蛋白多肽行业分析报告2012

2012年蛋白多肽行业分析报告2012年8月目录TOC\o"1-4"\h\z\u一、多肽行业概况 31、多肽简介 32、多肽药物概述 4二、国际多肽行业概况 61、全球多肽市场情况 62、涉猎多肽药物产品的国际制药公司 9三、国内多肽行业的发展情况 10四、国内重点公司简况 151、翰宇药业 152、信立泰 163、双鹭药业 164、海南双成 17五、投资思路 17一、多肽行业概况1、多肽简介多肽是由氨基酸用肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量少于100个的称为多肽。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，涉及激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，其重要性在于广泛参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。多肽物质是人体最重要的功能调节剂。从1902年英国科学家首先从动物胃肠道消化液里分离出一种多肽类物质“促胰腺分泌素”开始，科学研究证实，人类的各种内分泌激素，如甲状腺素、垂体激素、胰岛素、神经肽、脑啡肽、生长因子到促性腺激素、黄体激素等都属于多肽类物质。从运用来看，目前多肽产品已广泛用于医药、食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域。其中，在医药领域目前已开发出多肽疫苗、多肽诊断试剂、多肽芯片、多肽药物等产品。在后基因时代，多肽作为蛋白质的组成基础将成为实现蛋白质组工程的一个重要研究领域。生命科学是当代科技领域里的竞争焦点，而人类基金组、蛋白质组和药物则是生命科学研究的三个阶段。多肽药物作为多肽产品在医药领域的具体运用，是实现蛋白质组工程的一个重要研究领域。随着人类基因组计划的完成，世界生命科学进入了一个以蛋白质组学和生物药品开发为重点的新阶段。2、多肽药物概述多肽药物是指通过化学合成、基因重组或动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，是多肽在医药领域的具体应用。多肽的生物活性广泛而重要，能够广泛作用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等，并具有“副作用小、疗效好、消耗低、产出高”等优势。因此，虽然多肽药物的开发史只有40年，但发展却十分迅速，目前已成为市场开发的热点。多肽药物的制备目前主要有化学合成、基因重组和从动植物中提取三种方法。由于多肽类物质在生物体内含量甚微，提取时纯度也不够，限制了从动植物中提取多肽药物的临床应用。化学合成中的固相法合成技术的产生，极大推动了多肽药物的发展。此外，基因重组表达制备多肽药物也引起业内关注。与化学合成相比，基因重组方式更适于长肽的制备；而且随着技术的进步，以基因重组方式生产多肽药物的成本也在不断降低。总体而言，来自动物组织提取的多肽药物将逐步被淘汰，化学合成和基因重组表达将在很长一段时间内成为互为补充的多肽药物生产方式。在上世纪80年代以前，多肽类药物的研发速度相对比较缓慢，但随着化学和生命科学的进步，近年来多肽类药物的研发和上市出现了逐步加速的趋势。依据多肽类药物的作用和分泌部位，可以分为加压素及其衍生物、催产素及其衍生物、促皮质素及其衍生物、下丘脑-垂体肽激素、消化道激素、其他激素和活性肽等。多肽类药物主要用于治疗癌症、代谢类疾病、心血管疾病和传染性疾病，内分泌类疾病、血液病和疼痛缓解等众多方向也都可应用多肽类药物。目前，全世界获批上市的多肽类药物已经超过了50个，如目前国际市场上畅销的亮丙瑞林、戈瑞林、布舍瑞林、促黄体激素拮抗剂等。有约140个多肽类药物在临床研究中，而在临床前研发阶段中的多肽类药物达到500至600个。在上世纪70年代，每年进入临床研究的多肽候选新药数量为1.2个，80年代为4.6个，90年代为9.7个，而2000-2008年之间为16.8个，进入临床研究的多肽候选新药数量在稳步增加。随着生物技术和遗传工程领域的迅速发展，人们可以在短期内合成更多的镀钛药物，因此，多肽药物在不久的将来可能取代越来越多的现存药物，成为各医药公司新药研发的重要方向之一。全球制药巨星，辉瑞制药（Pfizer）、默克公司（Merk）、罗氏公司(Roche)、礼来公司(EliLilly)等近些年来已经在多肽新药的研发领域投入巨资，而且近几年已经陆续有多肽新药上市。可见，多肽药物已成为新药研发的中药方向之一，诚如美国著名科学家、诺贝尔奖获得者朱棣文博士在畅谈21世纪的生物工程时所表示，“21世纪的生物工程就是研究基因工程与蛋白质工程，21世纪是多肽的世纪。”二、国际多肽行业概况1、全球多肽市场情况多肽与蛋白质类药物是当今国际市场上重要的一大类药物，正逐步成为当今世界药物发展的主流方向。在过去的几十年里，多肽药物研究已取得令人惊喜的进展。2006年，全球蛋白质/多肽类药物销售额已超过600亿美元大关，2008年销售额在750亿-800亿美元之间，年增长率在20%以上。多肽药物已成为国际市场上重要的一个大类。已形成的几十种小分子多肽药物在临床上显示了疗效确切的巨大应用价值和广泛的应用前景，使不少小分子多肽药品上市后立即成为年销售超数亿美元的药品，加速推动了小分子多肽药物的发展。2011年，部分多肽药物产品全球年销售超过10亿美元，其中醋酸格拉替雷（Copaxone）达35.70亿美元，醋酸亮丙瑞林（Lupron）达15.21亿美元，醋酸奥曲肽（Sandostatin）达14.43亿美元，醋酸戈舍瑞林（Zoladex）达11.79亿美元，利拉鲁肽（Victoza）达10亿美元。此外，特立帕肽（Forteo）和艾塞那肽（Byetta）销售额也接近10亿美元。多肽药物对人类的健康正做出越来越大的贡献。全球肽治疗基金会2010年年报显示，2006-2010年，神经系统药物、心血管药物、抗肿瘤药三大类治疗领域处于处方药前三名。而在抗肿瘤药物中，蛋白质多肽类药物排名第一。2、涉猎多肽药物产品的国际制药公司目前，国际上将多肽药物作为明星药物或者专业做多肽药物的药业还比较少见，但是，国际知名的制药企业大都涉猎多肽药物产品。三、国内多肽行业的发展情况目前我国多肽药物以国外品牌为主，国外产品占据了多肽药物大部分市场份额。如瑞士诺华制药有限公司、瑞士默克雪兰诺有限公司、美国赛生药业有限公司均在我国多肽药物市场占有较大的市场份额。我国国产的多肽药物均为仿制国外已过专利保护期或未在我国申请专利的多肽药物。我国加入WTO之后，一些国外公司生产的多肽药物开始进入我国医药市场，主要有降钙素、胸腺法新、生长抑素、奥曲肽、去氨加压素、亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等制剂。国外公司生产的多肽药物逐步进入我国市场将对国内公司的产品形成一定的竞争。由于原料成本降低、规模效益和分离技术的进步，化学多肽合成特别是固相多肽合成成本显著下降。我国化学合成多肽药物市场销售规模逐年扩容，从2007年至2010年每年以高于20%的速度增长，其销售额由2007年的36.92亿元上升至2010年的76.11亿元，四年的平均复合增长率达到27.27%。2010年的销售额中，排名前五位的品种占80%，胸腺五肽和胸腺法新的销售额达30亿。未来几年我国化学合成多肽药物的市场销售额仍将保持15%-30%的增长速度，预计至2013年我国化学合成多肽药物的市场销售额将超过95亿元。即将公布的生物医药“十二五”规划中，作为生物医药“十二五”期间重点突破领域之一，“多肽药物及新型基因工程重组蛋白质”类药物的研发将获政府资金扶持。据测算，到“十二五”期末，国内的整体多肽市场规模将超过500亿元。四、国内重点公司简况1、翰宇药业公司2011年实现营业收入1.66亿元，同比增长35.88%；实现净利润8047万元，同比增长52.26%。公司2011年多肽制剂营业收入1.52亿元，同比增长42%，占公司营业收入比例92%。其中，胸腺五肽、生长抑素、醋酸去氨加压素和特利加压素增长迅速，同比增长41%、33%、18%和116%。公司的爱啡肽和卡贝缩宫素均在生产批件申请阶段，其中，爱啡肽有望在今年年底前获批，卡贝缩宫素预计在2013年上半年获批。2、信立泰公司2011年实现营业收入14.8亿元，同比增长13.6%；净利润4.05亿元，同比增长18.56%。其中，公司主导产品多肽制剂氯吡格雷实现销售收入7.2亿元，同比增长45%，收入占比48.6%。公司2011年8月份获得比伐卢定制剂注册证书，现积极进行学术推广和进入各省市的招标。3、双鹭药业公司2011年实现营业收入6.23亿元，同比增长36.02%；净利润5.23亿元，同比增长91.90%。其中，公司主营产品多肽药物胸腺五肽继续销售放量，2011年实现销售收入6千万，收入占比9.62%。4、海南双成海南双成2012年3月披露招股说明书，公司2011年实现营业收入1.33亿元，同比增长18.27%；实现净利润7041万元，同比增长9.63%。在营业收入中，公司主打产品胸腺法新销售收入9560万元，同比增长27.42%，收入占比71.62%。五、投资思路多肽是未来