《药品生产装备》课程标准

《药品生产装备》课程标准课程代码：建议课时数：56学分：4适用专业：药品生产技术（化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术等）先修课程：制药单元操作技术、药物合成技术、化学制药工艺技术开课单位：金华职业技术学院制药与材料工程学院一、课程性质药品生产装备是药品生产技术专业的专业课程，是在完成基础课和专业基础课学习后开设的必修课程之一。对本课程的学习，使学生具备从事药品生产所需要掌握的药品生产装备的基础知识、基本理论、基本技能、熟悉制药生产中常用的药品生产装备以及GMP对药品生产装备的要求。通过该课程的学习可以使学生将制药单元操作、工程制图、药物合成技术及化学制药工艺等相关专业课程的知识有机地联系起来并应用于实际生产设计中。该课程是以培养高职学生从事生产、服务、管理第一线需要，具有综合职业能力的高级技术应用型专门人才而设置。依据制药行业生产实际情况，全面讲述制药装备管理规范、药品生产设备、药品生产辅助工程装备、药品生产装备维护与保养等。本课程共设56课时，分11个项目重点论述了药物制剂设备课程中药品生产中制药装备规范及发展、常用材料选用与管路安装、常用机械设备、制水装备、消毒灭菌设施、空气净化设施、化学原料药生产装备、发酵分离生产装、中药提取精制生产装备、药物制剂生产装备、药品生产装备管理技术等内容。通过学习可以使学生对上述内容有系统的认识，达到会对相关设备的使用、操作和简单维修之目的。二、课程目标学习该课程的目标是使学生能够了解药品生产中设备的结构原理和选择要求，学会对其中相关设备的选型和车间工艺设计，为今后的工作打下理论基础。学习该课程的要求是：1、了解制药设备课程内容和任务，掌握制药设备的分类，GMP与制药设备。2、掌握常见流体输送设备的分类、结构和工作原理。3、了解换热设备的原理和特点。4、了解无菌空气的标准和除菌方法，掌握空气过滤除菌的流程、设备、工作原理及结构特点。5、掌握反应釜和发酵罐的组成、结构特点和应用。6、掌握常见的分离设备组成、工作原理和应用。7、了解粉碎和过筛设备的类型、工作原理，学会正确选用。8、了解药物提取的方法，掌握液—液和固—液提取工业流程与设备。9、了解干燥在制药工业中常见的干燥方法、设备组成和工作原理。10、掌握常见药物制剂设备的分类、结构和工作原理。11、了解蒸馏水在制药工业中的应用，掌握蒸馏设备与操作、纯化水制备工艺流程和设备、注射用水制备流程和设备。12、掌握片剂生产工艺流程、旋转式压片机的工作原理和结构特点。13、掌握硬/软胶囊剂的生产工艺流程、硬胶囊剂充填机的工作原理和结构、全自动硬胶囊充填机的工作原理和结构特点。14、掌握注射剂生产工艺流程、喷淋式安瓿洗瓶机组结构特点、超声波安瓿洗瓶机组结构特点，熟悉安瓿灭菌设备，了解安瓿洗烘灌封联动机、澄明度检查设备。15、掌握常见药物制剂设备的操作和维护，如纯化水制备、片剂设备、净化设备的维护操作。三、课程内容和要求序号教学单元知识要求技能要求建议课时1项目1：药品生产中制药装备规范及发展了解制药品生产装备课程内容和任务及药品生产装备技术发展现状掌握制药设备的分类，GMP与制药设备，能对常见制药设备进行分类，掌握药品生产车间设计中关于设备设施的相关要求42项目2：药品生产装备中常用材料选用与管路安装了解药品生产中常用设备材料选用、掌握药品生产中常用阀门及管路安装要求认知常用设备材料，会操作常见阀门生产设备23项目3：药品生产装备中常用机械了解药品生产中机械常用机构及零件，药品生产设备中常用机械传动。认知常见的机械平面连杆机构、凸轮机构、间歇运动机构、轴、轴承、联轴器与离合器、带传动、链传动、齿轮传动、蜗杆传动等44项目4：药品生产制水装备了解蒸馏水在制药工业中的应用掌握蒸馏设备与操作、纯化水制备工艺流程和设备、注射用水制备流程和设备会操作药品生产中常用的纯化水制备装置、注射用水制备装置25项目5：药品生产中的消毒灭菌设施了解消毒设施、灭菌设施的结构原理及操作注意事项。会操作消毒设施、灭菌设施生产设备46项目6：药品生产空气净化设施洁净区空气净化会使用常用的空气处理设备27项目7：药品生产中化学原料药生产装备了解并掌握药品生产中流体输送设备、换热设备、容器设备、浓缩设备、干燥设备等。会使用常见的流体输送、换热、容器、浓缩、干燥等药品生产设备及常见故障的处理。88项目8：药品生产中生物制药发酵分离生产装了解并掌握药品生产中无菌洁净空气、通气发酵设备、分离设备等。会使用常见的无菌洁净空气、通气发酵设备、分离等药品生产设备及常见故障的处理。69项目9：药品生产中中药提取精制生产装备了解并掌握中药生产中预处理设备、浸出提取设备的结构原理。会使用常见的中药生产预处理、浸出提取等药品生产设备及常见故障的处理。410项目10：药品生产中药物制剂生产装备了解片剂生产设备、胶囊生产设备、粉针剂生产线、输液生产线等结构原理。会使用常用制剂的生产设备611项目11：药品生产装备管理技术掌握药品生产装备的日常维护保养技术、药品生产装备安全操作与检修技术、药品生产装备工程管理技术了解规范要求，掌握三懂四会，会安全操作懂检修技术212实验一制水设备操作与保养会编制设备维护保养规程413实验二制剂设备操作与保养会编制设备维护保养规程414实验三空气净化设备操作与保养会编制设备维护保养规程4四、实施建议（一）教材选用与编写药物制剂设备课程教材的选用适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专业教育改革和发展的需要，坚持以培养高素质技能型专门人才为核心，以就业为导向、能力为本位、学生为主体的指导思想和原则，按照药品生产技术专业的培养目标，贯彻以“实用为主，必须、够用为度”的原则；注重基本技能的培养，针对岗位所需知识和能力结构进行恰当的设计安排。（二）教学建议1.理论教学与企业实习并举2.实行“学做结合，边学边做”的教学模式3.采用引导法、角色扮演法、案例法进行理论教学4.充分利用多媒体手段职教云教学资源进行设备展示，使学生对生产过程设备有感性的认识（三）教学基本条件1.专业教师要求：熟悉制药新技术、新型设备及发展方向；熟悉各类制药设备特点和使用与维护等。具备基于行动导向教学法的设计应用能力。2.教学场地：多媒体教室，有网络能利用职教云教学资源教学，必要情况下可带领学生进入相关实验室或实训车间、生产企业进行参观学习，教学场所从教室走向实训车间，从企业回归课堂，增强学生对所学知识的感性认识和实际动手能力。（四）课程资源的开发与利用充分利用职教云教学资源，将相关知识点及电子教案与课件上传智慧职教并不时更新，适时的可利用学生互动的能力来加强网络资源的建设。五、教学评价终结性考核占课程总成绩的比例50%形成性考核占课程总成绩的比例50%形成性考核考核形式内容要求分值比例考勤到课情况按时到课、遵守课堂纪律、学习态度端正、积极参与讨论20%作业完成作业情况按时上交、书写工整、回答正确10%平台学习完成职教云学习认真学习，签到作业考