度保证清洗干净。5.6.8洗涤:放入全自动洗衣机内，按洗衣液洗涤阐明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡20—30分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗2次.5.6.9消毒：将需要再十万级使用工作服漂洗干净甩干后，放在0.1.%新洁尔灭消毒液内浸泡30分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在缓冲2室晾干。5.6.10工作鞋要每周清洗1次，清洗消毒方式参照《干净车间工作服、鞋管理规程》。5.6.11工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。

5.6.12工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。

5.6.13工作服使用前要检查工作服与否符合规定，发现污染或破损应及时报告或更换。5.7.手清洗与消毒：5.7.1用流动水浸湿双手，取适量洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。办法如下：5.7.1.1掌心对掌心搓揉5.7.1.2手指交错掌心对手背搓揉5.7.1.3手指交错掌心对掌心搓揉5.7.1.4两手互握互揉指背5.7.1.5拇指在掌中转动搓揉5.7.1.6指尖在掌心搓揉5.7.1.7之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。5.7.2进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手重复搓揉，使手掌、手心、手背得到充分消毒。文献类型质管理体系程序文献文献标题十万级净化车间干净度管理制度5.7.2.1消毒手心相对，手指并拢互相搓揉。5.7.2.2手心对手背，手指交叉沿指缝互相搓揉，交替进行。5.7.2.3掌心相对，手指交叉沿指缝互相搓揉，交替进行。5.7.2.4弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。5.7.2.5一手握住另一手大拇指旋转搓揉，交替进行。5.7.2.6五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。5.7.2.7一手旋转搓揉另一手腕部，交替进行。5.7.3手部消毒时用0.1%新洁尔灭溶液和75%酒精交替使用,每两个月更换一次。5.7.4凡进入净化车间人员，每2小时对手消毒一次。5.7.5详细条款参照《干净区个人卫生管理制度》5.8净化车间清洁及卫生：5.8.11净化车间清洁卫生如表（二）所述：表（二）区域周期每日工作每周工作每月工作净化车间1.清除并用消毒清洁剂清洗废物贮器。2.用消毒清洁剂擦洗操作台面。3.擦洗地面、过道、设备表面。以消毒清洁擦擦拭门窗、墙面、地面、顶棚。全面擦洗工作场地即墙面、屋顶、照明灯、排风及其它附属装置5.8.2净化车间空气消毒5.8.2.1空调系统24小时启动，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员启动，半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒状况及设备运营状况。文献类型质管理体系程序文献文献标题十万级净化车间干净度管理制度5.8.2.2消毒前，应将所有半成品或成品存储在干燥箱中。5.8.2.3净化车间操作台、墙面、顶棚、地面做每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗2次，再用0.2%新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大概3平方米清洗一次擦布.25平方米换一次水，地面大概2平方米清洗一次擦布，大概20平方米换一次水，然后用5%浓度新洁尔灭进行消毒。5.9消毒剂选取、使用管理规定5.9.1消毒剂选取5.9.1.1消毒剂领用：依照生产进度状况由实际消毒人员持已审批领料单到仓库领取。5.9.1.2消毒剂配制:采用稀释法配制消毒剂，其公式为：ＣＶ＝Ｃ1V1

Ｃ：浓溶液浓度 Ｖ：需要浓溶液体积

Ｃ1：稀溶液浓度 Ｖ1：欲配制溶液体积。

依照需要计算出所需浓溶液与稀释用水（纯化水）体积，并在登记表中记录。5.9.2消毒剂使用5.9.2.1手部消毒时用0.1%新洁尔灭溶液和75%酒精交替使用。5.9.2.2设备及室内消毒时用0.2%新洁尔灭和75%酒精交替使用。5.9.2.3消毒剂有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。5.9.2.4我司每月定期对使用中消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤100cfu/ml，不得检出致病微生物；5.9.2.5生产部门应在寻常工作中进行消毒剂使用知识培训，提高员工素质。5.9.2.6详细使用参照《消毒剂管理规定》。5.10净化车间环境监测原则： 为保证干净室干净度，必要定期对干净室温湿度、空气压力、风速、尘埃粒子数、沉降菌定期进行监测，保证干净室净化环境和干净度。5.10.1我公司生产一次性使用医疗器械产品生产环境应达到10万级干净度，文献类型质管理体系程序文献文献标题十万级净化车间干净度管理制度无菌检查室为万级干净度。5.10.2净化车间温、湿度、菌落、风速、空气压力、尘埃粒子数监测按《工作环境控制程序》规定检查和记录。5.10.3净化车间内操作台面干净度监测应满足GB14233.1中规定规定，由化验室负责监测。5.10.4净化车间持续不使用超过30天，需要做全面检测后方可继续使用。5