2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛笔试历年真题荟萃含答案

2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛笔试历年真题荟萃含答案（图片大小可自由调整）答案解析附后卷I一.参考题库(共25题)1.签订合同的原则是什么？2.清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受（）。A、标准B、结果C、方向D、范围3.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。4.安装在设备上的各种计量仪器应满足（）要求。A、符合国家要求的标准B、定期进行校验C、适用范围符合生产的要求D、精度越高越好5.为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（）6.洁净室（区）的管理需符合哪些要求？7.符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当8.召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。报告中应说明（）。A、产品发运数量B、已召回数量C、数量平衡情况D、产品销售价格9.隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气质量达到设定标准。生物安全隔离器的设备通常在（）下运行。A、正压B、负压C、不需要压差控制D、上述答案均错误10.中药饮片留样量至少应为（）检验量。A、1倍B、2倍C、3倍D、4倍11.企业应当对（）厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。A、新的或改造的B、新的或重建的C、旧的或改造的D、旧的或重建的12.企业进行的确认或验证是一次性行为，这种说法对吗？13.非无菌原料药精制工艺用水可以使用（）。A、饮用水B、纯化水C、注射用水14.单采血浆站员工应接受（）和业务岗位的培训与考核，领取岗位（）后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。15.企业应当建立产品召回系统，必要时可（）地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。A、及时B、全面C、迅速D、有效16.经批准用来指导（）、（）、（）、（）、（）等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为（）。17.成品放行前应当存放在待验区，有明显标示及相关记录。18.企业应由（）负责培训管理工作。A、专职人员B、专人C、兼职人员D、行政人员19.企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、所有重大偏差及相关的调查E、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态20.仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合（）的要求，易于（），便于操作、维修和保养，并能防止（）和减少污染。21.FO值22.对无菌生产过滤器的要求？23.退货处理的过程和结果应当有（）。对退货（）存有怀疑时，不得重新发运。24.在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。A、粗品B、中间产品C、原料药D、中间产品或原料药25.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态是谁的职责？卷II一.参考题库(共25题)1.中药饮片生产企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括（）。A、中药专业知识B、岗位技能C、药品GMP法规知识D、安全生产知识2.工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A、人员B、厂房C、设施D、设备3.质量保证系统应当确保哪些要求？4.对传统的中药我国实行的是（）A、注册审批制度B、分类管理C、不良反应报告制度D、中药品种保护制度5.传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求不包括（）。A、菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染B、菌种的使用和贮存条件应当有记录C、应当对菌种定期监控，以确定其适用性D、定期进行菌种鉴别6.决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。A、生产工艺的复杂性B、工艺变更的类别C、前验证D、选项A和选项B都对7.药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门8.生产检验用动物的要求是什么？9.质量保证部的职责范围是什么？10.同一产品同一批号不同渠道的退货可以一起记录、存放和处理。11.委托生产合同的物料管理应怎样规定？12.灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合（）的要求。13.（）的印刷包装材料应当予以销毁并记录。A、过期B、打印批号错误C、废弃D、破损14.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对（）造成污染。15.可能引起污染的因素是什么？（）A、人员和设备B、人员和环境C、人员、设备和其它药品D、人员、设备、环境和其它药品16.生产设备清洁的操作规程应当规定哪些内容？17.已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？18.进厂物料应当有（），经取样（或检验合格）后，可与现有的库存混合，经放行后混合物料方可使用。A、厂家检验报告单B、合格证C、正确标识D、相应发票19.企业应当采取适当措施，避免（）从事直接接触药品的生产。20.空气处理的主要目的是什么？21.由指定人员按照操作规程进行配料，核准物料后，精确（），并做好标识。A、称量B、称重C、计算D、计量22.销售人员能代销别的企业产品吗？23.印刷包装材料应当由（）保管，并按照操作规程和需求量发放。24.物料每次接收均应当有（）。25.处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合（）的有关要求。A、国家B、行业C、企业D、国际卷III一.参考题库(共25题)1.采用什么样的方法进行生产、操作和检验？2.无菌药品的生产须满足其质量和（）的要求。3.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且只限于（）的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有（）。4.符合进厂物料管理要求的是（）。A、物料有正确标识B、经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合C、混合物料经放行后可使用D、有防止将物料错放到现有库存中的操作规程5.任何进入（）的人员均应当按照规定更衣。6.物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明（包装状况），还需要哪些信息（）A、接收总量和包装容器数量B、接收日期C、供应商和生产商的标识的批号D、供应商和生产商的名称7.对需进行特殊免疫的供血浆者，应告知特殊免疫的（）、（）、方法和步骤，取得书面同意、并向供血浆者支付有关的费用后，方可开展相应（）的接种，免疫情况应有详细的记录。8.工艺用水取样应（），以防止质量发生变化A、取样操作与生产操作不用一致B、取样操作与生产操作一致C、取样后应及时进行检验D、取样后不用及时进行检验9.实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的（）以及（）。10.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素应包括哪些？11.操作规程为经批准来指导（）等药品生产活动的通用型文件。A、设备操作B、维护与清洁C、验证D、环境控制12.什么叫在线清洗？13.企业应当采取（）有效防止类似偏差的再次发生。14.GMP规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的（）、（）和记录设备的信息，操作人应当签注（）、（）。15.各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（）。A、指定人员B、管理人员C、操作人员D、生产人员16.设备的设计确认主要内容有（）A、设备的性能参数；B、符合GMP要求的材质；C、结构便于清洁和操作D、选型符合国家标准、满足药品生产需要；E、尺寸大小符合要求；17.危险化学品：除了包括爆炸品、易燃固体、自燃物品、遇湿易燃物品、有机过氧化物、有毒品和腐蚀品，还包括（）。A、压缩气体B、液化气体C、易燃液体D、氧化剂18.本规范中的计算机化系统是指什么？19.无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间（）。20.药品生产企业对上报的（）进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。21.通过验证证明工艺操作的（）。22.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（）A、不会B、会，这次过滤将产生不同的成分C、会，杂质没有有效除去23.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（）的风险。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差错24.医用氧生产企业应对以下哪些气瓶应分设不同储存区域存放？（）A、待清洁B、待充装C、待检D、不合格25.（）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门B、物料供应部门C、财务部门卷I参考答案一.参考题库1.参考答案: 委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和注册的有关要求并经双方同意。2.参考答案:A3.参考答案:错误4.参考答案:A,B,C5.参考答案:正确6.参考答案: 洁净室（区）的管理需符合下列要求： ⑴进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净室（区）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查； ⑵洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；⑶100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌； ⑷洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落； ⑸洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内； ⑹洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况； ⑺洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染； ⑻空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录； ⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。⑽个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。7.参考答案:A,B,C,D8.参考答案:A,B,C9.参考答案:B10.参考答案:B11.参考答案:A12.参考答案: 这种说法是错误的，企业应在首次确认或验证后根据产品质量回顾分析情况进行再确或再验证。13.参考答案:B,C14.参考答案:血液安全；培训合格证书15.参考答案:C,D16.参考答案:设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规程17.参考答案:正确18.参考答案:B19.参考答案:A,B,C,D,E20.参考答案:采集原料血浆；清洗、消毒；差错21.参考答案:湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。22.参考答案: 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。23.参考答案:相应记录；质量24.参考答案:D25.参考答案: 是生产管理负责人的职责卷II参考答案一.参考题库1.参考答案:A,B,C,D2.参考答案:B,C,D3.参考答案: （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性4.参考答案:D5.参考答案:D6.参考答案:D7.参考答案:D8.参考答案: 应符合国家《医学实验动物管理实施细则》要求。应有实验动物等级合格证书和饲养条件合格证书。9.参考答案: ⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。 ⑵质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。 ⑶质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。 ⑷质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。 ⑸质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。 ⑹动物实验室的管理。10.参考答案:错误11.参考答案: 合同应规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制，何方负责取样和检验。12.参考答案:关键工艺13.参考答案:A,B,C,D14.参考答案:药品的生产15.参考答案:D16.参考答案: 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法。17.参考答案: 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。18.参考答案:C19.参考答案:体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员20.参考答案: 主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。21.参考答案:A,D22.参考答案: 不能。按